Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ontwikkeling en validatie van een op een simulator gebaseerde test voor transurethrale resectie van blaastumoren

4 maart 2019 bijgewerkt door: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

Blaaskanker (BC) is wereldwijd de zevende meest voorkomende kanker bij mannen en de vierde meest voorkomende kanker bij Deense mannen. BC wordt geschat als de duurste vorm van kanker. geduldig leven. BC wordt gediagnosticeerd, geënsceneerd en indien mogelijk behandeld met een transurethrale blaastumorresectie (TUR-B).

De prognose van BC is afhankelijk van de diepte van de invasie, waardoor de kwaliteit van de TURB-procedure van het grootste belang is. Retrospectieve studies uit Zweden en Canada over de betrokkenheid van bewoners bij TURB-procedures gaven aan dat de TURB's onvoldoende waren met betrekking tot stadiëring en een grotere behoefte hadden aan het herhalen van TURB.

Chirurgische training voor TURB in Denemarken is tegenwoordig gebaseerd op het Halstediaanse principe: "See one, do one, teach one", vergelijkbaar met training in Zweden en Canada. Er is dus behoefte aan het ontwikkelen van betere en veiligere principes voor training.

Simulatoren voor chirurgische ingrepen hebben een veelbelovende rol in de chirurgische opleiding. Het project onderzoekt het effect van simulatietraining op de kwaliteit van transurethrale resectie van blaastumoren.

Op basis van onze bevindingen zullen de principes van simulatortraining worden geïntegreerd in een curriculum voor simulatorgebaseerde TURB-training voor urologische chirurgen in Denemarken.

De samenwerkingsonderzoeksgroep bestaat uit artsen in urologische chirurgie van de urologische afdeling van het Seeland University Hospital, Roskilde (ROS) en experts in medische simulatie aan de Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation in Rigshospitalet (CAMES).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van blaastumoren neemt toe en bedraagt ​​meer dan 2.000 in Denemarken. De blaastumor wordt in eerste instantie behandeld door middel van transurethrale resectie (TURB), waarbij de tumor wordt geclassificeerd op basis van invasie. De blaaswand bestaat uit urothelium, lamina propria en muscularis propria, ook wel de detrusorspier genoemd. Blaaskanker (BC), gedefinieerd als detrusor-spierinvasieve tumoren, wordt aangetroffen bij ongeveer 50% van de blaastumoren. BC is de zevende meest voorkomende kankerziekte bij mannen wereldwijd en de vierde meest voorkomende kanker bij mannen in Denemarken. Oppervlakkige blaastumoren kunnen worden behandeld met TURB, terwijl BC wordt behandeld met radicale cystectomie. Het is dus van het grootste belang dat TURB wordt uitgevoerd met voldoende resectie van de detrusorspier om ervoor te zorgen dat de patiënt correct wordt geënsceneerd om de behandeling te optimaliseren.

TURB werd voor het eerst beschreven en uitgevoerd door Desormeaux in 1867 en de obstakels voor de chirurg blijven meer dan 150 jaar later hetzelfde. TUR-B vereist haptische vaardigheden, het vermogen om de lagen van de blaaswand te identificeren, het vermogen om de stijfheid van het weefsel waar te nemen door middel van radiale en tangentiële bewegingen en het vermogen om tweedimensionale beelden te vertalen naar een driedimensionaal begrip en bij de tegelijkertijd chirurgische instrumenten rond een as verplaatsen.

Aangezien TUR-B wordt uitgevoerd via de urethra met slechts één scoop, blijft de leerling achter met observatie van de meester totdat de dag aanbreekt waarop de leerling de scoop toevertrouwt. De kloof tussen TURB zien en doen blijft dus groot.

Het is aangetoond dat de uitkomst van TURB afhankelijk is van de ervaring van de chirurg, met een hoger risico op onvoldoende resecties met minder ervaring van de chirurg. Een recent Canadees onderzoek van een enkel centrum toonde aan dat de betrokkenheid van bewoners bij TUR-B minder volledige resecties met zich meebracht, inclusief de detrusor-spierlaag in het pathologische monster, en dat patiënten een langere tijd tot cystectomie hadden in vergelijking met patiënten bij wie de TUR-B werd uitgevoerd door aanwezige urologen . Dus zowel de veiligheid van de patiënt als de kwaliteit van de zorg komen in het gedrang wanneer bewoners worden betrokken bij de behandeling en stadiëring van patiënten met blaastumoren.

Het huidige onderwijs in TURB in Denemarken is gebaseerd op het klassieke leerlingwezen zoals het de afgelopen 150 jaar is geweest, waarbij de bewoner leert van een supervisor terwijl hij TURB uitvoert op patiënten.

Behoefteanalyses onder specialisten in urologie en medisch onderwijs in Denemarken in 2017 identificeerden TURB als een procedure waarbij op simulatie gebaseerde vaardigheidsverwerving gewenst is.

Op simulatie gebaseerde training wordt steeds vaker gebruikt in het medisch onderwijs. De mogelijkheid om een ​​procedure herhaaldelijk te trainen in een veilige, stressvrije omgeving met verschillende scenario's is aantrekkelijk. Hoewel op simulatie gebaseerde training deze veelbelovende mogelijkheden met zich meebrengt, is de uitdaging bij het introduceren van op simulatie gebaseerde training om vast te stellen of de training wordt omgezet in daadwerkelijk verbeterde prestaties bij patiënten. We moeten dus testen of de simulatortraining leidt tot een niveau van minimale competentie voordat we doorgaan naar prestaties bij patiënten. Een minimale slagingsnorm moet niet worden bepaald door de hoeveelheid training, maar door de prestaties van de simulator.

We moeten dus testresultaten definiëren die competentie identificeren voordat we een op simulatie gebaseerde test introduceren. Mastery learning (ML) is een onderwijstheorie waarin de leerling moet trainen totdat hij een minimaal verwervingsniveau heeft bereikt. Het eindpunt van de training is hierbij een vooraf bepaald competentieniveau, en niet een willekeurig aantal trainingsuren. In het licht van het ML-raamwerk is het principe van gestuurd zelfregulerend leren (DSRL) opgeroepen. DSRL is een leerbenadering waarbij de student zijn/haar eigen voortgang regelt via een gedefinieerd trainingsprotocol zonder begeleiding van een instructeur. De theorie is dat deze aanpak de student de mogelijkheid biedt om eigen strategieën te ontwikkelen en te leren van fouten, terwijl ook de beschikbaarheid van training wordt vergroot, onafhankelijk van supervisie van een drukke faculteit.(20) DSRL kan worden aangepast om ervoor te zorgen dat de leerling geen ongepaste methoden leert door middel van geschreven theoretisch materiaal, video-instructies, een niet-deskundige assistent of allemaal. Het doel van deze proef is dus het ontwikkelen en verzamelen van validiteitsbewijs voor een simulatorgebaseerde test in TURB op basis van de principes van ML en DSRL.

Algemene hypothese: Een op een simulator gebaseerde test kan competentieniveaus identificeren met betrekking tot een op score gebaseerde simulatorstatistieken.

Doel van het project Het ontwikkelen en verzamelen van validiteitsbewijs voor een simulatorgebaseerde test in TURB.

Onderzoeksvraag

  • Kan de test onderscheid maken tussen verschillende competentieniveaus?
  • Kunnen we een competentieniveau vaststellen door middel van een test in simulatorgebaseerde TURB-training?

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

49

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Roskilde, Denemarken, DK-4000
        • Urology Department, Zealand University Hospital
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Denemarken, 2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Op basis van eerdere studies over TURB-simulatie en chirurgische uitkomsten die afhankelijk zijn van de chirurg, worden drie groepen uitgevoerd: Bewoners zonder individuele ervaring met TUR-B, gedefinieerd als geen eerdere hands-on chirurgische ervaring met TURB, intermediair ervaren senior bewoners, gedefinieerd als chirurgen die tussen 10 en 30 TURB's en adviseurs met expertise in de procedure gedefinieerd als meer dan 100 TURB's.(6,16,21,22) Bewoners, intermediairs en adviseurs van de drie urologische afdelingen van de Regio Zeeland en de Regio Hoofdstedelijk Gewest worden per schriftelijke uitnodiging uitgenodigd voor vrijwillige deelname. Alle in aanmerking komende artsen worden ingedeeld in de drie groepen totdat de steekproefomvang is bereikt.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beginner: Bewoners zonder individuele ervaring met TUR-B gedefinieerd als geen eerdere hands-on chirurgische ervaring met TURB.
  • Gemiddeld: Bewoners die 10 tot 30 TURB's hebben uitgevoerd.
  • Ervaren: Consultants met ervaring in de procedure gedefinieerd als meer dan 100 TURB's.
  • Alle deelnemers: redelijke Deense vaardigheden en moeten geïnformeerde schriftelijke toestemming geven om deel te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria voor alle deelnemers: Voorafgaande systematische ervaring op de Simbionix/VirtaMed UroSimTM-simulator.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Gevorderde
Bewoners zonder individuele ervaring met TUR-B gedefinieerd als geen eerdere hands-on chirurgische ervaring met TURB
Het is geen gerandomiseerde studie - alle drie de groepen worden blootgesteld aan simulatietraining.
Tussenproducten
Bewoners die 10 tot 30 TURB's hebben uitgevoerd.
Het is geen gerandomiseerde studie - alle drie de groepen worden blootgesteld aan simulatietraining.
Ervaren
Consultants met ervaring in de procedure gedefinieerd als meer dan 100 TURB's.
Het is geen gerandomiseerde studie - alle drie de groepen worden blootgesteld aan simulatietraining.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde testscore
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 4 weken
Op basis van simulatorstatistieken met een aanzienlijk onderscheidend vermogen tussen verschillende ervaringsniveaus, wordt een testscore samengesteld.
Door afronding studie gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren