- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03863028
Simulaattoripohjaisen testin kehittäminen ja validointi virtsarakon kasvainten transuretraalisessa resektiossa
Virtsarakon syöpä (BC) on seitsemänneksi yleisin miesten syöpä maailmanlaajuisesti ja neljänneksi yleisin syöpä tanskalaisilla miehillä. BC:n arvioidaan olevan kallein syöpä per. kärsivällinen elämä. BC diagnosoidaan, vaiheistetaan ja hoidetaan mahdollisuuksien mukaan transuretraalisella virtsarakon kasvaimen resektiolla (TUR-B).
BC:n ennuste riippuu hyökkäyksen syvyydestä, mikä tekee TURB-menettelyn laadusta äärimmäisen tärkeän. Ruotsista ja Kanadasta tehdyt retrospektiiviset tutkimukset asukkaiden osallistumisesta TURB-menettelyihin osoittivat, että TURB:t olivat riittämättömiä lavastuksen suhteen ja niillä oli suurempi tarve toistaa TURB.
TURB:n kirurginen koulutus Tanskassa perustuu nykyään halstedilaiseen periaatteeseen: "Katso yksi, tee yksi, opeta yksi", joka on verrattavissa Ruotsin ja Kanadan koulutukseen. Näin ollen on tarpeen kehittää parempia ja turvallisempia periaatteita harjoitteluun.
Kirurgisten toimenpiteiden simulaattoreilla on lupaava rooli kirurgisessa koulutuksessa. Hankkeessa selvitetään simulaatiokoulutuksen vaikutusta virtsarakon kasvainten transuretraalisen resektion laatuun.
Havaintoidemme perusteella simulaattorikoulutuksen periaatteet integroidaan tanskalaisten urologisten kirurgien simulaattoripohjaisen TURB-koulutuksen opetussuunnitelmaan.
Yhteistyöryhmä koostuu urologisen kirurgian lääkäreistä Zealand University Hospitalissa, Roskildessa (ROS) ja lääketieteellisen simulaation asiantuntijoista Kööpenhaminan lääketieteellisen koulutuksen ja simulaation asiantuntijoista Rigshospitaletissa (CAMES).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Virtsarakon kasvainten ilmaantuvuus kasvaa ja on yli 2 000 Tanskassa. Virtsarakon kasvain hoidetaan aluksi transuretraalisella resektiolla (TURB), joka luokittelee kasvaimen invaasion velan mukaan. Virtsarakon seinämä koostuu uroteelistä, lamina propriasta ja muscularis propriasta, joka tunnetaan myös nimellä detrusor-lihas. Virtsarakon syöpä (BC), joka määritellään detrusor-lihasten invasiivisiksi kasvaimille, löytyy noin 50 %:ssa virtsarakon kasvaimista. BC on seitsemänneksi yleisin miesten syöpäsairaus maailmanlaajuisesti ja neljänneksi yleisin miesten syöpä Tanskassa. Pinnallisia virtsarakon kasvaimia voidaan hoitaa TURB:llä, kun taas BC:tä hoidetaan radikaalilla kystectomialla. Siksi on äärimmäisen tärkeää, että TURB tehdään riittävällä detrusorlihaksen resektiolla, jotta voidaan varmistaa, että potilas on asetettu oikein hoidon optimoimiseksi.
Desormeaux kuvasi ja suoritti TURB:n ensimmäisen kerran vuonna 1867, ja kirurgin esteet pysyvät samoina 150 vuotta myöhemmin. TUR-B vaatii haptista taitoa, kykyä tunnistaa virtsarakon seinämän kerrokset, kykyä havaita kudoksen jäykkyyttä säteittäisten ja tangentiaalisten liikkeiden kautta sekä kykyä kääntää kaksiulotteisia kuvia kolmiulotteiseksi ymmärrykseksi ja samalla siirrä kirurgisia instrumentteja akselin ympäri.
Koska TUR-B suoritetaan virtsaputken kautta vain yhdellä tähtäimellä, oppijalle jätetään mestarin tarkkailu siihen asti, kunnes koituu päivä, jolloin oppijaan luotetaan skooppiin. Siten ero TURB:n näkemisen ja tekemisen välillä on edelleen merkittävä.
TURB-tuloksen on osoitettu riippuvan kirurgin kokemuksesta, ja riittämättömien resektioiden riski on suurempi, jos kirurgin kokemusta on vähemmän. Äskettäinen kanadalainen tutkimus yhdestä keskuksesta osoitti, että TUR-B:n asukkailla oli vähemmän täydellisiä resektioita, mukaan lukien detrusor-lihaskerros patologisessa näytteessä, ja potilailla oli viivästynyt aika kystectomiaan verrattuna potilaisiin, joille TUR-B teki hoitavat urologit. . Siten sekä potilasturvallisuus että hoidon laatu vaarantuvat, kun asukkaat ovat mukana virtsarakon kasvaimia sairastavien potilaiden hoidossa ja vaiheittamisessa.
Nykyinen TURB-koulutus Tanskassa perustuu klassiseen oppisopimuskoulutukseen, kuten se on ollut viimeiset 150 vuotta, ja asukas oppii ohjaajalta suorittaessaan TURB:ia potilaille.
Tanskan urologian ja lääketieteellisen koulutuksen asiantuntijoiden tarvearviointianalyysit vuonna 2017 tunnistivat TURB:n menettelyksi, jossa simulaatioon perustuvaa taitojen hankkimista halutaan.
Simulaatioon perustuvaa koulutusta käytetään yhä enemmän lääketieteen koulutuksessa. Mahdollisuus kouluttaa toimenpidettä toistuvasti turvallisessa, stressittömässä ympäristössä useilla eri skenaarioilla on houkutteleva. Vaikka simulaatiopohjainen koulutus tuo mukanaan näitä lupaavia mahdollisuuksia, simulaatiopohjaisen koulutuksen käyttöönoton haasteena on tunnistaa, siirtyykö koulutus todella parantuneeseen potilaiden suorituskykyyn. Siksi meidän on testattava, johtaako simulaattorikoulutus vähimmäispätevyyden tasoon, ennen kuin edetään potilaiden suorituskykyyn. Vähimmäisläpäisystandardia ei pitäisi määritellä harjoituksen määrän, vaan simulaattorin suoritusten perusteella.
Siksi meidän on määriteltävä testitulokset, jotka tunnistavat pätevyyden, ennen kuin otamme käyttöön simulaatiopohjaisen testin. Mastery learning (ML) on kasvatusteoria, jossa oppijan tulee harjoitella vähimmäishankintatason saavuttamiseen asti. Koulutuksen päätepiste on täten ennalta määrätty osaamistaso, ei mielivaltainen koulutustuntien määrä. ML-kehyksen valossa on noussut esiin ohjatun itsesäätelyn periaate (DSRL). DSRL on oppimistapa, jossa opiskelija säätelee omaa edistymistään määritellyn harjoitusprotokollan avulla ilman ohjaajan ohjausta. Teorian mukaan tämä lähestymistapa antaa opiskelijalle mahdollisuuden kehittää omia strategioitaan ja oppia virheistä, samalla kun se lisää kiireisen tiedekunnan ohjauksesta riippumattoman koulutuksen saatavuutta.(20) DSRL:ää voidaan muokata niin, että oppija ei opi sopimattomia menetelmiä joko kirjallisen teoreettisen materiaalin, videoohjeiden, ei-asiantuntija-avustajan tai kaikkien näiden avulla. Siksi tämän kokeen tarkoituksena on kehittää ja kerätä validiteettitodisteita simulaattoripohjaiselle TURB-testille, joka perustuu ML- ja DSRL-periaatteisiin.
Hypoteesi Kaiken kaikkiaan: Simulaattoripohjaisella testillä voidaan tunnistaa pätevyystasot suhteessa pisteisiin perustuviin simulaattorimittauksiin.
Projektin tarkoitus Kehittää ja kerätä validiteettitodistusta simulaattoripohjaiseen TURB-testiin.
Tutkimuskysymys
- Voiko testissä tehdä eron erilaisten pätevyystasojen välillä?
- Voimmeko määrittää pätevyyden tason testillä simulaattoripohjaisessa TURB-koulutuksessa?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roskilde, Tanska, DK-4000
- Urology Department, Zealand University Hospital
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Tanska, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Noviisi: Asukkaat, joilla ei ole henkilökohtaista kokemusta TUR-B:stä, määritellään aiempaa käytännön leikkauskokemusta TURB.
- Välitasot: Asukkaat, jotka ovat suorittaneet 10-30 TURBia.
- Kokeneet: Konsultit, joilla on kokemusta menettelystä, joka määritellään yli 100 TURB:ksi.
- Kaikki osallistujat: Kohtuullinen tanskan kielen taito ja heidän tulee antaa tietoinen kirjallinen suostumus osallistua.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteerit kaikille osallistujille: Aikaisempi järjestelmällinen kokemus Simbionix/VirtaMed UroSimTM-simulaattorista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Noviisi
Asukkaat, joilla ei ole henkilökohtaista kokemusta TUR-B:stä, määritellään heillä, joilla ei ole aikaisempaa käytännön kokemusta TURB:stä
|
Se ei ole satunnaistettu tutkimus - kaikki kolme ryhmää altistetaan simulaatiokoulutukselle.
|
|
Välituotteet
Asukkaat, jotka ovat suorittaneet 10-30 TURBia.
|
Se ei ole satunnaistettu tutkimus - kaikki kolme ryhmää altistetaan simulaatiokoulutukselle.
|
|
Kokenut
Konsultit, joilla on kokemusta menettelystä, määritellään yli 100 TURB:ksi.
|
Se ei ole satunnaistettu tutkimus - kaikki kolme ryhmää altistetaan simulaatiokoulutukselle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen testitulos
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Testipisteet muodostetaan simulaattorimittareiden perusteella, joilla on merkittävä ero eri kokemustasojen välillä.
|
Tutkimuksen loppuunsaattamista, keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Allard CB, Meyer CP, Gandaglia G, Chang SL, Chun FK, Gelpi-Hammerschmidt F, Hanske J, Kibel AS, Preston MA, Trinh QD. The Effect of Resident Involvement on Perioperative Outcomes in Transurethral Urologic Surgeries. J Surg Educ. 2015 Sep-Oct;72(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jsurg.2015.04.012. Epub 2015 May 21.
- Bos D, Allard CB, Dason S, Ruzhynsky V, Kapoor A, Shayegan B. Impact of resident involvement in endoscopic bladder cancer surgery on pathological outcomes. Scand J Urol. 2016 Jun;50(3):234-8. doi: 10.3109/21681805.2016.1163616. Epub 2016 Apr 4.
- Amin MB, Smith SC, Reuter VE, Epstein JI, Grignon DJ, Hansel DE, Lin O, McKenney JK, Montironi R, Paner GP, Al-Ahmadie HA, Algaba F, Ali S, Alvarado-Cabrero I, Bubendorf L, Cheng L, Cheville JC, Kristiansen G, Cote RJ, Delahunt B, Eble JN, Genega EM, Gulmann C, Hartmann A, Langner C, Lopez-Beltran A, Magi-Galluzzi C, Merce J, Netto GJ, Oliva E, Rao P, Ro JY, Srigley JR, Tickoo SK, Tsuzuki T, Umar SA, Van der Kwast T, Young RH, Soloway MS. Update for the practicing pathologist: The International Consultation On Urologic Disease-European association of urology consultation on bladder cancer. Mod Pathol. 2015 May;28(5):612-30. doi: 10.1038/modpathol.2014.158. Epub 2014 Nov 21.
- Ploeg M, Aben KK, Kiemeney LA. The present and future burden of urinary bladder cancer in the world. World J Urol. 2009 Jun;27(3):289-93. doi: 10.1007/s00345-009-0383-3. Epub 2009 Feb 15.
- Jancke G, Rosell J, Jahnson S. Impact of surgical experience on recurrence and progression after transurethral resection of bladder tumour in non-muscle-invasive bladder cancer. Scand J Urol. 2014 Jun;48(3):276-83. doi: 10.3109/21681805.2013.864327. Epub 2013 Nov 29.
- Mariappan P, Zachou A, Grigor KM; Edinburgh Uro-Oncology Group. Detrusor muscle in the first, apparently complete transurethral resection of bladder tumour specimen is a surrogate marker of resection quality, predicts risk of early recurrence, and is dependent on operator experience. Eur Urol. 2010 May;57(5):843-9. doi: 10.1016/j.eururo.2009.05.047. Epub 2009 Jun 6.
- Nisky I, Huang F, Milstein A, Pugh CM, Mussa-Ivaldi FA, Karniel A. Perception of stiffness in laparoscopy - the fulcrum effect. Stud Health Technol Inform. 2012;173:313-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
- Mariappan P, Finney SM, Head E, Somani BK, Zachou A, Smith G, Mishriki SF, N'Dow J, Grigor KM; Edinburgh Urological Cancer Group. Good quality white-light transurethral resection of bladder tumours (GQ-WLTURBT) with experienced surgeons performing complete resections and obtaining detrusor muscle reduces early recurrence in new non-muscle-invasive bladder cancer: validation across time and place and recommendation for benchmarking. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1666-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10571.x. Epub 2011 Nov 1.
- Herr HW, Donat SM. Quality control in transurethral resection of bladder tumours. BJU Int. 2008 Nov;102(9 Pt B):1242-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07966.x. No abstract available.
- Richterstetter M, Wullich B, Amann K, Haeberle L, Engehausen DG, Goebell PJ, Krause FS. The value of extended transurethral resection of bladder tumour (TURBT) in the treatment of bladder cancer. BJU Int. 2012 Jul;110(2 Pt 2):E76-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10904.x. Epub 2012 Feb 7.
- Miladi M, Peyromaure M, Zerbib M, Saighi D, Debre B. The value of a second transurethral resection in evaluating patients with bladder tumours. Eur Urol. 2003 Mar;43(3):241-5. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00040-x.
- Naselli A, Hurle R, Paparella S, Buffi NM, Lughezzani G, Lista G, Casale P, Saita A, Lazzeri M, Guazzoni G. Role of Restaging Transurethral Resection for T1 Non-muscle invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):558-567. doi: 10.1016/j.euf.2016.12.011. Epub 2017 Jan 13.
- Nayahangan LJ, Bolling Hansen R, Gilboe Lindorff-Larsen K, Paltved C, Nielsen BU, Konge L. Identifying content for simulation-based curricula in urology: a national needs assessment. Scand J Urol. 2017 Dec;51(6):484-490. doi: 10.1080/21681805.2017.1352618. Epub 2017 Jul 26.
- Aydin A, Ahmed K, Shafi AM, Khan MS, Dasgupta P. The role of simulation in urological training - A quantitative study of practice and opinions. Surgeon. 2016 Dec;14(6):301-307. doi: 10.1016/j.surge.2015.06.003. Epub 2015 Jul 4.
- Aydin A, Raison N, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Simulation-based training and assessment in urological surgery. Nat Rev Urol. 2016 Sep;13(9):503-19. doi: 10.1038/nrurol.2016.147. Epub 2016 Aug 23.
- Brydges R, Nair P, Ma I, Shanks D, Hatala R. Directed self-regulated learning versus instructor-regulated learning in simulation training. Med Educ. 2012 Jul;46(7):648-56. doi: 10.1111/j.1365-2923.2012.04268.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-000048
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .