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방광 종양의 경요도 절제술에서 시뮬레이터 기반 테스트의 개발 및 검증

2019년 3월 4일 업데이트: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

방광암(BC)은 전 세계 남성에서 7번째로 흔한 암이며 덴마크 남성에서는 4번째로 흔한 암입니다. BC는 가장 비용이 많이 드는 암으로 추정됩니다. 환자 생활. BC는 진단되고 병기 결정되며 가능한 경우 경요도 방광 종양 절제술(TUR-B)로 치료됩니다.

BC의 예후는 침범의 깊이에 따라 달라지므로 TURB 시술의 질이 가장 중요합니다. TURB 절차에 레지던트 참여에 대한 스웨덴과 캐나다의 후향적 연구는 TURB가 병기결정과 관련하여 불충분하고 TURB를 반복할 필요성이 더 높다는 것을 나타냈습니다.

오늘날 덴마크에서 TURB를 위한 외과 훈련은 Halstedian 원칙을 기반으로 합니다. "하나를 보고, 하나를 하고, 하나를 가르치십시오." 따라서 훈련을 위한 더 좋고 안전한 원칙을 개발할 필요가 있습니다.

외과 수술을 위한 시뮬레이터는 외과 훈련에서 유망한 역할을 합니다. 이 프로젝트는 방광 종양의 경요도 절제술의 질에 대한 시뮬레이션 훈련의 효과를 탐구할 것입니다.

우리의 연구 결과를 바탕으로 시뮬레이터 교육의 원칙은 덴마크의 비뇨기과 의사를 위한 시뮬레이터 기반 TURB 교육 커리큘럼에 통합될 것입니다.

공동 연구 그룹은 Roskilde(ROS)의 질랜드 대학 병원 비뇨기과의 비뇨기과 외과 의사와 Rigshospitalet의 코펜하겐 의학 교육 및 시뮬레이션 아카데미(CAMES)의 의료 시뮬레이션 전문가로 구성됩니다.

연구 개요

상세 설명

방광 종양의 발병률은 증가하고 있으며 덴마크에서는 2,000건 이상입니다. 방광 종양은 처음에 침입의 채무에 의해 종양을 분류하는 경요도 절제술(TURB)에 의해 치료됩니다. 방광벽은 요로상피, 고유판 및 배뇨근으로도 알려진 고유근으로 구성됩니다. 배뇨근-근육 침윤성 종양으로 정의되는 방광암(BC)은 방광 종양의 약 50%에서 발견됩니다. BC는 전 세계적으로 남성에게 7번째로 흔한 암 질환이며, 덴마크 남성에게는 4번째로 흔한 암입니다. 표면 방광 종양은 TURB로 치료할 수 있는 반면 BC는 근치 방광 절제술로 치료할 수 있습니다. 따라서 배뇨근을 충분히 절제하여 TURB를 수행하여 환자가 치료를 최적화할 수 있도록 올바르게 준비하는 것이 가장 중요합니다.

TURB는 1867년 Desormeaux에 의해 처음 기술되고 수행되었으며 외과 의사의 장애물은 150년 후에도 동일하게 유지됩니다. TUR-B는 촉각 기술, 방광벽의 층을 식별하는 능력, 방사형 및 접선 방향 움직임을 통해 조직의 강성을 인식하는 능력, 2차원 사진을 3차원 이해로 변환하는 능력을 요구합니다. 동시에 수술 도구를 축 주위로 이동합니다.

TUR-B는 하나의 내시경으로 요도를 통해 시행되기 때문에 학습자가 내시경을 신뢰하는 날이 올 때까지 학습자는 마스터를 관찰하게 됩니다. 따라서 TURB를 보는 것과 수행하는 것 사이의 격차는 여전히 상당합니다.

TURB의 결과는 외과의의 경험에 의존하는 것으로 나타났으며, 외과의의 경험이 낮을수록 절제가 불충분할 위험이 더 높습니다. 단일 센터의 최근 캐나다 연구에 따르면 TUR-B에 레지던트 참여는 병리학 표본의 배뇨근 층을 포함하여 완전한 절제가 적고 환자는 비뇨기과 전문의가 TUR-B를 수행한 환자와 비교할 때 방광 절제 시간이 지연되었습니다. . 따라서 레지던트가 방광 종양 환자의 치료 및 병기 결정에 관여할 때 환자의 안전과 치료의 질이 모두 손상됩니다.

덴마크 TURB의 현재 교육은 지난 150년 동안 그랬듯이 레지던트가 환자에게 TURB를 수행하는 동안 감독자로부터 배우는 전통적인 견습 제도를 기반으로 합니다.

2017년 덴마크의 비뇨기과 및 의학 교육 전문가의 요구 평가 분석에서는 TURB를 시뮬레이션 기반 기술 습득이 필요한 절차로 식별했습니다.

시뮬레이션 기반 교육은 의학 교육에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 안전하고 스트레스가 없는 환경에서 여러 가지 다른 시나리오로 절차를 반복적으로 교육할 수 있는 기회가 매력적입니다. 시뮬레이션 기반 교육이 이러한 유망한 기회를 제공하지만, 시뮬레이션 기반 교육을 도입할 때 문제는 교육이 실제로 환자의 성과를 향상시키는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 따라서 시뮬레이터 훈련이 환자에 대한 성능으로 진행하기 전에 최소한의 역량 수준으로 이어지는지 테스트해야 합니다. 최소 합격 기준은 교육의 양이 아니라 시뮬레이터 성능 결과로 정의되어야 합니다.

따라서 시뮬레이션 기반 테스트를 도입하기 전에 역량을 식별하는 테스트 결과를 정의해야 합니다. 숙달 학습(ML)은 학습자가 최소 습득 수준에 도달할 때까지 훈련하는 교육 이론입니다. 교육의 끝점은 미리 정의된 역량 수준이며 임의의 교육 시간이 아닙니다. ML 프레임워크의 관점에서 DSRL(Directed Self- Regulatory Learning)의 원칙이 발생했습니다. DSRL은 강사의 지도 없이 정의된 교육 프로토콜을 통해 학생이 자신의 진행 상황을 조절하는 학습 접근 방식입니다. 이론에 따르면 이 접근 방식은 학생에게 자신의 전략을 개발하고 실수로부터 배울 수 있는 기회를 제공하는 동시에 바쁜 교수진의 감독 없이 교육의 가용성을 높인다는 것입니다.(20) DSRL은 학습자가 서면 이론 자료, 비디오 지침, 비전문가 보조자 또는 이들 모두에 의해 적절하지 않은 방법을 배우지 않도록 수정할 수 있습니다. 따라서 이 실험의 목적은 ML 및 DSRL의 원칙에 따라 TURB의 시뮬레이터 기반 테스트에 대한 유효성 증거를 개발하고 수집하는 것입니다.

가설 전체: 시뮬레이터 기반 테스트는 점수 기반 시뮬레이터 메트릭과 관련하여 역량 수준을 식별할 수 있습니다.

프로젝트의 목적 TURB에서 시뮬레이터 기반 테스트를 위한 유효성 증거를 개발하고 수집합니다.

연구 질문

  • 시험에서 다양한 역량 수준을 구별할 수 있습니까?
  • 시뮬레이터 기반 TURB 교육에서 테스트를 통해 역량 수준을 설정할 수 있습니까?

연구 유형

관찰

등록 (실제)

49

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Roskilde, 덴마크, DK-4000
        • Urology Department, Zealand University Hospital
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 덴마크, 2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

TURB 시뮬레이션 및 수술 결과에 따른 외과의사에 대한 이전 연구를 기반으로 세 그룹이 수행됩니다. 100개 이상의 TURB로 정의된 절차에 대한 전문 지식을 갖춘 10개 및 30개의 TURB 및 컨설턴트.(6,16,21,22) 질랜드 지역과 수도권의 비뇨기과 3개 부서의 레지던트, 중개자, 컨설턴트는 서면 초청을 통해 자발적으로 참여하도록 초대될 것입니다. 모든 적격 의사는 샘플 크기에 도달할 때까지 세 그룹으로 분류됩니다.

설명

포함 기준:

  • 초보자: TUR-B에 대한 개별 경험이 없는 레지던트는 TURB에 대한 사전 실습 경험이 없는 것으로 정의됩니다.
  • 중간 단계: TURB를 10~30회 수행한 레지던트.
  • 경험: 100개 이상의 TURB로 정의된 절차에 경험이 있는 컨설턴트.
  • 모든 참가자: 합리적인 수준의 덴마크어 실력을 갖추고 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 모든 참가자에 대한 제외 기준: Simbionix/VirtaMed UroSimTM 시뮬레이터에 대한 사전 체계적 경험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
초심자
TUR-B 개별 경험이 없는 레지던트는 TURB에 대한 사전 실습 경험이 없는 것으로 정의됨
무작위 시험이 아닙니다. 세 그룹 모두 시뮬레이션 교육에 노출됩니다.
중간체
TURB를 10~30회 수행한 레지던트.
무작위 시험이 아닙니다. 세 그룹 모두 시뮬레이션 교육에 노출됩니다.
경험이 풍부한
100개 이상의 TURB로 정의된 절차에 경험이 있는 컨설턴트.
무작위 시험이 아닙니다. 세 그룹 모두 시뮬레이션 교육에 노출됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 시험 점수
기간: 학습 완료까지 평균 4주
서로 다른 경험 수준 간의 상당한 차별 능력을 가진 시뮬레이터 메트릭을 기반으로 테스트 점수가 구성됩니다.
학습 완료까지 평균 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 21일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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