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Desenvolvimento e Validação de um Teste Simulador na Ressecção Transuretral de Tumores da Bexiga

4 de março de 2019 atualizado por: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

O câncer de bexiga (CB) é o sétimo câncer mais comum em homens em todo o mundo e o quarto câncer mais comum entre os homens dinamarqueses. Estima-se que o BC seja o pr de câncer mais caro. vida do paciente. O BC é diagnosticado, estadiado e, se possível, tratado com ressecção transuretral do tumor da bexiga (TUR-B).

O prognóstico do CM depende da profundidade da invasão, o que torna a qualidade do procedimento TURB de extrema importância. Estudos retrospectivos da Suécia e do Canadá sobre o envolvimento de residentes em procedimentos TURB indicaram que os TURBs eram insuficientes em relação ao estadiamento e com maior necessidade de repetição do TURB.

O treinamento cirúrgico para TURB na Dinamarca hoje é baseado no princípio Halstediano: "Veja um, faça um, ensine um", comparável ao treinamento na Suécia e no Canadá. Assim, há a necessidade de desenvolver princípios melhores e mais seguros para o treinamento.

Simuladores para procedimentos cirúrgicos têm um papel promissor no treinamento cirúrgico. O projeto irá explorar o efeito do treinamento de simulação na qualidade da ressecção transuretral de tumores da bexiga.

Com base em nossas descobertas, os princípios do treinamento em simulador serão integrados em um currículo para treinamento TURB baseado em simulador para cirurgiões urológicos na Dinamarca.

O grupo de pesquisa de colaboração é composto por médicos em cirurgia urológica no Departamento de Urologia do Hospital Universitário da Zelândia, Roskilde (ROS) e especialistas em simulação médica na Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation no Rigshospitalet (CAMES).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A incidência de tumores da bexiga está aumentando e é superior a 2.000 na Dinamarca. O tumor de bexiga é inicialmente tratado por ressecção transuretral (RTU) classificando o tumor por dívida de invasão. A parede da bexiga é composta por urotélio, lâmina própria e muscular própria, também conhecida como músculo detrusor. O câncer de bexiga (CB), definido como tumores invasivos do músculo detrusor, é encontrado em aproximadamente 50% dos tumores de bexiga. O BC é a sétima doença de câncer mais comum entre os homens em todo o mundo e o quarto câncer mais comum em homens na Dinamarca. Os tumores superficiais da bexiga podem ser tratados com TURB, enquanto o BC é tratado com cistectomia radical. Assim, é de extrema importância que o TURB seja feito com ressecção suficiente do músculo detrusor para garantir que o paciente seja estadiado corretamente para otimizar o tratamento.

A RTU foi descrita e realizada pela primeira vez por Desormeaux em 1867 e os obstáculos para o cirurgião permanecem os mesmos mais de 150 anos depois. A TUR-B exige habilidades hápticas, capacidade de identificar as camadas da parede da bexiga, capacidade de perceber a rigidez do tecido por meio de movimentos radiais e tangenciais e capacidade de traduzir imagens bidimensionais para uma compreensão tridimensional e ao mesmo tempo ao mesmo tempo, mova os instrumentos cirúrgicos em torno de um eixo.

Como o TUR-B é realizado através da uretra com apenas um escopo, o aluno fica com a observação do mestre até o dia em que o aluno confia no escopo. Assim, a lacuna entre ver e fazer TURB permanece significativa.

O resultado do TURB mostrou-se dependente da experiência do cirurgião, com maior risco de ressecções insuficientes com menor experiência do cirurgião. Um estudo canadense recente de um único centro mostrou que o envolvimento de residentes em RTU-B teve menos ressecções completas, incluindo a camada do músculo detrusor no espécime patológico, e os pacientes tiveram tempo tardio para cistectomia quando comparados a pacientes que tiveram a RTU-B realizada por urologistas assistentes . Assim, tanto a segurança do paciente quanto a qualidade do atendimento ficam comprometidas quando os residentes estão envolvidos no tratamento e estadiamento de pacientes com tumores de bexiga.

A educação atual em TURB na Dinamarca é baseada no aprendizado clássico como tem sido nos últimos 150 anos, com o residente aprendendo com um supervisor enquanto realiza TURB em pacientes.

Análises de avaliação de necessidades entre especialistas em urologia e educação médica na Dinamarca em 2017 identificaram o TURB como um procedimento no qual a aquisição de habilidades baseadas em simulação é desejada.

O treinamento baseado em simulação é cada vez mais utilizado na educação médica. A oportunidade de treinar um procedimento repetidamente em um ambiente seguro e sem estresse com vários cenários diferentes é atraente. Embora o treinamento baseado em simulação traga essas oportunidades promissoras, o desafio, ao introduzir o treinamento baseado em simulação, é identificar se o treinamento é transferido para um desempenho realmente melhorado nos pacientes. Assim, precisamos testar se o treinamento em simulador leva a um nível mínimo de competência antes de progredir para o desempenho em pacientes. Um padrão mínimo de aprovação não deve ser definido pela quantidade de treinamento, mas pelos resultados de desempenho do simulador.

Portanto, precisamos definir os resultados do teste que identificam a competência antes de introduzir um teste baseado em simulação. Mastery learning (ML) é uma teoria educacional na qual o aprendiz deve treinar até atingir um nível mínimo de aquisição. O ponto final do treinamento é, por meio deste, um nível de competência predefinido e não uma quantidade arbitrária de horas de treinamento. À luz da estrutura ML, o princípio da aprendizagem auto-regulada dirigida (DSRL) foi evocado. O DSRL é uma abordagem de aprendizado em que o aluno regula seu próprio progresso por meio de um protocolo de treinamento definido sem a orientação de um instrutor. A teoria é que essa abordagem oferece ao aluno a oportunidade de desenvolver suas próprias estratégias e aprender com os erros, além de aumentar a disponibilidade de treinamento independente da supervisão de um corpo docente ocupado.(20) O DSRL pode ser modificado para garantir que o aluno não aprenda métodos inadequados por meio de material teórico escrito, instruções em vídeo, um assistente não especializado ou todos eles. Assim, o objetivo deste ensaio é desenvolver e reunir evidências de validade para um teste baseado em simulador em TURB com base nos princípios de ML e DSRL.

Hipótese geral: um teste baseado em simulador pode identificar níveis de competência em relação a métricas de simulador baseadas em pontuação.

Objetivo do projeto Desenvolver e reunir evidências de validade para um teste baseado em simulador em TURB.

Questão de pesquisa

  • O teste pode discriminar entre vários níveis de competência?
  • Podemos estabelecer um nível de competência por um teste no treinamento TURB baseado em simulador?

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

49

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Roskilde, Dinamarca, DK-4000
        • Urology Department, Zealand University Hospital
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Com base em estudos anteriores sobre simulação de TURB e cirurgiões dependendo dos resultados cirúrgicos, três grupos são conduzidos: residentes sem experiência individual em TUR-B definida como nenhuma experiência prática anterior em cirurgia em TURB, residentes seniores com experiência intermediária definidos como cirurgiões que realizaram entre 10 e 30 TURBs e consultores com expertise no procedimento definido como mais de 100 TURBs.(6,16,21,22) Residentes, intermediários e consultores dos três Departamentos de Urologia da Região da Zelândia e da Região da Capital serão convidados a participar voluntariamente por meio de convite por escrito. Todos os médicos elegíveis serão categorizados nos três grupos até que o tamanho da amostra seja atingido.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novato: Residentes sem experiência individual em TUR-B definida como nenhuma experiência cirúrgica prática anterior em TURB.
  • Intermediários: Residentes que realizaram de 10 a 30 TURBs.
  • Experiente: Consultores com experiência no procedimento definido como mais de 100 TURBs.
  • Todos os participantes: Habilidades razoáveis ​​em dinamarquês e devem dar consentimento informado por escrito para participar.

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão para todos os participantes: Experiência sistemática prévia no simulador Simbionix/VirtaMed UroSimTM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Novato
Residentes sem experiência individual em TUR-B definida como nenhuma experiência cirúrgica prática anterior em TURB
Não é um estudo randomizado - todos os três grupos são expostos a treinamento de simulação.
Intermediários
Residentes que realizaram de 10 a 30 TURBs.
Não é um estudo randomizado - todos os três grupos são expostos a treinamento de simulação.
Com experiência
Consultores com experiência no procedimento definido como mais de 100 TURBs.
Não é um estudo randomizado - todos os três grupos são expostos a treinamento de simulação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do teste
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas
Com base nas métricas do simulador com capacidade discriminatória significativa entre diferentes níveis de experiência, uma pontuação de teste é construída.
Até a conclusão do estudo, uma média de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de março de 2018

Conclusão Primária (REAL)

21 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

21 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2019

Primeira postagem (REAL)

5 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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