- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03863028
Desenvolvimento e Validação de um Teste Simulador na Ressecção Transuretral de Tumores da Bexiga
O câncer de bexiga (CB) é o sétimo câncer mais comum em homens em todo o mundo e o quarto câncer mais comum entre os homens dinamarqueses. Estima-se que o BC seja o pr de câncer mais caro. vida do paciente. O BC é diagnosticado, estadiado e, se possível, tratado com ressecção transuretral do tumor da bexiga (TUR-B).
O prognóstico do CM depende da profundidade da invasão, o que torna a qualidade do procedimento TURB de extrema importância. Estudos retrospectivos da Suécia e do Canadá sobre o envolvimento de residentes em procedimentos TURB indicaram que os TURBs eram insuficientes em relação ao estadiamento e com maior necessidade de repetição do TURB.
O treinamento cirúrgico para TURB na Dinamarca hoje é baseado no princípio Halstediano: "Veja um, faça um, ensine um", comparável ao treinamento na Suécia e no Canadá. Assim, há a necessidade de desenvolver princípios melhores e mais seguros para o treinamento.
Simuladores para procedimentos cirúrgicos têm um papel promissor no treinamento cirúrgico. O projeto irá explorar o efeito do treinamento de simulação na qualidade da ressecção transuretral de tumores da bexiga.
Com base em nossas descobertas, os princípios do treinamento em simulador serão integrados em um currículo para treinamento TURB baseado em simulador para cirurgiões urológicos na Dinamarca.
O grupo de pesquisa de colaboração é composto por médicos em cirurgia urológica no Departamento de Urologia do Hospital Universitário da Zelândia, Roskilde (ROS) e especialistas em simulação médica na Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation no Rigshospitalet (CAMES).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de tumores da bexiga está aumentando e é superior a 2.000 na Dinamarca. O tumor de bexiga é inicialmente tratado por ressecção transuretral (RTU) classificando o tumor por dívida de invasão. A parede da bexiga é composta por urotélio, lâmina própria e muscular própria, também conhecida como músculo detrusor. O câncer de bexiga (CB), definido como tumores invasivos do músculo detrusor, é encontrado em aproximadamente 50% dos tumores de bexiga. O BC é a sétima doença de câncer mais comum entre os homens em todo o mundo e o quarto câncer mais comum em homens na Dinamarca. Os tumores superficiais da bexiga podem ser tratados com TURB, enquanto o BC é tratado com cistectomia radical. Assim, é de extrema importância que o TURB seja feito com ressecção suficiente do músculo detrusor para garantir que o paciente seja estadiado corretamente para otimizar o tratamento.
A RTU foi descrita e realizada pela primeira vez por Desormeaux em 1867 e os obstáculos para o cirurgião permanecem os mesmos mais de 150 anos depois. A TUR-B exige habilidades hápticas, capacidade de identificar as camadas da parede da bexiga, capacidade de perceber a rigidez do tecido por meio de movimentos radiais e tangenciais e capacidade de traduzir imagens bidimensionais para uma compreensão tridimensional e ao mesmo tempo ao mesmo tempo, mova os instrumentos cirúrgicos em torno de um eixo.
Como o TUR-B é realizado através da uretra com apenas um escopo, o aluno fica com a observação do mestre até o dia em que o aluno confia no escopo. Assim, a lacuna entre ver e fazer TURB permanece significativa.
O resultado do TURB mostrou-se dependente da experiência do cirurgião, com maior risco de ressecções insuficientes com menor experiência do cirurgião. Um estudo canadense recente de um único centro mostrou que o envolvimento de residentes em RTU-B teve menos ressecções completas, incluindo a camada do músculo detrusor no espécime patológico, e os pacientes tiveram tempo tardio para cistectomia quando comparados a pacientes que tiveram a RTU-B realizada por urologistas assistentes . Assim, tanto a segurança do paciente quanto a qualidade do atendimento ficam comprometidas quando os residentes estão envolvidos no tratamento e estadiamento de pacientes com tumores de bexiga.
A educação atual em TURB na Dinamarca é baseada no aprendizado clássico como tem sido nos últimos 150 anos, com o residente aprendendo com um supervisor enquanto realiza TURB em pacientes.
Análises de avaliação de necessidades entre especialistas em urologia e educação médica na Dinamarca em 2017 identificaram o TURB como um procedimento no qual a aquisição de habilidades baseadas em simulação é desejada.
O treinamento baseado em simulação é cada vez mais utilizado na educação médica. A oportunidade de treinar um procedimento repetidamente em um ambiente seguro e sem estresse com vários cenários diferentes é atraente. Embora o treinamento baseado em simulação traga essas oportunidades promissoras, o desafio, ao introduzir o treinamento baseado em simulação, é identificar se o treinamento é transferido para um desempenho realmente melhorado nos pacientes. Assim, precisamos testar se o treinamento em simulador leva a um nível mínimo de competência antes de progredir para o desempenho em pacientes. Um padrão mínimo de aprovação não deve ser definido pela quantidade de treinamento, mas pelos resultados de desempenho do simulador.
Portanto, precisamos definir os resultados do teste que identificam a competência antes de introduzir um teste baseado em simulação. Mastery learning (ML) é uma teoria educacional na qual o aprendiz deve treinar até atingir um nível mínimo de aquisição. O ponto final do treinamento é, por meio deste, um nível de competência predefinido e não uma quantidade arbitrária de horas de treinamento. À luz da estrutura ML, o princípio da aprendizagem auto-regulada dirigida (DSRL) foi evocado. O DSRL é uma abordagem de aprendizado em que o aluno regula seu próprio progresso por meio de um protocolo de treinamento definido sem a orientação de um instrutor. A teoria é que essa abordagem oferece ao aluno a oportunidade de desenvolver suas próprias estratégias e aprender com os erros, além de aumentar a disponibilidade de treinamento independente da supervisão de um corpo docente ocupado.(20) O DSRL pode ser modificado para garantir que o aluno não aprenda métodos inadequados por meio de material teórico escrito, instruções em vídeo, um assistente não especializado ou todos eles. Assim, o objetivo deste ensaio é desenvolver e reunir evidências de validade para um teste baseado em simulador em TURB com base nos princípios de ML e DSRL.
Hipótese geral: um teste baseado em simulador pode identificar níveis de competência em relação a métricas de simulador baseadas em pontuação.
Objetivo do projeto Desenvolver e reunir evidências de validade para um teste baseado em simulador em TURB.
Questão de pesquisa
- O teste pode discriminar entre vários níveis de competência?
- Podemos estabelecer um nível de competência por um teste no treinamento TURB baseado em simulador?
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Roskilde, Dinamarca, DK-4000
- Urology Department, Zealand University Hospital
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Danmark
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Copenhagen, Danmark, Dinamarca, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novato: Residentes sem experiência individual em TUR-B definida como nenhuma experiência cirúrgica prática anterior em TURB.
- Intermediários: Residentes que realizaram de 10 a 30 TURBs.
- Experiente: Consultores com experiência no procedimento definido como mais de 100 TURBs.
- Todos os participantes: Habilidades razoáveis em dinamarquês e devem dar consentimento informado por escrito para participar.
Critério de exclusão:
- Critérios de exclusão para todos os participantes: Experiência sistemática prévia no simulador Simbionix/VirtaMed UroSimTM.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Novato
Residentes sem experiência individual em TUR-B definida como nenhuma experiência cirúrgica prática anterior em TURB
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Não é um estudo randomizado - todos os três grupos são expostos a treinamento de simulação.
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Intermediários
Residentes que realizaram de 10 a 30 TURBs.
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Não é um estudo randomizado - todos os três grupos são expostos a treinamento de simulação.
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Com experiência
Consultores com experiência no procedimento definido como mais de 100 TURBs.
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Não é um estudo randomizado - todos os três grupos são expostos a treinamento de simulação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média do teste
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Com base nas métricas do simulador com capacidade discriminatória significativa entre diferentes níveis de experiência, uma pontuação de teste é construída.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Allard CB, Meyer CP, Gandaglia G, Chang SL, Chun FK, Gelpi-Hammerschmidt F, Hanske J, Kibel AS, Preston MA, Trinh QD. The Effect of Resident Involvement on Perioperative Outcomes in Transurethral Urologic Surgeries. J Surg Educ. 2015 Sep-Oct;72(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jsurg.2015.04.012. Epub 2015 May 21.
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- Amin MB, Smith SC, Reuter VE, Epstein JI, Grignon DJ, Hansel DE, Lin O, McKenney JK, Montironi R, Paner GP, Al-Ahmadie HA, Algaba F, Ali S, Alvarado-Cabrero I, Bubendorf L, Cheng L, Cheville JC, Kristiansen G, Cote RJ, Delahunt B, Eble JN, Genega EM, Gulmann C, Hartmann A, Langner C, Lopez-Beltran A, Magi-Galluzzi C, Merce J, Netto GJ, Oliva E, Rao P, Ro JY, Srigley JR, Tickoo SK, Tsuzuki T, Umar SA, Van der Kwast T, Young RH, Soloway MS. Update for the practicing pathologist: The International Consultation On Urologic Disease-European association of urology consultation on bladder cancer. Mod Pathol. 2015 May;28(5):612-30. doi: 10.1038/modpathol.2014.158. Epub 2014 Nov 21.
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- Richterstetter M, Wullich B, Amann K, Haeberle L, Engehausen DG, Goebell PJ, Krause FS. The value of extended transurethral resection of bladder tumour (TURBT) in the treatment of bladder cancer. BJU Int. 2012 Jul;110(2 Pt 2):E76-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10904.x. Epub 2012 Feb 7.
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- Naselli A, Hurle R, Paparella S, Buffi NM, Lughezzani G, Lista G, Casale P, Saita A, Lazzeri M, Guazzoni G. Role of Restaging Transurethral Resection for T1 Non-muscle invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):558-567. doi: 10.1016/j.euf.2016.12.011. Epub 2017 Jan 13.
- Nayahangan LJ, Bolling Hansen R, Gilboe Lindorff-Larsen K, Paltved C, Nielsen BU, Konge L. Identifying content for simulation-based curricula in urology: a national needs assessment. Scand J Urol. 2017 Dec;51(6):484-490. doi: 10.1080/21681805.2017.1352618. Epub 2017 Jul 26.
- Aydin A, Ahmed K, Shafi AM, Khan MS, Dasgupta P. The role of simulation in urological training - A quantitative study of practice and opinions. Surgeon. 2016 Dec;14(6):301-307. doi: 10.1016/j.surge.2015.06.003. Epub 2015 Jul 4.
- Aydin A, Raison N, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Simulation-based training and assessment in urological surgery. Nat Rev Urol. 2016 Sep;13(9):503-19. doi: 10.1038/nrurol.2016.147. Epub 2016 Aug 23.
- Brydges R, Nair P, Ma I, Shanks D, Hatala R. Directed self-regulated learning versus instructor-regulated learning in simulation training. Med Educ. 2012 Jul;46(7):648-56. doi: 10.1111/j.1365-2923.2012.04268.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-000048
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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