Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sviluppo e convalida di un test basato su simulatore nella resezione transuretrale dei tumori della vescica

4 marzo 2019 aggiornato da: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

Il cancro alla vescica (BC) è il settimo cancro più comune negli uomini in tutto il mondo e il quarto cancro più comune tra gli uomini danesi. Si stima che BC sia il cancro più costoso pr. vita paziente. Il BC viene diagnosticato, stadiato e, se possibile, trattato con una resezione transuretrale del tumore della vescica (TUR-B).

La prognosi della BC dipende dalla profondità dell'invasione, il che rende la qualità della procedura TURB della massima importanza. Studi retrospettivi condotti in Svezia e Canada sul coinvolgimento dei residenti nelle procedure TURB hanno indicato che le TURB erano insufficienti per quanto riguarda la stadiazione e avevano una maggiore necessità di ripetere la TURB.

La formazione chirurgica per TURB in Danimarca oggi si basa sul principio di Halstedian: "Vedi uno, fai uno, insegnane uno", paragonabile alla formazione in Svezia e Canada. Pertanto, è necessario sviluppare principi migliori e più sicuri per la formazione.

I simulatori per le procedure chirurgiche hanno un ruolo promettente nella formazione chirurgica. Il progetto esplorerà l'effetto dell'addestramento simulato sulla qualità della resezione transuretrale dei tumori della vescica.

Sulla base delle nostre scoperte, i principi dell'addestramento al simulatore saranno integrati in un curriculum per l'addestramento TURB basato sul simulatore per i chirurghi urologici in Danimarca.

Il gruppo di ricerca in collaborazione è composto da medici in chirurgia urologica presso il dipartimento di urologia dello Zealand University Hospital, Roskilde (ROS) ed esperti in simulazione medica presso la Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation at Rigshospitalet (CAMES).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza dei tumori della vescica è in aumento ed è superiore a 2.000 in Danimarca. Il tumore della vescica viene inizialmente trattato mediante resezione transuretrale (TURB) classificando il tumore per debito di invasione. La parete della vescica è composta da urotelio, lamina propria e muscolare propria nota anche come muscolo detrusore. I tumori della vescica (BC), definiti come tumori invasivi del muscolo detrusore, si trovano in circa il 50% dei tumori della vescica. BC è la settima malattia tumorale più comune tra gli uomini in tutto il mondo e il quarto cancro più comune negli uomini in Danimarca. I tumori superficiali della vescica possono essere trattati con TURB mentre la BC è trattata con cistectomia radicale. Pertanto, è della massima importanza che la TURB venga eseguita con una resezione sufficiente del muscolo detrusore per garantire che il paziente sia stadiato correttamente per ottimizzare il trattamento.

La TURB fu descritta ed eseguita per la prima volta da Desormeaux nel 1867 e gli ostacoli per il chirurgo rimangono gli stessi per più di 150 anni dopo. TUR-B richiede abilità tattili, la capacità di identificare gli strati della parete della vescica, la capacità di percepire la rigidità del tessuto attraverso movimenti radiali e tangenziali e la capacità di tradurre immagini bidimensionali in una comprensione tridimensionale e al contemporaneamente spostare gli strumenti chirurgici attorno a un asse.

Poiché la TUR-B viene eseguita attraverso l'uretra con un solo endoscopio, allo studente viene lasciata l'osservazione del maestro fino al giorno in cui lo studente riceve fiducia nell'oscilloscopio. Pertanto, il divario tra vedere e fare TURB rimane significativo.

È stato dimostrato che l'esito della TURB dipende dall'esperienza del chirurgo, con un rischio più elevato di resezioni insufficienti con minore esperienza del chirurgo. Un recente studio canadese condotto da un singolo centro ha mostrato che il coinvolgimento dei residenti nella TUR-B aveva un minor numero di resezioni complete, incluso lo strato del muscolo detrusore nel campione patologico e che i pazienti avevano un tempo di cistectomia ritardato rispetto ai pazienti che avevano eseguito la TUR-B frequentando gli urologi . Pertanto, sia la sicurezza del paziente che la qualità dell'assistenza sono compromesse quando i residenti sono coinvolti nel trattamento e nella stadiazione di pazienti con tumori della vescica.

L'attuale istruzione in TURB in Danimarca si basa sull'apprendistato classico come lo è stato negli ultimi 150 anni, con il residente che impara da un supervisore mentre esegue TURB sui pazienti.

Le analisi di valutazione dei bisogni tra specialisti in urologia e formazione medica in Danimarca nel 2017 hanno identificato la TURB come una procedura in cui si desidera acquisire competenze basate sulla simulazione.

La formazione basata sulla simulazione è sempre più utilizzata nell'educazione medica. L'opportunità di addestrare ripetutamente una procedura in un ambiente sicuro e privo di stress con diversi scenari è allettante. Anche se la formazione basata sulla simulazione offre queste opportunità promettenti, la sfida, quando si introduce la formazione basata sulla simulazione, è identificare se la formazione si trasferisce a prestazioni effettivamente migliorate sui pazienti. Pertanto, dobbiamo verificare se l'addestramento al simulatore porta a un livello minimo di competenza prima di passare alle prestazioni sui pazienti. Uno standard minimo di superamento non dovrebbe essere definito dalla quantità di addestramento, ma dai risultati delle prestazioni del simulatore.

Pertanto, dobbiamo definire i risultati del test che identificano la competenza prima di introdurre un test basato sulla simulazione. Il mastery learning (ML) è una teoria educativa in cui lo studente deve allenarsi fino a raggiungere un livello minimo di acquisizione. L'endpoint della formazione è quindi un livello di competenza predefinito e non una quantità arbitraria di ore di formazione. Alla luce del quadro ML è evocato il principio dell'apprendimento autoregolato diretto (DSRL). DSRL è un approccio all'apprendimento in cui lo studente regola i propri progressi attraverso un protocollo di allenamento definito senza la guida di un istruttore. La teoria è che questo approccio fornisce allo studente l'opportunità di sviluppare le proprie strategie e di imparare dagli errori, aumentando anche la disponibilità di una formazione indipendente dalla supervisione di una facoltà impegnata.(20) DSRL può essere modificato per garantire che lo studente non apprenda metodi non appropriati da materiale teorico scritto, istruzioni video, un assistente non esperto o tutti. Pertanto, lo scopo di questo studio è sviluppare e raccogliere prove di validità per un test basato su simulatore in TURB basato sui principi di ML e DSRL.

Ipotesi generale: un test basato su un simulatore può identificare i livelli di competenza rispetto a una metrica del simulatore basata su punteggio.

Scopo del progetto Sviluppare e raccogliere prove di validità per un test basato su simulatore in TURB.

Domanda di ricerca

  • Il test può discriminare tra diversi livelli di competenza?
  • Possiamo stabilire un livello di competenza mediante un test nell'addestramento TURB basato su simulatore?

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

49

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Roskilde, Danimarca, DK-4000
        • Urology Department, Zealand University Hospital
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Danimarca, 2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sulla base di studi precedenti sulla simulazione TURB e sui risultati chirurgici dipendenti dal chirurgo, vengono condotti tre gruppi: Residenti senza esperienza individuale in TUR-B definiti come nessuna precedente esperienza chirurgica pratica in TURB, residenti senior con esperienza intermedia definiti come chirurghi che hanno eseguito tra 10 e 30 TURB e consulenti con esperienza nella procedura definiti come più di 100 TURB.(6,16,21,22) Residenti, intermedi e consulenti presso i tre dipartimenti urologici della regione della Zelanda e della regione della capitale saranno invitati alla partecipazione volontaria tramite invito scritto. Tutti i medici idonei saranno classificati nei tre gruppi fino al raggiungimento della dimensione del campione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Novizio: Residenti senza esperienza individuale in TUR-B definita come nessuna precedente esperienza chirurgica pratica in TURB.
  • Intermedi: residenti che hanno eseguito da 10 a 30 TURB.
  • Esperto: Consulenti con esperienza nella procedura definita come più di 100 TURB.
  • Tutti i partecipanti: abilità danesi ragionevoli e devono dare il consenso scritto informato per partecipare.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per tutti i partecipanti: precedente esperienza sistematica sul simulatore Simbionix/VirtaMed UroSimTM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Novizio
Residenti senza esperienza individuale in TUR-B definita come nessuna precedente esperienza chirurgica pratica in TURB
Non è uno studio randomizzato: tutti e tre i gruppi sono sottoposti a simulazione di addestramento.
Intermedi
Residenti che hanno eseguito da 10 a 30 TURB.
Non è uno studio randomizzato: tutti e tre i gruppi sono sottoposti a simulazione di addestramento.
Esperto
Consulenti con esperienza nella procedura definita come più di 100 TURB.
Non è uno studio randomizzato: tutti e tre i gruppi sono sottoposti a simulazione di addestramento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del test
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
Sulla base di metriche del simulatore con significativa capacità discriminatoria tra diversi livelli di esperienza, viene costruito un punteggio del test.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi