Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка и валидация основанного на симуляторе теста при трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря

4 марта 2019 г. обновлено: Sarah Hjartbro Bube, Rigshospitalet, Denmark

Рак мочевого пузыря (РМЖ) является седьмым наиболее распространенным видом рака у мужчин во всем мире и четвертым наиболее распространенным видом рака среди датских мужчин. БК считается самым дорогостоящим раком pr. терпеливая жизнь. РМЖ диагностируется, стадируется и, если возможно, лечится с помощью трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУР-В).

Прогноз РМЖ зависит от глубины инвазии, что делает качество процедуры ТУР крайне важным. Ретроспективные исследования, проведенные в Швеции и Канаде по участию резидентов в процедурах ТУРБ, показали, что ТУРБ были недостаточны в отношении стадирования и имели более высокую потребность в повторении ТУРБ.

Хирургическое обучение ТУРБ в Дании сегодня основано на принципе Холстеда: «Увидеть одно, сделать одно, научить одному», что сопоставимо с обучением в Швеции и Канаде. Таким образом, необходимо разработать более совершенные и безопасные принципы обучения.

Тренажеры для хирургических процедур играют многообещающую роль в хирургическом обучении. В рамках проекта будет изучено влияние симуляционного обучения на качество трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря.

Основываясь на наших выводах, принципы обучения на тренажере будут включены в учебную программу обучения хирургов-урологов в Дании на основе тренажеров TURB.

Совместная исследовательская группа состоит из врачей урологической хирургии урологического отделения Больницы Зеландского университета в Роскилле (ROS) и специалистов по медицинскому моделированию Копенгагенской академии медицинского образования и моделирования в Rigshospitalet (CAMES).

Обзор исследования

Подробное описание

Заболеваемость опухолями мочевого пузыря увеличивается и составляет более 2000 в Дании. Опухоль мочевого пузыря первоначально лечат трансуретральной резекцией (ТУРБ), классифицируя опухоль по долгу инвазии. Стенка мочевого пузыря состоит из уротелия, собственной пластинки и собственной мышечной оболочки, также известной как мышца-детрузор. Рак мочевого пузыря (РМЖ), определяемый как опухоль, инвазирующая мышцу детрузора, обнаруживается примерно в 50% опухолей мочевого пузыря. BC является седьмым наиболее распространенным раковым заболеванием среди мужчин во всем мире и четвертым наиболее распространенным раком среди мужчин в Дании. Поверхностные опухоли мочевого пузыря можно лечить с помощью ТУР, тогда как РМЖ лечат радикальной цистэктомией. Таким образом, крайне важно, чтобы ТУР выполнялась с достаточной резекцией мышцы детрузора, чтобы обеспечить правильную стадию пациента для оптимизации лечения.

ТУРБ была впервые описана и выполнена Desormeaux в 1867 году, и препятствия для хирурга остаются теми же более 150 лет спустя. TUR-B требует тактильных навыков, способности идентифицировать слои стенки мочевого пузыря, способности воспринимать жесткость ткани посредством радиальных и тангенциальных движений и способности переводить двухмерные изображения в трехмерное понимание и в одновременно перемещайте хирургические инструменты вокруг оси.

Поскольку ТУР-Б выполняется через уретру только одним эндоскопом, учащийся остается под наблюдением мастера до тех пор, пока не наступит день, когда учащемуся доверят эндоскоп. Таким образом, разрыв между видением и проведением ТУР остается значительным.

Было показано, что исход ТУР зависит от опыта хирурга, с более высоким риском недостаточности резекций при меньшем опыте хирурга. Недавнее канадское исследование, проведенное в одном центре, показало, что резиденты, проводившие ТУР-В, имели меньше полных резекций, включая мышечный слой детрузора в патологическом образце, и пациенты имели более позднее время до цистэктомии по сравнению с пациентами, которым ТУР-В выполняли лечащие урологи. . Таким образом, как безопасность пациентов, так и качество ухода оказываются под угрозой, когда в лечении и стадировании пациентов с опухолями мочевого пузыря участвуют резиденты.

Нынешнее образование в ТУРБ в Дании основано на классическом ученичестве, как это было в течение последних 150 лет, когда резидент учится у супервайзера во время выполнения ТУР пациентов.

Анализ потребностей специалистов в области урологии и медицинского образования в Дании в 2017 году определил ТУРБ как процедуру, при которой желательно приобретение навыков на основе моделирования.

Обучение на основе моделирования все чаще используется в медицинском образовании. Возможность многократного обучения процедуре в безопасной, свободной от стресса среде с несколькими различными сценариями привлекательна. Несмотря на то, что обучение на основе симуляций несет в себе эти многообещающие возможности, задача при внедрении обучения на основе симуляций состоит в том, чтобы определить, действительно ли обучение приводит к улучшению результатов работы с пациентами. Таким образом, нам нужно проверить, приводит ли обучение на тренажере к уровню минимальной компетентности, прежде чем переходить к работе с пациентами. Минимальный проходной стандарт должен определяться не количеством тренировок, а результатами работы на тренажере.

Таким образом, нам необходимо определить результаты тестирования, которые определяют компетентность, прежде чем внедрять тест на основе моделирования. Mastery Learning (ML) — это образовательная теория, согласно которой учащийся должен тренироваться, пока не достигнет минимального уровня усвоения. Таким образом, конечной точкой обучения является заранее определенный уровень компетенции, а не произвольное количество часов обучения. В свете структуры ML возник принцип направленного саморегулируемого обучения (DSRL). DSRL - это подход к обучению, при котором учащийся регулирует свой собственный прогресс с помощью определенного протокола обучения без руководства со стороны инструктора. Теория состоит в том, что этот подход дает студенту возможность разрабатывать собственные стратегии и учиться на ошибках, а также увеличивает доступность обучения независимо от загруженного преподавательского состава. (20) DSRL можно изменить, чтобы учащийся не изучал неподходящие методы с помощью письменного теоретического материала, видеоинструкций, помощника, не являющегося экспертом, или всех их вместе. Таким образом, целью этого испытания является разработка и сбор доказательств достоверности теста на симуляторе в TURB на основе принципов ML и DSRL.

Гипотеза Общая: тест на симуляторе может определить уровни компетентности в отношении показателей симулятора, основанных на баллах.

Цель проекта Разработать и собрать доказательства достоверности теста на симуляторе в TURB.

Исследовать вопрос

  • Может ли тест различать разные уровни компетенции?
  • Можем ли мы установить уровень компетентности с помощью теста на тренажере TURB?

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

49

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Roskilde, Дания, DK-4000
        • Urology Department, Zealand University Hospital
    • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, Дания, 2100
        • Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Основываясь на предыдущих исследованиях по моделированию ТУР и зависимости хирургических результатов от хирурга, были проведены три группы: ординаторы без индивидуального опыта ТУР-В, определяемые как отсутствие предшествующего практического хирургического опыта в ТУРБ, промежуточные опытные пожилые ординаторы, определяемые как хирурги, которые выполняли между 10 и 30 ТУРБов и консультантов, обладающих опытом в процедуре, определяемой как более 100 ТУРБов.(6,16,21,22) Резиденты, посредники и консультанты трех урологических отделений региона Зеландии и столичного региона будут приглашены к добровольному участию по письменному приглашению. Все подходящие врачи будут распределены по трем группам до тех пор, пока не будет достигнут размер выборки.

Описание

Критерии включения:

  • Новичок: резиденты, не имеющие индивидуального опыта ТУР-Б, определяемые как не имеющие предшествующего практического хирургического опыта в ТУРБ.
  • Промежуточные: резиденты, выполнившие от 10 до 30 ТУРБ.
  • Опытные: Консультанты с опытом проведения процедуры, определенной как более 100 ТУРБ.
  • Все участники: Разумные знания датского языка и должны дать информированное письменное согласие на участие.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения для всех участников: предшествующий систематический опыт работы на симуляторе Simbionix/VirtaMed UroSimTM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Новичок
Резиденты, не имеющие личного опыта ТУР-Б, определяемые как отсутствие предшествующего практического хирургического опыта ТУР.
Это не рандомизированное испытание — все три группы проходят симуляционное обучение.
Промежуточные продукты
Резиденты, выполнившие от 10 до 30 ТУРБ.
Это не рандомизированное испытание — все три группы проходят симуляционное обучение.
Опытный
Консультанты с опытом проведения процедуры определены как более 100 ТУРБ.
Это не рандомизированное испытание — все три группы проходят симуляционное обучение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний балл теста
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
На основе показателей симулятора со значительной способностью различать разные уровни опыта строится тестовая оценка.
Через завершение обучения, в среднем 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться