- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03863028
Ontwikkeling en validatie van een op een simulator gebaseerde test voor transurethrale resectie van blaastumoren
Blaaskanker (BC) is wereldwijd de zevende meest voorkomende kanker bij mannen en de vierde meest voorkomende kanker bij Deense mannen. BC wordt geschat als de duurste vorm van kanker. geduldig leven. BC wordt gediagnosticeerd, geënsceneerd en indien mogelijk behandeld met een transurethrale blaastumorresectie (TUR-B).
De prognose van BC is afhankelijk van de diepte van de invasie, waardoor de kwaliteit van de TURB-procedure van het grootste belang is. Retrospectieve studies uit Zweden en Canada over de betrokkenheid van bewoners bij TURB-procedures gaven aan dat de TURB's onvoldoende waren met betrekking tot stadiëring en een grotere behoefte hadden aan het herhalen van TURB.
Chirurgische training voor TURB in Denemarken is tegenwoordig gebaseerd op het Halstediaanse principe: "See one, do one, teach one", vergelijkbaar met training in Zweden en Canada. Er is dus behoefte aan het ontwikkelen van betere en veiligere principes voor training.
Simulatoren voor chirurgische ingrepen hebben een veelbelovende rol in de chirurgische opleiding. Het project onderzoekt het effect van simulatietraining op de kwaliteit van transurethrale resectie van blaastumoren.
Op basis van onze bevindingen zullen de principes van simulatortraining worden geïntegreerd in een curriculum voor simulatorgebaseerde TURB-training voor urologische chirurgen in Denemarken.
De samenwerkingsonderzoeksgroep bestaat uit artsen in urologische chirurgie van de urologische afdeling van het Seeland University Hospital, Roskilde (ROS) en experts in medische simulatie aan de Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation in Rigshospitalet (CAMES).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van blaastumoren neemt toe en bedraagt meer dan 2.000 in Denemarken. De blaastumor wordt in eerste instantie behandeld door middel van transurethrale resectie (TURB), waarbij de tumor wordt geclassificeerd op basis van invasie. De blaaswand bestaat uit urothelium, lamina propria en muscularis propria, ook wel de detrusorspier genoemd. Blaaskanker (BC), gedefinieerd als detrusor-spierinvasieve tumoren, wordt aangetroffen bij ongeveer 50% van de blaastumoren. BC is de zevende meest voorkomende kankerziekte bij mannen wereldwijd en de vierde meest voorkomende kanker bij mannen in Denemarken. Oppervlakkige blaastumoren kunnen worden behandeld met TURB, terwijl BC wordt behandeld met radicale cystectomie. Het is dus van het grootste belang dat TURB wordt uitgevoerd met voldoende resectie van de detrusorspier om ervoor te zorgen dat de patiënt correct wordt geënsceneerd om de behandeling te optimaliseren.
TURB werd voor het eerst beschreven en uitgevoerd door Desormeaux in 1867 en de obstakels voor de chirurg blijven meer dan 150 jaar later hetzelfde. TUR-B vereist haptische vaardigheden, het vermogen om de lagen van de blaaswand te identificeren, het vermogen om de stijfheid van het weefsel waar te nemen door middel van radiale en tangentiële bewegingen en het vermogen om tweedimensionale beelden te vertalen naar een driedimensionaal begrip en bij de tegelijkertijd chirurgische instrumenten rond een as verplaatsen.
Aangezien TUR-B wordt uitgevoerd via de urethra met slechts één scoop, blijft de leerling achter met observatie van de meester totdat de dag aanbreekt waarop de leerling de scoop toevertrouwt. De kloof tussen TURB zien en doen blijft dus groot.
Het is aangetoond dat de uitkomst van TURB afhankelijk is van de ervaring van de chirurg, met een hoger risico op onvoldoende resecties met minder ervaring van de chirurg. Een recent Canadees onderzoek van een enkel centrum toonde aan dat de betrokkenheid van bewoners bij TUR-B minder volledige resecties met zich meebracht, inclusief de detrusor-spierlaag in het pathologische monster, en dat patiënten een langere tijd tot cystectomie hadden in vergelijking met patiënten bij wie de TUR-B werd uitgevoerd door aanwezige urologen . Dus zowel de veiligheid van de patiënt als de kwaliteit van de zorg komen in het gedrang wanneer bewoners worden betrokken bij de behandeling en stadiëring van patiënten met blaastumoren.
Het huidige onderwijs in TURB in Denemarken is gebaseerd op het klassieke leerlingwezen zoals het de afgelopen 150 jaar is geweest, waarbij de bewoner leert van een supervisor terwijl hij TURB uitvoert op patiënten.
Behoefteanalyses onder specialisten in urologie en medisch onderwijs in Denemarken in 2017 identificeerden TURB als een procedure waarbij op simulatie gebaseerde vaardigheidsverwerving gewenst is.
Op simulatie gebaseerde training wordt steeds vaker gebruikt in het medisch onderwijs. De mogelijkheid om een procedure herhaaldelijk te trainen in een veilige, stressvrije omgeving met verschillende scenario's is aantrekkelijk. Hoewel op simulatie gebaseerde training deze veelbelovende mogelijkheden met zich meebrengt, is de uitdaging bij het introduceren van op simulatie gebaseerde training om vast te stellen of de training wordt omgezet in daadwerkelijk verbeterde prestaties bij patiënten. We moeten dus testen of de simulatortraining leidt tot een niveau van minimale competentie voordat we doorgaan naar prestaties bij patiënten. Een minimale slagingsnorm moet niet worden bepaald door de hoeveelheid training, maar door de prestaties van de simulator.
We moeten dus testresultaten definiëren die competentie identificeren voordat we een op simulatie gebaseerde test introduceren. Mastery learning (ML) is een onderwijstheorie waarin de leerling moet trainen totdat hij een minimaal verwervingsniveau heeft bereikt. Het eindpunt van de training is hierbij een vooraf bepaald competentieniveau, en niet een willekeurig aantal trainingsuren. In het licht van het ML-raamwerk is het principe van gestuurd zelfregulerend leren (DSRL) opgeroepen. DSRL is een leerbenadering waarbij de student zijn/haar eigen voortgang regelt via een gedefinieerd trainingsprotocol zonder begeleiding van een instructeur. De theorie is dat deze aanpak de student de mogelijkheid biedt om eigen strategieën te ontwikkelen en te leren van fouten, terwijl ook de beschikbaarheid van training wordt vergroot, onafhankelijk van supervisie van een drukke faculteit.(20) DSRL kan worden aangepast om ervoor te zorgen dat de leerling geen ongepaste methoden leert door middel van geschreven theoretisch materiaal, video-instructies, een niet-deskundige assistent of allemaal. Het doel van deze proef is dus het ontwikkelen en verzamelen van validiteitsbewijs voor een simulatorgebaseerde test in TURB op basis van de principes van ML en DSRL.
Algemene hypothese: Een op een simulator gebaseerde test kan competentieniveaus identificeren met betrekking tot een op score gebaseerde simulatorstatistieken.
Doel van het project Het ontwikkelen en verzamelen van validiteitsbewijs voor een simulatorgebaseerde test in TURB.
Onderzoeksvraag
- Kan de test onderscheid maken tussen verschillende competentieniveaus?
- Kunnen we een competentieniveau vaststellen door middel van een test in simulatorgebaseerde TURB-training?
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Roskilde, Denemarken, DK-4000
- Urology Department, Zealand University Hospital
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Denemarken, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beginner: Bewoners zonder individuele ervaring met TUR-B gedefinieerd als geen eerdere hands-on chirurgische ervaring met TURB.
- Gemiddeld: Bewoners die 10 tot 30 TURB's hebben uitgevoerd.
- Ervaren: Consultants met ervaring in de procedure gedefinieerd als meer dan 100 TURB's.
- Alle deelnemers: redelijke Deense vaardigheden en moeten geïnformeerde schriftelijke toestemming geven om deel te nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers: Voorafgaande systematische ervaring op de Simbionix/VirtaMed UroSimTM-simulator.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevorderde
Bewoners zonder individuele ervaring met TUR-B gedefinieerd als geen eerdere hands-on chirurgische ervaring met TURB
|
Het is geen gerandomiseerde studie - alle drie de groepen worden blootgesteld aan simulatietraining.
|
|
Tussenproducten
Bewoners die 10 tot 30 TURB's hebben uitgevoerd.
|
Het is geen gerandomiseerde studie - alle drie de groepen worden blootgesteld aan simulatietraining.
|
|
Ervaren
Consultants met ervaring in de procedure gedefinieerd als meer dan 100 TURB's.
|
Het is geen gerandomiseerde studie - alle drie de groepen worden blootgesteld aan simulatietraining.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde testscore
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
Op basis van simulatorstatistieken met een aanzienlijk onderscheidend vermogen tussen verschillende ervaringsniveaus, wordt een testscore samengesteld.
|
Door afronding studie gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Allard CB, Meyer CP, Gandaglia G, Chang SL, Chun FK, Gelpi-Hammerschmidt F, Hanske J, Kibel AS, Preston MA, Trinh QD. The Effect of Resident Involvement on Perioperative Outcomes in Transurethral Urologic Surgeries. J Surg Educ. 2015 Sep-Oct;72(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jsurg.2015.04.012. Epub 2015 May 21.
- Bos D, Allard CB, Dason S, Ruzhynsky V, Kapoor A, Shayegan B. Impact of resident involvement in endoscopic bladder cancer surgery on pathological outcomes. Scand J Urol. 2016 Jun;50(3):234-8. doi: 10.3109/21681805.2016.1163616. Epub 2016 Apr 4.
- Amin MB, Smith SC, Reuter VE, Epstein JI, Grignon DJ, Hansel DE, Lin O, McKenney JK, Montironi R, Paner GP, Al-Ahmadie HA, Algaba F, Ali S, Alvarado-Cabrero I, Bubendorf L, Cheng L, Cheville JC, Kristiansen G, Cote RJ, Delahunt B, Eble JN, Genega EM, Gulmann C, Hartmann A, Langner C, Lopez-Beltran A, Magi-Galluzzi C, Merce J, Netto GJ, Oliva E, Rao P, Ro JY, Srigley JR, Tickoo SK, Tsuzuki T, Umar SA, Van der Kwast T, Young RH, Soloway MS. Update for the practicing pathologist: The International Consultation On Urologic Disease-European association of urology consultation on bladder cancer. Mod Pathol. 2015 May;28(5):612-30. doi: 10.1038/modpathol.2014.158. Epub 2014 Nov 21.
- Ploeg M, Aben KK, Kiemeney LA. The present and future burden of urinary bladder cancer in the world. World J Urol. 2009 Jun;27(3):289-93. doi: 10.1007/s00345-009-0383-3. Epub 2009 Feb 15.
- Jancke G, Rosell J, Jahnson S. Impact of surgical experience on recurrence and progression after transurethral resection of bladder tumour in non-muscle-invasive bladder cancer. Scand J Urol. 2014 Jun;48(3):276-83. doi: 10.3109/21681805.2013.864327. Epub 2013 Nov 29.
- Mariappan P, Zachou A, Grigor KM; Edinburgh Uro-Oncology Group. Detrusor muscle in the first, apparently complete transurethral resection of bladder tumour specimen is a surrogate marker of resection quality, predicts risk of early recurrence, and is dependent on operator experience. Eur Urol. 2010 May;57(5):843-9. doi: 10.1016/j.eururo.2009.05.047. Epub 2009 Jun 6.
- Nisky I, Huang F, Milstein A, Pugh CM, Mussa-Ivaldi FA, Karniel A. Perception of stiffness in laparoscopy - the fulcrum effect. Stud Health Technol Inform. 2012;173:313-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
- Mariappan P, Finney SM, Head E, Somani BK, Zachou A, Smith G, Mishriki SF, N'Dow J, Grigor KM; Edinburgh Urological Cancer Group. Good quality white-light transurethral resection of bladder tumours (GQ-WLTURBT) with experienced surgeons performing complete resections and obtaining detrusor muscle reduces early recurrence in new non-muscle-invasive bladder cancer: validation across time and place and recommendation for benchmarking. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1666-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10571.x. Epub 2011 Nov 1.
- Herr HW, Donat SM. Quality control in transurethral resection of bladder tumours. BJU Int. 2008 Nov;102(9 Pt B):1242-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07966.x. No abstract available.
- Richterstetter M, Wullich B, Amann K, Haeberle L, Engehausen DG, Goebell PJ, Krause FS. The value of extended transurethral resection of bladder tumour (TURBT) in the treatment of bladder cancer. BJU Int. 2012 Jul;110(2 Pt 2):E76-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10904.x. Epub 2012 Feb 7.
- Miladi M, Peyromaure M, Zerbib M, Saighi D, Debre B. The value of a second transurethral resection in evaluating patients with bladder tumours. Eur Urol. 2003 Mar;43(3):241-5. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00040-x.
- Naselli A, Hurle R, Paparella S, Buffi NM, Lughezzani G, Lista G, Casale P, Saita A, Lazzeri M, Guazzoni G. Role of Restaging Transurethral Resection for T1 Non-muscle invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):558-567. doi: 10.1016/j.euf.2016.12.011. Epub 2017 Jan 13.
- Nayahangan LJ, Bolling Hansen R, Gilboe Lindorff-Larsen K, Paltved C, Nielsen BU, Konge L. Identifying content for simulation-based curricula in urology: a national needs assessment. Scand J Urol. 2017 Dec;51(6):484-490. doi: 10.1080/21681805.2017.1352618. Epub 2017 Jul 26.
- Aydin A, Ahmed K, Shafi AM, Khan MS, Dasgupta P. The role of simulation in urological training - A quantitative study of practice and opinions. Surgeon. 2016 Dec;14(6):301-307. doi: 10.1016/j.surge.2015.06.003. Epub 2015 Jul 4.
- Aydin A, Raison N, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Simulation-based training and assessment in urological surgery. Nat Rev Urol. 2016 Sep;13(9):503-19. doi: 10.1038/nrurol.2016.147. Epub 2016 Aug 23.
- Brydges R, Nair P, Ma I, Shanks D, Hatala R. Directed self-regulated learning versus instructor-regulated learning in simulation training. Med Educ. 2012 Jul;46(7):648-56. doi: 10.1111/j.1365-2923.2012.04268.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-000048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .