Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Simulaattoripohjaisen testin kehittäminen ja validointi virtsarakon kasvainten transuretraalisessa resektiossa

maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

Virtsarakon syöpä (BC) on seitsemänneksi yleisin miesten syöpä maailmanlaajuisesti ja neljänneksi yleisin syöpä tanskalaisilla miehillä. BC:n arvioidaan olevan kallein syöpä per. kärsivällinen elämä. BC diagnosoidaan, vaiheistetaan ja hoidetaan mahdollisuuksien mukaan transuretraalisella virtsarakon kasvaimen resektiolla (TUR-B).

BC:n ennuste riippuu hyökkäyksen syvyydestä, mikä tekee TURB-menettelyn laadusta äärimmäisen tärkeän. Ruotsista ja Kanadasta tehdyt retrospektiiviset tutkimukset asukkaiden osallistumisesta TURB-menettelyihin osoittivat, että TURB:t olivat riittämättömiä lavastuksen suhteen ja niillä oli suurempi tarve toistaa TURB.

TURB:n kirurginen koulutus Tanskassa perustuu nykyään halstedilaiseen periaatteeseen: "Katso yksi, tee yksi, opeta yksi", joka on verrattavissa Ruotsin ja Kanadan koulutukseen. Näin ollen on tarpeen kehittää parempia ja turvallisempia periaatteita harjoitteluun.

Kirurgisten toimenpiteiden simulaattoreilla on lupaava rooli kirurgisessa koulutuksessa. Hankkeessa selvitetään simulaatiokoulutuksen vaikutusta virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion laatuun.

Havaintoidemme perusteella simulaattorikoulutuksen periaatteet integroidaan tanskalaisten urologisten kirurgien simulaattoripohjaisen TURB-koulutuksen opetussuunnitelmaan.

Yhteistyöryhmä koostuu urologisen kirurgian lääkäreistä Zealand University Hospitalissa, Roskildessa (ROS) ja lääketieteellisen simulaation asiantuntijoista Kööpenhaminan lääketieteellisen koulutuksen ja simulaation asiantuntijoista Rigshospitaletissa (CAMES).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Virtsarakon kasvainten ilmaantuvuus kasvaa ja on yli 2 000 Tanskassa. Virtsarakon kasvain hoidetaan aluksi transuretraalisella resektiolla (TURB), joka luokittelee kasvaimen invaasion velan mukaan. Virtsarakon seinämä koostuu uroteelistä, lamina propriasta ja muscularis propriasta, joka tunnetaan myös nimellä detrusor-lihas. Virtsarakon syöpä (BC), joka määritellään detrusor-lihasten invasiivisiksi kasvaimille, löytyy noin 50 %:ssa virtsarakon kasvaimista. BC on seitsemänneksi yleisin miesten syöpäsairaus maailmanlaajuisesti ja neljänneksi yleisin miesten syöpä Tanskassa. Pinnallisia virtsarakon kasvaimia voidaan hoitaa TURB:llä, kun taas BC:tä hoidetaan radikaalilla kystectomialla. Siksi on äärimmäisen tärkeää, että TURB tehdään riittävällä detrusorlihaksen resektiolla, jotta voidaan varmistaa, että potilas on asetettu oikein hoidon optimoimiseksi.

Desormeaux kuvasi ja suoritti TURB:n ensimmäisen kerran vuonna 1867, ja kirurgin esteet pysyvät samoina 150 vuotta myöhemmin. TUR-B vaatii haptista taitoa, kykyä tunnistaa virtsarakon seinämän kerrokset, kykyä havaita kudoksen jäykkyyttä säteittäisten ja tangentiaalisten liikkeiden kautta sekä kykyä kääntää kaksiulotteisia kuvia kolmiulotteiseksi ymmärrykseksi ja samalla siirrä kirurgisia instrumentteja akselin ympäri.

Koska TUR-B suoritetaan virtsaputken kautta vain yhdellä tähtäimellä, oppijalle jätetään mestarin tarkkailu siihen asti, kunnes koituu päivä, jolloin oppijaan luotetaan skooppiin. Siten ero TURB:n näkemisen ja tekemisen välillä on edelleen merkittävä.

TURB-tuloksen on osoitettu riippuvan kirurgin kokemuksesta, ja riittämättömien resektioiden riski on suurempi, jos kirurgin kokemusta on vähemmän. Äskettäinen kanadalainen tutkimus yhdestä keskuksesta osoitti, että TUR-B:n asukkailla oli vähemmän täydellisiä resektioita, mukaan lukien detrusor-lihaskerros patologisessa näytteessä, ja potilailla oli viivästynyt aika kystectomiaan verrattuna potilaisiin, joille TUR-B teki hoitavat urologit. . Siten sekä potilasturvallisuus että hoidon laatu vaarantuvat, kun asukkaat ovat mukana virtsarakon kasvaimia sairastavien potilaiden hoidossa ja vaiheittamisessa.

Nykyinen TURB-koulutus Tanskassa perustuu klassiseen oppisopimuskoulutukseen, kuten se on ollut viimeiset 150 vuotta, ja asukas oppii ohjaajalta suorittaessaan TURB:ia potilaille.

Tanskan urologian ja lääketieteellisen koulutuksen asiantuntijoiden tarvearviointianalyysit vuonna 2017 tunnistivat TURB:n menettelyksi, jossa simulaatioon perustuvaa taitojen hankkimista halutaan.

Simulaatioon perustuvaa koulutusta käytetään yhä enemmän lääketieteen koulutuksessa. Mahdollisuus kouluttaa toimenpidettä toistuvasti turvallisessa, stressittömässä ympäristössä useilla eri skenaarioilla on houkutteleva. Vaikka simulaatiopohjainen koulutus tuo mukanaan näitä lupaavia mahdollisuuksia, simulaatiopohjaisen koulutuksen käyttöönoton haasteena on tunnistaa, siirtyykö koulutus todella parantuneeseen potilaiden suorituskykyyn. Siksi meidän on testattava, johtaako simulaattorikoulutus vähimmäispätevyyden tasoon, ennen kuin edetään potilaiden suorituskykyyn. Vähimmäisläpäisystandardia ei pitäisi määritellä harjoituksen määrän, vaan simulaattorin suoritusten perusteella.

Siksi meidän on määriteltävä testitulokset, jotka tunnistavat pätevyyden, ennen kuin otamme käyttöön simulaatiopohjaisen testin. Mastery learning (ML) on kasvatusteoria, jossa oppijan tulee harjoitella vähimmäishankintatason saavuttamiseen asti. Koulutuksen päätepiste on täten ennalta määrätty osaamistaso, ei mielivaltainen koulutustuntien määrä. ML-kehyksen valossa on noussut esiin ohjatun itsesäätelyn periaate (DSRL). DSRL on oppimistapa, jossa opiskelija säätelee omaa edistymistään määritellyn harjoitusprotokollan avulla ilman ohjaajan ohjausta. Teorian mukaan tämä lähestymistapa antaa opiskelijalle mahdollisuuden kehittää omia strategioitaan ja oppia virheistä, samalla kun se lisää kiireisen tiedekunnan ohjauksesta riippumattoman koulutuksen saatavuutta.(20) DSRL:ää voidaan muokata niin, että oppija ei opi sopimattomia menetelmiä joko kirjallisen teoreettisen materiaalin, videoohjeiden, ei-asiantuntija-avustajan tai kaikkien näiden avulla. Siksi tämän kokeen tarkoituksena on kehittää ja kerätä validiteettitodisteita simulaattoripohjaiselle TURB-testille, joka perustuu ML- ja DSRL-periaatteisiin.

Hypoteesi Kaiken kaikkiaan: Simulaattoripohjaisella testillä voidaan tunnistaa pätevyystasot suhteessa pisteisiin perustuviin simulaattorimittauksiin.

Projektin tarkoitus Kehittää ja kerätä validiteettitodistusta simulaattoripohjaiseen TURB-testiin.

Tutkimuskysymys

  • Voiko testissä tehdä eron erilaisten pätevyystasojen välillä?
  • Voimmeko määrittää pätevyyden tason testillä simulaattoripohjaisessa TURB-koulutuksessa?

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Roskilde, Tanska, DK-4000
        • Urology Department, Zealand University Hospital
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Tanska, 2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aiempien tutkimusten perusteella TURB-simulaatiosta ja kirurgista riippuen leikkaustuloksista, suoritetaan kolme ryhmää: Asukkaat, joilla ei ole henkilökohtaista kokemusta TUR-B:stä, joka määritellään aiempaa käytännön leikkauskokemusta TURB:ssä, väliaikainen kokenut senioriasukkaat määritellään kirurgiksi, jotka ovat suorittaneet 10 ja 30 TURBia ja konsultteja, joilla on asiantuntemusta menettelystä, joka määritellään yli 100 TURB:ksi.(6,16,21,22) Kolmen Seelannin alueen ja pääkaupunkiseudun urologisen osaston asukkaat, välittäjät ja konsultit kutsutaan vapaaehtoiseen osallistumiseen kirjallisella kutsulla. Kaikki kelvolliset lääkärit luokitellaan kolmeen ryhmään, kunnes otoskoko saavutetaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Noviisi: Asukkaat, joilla ei ole henkilökohtaista kokemusta TUR-B:stä, määritellään aiempaa käytännön leikkauskokemusta TURB.
  • Välitasot: Asukkaat, jotka ovat suorittaneet 10-30 TURBia.
  • Kokeneet: Konsultit, joilla on kokemusta menettelystä, joka määritellään yli 100 TURB:ksi.
  • Kaikki osallistujat: Kohtuullinen tanskan kielen taito ja heidän tulee antaa tietoinen kirjallinen suostumus osallistua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille: Aikaisempi järjestelmällinen kokemus Simbionix/VirtaMed UroSimTM-simulaattorista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Noviisi
Asukkaat, joilla ei ole henkilökohtaista kokemusta TUR-B:stä, määritellään heillä, joilla ei ole aikaisempaa käytännön kokemusta TURB:stä
Se ei ole satunnaistettu tutkimus - kaikki kolme ryhmää altistetaan simulaatiokoulutukselle.
Välituotteet
Asukkaat, jotka ovat suorittaneet 10-30 TURBia.
Se ei ole satunnaistettu tutkimus - kaikki kolme ryhmää altistetaan simulaatiokoulutukselle.
Kokenut
Konsultit, joilla on kokemusta menettelystä, määritellään yli 100 TURB:ksi.
Se ei ole satunnaistettu tutkimus - kaikki kolme ryhmää altistetaan simulaatiokoulutukselle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen testitulos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
Testipisteet muodostetaan simulaattorimittareiden perusteella, joilla on merkittävä ero eri kokemustasojen välillä.
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa