- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03863028
Desarrollo y Validación de una Prueba Basada en Simulador en Resección Transuretral de Tumores Vesicales
El cáncer de vejiga (BC) es el séptimo cáncer más común en los hombres en todo el mundo y el cuarto cáncer más común entre los hombres daneses. Se estima que BC es el cáncer más costoso pr. vida del paciente. El BC se diagnostica, estadifica y, si es posible, se trata con una resección transuretral del tumor vesical (RTU-B).
El pronóstico de la BC depende de la profundidad de la invasión, por lo que la calidad del procedimiento TURB es de suma importancia. Los estudios retrospectivos de Suecia y Canadá sobre la participación de los residentes en los procedimientos de TURB indicaron que los TURB eran insuficientes con respecto a la estadificación y tenían una mayor necesidad de repetir la TURB.
Actualmente, la formación quirúrgica para TURB en Dinamarca se basa en el principio de Halstedian: "Ver uno, hacer uno, enseñar uno", comparable a la formación en Suecia y Canadá. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar principios mejores y más seguros para el entrenamiento.
Los simuladores de procedimientos quirúrgicos tienen un papel prometedor en el entrenamiento quirúrgico. El proyecto explorará el efecto del entrenamiento con simulación en la calidad de la resección transuretral de tumores de vejiga.
Según nuestros hallazgos, los principios del entrenamiento con simulador se integrarán en un plan de estudios para el entrenamiento de TURB basado en simulador para cirujanos urólogos en Dinamarca.
El grupo de investigación de colaboración está compuesto por médicos en cirugía urológica en el Departamento de Urología del Hospital Universitario de Zelanda, Roskilde (ROS) y expertos en simulación médica en la Academia de Educación Médica y Simulación de Copenhague en Rigshospitalet (CAMES).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de tumores de vejiga está aumentando y es más de 2.000 en Dinamarca. El tumor vesical se trata inicialmente mediante resección transuretral (TURB) clasificando el tumor por deuda de invasión. La pared de la vejiga está compuesta por urotelio, lámina propia y muscular propia, también conocida como músculo detrusor. El cáncer de vejiga (CM), definido como tumores invasivos del músculo detrusor, se encuentra en aproximadamente el 50% de los tumores de vejiga. BC es la séptima enfermedad de cáncer más común entre los hombres en todo el mundo y el cuarto cáncer más común en hombres en Dinamarca. Los tumores vesicales superficiales se pueden tratar con TURB mientras que el BC se trata con cistectomía radical. Por lo tanto, es de suma importancia que la TURB se realice con suficiente resección del músculo detrusor para garantizar que el paciente esté correctamente clasificado para optimizar el tratamiento.
La TURB fue descrita y realizada por primera vez por Desormeaux en 1867 y los obstáculos para el cirujano siguen siendo los mismos 150 años después. La TUR-B exige habilidades hápticas, la capacidad de identificar las capas de la pared de la vejiga, la capacidad de percibir la rigidez del tejido a través de movimientos radiales y tangenciales y la capacidad de traducir imágenes bidimensionales a una comprensión tridimensional y al mismo tiempo. al mismo tiempo mover instrumentos quirúrgicos alrededor de un eje.
Como la TUR-B se realiza a través de la uretra con un solo endoscopio, el alumno se queda con la observación del maestro hasta que llega el día en que se le confía el endoscopio al alumno. Por lo tanto, la brecha entre ver y hacer TURB sigue siendo significativa.
Se ha demostrado que el resultado de la TURB depende de la experiencia del cirujano, con un mayor riesgo de resecciones insuficientes con menor experiencia del cirujano. Un estudio canadiense reciente de un solo centro mostró que la participación de los residentes en RTU-B tuvo menos resecciones completas, incluida la capa del músculo detrusor en la muestra patológica, y los pacientes tuvieron un retraso en el tiempo hasta la cistectomía en comparación con los pacientes a quienes los urólogos asistentes realizaron la RTU-B. . Por lo tanto, tanto la seguridad del paciente como la calidad de la atención se ven comprometidas cuando los residentes participan en el tratamiento y la estadificación de los pacientes con tumores de vejiga.
La educación actual en TURB en Dinamarca se basa en el aprendizaje clásico tal como ha sido durante los últimos 150 años, con el residente aprendiendo de un supervisor mientras realiza TURB en pacientes.
Los análisis de evaluación de necesidades entre especialistas en urología y educación médica en Dinamarca en 2017 identificaron a TURB como un procedimiento en el que se desea la adquisición de habilidades basadas en simulación.
El entrenamiento basado en simulación se usa cada vez más en la educación médica. La oportunidad de entrenar un procedimiento repetidamente en un entorno seguro y sin estrés con varios escenarios diferentes es atractiva. Aunque el entrenamiento basado en simulación conlleva estas oportunidades prometedoras, el desafío, al introducir el entrenamiento basado en simulación, es identificar si el entrenamiento se transfiere para mejorar realmente el rendimiento de los pacientes. Por lo tanto, necesitamos probar si el entrenamiento en simulador conduce a un nivel de competencia mínimo antes de progresar hacia el desempeño en pacientes. Un estándar mínimo de aprobación no debe definirse por la cantidad de capacitación, sino por los resultados de desempeño del simulador.
Por lo tanto, necesitamos definir los resultados de las pruebas que identifiquen la competencia antes de introducir una prueba basada en simulación. El dominio del aprendizaje (ML) es una teoría educativa en la que el alumno debe entrenarse hasta alcanzar un nivel mínimo de adquisición. El punto final de la formación es, por la presente, un nivel de competencia predefinido y no una cantidad arbitraria de horas de formación. A la luz del marco ML, se ha evocado el principio de aprendizaje autorregulado dirigido (DSRL). DSRL es un enfoque de aprendizaje donde el estudiante regula su propio progreso a través de un protocolo de entrenamiento definido sin la guía de un instructor. La teoría es que este enfoque brinda al estudiante la oportunidad de desarrollar sus propias estrategias y aprender de los errores, al mismo tiempo que aumenta la disponibilidad de capacitación independiente de la supervisión de una facultad ocupada.(20) DSRL se puede modificar para garantizar que el alumno no aprenda métodos inapropiados mediante material teórico escrito, instrucciones en video, un asistente no experto o todos ellos. Por lo tanto, el propósito de esta prueba es desarrollar y recopilar evidencia de validez para una prueba basada en un simulador en TURB basada en los principios de ML y DSRL.
Hipótesis general: una prueba basada en un simulador puede identificar niveles de competencia con respecto a las métricas de un simulador basado en puntajes.
Objetivo del proyecto Desarrollar y recopilar evidencias de validez para una prueba basada en un simulador en TURB.
Pregunta de investigación
- ¿Puede la prueba discriminar entre diferentes niveles de competencia?
- ¿Podemos establecer un nivel de competencia mediante una prueba en el entrenamiento TURB basado en simulador?
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Roskilde, Dinamarca, DK-4000
- Urology Department, Zealand University Hospital
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Dinamarca, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Principiante: Residentes sin experiencia individual en TUR-B definida como sin experiencia quirúrgica práctica previa en TURB.
- Intermedios: Residentes que han realizado de 10 a 30 TURBs.
- Con experiencia: Consultores con experiencia en el procedimiento definida como más de 100 TURBs.
- Todos los participantes: Habilidades de danés razonables y deben dar su consentimiento informado por escrito para participar.
Criterio de exclusión:
- Criterios de exclusión para todos los participantes: Experiencia sistemática previa en el simulador Simbionix/VirtaMed UroSimTM.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Principiante
Residentes sin experiencia individual en TUR-B definidos como sin experiencia quirúrgica práctica previa en TURB
|
No es un ensayo aleatorio: los tres grupos están expuestos a un entrenamiento de simulación.
|
|
Intermedios
Residentes que hayan realizado de 10 a 30 TURB.
|
No es un ensayo aleatorio: los tres grupos están expuestos a un entrenamiento de simulación.
|
|
Experimentado
Consultores con experiencia en el procedimiento definida como más de 100 TURBs.
|
No es un ensayo aleatorio: los tres grupos están expuestos a un entrenamiento de simulación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación media de la prueba
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
Sobre la base de las métricas del simulador con una capacidad discriminatoria significativa entre diferentes niveles de experiencia, se construye una puntuación de prueba.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allard CB, Meyer CP, Gandaglia G, Chang SL, Chun FK, Gelpi-Hammerschmidt F, Hanske J, Kibel AS, Preston MA, Trinh QD. The Effect of Resident Involvement on Perioperative Outcomes in Transurethral Urologic Surgeries. J Surg Educ. 2015 Sep-Oct;72(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jsurg.2015.04.012. Epub 2015 May 21.
- Bos D, Allard CB, Dason S, Ruzhynsky V, Kapoor A, Shayegan B. Impact of resident involvement in endoscopic bladder cancer surgery on pathological outcomes. Scand J Urol. 2016 Jun;50(3):234-8. doi: 10.3109/21681805.2016.1163616. Epub 2016 Apr 4.
- Amin MB, Smith SC, Reuter VE, Epstein JI, Grignon DJ, Hansel DE, Lin O, McKenney JK, Montironi R, Paner GP, Al-Ahmadie HA, Algaba F, Ali S, Alvarado-Cabrero I, Bubendorf L, Cheng L, Cheville JC, Kristiansen G, Cote RJ, Delahunt B, Eble JN, Genega EM, Gulmann C, Hartmann A, Langner C, Lopez-Beltran A, Magi-Galluzzi C, Merce J, Netto GJ, Oliva E, Rao P, Ro JY, Srigley JR, Tickoo SK, Tsuzuki T, Umar SA, Van der Kwast T, Young RH, Soloway MS. Update for the practicing pathologist: The International Consultation On Urologic Disease-European association of urology consultation on bladder cancer. Mod Pathol. 2015 May;28(5):612-30. doi: 10.1038/modpathol.2014.158. Epub 2014 Nov 21.
- Ploeg M, Aben KK, Kiemeney LA. The present and future burden of urinary bladder cancer in the world. World J Urol. 2009 Jun;27(3):289-93. doi: 10.1007/s00345-009-0383-3. Epub 2009 Feb 15.
- Jancke G, Rosell J, Jahnson S. Impact of surgical experience on recurrence and progression after transurethral resection of bladder tumour in non-muscle-invasive bladder cancer. Scand J Urol. 2014 Jun;48(3):276-83. doi: 10.3109/21681805.2013.864327. Epub 2013 Nov 29.
- Mariappan P, Zachou A, Grigor KM; Edinburgh Uro-Oncology Group. Detrusor muscle in the first, apparently complete transurethral resection of bladder tumour specimen is a surrogate marker of resection quality, predicts risk of early recurrence, and is dependent on operator experience. Eur Urol. 2010 May;57(5):843-9. doi: 10.1016/j.eururo.2009.05.047. Epub 2009 Jun 6.
- Nisky I, Huang F, Milstein A, Pugh CM, Mussa-Ivaldi FA, Karniel A. Perception of stiffness in laparoscopy - the fulcrum effect. Stud Health Technol Inform. 2012;173:313-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
- Mariappan P, Finney SM, Head E, Somani BK, Zachou A, Smith G, Mishriki SF, N'Dow J, Grigor KM; Edinburgh Urological Cancer Group. Good quality white-light transurethral resection of bladder tumours (GQ-WLTURBT) with experienced surgeons performing complete resections and obtaining detrusor muscle reduces early recurrence in new non-muscle-invasive bladder cancer: validation across time and place and recommendation for benchmarking. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1666-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10571.x. Epub 2011 Nov 1.
- Herr HW, Donat SM. Quality control in transurethral resection of bladder tumours. BJU Int. 2008 Nov;102(9 Pt B):1242-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07966.x. No abstract available.
- Richterstetter M, Wullich B, Amann K, Haeberle L, Engehausen DG, Goebell PJ, Krause FS. The value of extended transurethral resection of bladder tumour (TURBT) in the treatment of bladder cancer. BJU Int. 2012 Jul;110(2 Pt 2):E76-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10904.x. Epub 2012 Feb 7.
- Miladi M, Peyromaure M, Zerbib M, Saighi D, Debre B. The value of a second transurethral resection in evaluating patients with bladder tumours. Eur Urol. 2003 Mar;43(3):241-5. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00040-x.
- Naselli A, Hurle R, Paparella S, Buffi NM, Lughezzani G, Lista G, Casale P, Saita A, Lazzeri M, Guazzoni G. Role of Restaging Transurethral Resection for T1 Non-muscle invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):558-567. doi: 10.1016/j.euf.2016.12.011. Epub 2017 Jan 13.
- Nayahangan LJ, Bolling Hansen R, Gilboe Lindorff-Larsen K, Paltved C, Nielsen BU, Konge L. Identifying content for simulation-based curricula in urology: a national needs assessment. Scand J Urol. 2017 Dec;51(6):484-490. doi: 10.1080/21681805.2017.1352618. Epub 2017 Jul 26.
- Aydin A, Ahmed K, Shafi AM, Khan MS, Dasgupta P. The role of simulation in urological training - A quantitative study of practice and opinions. Surgeon. 2016 Dec;14(6):301-307. doi: 10.1016/j.surge.2015.06.003. Epub 2015 Jul 4.
- Aydin A, Raison N, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Simulation-based training and assessment in urological surgery. Nat Rev Urol. 2016 Sep;13(9):503-19. doi: 10.1038/nrurol.2016.147. Epub 2016 Aug 23.
- Brydges R, Nair P, Ma I, Shanks D, Hatala R. Directed self-regulated learning versus instructor-regulated learning in simulation training. Med Educ. 2012 Jul;46(7):648-56. doi: 10.1111/j.1365-2923.2012.04268.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-000048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .