- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03863028
Utvikling og validering av en simulatorbasert test i transuretral reseksjon av blæretumorer
Blærekreft (BC) er den syvende vanligste kreftformen hos menn på verdensbasis og den fjerde hyppigste kreftformen blant danske menn. BC er beregnet til å være den dyreste kreften pr. pasientlivet. BC diagnostiseres, iscenesettes og om mulig behandles med transurethral blæretumorreseksjon (TUR-B).
Prognosen for BC er avhengig av dybden av invasjonen, noe som gjør kvaliteten på TURB-prosedyren av ytterste viktighet. Retrospektive studier fra Sverige og Canada om beboernes involvering i TURB-prosedyrer indikerte at TURB-ene var utilstrekkelige med hensyn til iscenesettelse og hadde et høyere behov for å gjenta TURB.
Kirurgisk opplæring for TURB i Danmark i dag er basert på det halstedianske prinsippet: "See one, do one, teach one", sammenlignet med trening i Sverige og Canada. Dermed er det behov for å utvikle bedre og sikrere prinsipper for opplæring.
Simulatorer for kirurgiske prosedyrer har en lovende rolle i den kirurgiske opplæringen. Prosjektet vil utforske effekten av simuleringstrening på kvaliteten ved transuretral reseksjon av blæresvulster.
Basert på våre funn vil prinsippene for simulatortrening integreres i en læreplan for simulatorbasert TURB-trening for urologiske kirurger i Danmark.
Samarbeidsforskningsgruppen er sammensatt av leger i urologisk kirurgi ved Urologisk avdeling ved Sjælland Universitetssykehus, Roskilde (ROS) og eksperter på medisinsk simulering ved Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation ved Rigshospitalet (CAMES).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av blæresvulster øker og er mer enn 2000 i Danmark. Blæretumoren behandles først ved transurethral reseksjon (TURB) som klassifiserer svulsten etter invasjonsgjeld. Blæreveggen er sammensatt av urothelium, lamina propria og muscularis propria også kjent som detrusormuskelen. Blærekreft (BC), definert som detrusor-muskelinvasive svulster, finnes i omtrent 50 % av blæresvulstene. BC er den syvende vanligste kreftsykdommen blant menn på verdensbasis, og den fjerde vanligste kreftsykdommen hos menn i Danmark. Overfladiske blæresvulster kan behandles med TURB mens BC behandles med radikal cystektomi. Det er derfor av ytterste viktighet at TURB gjøres med tilstrekkelig reseksjon av detrusormuskelen for å sikre at pasienten iscenesettes riktig for å optimalisere behandlingen.
TURB ble først beskrevet og utført av Desormeaux i 1867, og hindringene for kirurgen forblir de samme mer de 150 årene etter. TUR-B krever haptiske ferdigheter, evnen til å identifisere lagene i blæreveggen, evnen til å oppfatte stivheten i vevet gjennom radielle og tangentielle bevegelser og evnen til å oversette todimensjonale bilder til en tredimensjonal forståelse og ved samtidig flytte kirurgiske instrumenter rundt en akse.
Ettersom TUR-B utføres gjennom urinrøret med kun ett skop, sitter eleven med observasjon av mesteren til dagen inntreffer hvor eleven får tillit til scopet. Dermed er gapet mellom å se og gjøre TURB fortsatt betydelig.
Utfallet av TURB har vist seg å være avhengig av kirurgerfaring, med høyere risiko for utilstrekkelige reseksjoner med lavere kirurgerfaring. En fersk kanadisk studie fra et enkelt senter viste at beboerinvolvering i TUR-B hadde færre fullstendige reseksjoner inkludert detrusormuskellaget i den patologiske prøven, og pasienter hadde forsinket tid til cystektomi sammenlignet med pasienter som fikk utført TUR-B av behandlende urologer . Dermed blir både pasientsikkerheten og kvaliteten på omsorgen kompromittert når beboerne er involvert i behandlingen og iscenesettelsen av pasienter med blæresvulster.
Den nåværende utdanningen i TURB i Danmark er basert på klassisk læretid slik den har vært de siste 150 årene, hvor beboeren lærer av en veileder mens han utfører TURB på pasienter.
Behovsvurderingsanalyser blant spesialister i urologi og medisinsk utdanning i Danmark i 2017 identifiserte TURB som en prosedyre der simuleringsbasert ferdighetstilegnelse er ønsket.
Simuleringsbasert trening brukes i økende grad i medisinsk utdanning. Muligheten til å trene en prosedyre gjentatte ganger i et trygt, stressfritt miljø med flere ulike scenarier er tiltalende. Selv om simuleringsbasert trening har disse lovende mulighetene, er utfordringen, når man introduserer simuleringsbasert trening, å identifisere om treningen overføres til faktisk forbedret ytelse hos pasientene. Derfor må vi teste om simulatortreningen fører til et nivå av minimumskompetanse før vi går videre til ytelse på pasienter. En minimumsstandard for bestått bør ikke defineres av treningsmengden, men av simulatorens ytelsesresultater.
Derfor må vi definere testresultater som identifiserer kompetanse før vi introduserer en simuleringsbasert test. Mestringslæring (ML) er en pedagogisk teori der eleven skal trene til man når et minimum tilegnelsesnivå. Sluttpunktet for opplæringen er herved et forhåndsdefinert kompetansenivå, og ikke et vilkårlig antall treningstimer. I lys av ML-rammeverket har prinsippet om rettet selvregulert læring (DSRL) fremkalt. DSRL er en læringstilnærming der studenten regulerer sin egen fremgang gjennom en definert treningsprotokoll uten veiledning fra en instruktør. Teorien er at denne tilnærmingen gir studenten mulighet til å utvikle egne strategier og til å lære av feil, samtidig som det øker tilgjengeligheten av opplæring uavhengig av veiledning fra et travelt fakultet.(20) DSRL kan modifiseres for å sikre at eleven ikke lærer upassende metoder ved verken skriftlig teoretisk materiale, videoinstruksjoner, en ikke-ekspert assistent eller alle av dem. Derfor er formålet med denne studien å utvikle og samle validitetsbevis for en simulatorbasert test i TURB basert på prinsippene til ML og DSRL.
Hypotese Generelt: En simulatorbasert test kan identifisere kompetansenivåer med hensyn til en poengsumbasert simulatorberegning.
Mål med prosjektet Å utvikle og samle validitetsbevis for en simulatorbasert test i TURB.
Forskningsspørsmål
- Kan testen skille mellom ulike kompetansenivåer?
- Kan vi etablere et kompetansenivå ved en test i simulatorbasert TURB-trening?
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Roskilde, Danmark, DK-4000
- Urology Department, Zealand University Hospital
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Danmark, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nybegynnere: Beboere uten individuell erfaring i TUR-B definert som ingen tidligere praktisk kirurgisk erfaring i TUR-B.
- Mellomprodukter: Beboere som har utført 10 til 30 TURB.
- Erfarne: Konsulenter med erfaring i prosedyren definert som mer enn 100 TURBer.
- Alle deltakere: Rimelige danskkunnskaper og må gi informert skriftlig samtykke for å delta.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier for alle deltakere: Tidligere systematisk erfaring med Simbionix/VirtaMed UroSimTM-simulatoren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nybegynner
Beboere uten individuell erfaring i TUR-B definert som ingen tidligere praktisk kirurgisk erfaring i TURB
|
Det er ikke et randomisert forsøk – alle tre gruppene er utsatt for simuleringstrening.
|
|
Mellomprodukter
Beboere som har utført 10 til 30 TURB.
|
Det er ikke et randomisert forsøk – alle tre gruppene er utsatt for simuleringstrening.
|
|
Opplevde
Konsulenter med erfaring i prosedyren definert som mer enn 100 TURBer.
|
Det er ikke et randomisert forsøk – alle tre gruppene er utsatt for simuleringstrening.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig testresultat
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Basert på simulatorberegninger med betydelig diskriminerende evne mellom ulike erfaringsnivåer, konstrueres en testscore.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Allard CB, Meyer CP, Gandaglia G, Chang SL, Chun FK, Gelpi-Hammerschmidt F, Hanske J, Kibel AS, Preston MA, Trinh QD. The Effect of Resident Involvement on Perioperative Outcomes in Transurethral Urologic Surgeries. J Surg Educ. 2015 Sep-Oct;72(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jsurg.2015.04.012. Epub 2015 May 21.
- Bos D, Allard CB, Dason S, Ruzhynsky V, Kapoor A, Shayegan B. Impact of resident involvement in endoscopic bladder cancer surgery on pathological outcomes. Scand J Urol. 2016 Jun;50(3):234-8. doi: 10.3109/21681805.2016.1163616. Epub 2016 Apr 4.
- Amin MB, Smith SC, Reuter VE, Epstein JI, Grignon DJ, Hansel DE, Lin O, McKenney JK, Montironi R, Paner GP, Al-Ahmadie HA, Algaba F, Ali S, Alvarado-Cabrero I, Bubendorf L, Cheng L, Cheville JC, Kristiansen G, Cote RJ, Delahunt B, Eble JN, Genega EM, Gulmann C, Hartmann A, Langner C, Lopez-Beltran A, Magi-Galluzzi C, Merce J, Netto GJ, Oliva E, Rao P, Ro JY, Srigley JR, Tickoo SK, Tsuzuki T, Umar SA, Van der Kwast T, Young RH, Soloway MS. Update for the practicing pathologist: The International Consultation On Urologic Disease-European association of urology consultation on bladder cancer. Mod Pathol. 2015 May;28(5):612-30. doi: 10.1038/modpathol.2014.158. Epub 2014 Nov 21.
- Ploeg M, Aben KK, Kiemeney LA. The present and future burden of urinary bladder cancer in the world. World J Urol. 2009 Jun;27(3):289-93. doi: 10.1007/s00345-009-0383-3. Epub 2009 Feb 15.
- Jancke G, Rosell J, Jahnson S. Impact of surgical experience on recurrence and progression after transurethral resection of bladder tumour in non-muscle-invasive bladder cancer. Scand J Urol. 2014 Jun;48(3):276-83. doi: 10.3109/21681805.2013.864327. Epub 2013 Nov 29.
- Mariappan P, Zachou A, Grigor KM; Edinburgh Uro-Oncology Group. Detrusor muscle in the first, apparently complete transurethral resection of bladder tumour specimen is a surrogate marker of resection quality, predicts risk of early recurrence, and is dependent on operator experience. Eur Urol. 2010 May;57(5):843-9. doi: 10.1016/j.eururo.2009.05.047. Epub 2009 Jun 6.
- Nisky I, Huang F, Milstein A, Pugh CM, Mussa-Ivaldi FA, Karniel A. Perception of stiffness in laparoscopy - the fulcrum effect. Stud Health Technol Inform. 2012;173:313-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
- Mariappan P, Finney SM, Head E, Somani BK, Zachou A, Smith G, Mishriki SF, N'Dow J, Grigor KM; Edinburgh Urological Cancer Group. Good quality white-light transurethral resection of bladder tumours (GQ-WLTURBT) with experienced surgeons performing complete resections and obtaining detrusor muscle reduces early recurrence in new non-muscle-invasive bladder cancer: validation across time and place and recommendation for benchmarking. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1666-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10571.x. Epub 2011 Nov 1.
- Herr HW, Donat SM. Quality control in transurethral resection of bladder tumours. BJU Int. 2008 Nov;102(9 Pt B):1242-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07966.x. No abstract available.
- Richterstetter M, Wullich B, Amann K, Haeberle L, Engehausen DG, Goebell PJ, Krause FS. The value of extended transurethral resection of bladder tumour (TURBT) in the treatment of bladder cancer. BJU Int. 2012 Jul;110(2 Pt 2):E76-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10904.x. Epub 2012 Feb 7.
- Miladi M, Peyromaure M, Zerbib M, Saighi D, Debre B. The value of a second transurethral resection in evaluating patients with bladder tumours. Eur Urol. 2003 Mar;43(3):241-5. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00040-x.
- Naselli A, Hurle R, Paparella S, Buffi NM, Lughezzani G, Lista G, Casale P, Saita A, Lazzeri M, Guazzoni G. Role of Restaging Transurethral Resection for T1 Non-muscle invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):558-567. doi: 10.1016/j.euf.2016.12.011. Epub 2017 Jan 13.
- Nayahangan LJ, Bolling Hansen R, Gilboe Lindorff-Larsen K, Paltved C, Nielsen BU, Konge L. Identifying content for simulation-based curricula in urology: a national needs assessment. Scand J Urol. 2017 Dec;51(6):484-490. doi: 10.1080/21681805.2017.1352618. Epub 2017 Jul 26.
- Aydin A, Ahmed K, Shafi AM, Khan MS, Dasgupta P. The role of simulation in urological training - A quantitative study of practice and opinions. Surgeon. 2016 Dec;14(6):301-307. doi: 10.1016/j.surge.2015.06.003. Epub 2015 Jul 4.
- Aydin A, Raison N, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Simulation-based training and assessment in urological surgery. Nat Rev Urol. 2016 Sep;13(9):503-19. doi: 10.1038/nrurol.2016.147. Epub 2016 Aug 23.
- Brydges R, Nair P, Ma I, Shanks D, Hatala R. Directed self-regulated learning versus instructor-regulated learning in simulation training. Med Educ. 2012 Jul;46(7):648-56. doi: 10.1111/j.1365-2923.2012.04268.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-000048
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .