- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03863028
Sviluppo e convalida di un test basato su simulatore nella resezione transuretrale dei tumori della vescica
Il cancro alla vescica (BC) è il settimo cancro più comune negli uomini in tutto il mondo e il quarto cancro più comune tra gli uomini danesi. Si stima che BC sia il cancro più costoso pr. vita paziente. Il BC viene diagnosticato, stadiato e, se possibile, trattato con una resezione transuretrale del tumore della vescica (TUR-B).
La prognosi della BC dipende dalla profondità dell'invasione, il che rende la qualità della procedura TURB della massima importanza. Studi retrospettivi condotti in Svezia e Canada sul coinvolgimento dei residenti nelle procedure TURB hanno indicato che le TURB erano insufficienti per quanto riguarda la stadiazione e avevano una maggiore necessità di ripetere la TURB.
La formazione chirurgica per TURB in Danimarca oggi si basa sul principio di Halstedian: "Vedi uno, fai uno, insegnane uno", paragonabile alla formazione in Svezia e Canada. Pertanto, è necessario sviluppare principi migliori e più sicuri per la formazione.
I simulatori per le procedure chirurgiche hanno un ruolo promettente nella formazione chirurgica. Il progetto esplorerà l'effetto dell'addestramento simulato sulla qualità della resezione transuretrale dei tumori della vescica.
Sulla base delle nostre scoperte, i principi dell'addestramento al simulatore saranno integrati in un curriculum per l'addestramento TURB basato sul simulatore per i chirurghi urologici in Danimarca.
Il gruppo di ricerca in collaborazione è composto da medici in chirurgia urologica presso il dipartimento di urologia dello Zealand University Hospital, Roskilde (ROS) ed esperti in simulazione medica presso la Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation at Rigshospitalet (CAMES).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza dei tumori della vescica è in aumento ed è superiore a 2.000 in Danimarca. Il tumore della vescica viene inizialmente trattato mediante resezione transuretrale (TURB) classificando il tumore per debito di invasione. La parete della vescica è composta da urotelio, lamina propria e muscolare propria nota anche come muscolo detrusore. I tumori della vescica (BC), definiti come tumori invasivi del muscolo detrusore, si trovano in circa il 50% dei tumori della vescica. BC è la settima malattia tumorale più comune tra gli uomini in tutto il mondo e il quarto cancro più comune negli uomini in Danimarca. I tumori superficiali della vescica possono essere trattati con TURB mentre la BC è trattata con cistectomia radicale. Pertanto, è della massima importanza che la TURB venga eseguita con una resezione sufficiente del muscolo detrusore per garantire che il paziente sia stadiato correttamente per ottimizzare il trattamento.
La TURB fu descritta ed eseguita per la prima volta da Desormeaux nel 1867 e gli ostacoli per il chirurgo rimangono gli stessi per più di 150 anni dopo. TUR-B richiede abilità tattili, la capacità di identificare gli strati della parete della vescica, la capacità di percepire la rigidità del tessuto attraverso movimenti radiali e tangenziali e la capacità di tradurre immagini bidimensionali in una comprensione tridimensionale e al contemporaneamente spostare gli strumenti chirurgici attorno a un asse.
Poiché la TUR-B viene eseguita attraverso l'uretra con un solo endoscopio, allo studente viene lasciata l'osservazione del maestro fino al giorno in cui lo studente riceve fiducia nell'oscilloscopio. Pertanto, il divario tra vedere e fare TURB rimane significativo.
È stato dimostrato che l'esito della TURB dipende dall'esperienza del chirurgo, con un rischio più elevato di resezioni insufficienti con minore esperienza del chirurgo. Un recente studio canadese condotto da un singolo centro ha mostrato che il coinvolgimento dei residenti nella TUR-B aveva un minor numero di resezioni complete, incluso lo strato del muscolo detrusore nel campione patologico e che i pazienti avevano un tempo di cistectomia ritardato rispetto ai pazienti che avevano eseguito la TUR-B frequentando gli urologi . Pertanto, sia la sicurezza del paziente che la qualità dell'assistenza sono compromesse quando i residenti sono coinvolti nel trattamento e nella stadiazione di pazienti con tumori della vescica.
L'attuale istruzione in TURB in Danimarca si basa sull'apprendistato classico come lo è stato negli ultimi 150 anni, con il residente che impara da un supervisore mentre esegue TURB sui pazienti.
Le analisi di valutazione dei bisogni tra specialisti in urologia e formazione medica in Danimarca nel 2017 hanno identificato la TURB come una procedura in cui si desidera acquisire competenze basate sulla simulazione.
La formazione basata sulla simulazione è sempre più utilizzata nell'educazione medica. L'opportunità di addestrare ripetutamente una procedura in un ambiente sicuro e privo di stress con diversi scenari è allettante. Anche se la formazione basata sulla simulazione offre queste opportunità promettenti, la sfida, quando si introduce la formazione basata sulla simulazione, è identificare se la formazione si trasferisce a prestazioni effettivamente migliorate sui pazienti. Pertanto, dobbiamo verificare se l'addestramento al simulatore porta a un livello minimo di competenza prima di passare alle prestazioni sui pazienti. Uno standard minimo di superamento non dovrebbe essere definito dalla quantità di addestramento, ma dai risultati delle prestazioni del simulatore.
Pertanto, dobbiamo definire i risultati del test che identificano la competenza prima di introdurre un test basato sulla simulazione. Il mastery learning (ML) è una teoria educativa in cui lo studente deve allenarsi fino a raggiungere un livello minimo di acquisizione. L'endpoint della formazione è quindi un livello di competenza predefinito e non una quantità arbitraria di ore di formazione. Alla luce del quadro ML è evocato il principio dell'apprendimento autoregolato diretto (DSRL). DSRL è un approccio all'apprendimento in cui lo studente regola i propri progressi attraverso un protocollo di allenamento definito senza la guida di un istruttore. La teoria è che questo approccio fornisce allo studente l'opportunità di sviluppare le proprie strategie e di imparare dagli errori, aumentando anche la disponibilità di una formazione indipendente dalla supervisione di una facoltà impegnata.(20) DSRL può essere modificato per garantire che lo studente non apprenda metodi non appropriati da materiale teorico scritto, istruzioni video, un assistente non esperto o tutti. Pertanto, lo scopo di questo studio è sviluppare e raccogliere prove di validità per un test basato su simulatore in TURB basato sui principi di ML e DSRL.
Ipotesi generale: un test basato su un simulatore può identificare i livelli di competenza rispetto a una metrica del simulatore basata su punteggio.
Scopo del progetto Sviluppare e raccogliere prove di validità per un test basato su simulatore in TURB.
Domanda di ricerca
- Il test può discriminare tra diversi livelli di competenza?
- Possiamo stabilire un livello di competenza mediante un test nell'addestramento TURB basato su simulatore?
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Roskilde, Danimarca, DK-4000
- Urology Department, Zealand University Hospital
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Danmark
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Copenhagen, Danmark, Danimarca, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Novizio: Residenti senza esperienza individuale in TUR-B definita come nessuna precedente esperienza chirurgica pratica in TURB.
- Intermedi: residenti che hanno eseguito da 10 a 30 TURB.
- Esperto: Consulenti con esperienza nella procedura definita come più di 100 TURB.
- Tutti i partecipanti: abilità danesi ragionevoli e devono dare il consenso scritto informato per partecipare.
Criteri di esclusione:
- Criteri di esclusione per tutti i partecipanti: precedente esperienza sistematica sul simulatore Simbionix/VirtaMed UroSimTM.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Novizio
Residenti senza esperienza individuale in TUR-B definita come nessuna precedente esperienza chirurgica pratica in TURB
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Non è uno studio randomizzato: tutti e tre i gruppi sono sottoposti a simulazione di addestramento.
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Intermedi
Residenti che hanno eseguito da 10 a 30 TURB.
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Non è uno studio randomizzato: tutti e tre i gruppi sono sottoposti a simulazione di addestramento.
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Esperto
Consulenti con esperienza nella procedura definita come più di 100 TURB.
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Non è uno studio randomizzato: tutti e tre i gruppi sono sottoposti a simulazione di addestramento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio medio del test
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Sulla base di metriche del simulatore con significativa capacità discriminatoria tra diversi livelli di esperienza, viene costruito un punteggio del test.
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Attraverso il completamento dello studio, una media di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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