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Desarrollo y Validación de una Prueba Basada en Simulador en Resección Transuretral de Tumores Vesicales

4 de marzo de 2019 actualizado por: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

El cáncer de vejiga (BC) es el séptimo cáncer más común en los hombres en todo el mundo y el cuarto cáncer más común entre los hombres daneses. Se estima que BC es el cáncer más costoso pr. vida del paciente. El BC se diagnostica, estadifica y, si es posible, se trata con una resección transuretral del tumor vesical (RTU-B).

El pronóstico de la BC depende de la profundidad de la invasión, por lo que la calidad del procedimiento TURB es de suma importancia. Los estudios retrospectivos de Suecia y Canadá sobre la participación de los residentes en los procedimientos de TURB indicaron que los TURB eran insuficientes con respecto a la estadificación y tenían una mayor necesidad de repetir la TURB.

Actualmente, la formación quirúrgica para TURB en Dinamarca se basa en el principio de Halstedian: "Ver uno, hacer uno, enseñar uno", comparable a la formación en Suecia y Canadá. Por lo tanto, existe la necesidad de desarrollar principios mejores y más seguros para el entrenamiento.

Los simuladores de procedimientos quirúrgicos tienen un papel prometedor en el entrenamiento quirúrgico. El proyecto explorará el efecto del entrenamiento con simulación en la calidad de la resección transuretral de tumores de vejiga.

Según nuestros hallazgos, los principios del entrenamiento con simulador se integrarán en un plan de estudios para el entrenamiento de TURB basado en simulador para cirujanos urólogos en Dinamarca.

El grupo de investigación de colaboración está compuesto por médicos en cirugía urológica en el Departamento de Urología del Hospital Universitario de Zelanda, Roskilde (ROS) y expertos en simulación médica en la Academia de Educación Médica y Simulación de Copenhague en Rigshospitalet (CAMES).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia de tumores de vejiga está aumentando y es más de 2.000 en Dinamarca. El tumor vesical se trata inicialmente mediante resección transuretral (TURB) clasificando el tumor por deuda de invasión. La pared de la vejiga está compuesta por urotelio, lámina propia y muscular propia, también conocida como músculo detrusor. El cáncer de vejiga (CM), definido como tumores invasivos del músculo detrusor, se encuentra en aproximadamente el 50% de los tumores de vejiga. BC es la séptima enfermedad de cáncer más común entre los hombres en todo el mundo y el cuarto cáncer más común en hombres en Dinamarca. Los tumores vesicales superficiales se pueden tratar con TURB mientras que el BC se trata con cistectomía radical. Por lo tanto, es de suma importancia que la TURB se realice con suficiente resección del músculo detrusor para garantizar que el paciente esté correctamente clasificado para optimizar el tratamiento.

La TURB fue descrita y realizada por primera vez por Desormeaux en 1867 y los obstáculos para el cirujano siguen siendo los mismos 150 años después. La TUR-B exige habilidades hápticas, la capacidad de identificar las capas de la pared de la vejiga, la capacidad de percibir la rigidez del tejido a través de movimientos radiales y tangenciales y la capacidad de traducir imágenes bidimensionales a una comprensión tridimensional y al mismo tiempo. al mismo tiempo mover instrumentos quirúrgicos alrededor de un eje.

Como la TUR-B se realiza a través de la uretra con un solo endoscopio, el alumno se queda con la observación del maestro hasta que llega el día en que se le confía el endoscopio al alumno. Por lo tanto, la brecha entre ver y hacer TURB sigue siendo significativa.

Se ha demostrado que el resultado de la TURB depende de la experiencia del cirujano, con un mayor riesgo de resecciones insuficientes con menor experiencia del cirujano. Un estudio canadiense reciente de un solo centro mostró que la participación de los residentes en RTU-B tuvo menos resecciones completas, incluida la capa del músculo detrusor en la muestra patológica, y los pacientes tuvieron un retraso en el tiempo hasta la cistectomía en comparación con los pacientes a quienes los urólogos asistentes realizaron la RTU-B. . Por lo tanto, tanto la seguridad del paciente como la calidad de la atención se ven comprometidas cuando los residentes participan en el tratamiento y la estadificación de los pacientes con tumores de vejiga.

La educación actual en TURB en Dinamarca se basa en el aprendizaje clásico tal como ha sido durante los últimos 150 años, con el residente aprendiendo de un supervisor mientras realiza TURB en pacientes.

Los análisis de evaluación de necesidades entre especialistas en urología y educación médica en Dinamarca en 2017 identificaron a TURB como un procedimiento en el que se desea la adquisición de habilidades basadas en simulación.

El entrenamiento basado en simulación se usa cada vez más en la educación médica. La oportunidad de entrenar un procedimiento repetidamente en un entorno seguro y sin estrés con varios escenarios diferentes es atractiva. Aunque el entrenamiento basado en simulación conlleva estas oportunidades prometedoras, el desafío, al introducir el entrenamiento basado en simulación, es identificar si el entrenamiento se transfiere para mejorar realmente el rendimiento de los pacientes. Por lo tanto, necesitamos probar si el entrenamiento en simulador conduce a un nivel de competencia mínimo antes de progresar hacia el desempeño en pacientes. Un estándar mínimo de aprobación no debe definirse por la cantidad de capacitación, sino por los resultados de desempeño del simulador.

Por lo tanto, necesitamos definir los resultados de las pruebas que identifiquen la competencia antes de introducir una prueba basada en simulación. El dominio del aprendizaje (ML) es una teoría educativa en la que el alumno debe entrenarse hasta alcanzar un nivel mínimo de adquisición. El punto final de la formación es, por la presente, un nivel de competencia predefinido y no una cantidad arbitraria de horas de formación. A la luz del marco ML, se ha evocado el principio de aprendizaje autorregulado dirigido (DSRL). DSRL es un enfoque de aprendizaje donde el estudiante regula su propio progreso a través de un protocolo de entrenamiento definido sin la guía de un instructor. La teoría es que este enfoque brinda al estudiante la oportunidad de desarrollar sus propias estrategias y aprender de los errores, al mismo tiempo que aumenta la disponibilidad de capacitación independiente de la supervisión de una facultad ocupada.(20) DSRL se puede modificar para garantizar que el alumno no aprenda métodos inapropiados mediante material teórico escrito, instrucciones en video, un asistente no experto o todos ellos. Por lo tanto, el propósito de esta prueba es desarrollar y recopilar evidencia de validez para una prueba basada en un simulador en TURB basada en los principios de ML y DSRL.

Hipótesis general: una prueba basada en un simulador puede identificar niveles de competencia con respecto a las métricas de un simulador basado en puntajes.

Objetivo del proyecto Desarrollar y recopilar evidencias de validez para una prueba basada en un simulador en TURB.

Pregunta de investigación

  • ¿Puede la prueba discriminar entre diferentes niveles de competencia?
  • ¿Podemos establecer un nivel de competencia mediante una prueba en el entrenamiento TURB basado en simulador?

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

49

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Roskilde, Dinamarca, DK-4000
        • Urology Department, Zealand University Hospital
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Dinamarca, 2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Con base en estudios previos sobre la simulación de TURB y los resultados quirúrgicos según el cirujano, se llevan a cabo tres grupos: Residentes sin experiencia individual en TUR-B definidos como sin experiencia quirúrgica práctica previa en TURB, residentes senior intermedios con experiencia definidos como cirujanos que han realizado entre 10 y 30 TURBs y consultores con experiencia en el procedimiento definido como más de 100 TURBs.(6,16,21,22) Los residentes, intermediarios y consultores de los tres Departamentos de Urología de la Región de Zelanda y la Región de la Capital serán invitados a participar voluntariamente mediante una invitación por escrito. Todos los médicos elegibles se clasificarán en los tres grupos hasta que se alcance el tamaño de la muestra.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Principiante: Residentes sin experiencia individual en TUR-B definida como sin experiencia quirúrgica práctica previa en TURB.
  • Intermedios: Residentes que han realizado de 10 a 30 TURBs.
  • Con experiencia: Consultores con experiencia en el procedimiento definida como más de 100 TURBs.
  • Todos los participantes: Habilidades de danés razonables y deben dar su consentimiento informado por escrito para participar.

Criterio de exclusión:

  • Criterios de exclusión para todos los participantes: Experiencia sistemática previa en el simulador Simbionix/VirtaMed UroSimTM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Principiante
Residentes sin experiencia individual en TUR-B definidos como sin experiencia quirúrgica práctica previa en TURB
No es un ensayo aleatorio: los tres grupos están expuestos a un entrenamiento de simulación.
Intermedios
Residentes que hayan realizado de 10 a 30 TURB.
No es un ensayo aleatorio: los tres grupos están expuestos a un entrenamiento de simulación.
Experimentado
Consultores con experiencia en el procedimiento definida como más de 100 TURBs.
No es un ensayo aleatorio: los tres grupos están expuestos a un entrenamiento de simulación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media de la prueba
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas
Sobre la base de las métricas del simulador con una capacidad discriminatoria significativa entre diferentes niveles de experiencia, se construye una puntuación de prueba.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de marzo de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

5 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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