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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03863028
Développement et validation d'un test basé sur simulateur dans la résection transurétrale des tumeurs de la vessie
Le cancer de la vessie (BC) est le septième cancer le plus fréquent chez les hommes dans le monde et le quatrième cancer le plus fréquent chez les hommes danois. On estime que la Colombie-Britannique est le cancer le plus coûteux pr. vie de patient. Le BC est diagnostiqué, stadifié et si possible traité par une résection tumorale transurétrale de la vessie (TUR-B).
Le pronostic de BC dépend de la profondeur de l'invasion, ce qui rend la qualité de la procédure TURB de la plus haute importance. Des études rétrospectives de la Suède et du Canada sur la participation des résidents aux procédures de TURB ont indiqué que les TURB étaient insuffisantes en ce qui concerne la stadification et avaient un besoin plus élevé de répéter la TURB.
La formation chirurgicale pour TURB au Danemark est aujourd'hui basée sur le principe Halstedien : "Voir un, faire un, enseigner un", comparable à la formation en Suède et au Canada. Il est donc nécessaire de développer des principes de formation meilleurs et plus sûrs.
Les simulateurs d'interventions chirurgicales ont un rôle prometteur dans la formation chirurgicale. Le projet explorera l'effet de la formation par simulation sur la qualité de la résection transurétrale des tumeurs de la vessie.
Sur la base de nos conclusions, les principes de la formation sur simulateur seront intégrés dans un programme de formation TURB sur simulateur pour les chirurgiens urologues au Danemark.
Le groupe de recherche collaboratif est composé de médecins en chirurgie urologique du département d'urologie du Zealand University Hospital, Roskilde (ROS) et d'experts en simulation médicale de la Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation at Rigshospitalet (CAMES).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence des tumeurs de la vessie augmente et dépasse les 2 000 au Danemark. La tumeur de la vessie est initialement traitée par résection transurétrale (TURB) classant la tumeur par dette d'invasion. La paroi de la vessie est composée d'urothélium, de lamina propria et de la musculeuse propria également connue sous le nom de muscle détrusor. Le cancer de la vessie (CB), défini comme une tumeur invasive du détrusor-muscle, est présent dans environ 50 % des tumeurs de la vessie. La Colombie-Britannique est la septième maladie cancéreuse la plus répandue chez les hommes dans le monde et le quatrième cancer le plus répandu chez les hommes au Danemark. Les tumeurs superficielles de la vessie peuvent être traitées par TURB tandis que BC est traité par cystectomie radicale. Ainsi, il est de la plus haute importance que la TURB soit effectuée avec une résection suffisante du muscle détrusor pour garantir que le patient est correctement mis en scène pour optimiser le traitement.
La TURB a été décrite et réalisée pour la première fois par Desormeaux en 1867 et les obstacles pour le chirurgien restent les mêmes plus de 150 ans après. TUR-B exige des compétences haptiques, la capacité d'identifier les couches de la paroi de la vessie, la capacité de percevoir la rigidité du tissu par des mouvements radiaux et tangentiels et la capacité de traduire des images bidimensionnelles en une compréhension tridimensionnelle et à la déplacer en même temps les instruments chirurgicaux autour d'un axe.
Comme la TUR-B est effectuée à travers l'urètre avec un seul oscilloscope, l'apprenant reste sous observation du maître jusqu'au jour où l'apprenant se voit confier l'endoscope. Ainsi, l'écart entre voir et faire TURB reste important.
Il a été démontré que le résultat de la TURB dépend de l'expérience du chirurgien, avec un risque plus élevé de résections insuffisantes avec une expérience du chirurgien moindre. Une étude canadienne récente d'un seul centre a montré que la participation des résidents à la TUR-B avait moins de résections complètes, y compris la couche musculaire du détrusor dans l'échantillon pathologique, et que les patients avaient retardé le délai avant la cystectomie par rapport aux patients qui avaient subi la TUR-B par des urologues traitants. . Ainsi, la sécurité des patients et la qualité des soins sont compromises lorsque les résidents participent au traitement et à la stadification des patients atteints de tumeurs de la vessie.
L'enseignement actuel de la TURB au Danemark est basé sur l'apprentissage classique comme il l'a été au cours des 150 dernières années, le résident apprenant d'un superviseur tout en exécutant la TURB sur les patients.
Les analyses d'évaluation des besoins parmi les spécialistes en urologie et en formation médicale au Danemark en 2017 ont identifié la TURB comme une procédure dans laquelle l'acquisition de compétences basée sur la simulation est souhaitée.
La formation basée sur la simulation est de plus en plus utilisée dans l'enseignement médical. La possibilité de former une procédure à plusieurs reprises dans un environnement sécurisé et sans stress avec plusieurs scénarios différents est attrayante. Même si la formation basée sur la simulation offre ces opportunités prometteuses, le défi, lors de l'introduction de la formation basée sur la simulation, est d'identifier si la formation se traduit par une amélioration réelle des performances des patients. Ainsi, nous devons tester si la formation sur simulateur conduit à un niveau de compétence minimum avant de passer à la performance sur les patients. Une norme de réussite minimale ne devrait pas être définie par la quantité de formation, mais par les résultats de performance du simulateur.
Ainsi, nous devons définir les résultats des tests qui identifient les compétences avant d'introduire un test basé sur la simulation. L'apprentissage de la maîtrise (ML) est une théorie pédagogique dans laquelle l'apprenant doit s'entraîner jusqu'à atteindre un niveau d'acquisition minimum. Le point final de la formation est un niveau de compétence prédéfini et non un nombre arbitraire d'heures de formation. À la lumière du cadre ML, le principe de l'apprentissage autorégulé dirigé (DSRL) a été évoqué. DSRL est une approche d'apprentissage où l'étudiant régule ses propres progrès à travers un protocole de formation défini sans l'aide d'un instructeur. La théorie est que cette approche offre à l'étudiant la possibilité de développer ses propres stratégies et d'apprendre de ses erreurs, tout en augmentant la disponibilité d'une formation indépendante de la supervision d'une faculté occupée.(20) DSRL peut être modifié pour s'assurer que l'apprenant n'apprenne pas des méthodes inappropriées par du matériel théorique écrit, des instructions vidéo, un assistant non expert ou tous. Ainsi, le but de cet essai est de développer et de rassembler des preuves de validité pour un test basé sur simulateur dans TURB basé sur les principes de ML et DSRL.
Hypothèse globale : un test basé sur un simulateur peut identifier les niveaux de compétence en ce qui concerne une métrique de simulateur basée sur le score.
Objectif du projet Développer et rassembler des preuves de validité pour un test basé sur simulateur dans TURB.
Question de recherche
- Le test peut-il faire la distinction entre différents niveaux de compétence ?
- Peut-on établir un niveau de compétence par un test dans une formation TURB sur simulateur ?
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Roskilde, Danemark, DK-4000
- Urology Department, Zealand University Hospital
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Danmark
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Copenhagen, Danmark, Danemark, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Novice : Résidents sans expérience individuelle en TURB définis comme aucune expérience chirurgicale pratique préalable en TURB.
- Intermédiaires : Résidents ayant effectué 10 à 30 TURBs.
- Expérimenté : Consultants ayant une expérience dans la procédure définie comme plus de 100 TURBs.
- Tous les participants : Compétences raisonnables en danois et doivent donner leur consentement écrit éclairé pour participer.
Critère d'exclusion:
- Critères d'exclusion pour tous les participants : Expérience systématique antérieure sur le simulateur Simbionix/VirtaMed UroSimTM.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Novice
Résidents sans expérience individuelle en TUR-B définis comme aucune expérience chirurgicale pratique préalable en TURB
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Il ne s'agit pas d'un essai randomisé - les trois groupes sont exposés à une formation par simulation.
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Intermédiaires
Résidents ayant effectué 10 à 30 TURB.
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Il ne s'agit pas d'un essai randomisé - les trois groupes sont exposés à une formation par simulation.
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Expérimenté
Consultants ayant une expérience dans la procédure définie comme plus de 100 TURB.
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Il ne s'agit pas d'un essai randomisé - les trois groupes sont exposés à une formation par simulation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen au test
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 semaines
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Sur la base de métriques de simulateur avec une capacité discriminatoire significative entre différents niveaux d'expérience, un score de test est construit.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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- 17-000048
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