- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03863028
Udvikling og validering af en simulatorbaseret test i transurethral resektion af blæretumorer
Blærekræft (BC) er den syvende hyppigste kræftsygdom hos mænd på verdensplan og den fjerdehyppigste kræftform blandt danske mænd. BC vurderes at være den dyreste kræftsygdom pr. patientliv. BC diagnosticeres, iscenesættes og om muligt behandles med en transurethral blæretumorresektion (TUR-B).
Prognosen for BC afhænger af invasionsdybden, hvilket gør kvaliteten af TURB-proceduren af yderste vigtighed. Retrospektive undersøgelser fra Sverige og Canada om beboernes involvering i TURB-procedurer indikerede, at TURB'erne var utilstrækkelige med hensyn til iscenesættelse og havde et større behov for at gentage TURB.
Kirurgisk træning til TURB i Danmark i dag er baseret på det halstedianske princip: "Se en, gør en, lær en", sammenlignelig med træning i Sverige og Canada. Der er således behov for at udvikle bedre og sikrere principper for træning.
Simulatorer til kirurgiske procedurer har en lovende rolle i den kirurgiske træning. Projektet vil udforske effekten af simulationstræning på kvaliteten i transurethral resektion af blæretumorer.
Baseret på vores resultater vil principperne for simulatortræning blive integreret i et pensum for simulatorbaseret TURB træning for urologiske kirurger i Danmark.
Samarbejdsforskergruppen er sammensat af læger i urologisk kirurgi ved Urologisk Afdeling på Sjælland Universitetshospital, Roskilde (ROS) og eksperter i medicinsk simulering ved Københavns Akademi for Medicinsk Uddannelse og Simulering på Rigshospitalet (CAMES).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af blæretumorer er stigende og er mere end 2.000 i Danmark. Blæretumoren behandles indledningsvis ved transurethral resektion (TURB), der klassificerer tumoren efter invasionsgæld. Blærevæggen er sammensat af urothelium, lamina propria og muscularis propria også kendt som detrusormusklen. Blærekræft (BC), defineret som detrusor-muskel-invasive tumorer, findes i cirka 50 % af blæretumorer. BC er den syvende hyppigste kræftsygdom blandt mænd på verdensplan, og den fjerdehyppigste kræftsygdom hos mænd i Danmark. Overfladiske blæretumorer kan behandles med TURB, hvorimod BC behandles med radikal cystektomi. Det er således af største vigtighed, at TURB udføres med tilstrækkelig resektion af detrusormusklen for at sikre, at patienten iscenesættes korrekt for at optimere behandlingen.
TURB blev første gang beskrevet og udført af Desormeaux i 1867, og forhindringerne for kirurgen forbliver de samme mere de 150 år efter. TUR-B kræver haptiske færdigheder, evnen til at identificere lagene i blærevæggen, evnen til at opfatte vævets stivhed gennem radiale og tangentielle bevægelser og evnen til at oversætte todimensionelle billeder til en tredimensionel forståelse og ved samtidig flytte kirurgiske instrumenter rundt om en akse.
Da TUR-B udføres gennem urinrøret med kun ét skop, er eleven tilbage med observation af mesteren indtil den dag indtræffer, hvor eleven har tillid til scopet. Derfor er kløften mellem at se og gøre TURB fortsat betydelig.
Resultatet af TURB har vist sig at være afhængigt af kirurgens erfaring, med en højere risiko for utilstrækkelige resektioner med lavere kirurgerfaring. En nylig canadisk undersøgelse fra et enkelt center viste, at beboerinddragelse i TUR-B havde færre komplette resektioner inklusive detrusormuskellaget i den patologiske prøve, og patienter havde forsinket tid til cystektomi sammenlignet med patienter, der fik TUR-B udført af behandlende urologer . Således kompromitteres både patientsikkerheden og plejekvaliteten, når beboerne involveres i behandlingen og iscenesættelsen af patienter med blæretumorer.
Den nuværende uddannelse i TURB i Danmark er baseret på klassisk læretid, som den har været de sidste 150 år, hvor beboeren lærer af en vejleder, mens han udfører TURB på patienter.
Behovsvurderingsanalyser blandt speciallæger i urologi og medicinsk uddannelse i Danmark i 2017 identificerede TURB som en procedure, hvor simuleringsbaseret færdighedstilegnelse ønskes.
Simuleringsbaseret træning bruges i stigende grad i medicinsk uddannelse. Muligheden for at træne en procedure gentagne gange i et sikkert, stressfrit miljø med flere forskellige scenarier er tiltalende. Selvom simulationsbaseret træning rummer disse lovende muligheder, er udfordringen, når man introducerer simulationsbaseret træning, at identificere, om træningen overføres til faktisk forbedret ydeevne hos patienterne. Derfor er vi nødt til at teste, om simulatortræningen fører til et niveau af minimumskompetence, før vi går videre til ydeevne på patienter. En minimumsbeståelsesstandard bør ikke defineres ud fra mængden af træning, men af simulatorens præstationsresultater.
Derfor er vi nødt til at definere testresultater, der identificerer kompetence, før vi introducerer en simulationsbaseret test. Mestringslæring (ML) er en pædagogisk teori, hvor den lærende skal træne, indtil den opnår et minimum tilegnelsesniveau. Uddannelsens endepunkt er hermed et foruddefineret kompetenceniveau, og ikke et vilkårligt antal træningstimer. I lyset af ML-rammen har princippet om rettet selvreguleret læring (DSRL) fremkaldt. DSRL er en læringsmetode, hvor eleven regulerer sine egne fremskridt gennem en defineret træningsprotokol uden vejledning fra en instruktør. Teorien er, at denne tilgang giver den studerende mulighed for at udvikle egne strategier og at lære af fejl, samtidig med at tilgængeligheden af uddannelse øges uafhængigt af supervision fra et travlt fakultet.(20) DSRL kan modificeres for at sikre, at eleven ikke lærer upassende metoder ved enten skriftligt teoretisk materiale, videoinstruktioner, en ikke-ekspert assistent eller dem alle. Formålet med dette forsøg er således at udvikle og indsamle validitetsbevis for en simulatorbaseret test i TURB baseret på principperne for ML og DSRL.
Overordnet hypotese: En simulatorbaseret test kan identificere kompetenceniveauer med hensyn til en scorebaseret simulatormetrik.
Projektets formål At udvikle og indsamle validitetsbevis for en simulatorbaseret test i TURB.
Forskningsspørgsmål
- Kan testen skelne mellem forskellige kompetenceniveauer?
- Kan vi etablere et kompetenceniveau ved en test i simulatorbaseret TURB træning?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, DK-4000
- Urology Department, Zealand University Hospital
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Danmark, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nybegyndere: Beboere uden individuel erfaring i TUR-B defineret som ingen tidligere praktisk kirurgisk erfaring i TURB.
- Mellemprodukter: Beboere, der har udført 10 til 30 TURB'er.
- Erfarne: Konsulenter med erfaring i proceduren defineret som mere end 100 TURB'er.
- Alle deltagere: Rimelige danskkundskaber og skal give informeret skriftligt samtykke til at deltage.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier for alle deltagere: Forudgående systematisk erfaring med Simbionix/VirtaMed UroSimTM-simulatoren.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Begynder
Beboere uden individuel erfaring i TUR-B defineret som ingen tidligere praktisk kirurgisk erfaring i TURB
|
Det er ikke et randomiseret forsøg – alle tre grupper udsættes for simulationstræning.
|
|
Mellemprodukter
Beboere, der har udført 10 til 30 TURB'er.
|
Det er ikke et randomiseret forsøg – alle tre grupper udsættes for simulationstræning.
|
|
Erfaren
Konsulenter med erfaring i proceduren defineret som mere end 100 TURB'er.
|
Det er ikke et randomiseret forsøg – alle tre grupper udsættes for simulationstræning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig testscore
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
Baseret på simulatormålinger med betydelig diskriminerende evne mellem forskellige erfaringsniveauer, opbygges en testscore.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Allard CB, Meyer CP, Gandaglia G, Chang SL, Chun FK, Gelpi-Hammerschmidt F, Hanske J, Kibel AS, Preston MA, Trinh QD. The Effect of Resident Involvement on Perioperative Outcomes in Transurethral Urologic Surgeries. J Surg Educ. 2015 Sep-Oct;72(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jsurg.2015.04.012. Epub 2015 May 21.
- Bos D, Allard CB, Dason S, Ruzhynsky V, Kapoor A, Shayegan B. Impact of resident involvement in endoscopic bladder cancer surgery on pathological outcomes. Scand J Urol. 2016 Jun;50(3):234-8. doi: 10.3109/21681805.2016.1163616. Epub 2016 Apr 4.
- Amin MB, Smith SC, Reuter VE, Epstein JI, Grignon DJ, Hansel DE, Lin O, McKenney JK, Montironi R, Paner GP, Al-Ahmadie HA, Algaba F, Ali S, Alvarado-Cabrero I, Bubendorf L, Cheng L, Cheville JC, Kristiansen G, Cote RJ, Delahunt B, Eble JN, Genega EM, Gulmann C, Hartmann A, Langner C, Lopez-Beltran A, Magi-Galluzzi C, Merce J, Netto GJ, Oliva E, Rao P, Ro JY, Srigley JR, Tickoo SK, Tsuzuki T, Umar SA, Van der Kwast T, Young RH, Soloway MS. Update for the practicing pathologist: The International Consultation On Urologic Disease-European association of urology consultation on bladder cancer. Mod Pathol. 2015 May;28(5):612-30. doi: 10.1038/modpathol.2014.158. Epub 2014 Nov 21.
- Ploeg M, Aben KK, Kiemeney LA. The present and future burden of urinary bladder cancer in the world. World J Urol. 2009 Jun;27(3):289-93. doi: 10.1007/s00345-009-0383-3. Epub 2009 Feb 15.
- Jancke G, Rosell J, Jahnson S. Impact of surgical experience on recurrence and progression after transurethral resection of bladder tumour in non-muscle-invasive bladder cancer. Scand J Urol. 2014 Jun;48(3):276-83. doi: 10.3109/21681805.2013.864327. Epub 2013 Nov 29.
- Mariappan P, Zachou A, Grigor KM; Edinburgh Uro-Oncology Group. Detrusor muscle in the first, apparently complete transurethral resection of bladder tumour specimen is a surrogate marker of resection quality, predicts risk of early recurrence, and is dependent on operator experience. Eur Urol. 2010 May;57(5):843-9. doi: 10.1016/j.eururo.2009.05.047. Epub 2009 Jun 6.
- Nisky I, Huang F, Milstein A, Pugh CM, Mussa-Ivaldi FA, Karniel A. Perception of stiffness in laparoscopy - the fulcrum effect. Stud Health Technol Inform. 2012;173:313-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
- Mariappan P, Finney SM, Head E, Somani BK, Zachou A, Smith G, Mishriki SF, N'Dow J, Grigor KM; Edinburgh Urological Cancer Group. Good quality white-light transurethral resection of bladder tumours (GQ-WLTURBT) with experienced surgeons performing complete resections and obtaining detrusor muscle reduces early recurrence in new non-muscle-invasive bladder cancer: validation across time and place and recommendation for benchmarking. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1666-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10571.x. Epub 2011 Nov 1.
- Herr HW, Donat SM. Quality control in transurethral resection of bladder tumours. BJU Int. 2008 Nov;102(9 Pt B):1242-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07966.x. No abstract available.
- Richterstetter M, Wullich B, Amann K, Haeberle L, Engehausen DG, Goebell PJ, Krause FS. The value of extended transurethral resection of bladder tumour (TURBT) in the treatment of bladder cancer. BJU Int. 2012 Jul;110(2 Pt 2):E76-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10904.x. Epub 2012 Feb 7.
- Miladi M, Peyromaure M, Zerbib M, Saighi D, Debre B. The value of a second transurethral resection in evaluating patients with bladder tumours. Eur Urol. 2003 Mar;43(3):241-5. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00040-x.
- Naselli A, Hurle R, Paparella S, Buffi NM, Lughezzani G, Lista G, Casale P, Saita A, Lazzeri M, Guazzoni G. Role of Restaging Transurethral Resection for T1 Non-muscle invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):558-567. doi: 10.1016/j.euf.2016.12.011. Epub 2017 Jan 13.
- Nayahangan LJ, Bolling Hansen R, Gilboe Lindorff-Larsen K, Paltved C, Nielsen BU, Konge L. Identifying content for simulation-based curricula in urology: a national needs assessment. Scand J Urol. 2017 Dec;51(6):484-490. doi: 10.1080/21681805.2017.1352618. Epub 2017 Jul 26.
- Aydin A, Ahmed K, Shafi AM, Khan MS, Dasgupta P. The role of simulation in urological training - A quantitative study of practice and opinions. Surgeon. 2016 Dec;14(6):301-307. doi: 10.1016/j.surge.2015.06.003. Epub 2015 Jul 4.
- Aydin A, Raison N, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Simulation-based training and assessment in urological surgery. Nat Rev Urol. 2016 Sep;13(9):503-19. doi: 10.1038/nrurol.2016.147. Epub 2016 Aug 23.
- Brydges R, Nair P, Ma I, Shanks D, Hatala R. Directed self-regulated learning versus instructor-regulated learning in simulation training. Med Educ. 2012 Jul;46(7):648-56. doi: 10.1111/j.1365-2923.2012.04268.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-000048
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .