Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utvikling og validering av en simulatorbasert test i transuretral reseksjon av blæretumorer

4. mars 2019 oppdatert av: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

Blærekreft (BC) er den syvende vanligste kreftformen hos menn på verdensbasis og den fjerde hyppigste kreftformen blant danske menn. BC er beregnet til å være den dyreste kreften pr. pasientlivet. BC diagnostiseres, iscenesettes og om mulig behandles med transurethral blæretumorreseksjon (TUR-B).

Prognosen for BC er avhengig av dybden av invasjonen, noe som gjør kvaliteten på TURB-prosedyren av ytterste viktighet. Retrospektive studier fra Sverige og Canada om beboernes involvering i TURB-prosedyrer indikerte at TURB-ene var utilstrekkelige med hensyn til iscenesettelse og hadde et høyere behov for å gjenta TURB.

Kirurgisk opplæring for TURB i Danmark i dag er basert på det halstedianske prinsippet: "See one, do one, teach one", sammenlignet med trening i Sverige og Canada. Dermed er det behov for å utvikle bedre og sikrere prinsipper for opplæring.

Simulatorer for kirurgiske prosedyrer har en lovende rolle i den kirurgiske opplæringen. Prosjektet vil utforske effekten av simuleringstrening på kvaliteten ved transuretral reseksjon av blæresvulster.

Basert på våre funn vil prinsippene for simulatortrening integreres i en læreplan for simulatorbasert TURB-trening for urologiske kirurger i Danmark.

Samarbeidsforskningsgruppen er sammensatt av leger i urologisk kirurgi ved Urologisk avdeling ved Sjælland Universitetssykehus, Roskilde (ROS) og eksperter på medisinsk simulering ved Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation ved Rigshospitalet (CAMES).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av blæresvulster øker og er mer enn 2000 i Danmark. Blæretumoren behandles først ved transurethral reseksjon (TURB) som klassifiserer svulsten etter invasjonsgjeld. Blæreveggen er sammensatt av urothelium, lamina propria og muscularis propria også kjent som detrusormuskelen. Blærekreft (BC), definert som detrusor-muskelinvasive svulster, finnes i omtrent 50 % av blæresvulstene. BC er den syvende vanligste kreftsykdommen blant menn på verdensbasis, og den fjerde vanligste kreftsykdommen hos menn i Danmark. Overfladiske blæresvulster kan behandles med TURB mens BC behandles med radikal cystektomi. Det er derfor av ytterste viktighet at TURB gjøres med tilstrekkelig reseksjon av detrusormuskelen for å sikre at pasienten iscenesettes riktig for å optimalisere behandlingen.

TURB ble først beskrevet og utført av Desormeaux i 1867, og hindringene for kirurgen forblir de samme mer de 150 årene etter. TUR-B krever haptiske ferdigheter, evnen til å identifisere lagene i blæreveggen, evnen til å oppfatte stivheten i vevet gjennom radielle og tangentielle bevegelser og evnen til å oversette todimensjonale bilder til en tredimensjonal forståelse og ved samtidig flytte kirurgiske instrumenter rundt en akse.

Ettersom TUR-B utføres gjennom urinrøret med kun ett skop, sitter eleven med observasjon av mesteren til dagen inntreffer hvor eleven får tillit til scopet. Dermed er gapet mellom å se og gjøre TURB fortsatt betydelig.

Utfallet av TURB har vist seg å være avhengig av kirurgerfaring, med høyere risiko for utilstrekkelige reseksjoner med lavere kirurgerfaring. En fersk kanadisk studie fra et enkelt senter viste at beboerinvolvering i TUR-B hadde færre fullstendige reseksjoner inkludert detrusormuskellaget i den patologiske prøven, og pasienter hadde forsinket tid til cystektomi sammenlignet med pasienter som fikk utført TUR-B av behandlende urologer . Dermed blir både pasientsikkerheten og kvaliteten på omsorgen kompromittert når beboerne er involvert i behandlingen og iscenesettelsen av pasienter med blæresvulster.

Den nåværende utdanningen i TURB i Danmark er basert på klassisk læretid slik den har vært de siste 150 årene, hvor beboeren lærer av en veileder mens han utfører TURB på pasienter.

Behovsvurderingsanalyser blant spesialister i urologi og medisinsk utdanning i Danmark i 2017 identifiserte TURB som en prosedyre der simuleringsbasert ferdighetstilegnelse er ønsket.

Simuleringsbasert trening brukes i økende grad i medisinsk utdanning. Muligheten til å trene en prosedyre gjentatte ganger i et trygt, stressfritt miljø med flere ulike scenarier er tiltalende. Selv om simuleringsbasert trening har disse lovende mulighetene, er utfordringen, når man introduserer simuleringsbasert trening, å identifisere om treningen overføres til faktisk forbedret ytelse hos pasientene. Derfor må vi teste om simulatortreningen fører til et nivå av minimumskompetanse før vi går videre til ytelse på pasienter. En minimumsstandard for bestått bør ikke defineres av treningsmengden, men av simulatorens ytelsesresultater.

Derfor må vi definere testresultater som identifiserer kompetanse før vi introduserer en simuleringsbasert test. Mestringslæring (ML) er en pedagogisk teori der eleven skal trene til man når et minimum tilegnelsesnivå. Sluttpunktet for opplæringen er herved et forhåndsdefinert kompetansenivå, og ikke et vilkårlig antall treningstimer. I lys av ML-rammeverket har prinsippet om rettet selvregulert læring (DSRL) fremkalt. DSRL er en læringstilnærming der studenten regulerer sin egen fremgang gjennom en definert treningsprotokoll uten veiledning fra en instruktør. Teorien er at denne tilnærmingen gir studenten mulighet til å utvikle egne strategier og til å lære av feil, samtidig som det øker tilgjengeligheten av opplæring uavhengig av veiledning fra et travelt fakultet.(20) DSRL kan modifiseres for å sikre at eleven ikke lærer upassende metoder ved verken skriftlig teoretisk materiale, videoinstruksjoner, en ikke-ekspert assistent eller alle av dem. Derfor er formålet med denne studien å utvikle og samle validitetsbevis for en simulatorbasert test i TURB basert på prinsippene til ML og DSRL.

Hypotese Generelt: En simulatorbasert test kan identifisere kompetansenivåer med hensyn til en poengsumbasert simulatorberegning.

Mål med prosjektet Å utvikle og samle validitetsbevis for en simulatorbasert test i TURB.

Forskningsspørsmål

  • Kan testen skille mellom ulike kompetansenivåer?
  • Kan vi etablere et kompetansenivå ved en test i simulatorbasert TURB-trening?

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

49

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Roskilde, Danmark, DK-4000
        • Urology Department, Zealand University Hospital
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Danmark, 2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Basert på tidligere studier på TURB-simulering og kirurgavhengige kirurgiske utfall, er tre grupper utført: Beboere uten individuell erfaring i TUR-B definert som ingen tidligere praktisk kirurgisk erfaring i TURB, mellomledd erfarne seniorbeboere definert som kirurger som har utført mellom kl. 10 og 30 TURBer og konsulenter med ekspertise i prosedyren definert som mer enn 100 TURBer.(6,16,21,22) Beboere, mellomledd og konsulenter ved de tre urologiske avdelingene i Region Sjælland og Region Hovedstaden vil bli invitert til frivillig deltakelse ved skriftlig invitasjon. Alle kvalifiserte leger vil bli kategorisert i de tre gruppene inntil utvalgsstørrelsen er nådd.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nybegynnere: Beboere uten individuell erfaring i TUR-B definert som ingen tidligere praktisk kirurgisk erfaring i TUR-B.
  • Mellomprodukter: Beboere som har utført 10 til 30 TURB.
  • Erfarne: Konsulenter med erfaring i prosedyren definert som mer enn 100 TURBer.
  • Alle deltakere: Rimelige danskkunnskaper og må gi informert skriftlig samtykke for å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier for alle deltakere: Tidligere systematisk erfaring med Simbionix/VirtaMed UroSimTM-simulatoren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Nybegynner
Beboere uten individuell erfaring i TUR-B definert som ingen tidligere praktisk kirurgisk erfaring i TURB
Det er ikke et randomisert forsøk – alle tre gruppene er utsatt for simuleringstrening.
Mellomprodukter
Beboere som har utført 10 til 30 TURB.
Det er ikke et randomisert forsøk – alle tre gruppene er utsatt for simuleringstrening.
Opplevde
Konsulenter med erfaring i prosedyren definert som mer enn 100 TURBer.
Det er ikke et randomisert forsøk – alle tre gruppene er utsatt for simuleringstrening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig testresultat
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
Basert på simulatorberegninger med betydelig diskriminerende evne mellom ulike erfaringsnivåer, konstrueres en testscore.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere