- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03863028
방광 종양의 경요도 절제술에서 시뮬레이터 기반 테스트의 개발 및 검증
방광암(BC)은 전 세계 남성에서 7번째로 흔한 암이며 덴마크 남성에서는 4번째로 흔한 암입니다. BC는 가장 비용이 많이 드는 암으로 추정됩니다. 환자 생활. BC는 진단되고 병기 결정되며 가능한 경우 경요도 방광 종양 절제술(TUR-B)로 치료됩니다.
BC의 예후는 침범의 깊이에 따라 달라지므로 TURB 시술의 질이 가장 중요합니다. TURB 절차에 레지던트 참여에 대한 스웨덴과 캐나다의 후향적 연구는 TURB가 병기결정과 관련하여 불충분하고 TURB를 반복할 필요성이 더 높다는 것을 나타냈습니다.
오늘날 덴마크에서 TURB를 위한 외과 훈련은 Halstedian 원칙을 기반으로 합니다. "하나를 보고, 하나를 하고, 하나를 가르치십시오." 따라서 훈련을 위한 더 좋고 안전한 원칙을 개발할 필요가 있습니다.
외과 수술을 위한 시뮬레이터는 외과 훈련에서 유망한 역할을 합니다. 이 프로젝트는 방광 종양의 경요도 절제술의 질에 대한 시뮬레이션 훈련의 효과를 탐구할 것입니다.
우리의 연구 결과를 바탕으로 시뮬레이터 교육의 원칙은 덴마크의 비뇨기과 의사를 위한 시뮬레이터 기반 TURB 교육 커리큘럼에 통합될 것입니다.
공동 연구 그룹은 Roskilde(ROS)의 질랜드 대학 병원 비뇨기과의 비뇨기과 외과 의사와 Rigshospitalet의 코펜하겐 의학 교육 및 시뮬레이션 아카데미(CAMES)의 의료 시뮬레이션 전문가로 구성됩니다.
연구 개요
상세 설명
방광 종양의 발병률은 증가하고 있으며 덴마크에서는 2,000건 이상입니다. 방광 종양은 처음에 침입의 채무에 의해 종양을 분류하는 경요도 절제술(TURB)에 의해 치료됩니다. 방광벽은 요로상피, 고유판 및 배뇨근으로도 알려진 고유근으로 구성됩니다. 배뇨근-근육 침윤성 종양으로 정의되는 방광암(BC)은 방광 종양의 약 50%에서 발견됩니다. BC는 전 세계적으로 남성에게 7번째로 흔한 암 질환이며, 덴마크 남성에게는 4번째로 흔한 암입니다. 표면 방광 종양은 TURB로 치료할 수 있는 반면 BC는 근치 방광 절제술로 치료할 수 있습니다. 따라서 배뇨근을 충분히 절제하여 TURB를 수행하여 환자가 치료를 최적화할 수 있도록 올바르게 준비하는 것이 가장 중요합니다.
TURB는 1867년 Desormeaux에 의해 처음 기술되고 수행되었으며 외과 의사의 장애물은 150년 후에도 동일하게 유지됩니다. TUR-B는 촉각 기술, 방광벽의 층을 식별하는 능력, 방사형 및 접선 방향 움직임을 통해 조직의 강성을 인식하는 능력, 2차원 사진을 3차원 이해로 변환하는 능력을 요구합니다. 동시에 수술 도구를 축 주위로 이동합니다.
TUR-B는 하나의 내시경으로 요도를 통해 시행되기 때문에 학습자가 내시경을 신뢰하는 날이 올 때까지 학습자는 마스터를 관찰하게 됩니다. 따라서 TURB를 보는 것과 수행하는 것 사이의 격차는 여전히 상당합니다.
TURB의 결과는 외과의의 경험에 의존하는 것으로 나타났으며, 외과의의 경험이 낮을수록 절제가 불충분할 위험이 더 높습니다. 단일 센터의 최근 캐나다 연구에 따르면 TUR-B에 레지던트 참여는 병리학 표본의 배뇨근 층을 포함하여 완전한 절제가 적고 환자는 비뇨기과 전문의가 TUR-B를 수행한 환자와 비교할 때 방광 절제 시간이 지연되었습니다. . 따라서 레지던트가 방광 종양 환자의 치료 및 병기 결정에 관여할 때 환자의 안전과 치료의 질이 모두 손상됩니다.
덴마크 TURB의 현재 교육은 지난 150년 동안 그랬듯이 레지던트가 환자에게 TURB를 수행하는 동안 감독자로부터 배우는 전통적인 견습 제도를 기반으로 합니다.
2017년 덴마크의 비뇨기과 및 의학 교육 전문가의 요구 평가 분석에서는 TURB를 시뮬레이션 기반 기술 습득이 필요한 절차로 식별했습니다.
시뮬레이션 기반 교육은 의학 교육에서 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 안전하고 스트레스가 없는 환경에서 여러 가지 다른 시나리오로 절차를 반복적으로 교육할 수 있는 기회가 매력적입니다. 시뮬레이션 기반 교육이 이러한 유망한 기회를 제공하지만, 시뮬레이션 기반 교육을 도입할 때 문제는 교육이 실제로 환자의 성과를 향상시키는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 따라서 시뮬레이터 훈련이 환자에 대한 성능으로 진행하기 전에 최소한의 역량 수준으로 이어지는지 테스트해야 합니다. 최소 합격 기준은 교육의 양이 아니라 시뮬레이터 성능 결과로 정의되어야 합니다.
따라서 시뮬레이션 기반 테스트를 도입하기 전에 역량을 식별하는 테스트 결과를 정의해야 합니다. 숙달 학습(ML)은 학습자가 최소 습득 수준에 도달할 때까지 훈련하는 교육 이론입니다. 교육의 끝점은 미리 정의된 역량 수준이며 임의의 교육 시간이 아닙니다. ML 프레임워크의 관점에서 DSRL(Directed Self- Regulatory Learning)의 원칙이 발생했습니다. DSRL은 강사의 지도 없이 정의된 교육 프로토콜을 통해 학생이 자신의 진행 상황을 조절하는 학습 접근 방식입니다. 이론에 따르면 이 접근 방식은 학생에게 자신의 전략을 개발하고 실수로부터 배울 수 있는 기회를 제공하는 동시에 바쁜 교수진의 감독 없이 교육의 가용성을 높인다는 것입니다.(20) DSRL은 학습자가 서면 이론 자료, 비디오 지침, 비전문가 보조자 또는 이들 모두에 의해 적절하지 않은 방법을 배우지 않도록 수정할 수 있습니다. 따라서 이 실험의 목적은 ML 및 DSRL의 원칙에 따라 TURB의 시뮬레이터 기반 테스트에 대한 유효성 증거를 개발하고 수집하는 것입니다.
가설 전체: 시뮬레이터 기반 테스트는 점수 기반 시뮬레이터 메트릭과 관련하여 역량 수준을 식별할 수 있습니다.
프로젝트의 목적 TURB에서 시뮬레이터 기반 테스트를 위한 유효성 증거를 개발하고 수집합니다.
연구 질문
- 시험에서 다양한 역량 수준을 구별할 수 있습니까?
- 시뮬레이터 기반 TURB 교육에서 테스트를 통해 역량 수준을 설정할 수 있습니까?
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Roskilde, 덴마크, DK-4000
- Urology Department, Zealand University Hospital
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, 덴마크, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 초보자: TUR-B에 대한 개별 경험이 없는 레지던트는 TURB에 대한 사전 실습 경험이 없는 것으로 정의됩니다.
- 중간 단계: TURB를 10~30회 수행한 레지던트.
- 경험: 100개 이상의 TURB로 정의된 절차에 경험이 있는 컨설턴트.
- 모든 참가자: 합리적인 수준의 덴마크어 실력을 갖추고 참여에 대한 사전 서면 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 모든 참가자에 대한 제외 기준: Simbionix/VirtaMed UroSimTM 시뮬레이터에 대한 사전 체계적 경험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
---|---|
초심자
TUR-B 개별 경험이 없는 레지던트는 TURB에 대한 사전 실습 경험이 없는 것으로 정의됨
|
무작위 시험이 아닙니다. 세 그룹 모두 시뮬레이션 교육에 노출됩니다.
|
중간체
TURB를 10~30회 수행한 레지던트.
|
무작위 시험이 아닙니다. 세 그룹 모두 시뮬레이션 교육에 노출됩니다.
|
경험이 풍부한
100개 이상의 TURB로 정의된 절차에 경험이 있는 컨설턴트.
|
무작위 시험이 아닙니다. 세 그룹 모두 시뮬레이션 교육에 노출됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
평균 시험 점수
기간: 학습 완료까지 평균 4주
|
서로 다른 경험 수준 간의 상당한 차별 능력을 가진 시뮬레이터 메트릭을 기반으로 테스트 점수가 구성됩니다.
|
학습 완료까지 평균 4주
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Allard CB, Meyer CP, Gandaglia G, Chang SL, Chun FK, Gelpi-Hammerschmidt F, Hanske J, Kibel AS, Preston MA, Trinh QD. The Effect of Resident Involvement on Perioperative Outcomes in Transurethral Urologic Surgeries. J Surg Educ. 2015 Sep-Oct;72(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jsurg.2015.04.012. Epub 2015 May 21.
- Bos D, Allard CB, Dason S, Ruzhynsky V, Kapoor A, Shayegan B. Impact of resident involvement in endoscopic bladder cancer surgery on pathological outcomes. Scand J Urol. 2016 Jun;50(3):234-8. doi: 10.3109/21681805.2016.1163616. Epub 2016 Apr 4.
- Amin MB, Smith SC, Reuter VE, Epstein JI, Grignon DJ, Hansel DE, Lin O, McKenney JK, Montironi R, Paner GP, Al-Ahmadie HA, Algaba F, Ali S, Alvarado-Cabrero I, Bubendorf L, Cheng L, Cheville JC, Kristiansen G, Cote RJ, Delahunt B, Eble JN, Genega EM, Gulmann C, Hartmann A, Langner C, Lopez-Beltran A, Magi-Galluzzi C, Merce J, Netto GJ, Oliva E, Rao P, Ro JY, Srigley JR, Tickoo SK, Tsuzuki T, Umar SA, Van der Kwast T, Young RH, Soloway MS. Update for the practicing pathologist: The International Consultation On Urologic Disease-European association of urology consultation on bladder cancer. Mod Pathol. 2015 May;28(5):612-30. doi: 10.1038/modpathol.2014.158. Epub 2014 Nov 21.
- Ploeg M, Aben KK, Kiemeney LA. The present and future burden of urinary bladder cancer in the world. World J Urol. 2009 Jun;27(3):289-93. doi: 10.1007/s00345-009-0383-3. Epub 2009 Feb 15.
- Jancke G, Rosell J, Jahnson S. Impact of surgical experience on recurrence and progression after transurethral resection of bladder tumour in non-muscle-invasive bladder cancer. Scand J Urol. 2014 Jun;48(3):276-83. doi: 10.3109/21681805.2013.864327. Epub 2013 Nov 29.
- Mariappan P, Zachou A, Grigor KM; Edinburgh Uro-Oncology Group. Detrusor muscle in the first, apparently complete transurethral resection of bladder tumour specimen is a surrogate marker of resection quality, predicts risk of early recurrence, and is dependent on operator experience. Eur Urol. 2010 May;57(5):843-9. doi: 10.1016/j.eururo.2009.05.047. Epub 2009 Jun 6.
- Nisky I, Huang F, Milstein A, Pugh CM, Mussa-Ivaldi FA, Karniel A. Perception of stiffness in laparoscopy - the fulcrum effect. Stud Health Technol Inform. 2012;173:313-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
- Mariappan P, Finney SM, Head E, Somani BK, Zachou A, Smith G, Mishriki SF, N'Dow J, Grigor KM; Edinburgh Urological Cancer Group. Good quality white-light transurethral resection of bladder tumours (GQ-WLTURBT) with experienced surgeons performing complete resections and obtaining detrusor muscle reduces early recurrence in new non-muscle-invasive bladder cancer: validation across time and place and recommendation for benchmarking. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1666-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10571.x. Epub 2011 Nov 1.
- Herr HW, Donat SM. Quality control in transurethral resection of bladder tumours. BJU Int. 2008 Nov;102(9 Pt B):1242-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07966.x. No abstract available.
- Richterstetter M, Wullich B, Amann K, Haeberle L, Engehausen DG, Goebell PJ, Krause FS. The value of extended transurethral resection of bladder tumour (TURBT) in the treatment of bladder cancer. BJU Int. 2012 Jul;110(2 Pt 2):E76-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10904.x. Epub 2012 Feb 7.
- Miladi M, Peyromaure M, Zerbib M, Saighi D, Debre B. The value of a second transurethral resection in evaluating patients with bladder tumours. Eur Urol. 2003 Mar;43(3):241-5. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00040-x.
- Naselli A, Hurle R, Paparella S, Buffi NM, Lughezzani G, Lista G, Casale P, Saita A, Lazzeri M, Guazzoni G. Role of Restaging Transurethral Resection for T1 Non-muscle invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):558-567. doi: 10.1016/j.euf.2016.12.011. Epub 2017 Jan 13.
- Nayahangan LJ, Bolling Hansen R, Gilboe Lindorff-Larsen K, Paltved C, Nielsen BU, Konge L. Identifying content for simulation-based curricula in urology: a national needs assessment. Scand J Urol. 2017 Dec;51(6):484-490. doi: 10.1080/21681805.2017.1352618. Epub 2017 Jul 26.
- Aydin A, Ahmed K, Shafi AM, Khan MS, Dasgupta P. The role of simulation in urological training - A quantitative study of practice and opinions. Surgeon. 2016 Dec;14(6):301-307. doi: 10.1016/j.surge.2015.06.003. Epub 2015 Jul 4.
- Aydin A, Raison N, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Simulation-based training and assessment in urological surgery. Nat Rev Urol. 2016 Sep;13(9):503-19. doi: 10.1038/nrurol.2016.147. Epub 2016 Aug 23.
- Brydges R, Nair P, Ma I, Shanks D, Hatala R. Directed self-regulated learning versus instructor-regulated learning in simulation training. Med Educ. 2012 Jul;46(7):648-56. doi: 10.1111/j.1365-2923.2012.04268.x.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
의학 교육에 대한 임상 시험
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris완전한
-
EarlySense Ltd.빼는
-
University Hospital, Grenoble완전한관절만곡증 Amyoplasia 또는 원위 관절만곡증의 진단 | National Reference Center의 AMC Clinic에서 5일 다학제 평가 | Grenoble Alpes 병원의 Physical Medecin, Medical Genetic and Imaging 부서와 함께프랑스
-
University Hospital, Strasbourg, France모병Cervico-Facial Surgery ENT 프랑스의 학술 의료 및 외과 교육 | Cervico-Facial Surgery ENT Medical 레지던트(Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine 및 Provence-Alpes-Côte d'Azur 지역)프랑스
시뮬레이션 교육에 대한 임상 시험
-
Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
-
Queens College, The City University of New York완전한
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
-
Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국
-
Chang Gung Memorial Hospital모병