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Développement et validation d'un test basé sur simulateur dans la résection transurétrale des tumeurs de la vessie

4 mars 2019 mis à jour par: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

Le cancer de la vessie (BC) est le septième cancer le plus fréquent chez les hommes dans le monde et le quatrième cancer le plus fréquent chez les hommes danois. On estime que la Colombie-Britannique est le cancer le plus coûteux pr. vie de patient. Le BC est diagnostiqué, stadifié et si possible traité par une résection tumorale transurétrale de la vessie (TUR-B).

Le pronostic de BC dépend de la profondeur de l'invasion, ce qui rend la qualité de la procédure TURB de la plus haute importance. Des études rétrospectives de la Suède et du Canada sur la participation des résidents aux procédures de TURB ont indiqué que les TURB étaient insuffisantes en ce qui concerne la stadification et avaient un besoin plus élevé de répéter la TURB.

La formation chirurgicale pour TURB au Danemark est aujourd'hui basée sur le principe Halstedien : "Voir un, faire un, enseigner un", comparable à la formation en Suède et au Canada. Il est donc nécessaire de développer des principes de formation meilleurs et plus sûrs.

Les simulateurs d'interventions chirurgicales ont un rôle prometteur dans la formation chirurgicale. Le projet explorera l'effet de la formation par simulation sur la qualité de la résection transurétrale des tumeurs de la vessie.

Sur la base de nos conclusions, les principes de la formation sur simulateur seront intégrés dans un programme de formation TURB sur simulateur pour les chirurgiens urologues au Danemark.

Le groupe de recherche collaboratif est composé de médecins en chirurgie urologique du département d'urologie du Zealand University Hospital, Roskilde (ROS) et d'experts en simulation médicale de la Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation at Rigshospitalet (CAMES).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'incidence des tumeurs de la vessie augmente et dépasse les 2 000 au Danemark. La tumeur de la vessie est initialement traitée par résection transurétrale (TURB) classant la tumeur par dette d'invasion. La paroi de la vessie est composée d'urothélium, de lamina propria et de la musculeuse propria également connue sous le nom de muscle détrusor. Le cancer de la vessie (CB), défini comme une tumeur invasive du détrusor-muscle, est présent dans environ 50 % des tumeurs de la vessie. La Colombie-Britannique est la septième maladie cancéreuse la plus répandue chez les hommes dans le monde et le quatrième cancer le plus répandu chez les hommes au Danemark. Les tumeurs superficielles de la vessie peuvent être traitées par TURB tandis que BC est traité par cystectomie radicale. Ainsi, il est de la plus haute importance que la TURB soit effectuée avec une résection suffisante du muscle détrusor pour garantir que le patient est correctement mis en scène pour optimiser le traitement.

La TURB a été décrite et réalisée pour la première fois par Desormeaux en 1867 et les obstacles pour le chirurgien restent les mêmes plus de 150 ans après. TUR-B exige des compétences haptiques, la capacité d'identifier les couches de la paroi de la vessie, la capacité de percevoir la rigidité du tissu par des mouvements radiaux et tangentiels et la capacité de traduire des images bidimensionnelles en une compréhension tridimensionnelle et à la déplacer en même temps les instruments chirurgicaux autour d'un axe.

Comme la TUR-B est effectuée à travers l'urètre avec un seul oscilloscope, l'apprenant reste sous observation du maître jusqu'au jour où l'apprenant se voit confier l'endoscope. Ainsi, l'écart entre voir et faire TURB reste important.

Il a été démontré que le résultat de la TURB dépend de l'expérience du chirurgien, avec un risque plus élevé de résections insuffisantes avec une expérience du chirurgien moindre. Une étude canadienne récente d'un seul centre a montré que la participation des résidents à la TUR-B avait moins de résections complètes, y compris la couche musculaire du détrusor dans l'échantillon pathologique, et que les patients avaient retardé le délai avant la cystectomie par rapport aux patients qui avaient subi la TUR-B par des urologues traitants. . Ainsi, la sécurité des patients et la qualité des soins sont compromises lorsque les résidents participent au traitement et à la stadification des patients atteints de tumeurs de la vessie.

L'enseignement actuel de la TURB au Danemark est basé sur l'apprentissage classique comme il l'a été au cours des 150 dernières années, le résident apprenant d'un superviseur tout en exécutant la TURB sur les patients.

Les analyses d'évaluation des besoins parmi les spécialistes en urologie et en formation médicale au Danemark en 2017 ont identifié la TURB comme une procédure dans laquelle l'acquisition de compétences basée sur la simulation est souhaitée.

La formation basée sur la simulation est de plus en plus utilisée dans l'enseignement médical. La possibilité de former une procédure à plusieurs reprises dans un environnement sécurisé et sans stress avec plusieurs scénarios différents est attrayante. Même si la formation basée sur la simulation offre ces opportunités prometteuses, le défi, lors de l'introduction de la formation basée sur la simulation, est d'identifier si la formation se traduit par une amélioration réelle des performances des patients. Ainsi, nous devons tester si la formation sur simulateur conduit à un niveau de compétence minimum avant de passer à la performance sur les patients. Une norme de réussite minimale ne devrait pas être définie par la quantité de formation, mais par les résultats de performance du simulateur.

Ainsi, nous devons définir les résultats des tests qui identifient les compétences avant d'introduire un test basé sur la simulation. L'apprentissage de la maîtrise (ML) est une théorie pédagogique dans laquelle l'apprenant doit s'entraîner jusqu'à atteindre un niveau d'acquisition minimum. Le point final de la formation est un niveau de compétence prédéfini et non un nombre arbitraire d'heures de formation. À la lumière du cadre ML, le principe de l'apprentissage autorégulé dirigé (DSRL) a été évoqué. DSRL est une approche d'apprentissage où l'étudiant régule ses propres progrès à travers un protocole de formation défini sans l'aide d'un instructeur. La théorie est que cette approche offre à l'étudiant la possibilité de développer ses propres stratégies et d'apprendre de ses erreurs, tout en augmentant la disponibilité d'une formation indépendante de la supervision d'une faculté occupée.(20) DSRL peut être modifié pour s'assurer que l'apprenant n'apprenne pas des méthodes inappropriées par du matériel théorique écrit, des instructions vidéo, un assistant non expert ou tous. Ainsi, le but de cet essai est de développer et de rassembler des preuves de validité pour un test basé sur simulateur dans TURB basé sur les principes de ML et DSRL.

Hypothèse globale : un test basé sur un simulateur peut identifier les niveaux de compétence en ce qui concerne une métrique de simulateur basée sur le score.

Objectif du projet Développer et rassembler des preuves de validité pour un test basé sur simulateur dans TURB.

Question de recherche

  • Le test peut-il faire la distinction entre différents niveaux de compétence ?
  • Peut-on établir un niveau de compétence par un test dans une formation TURB sur simulateur ?

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

49

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Roskilde, Danemark, DK-4000
        • Urology Department, Zealand University Hospital
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Danemark, 2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sur la base d'études antérieures sur la simulation TURB et les résultats chirurgicaux en fonction du chirurgien, trois groupes sont constitués : les résidents sans expérience individuelle en TURB définis comme aucune expérience chirurgicale pratique préalable en TURB, les résidents seniors expérimentés intermédiaires définis comme des chirurgiens ayant pratiqué entre 10 et 30 TURB et consultants ayant une expertise dans la procédure définie comme plus de 100 TURB.(6,16,21,22) Les résidents, les intermédiaires et les consultants des trois départements d'urologie de la région de Zélande et de la région de la capitale seront invités à participer volontairement par invitation écrite. Tous les médecins éligibles seront classés dans les trois groupes jusqu'à ce que la taille de l'échantillon soit atteinte.

La description

Critère d'intégration:

  • Novice : Résidents sans expérience individuelle en TURB définis comme aucune expérience chirurgicale pratique préalable en TURB.
  • Intermédiaires : Résidents ayant effectué 10 à 30 TURBs.
  • Expérimenté : Consultants ayant une expérience dans la procédure définie comme plus de 100 TURBs.
  • Tous les participants : Compétences raisonnables en danois et doivent donner leur consentement écrit éclairé pour participer.

Critère d'exclusion:

  • Critères d'exclusion pour tous les participants : Expérience systématique antérieure sur le simulateur Simbionix/VirtaMed UroSimTM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Novice
Résidents sans expérience individuelle en TUR-B définis comme aucune expérience chirurgicale pratique préalable en TURB
Il ne s'agit pas d'un essai randomisé - les trois groupes sont exposés à une formation par simulation.
Intermédiaires
Résidents ayant effectué 10 à 30 TURB.
Il ne s'agit pas d'un essai randomisé - les trois groupes sont exposés à une formation par simulation.
Expérimenté
Consultants ayant une expérience dans la procédure définie comme plus de 100 TURB.
Il ne s'agit pas d'un essai randomisé - les trois groupes sont exposés à une formation par simulation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen au test
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 semaines
Sur la base de métriques de simulateur avec une capacité discriminatoire significative entre différents niveaux d'expérience, un score de test est construit.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mars 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

21 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Première publication (RÉEL)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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