- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03863028
Разработка и валидация основанного на симуляторе теста при трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря
Рак мочевого пузыря (РМЖ) является седьмым наиболее распространенным видом рака у мужчин во всем мире и четвертым наиболее распространенным видом рака среди датских мужчин. БК считается самым дорогостоящим раком pr. терпеливая жизнь. РМЖ диагностируется, стадируется и, если возможно, лечится с помощью трансуретральной резекции опухоли мочевого пузыря (ТУР-В).
Прогноз РМЖ зависит от глубины инвазии, что делает качество процедуры ТУР крайне важным. Ретроспективные исследования, проведенные в Швеции и Канаде по участию резидентов в процедурах ТУРБ, показали, что ТУРБ были недостаточны в отношении стадирования и имели более высокую потребность в повторении ТУРБ.
Хирургическое обучение ТУРБ в Дании сегодня основано на принципе Холстеда: «Увидеть одно, сделать одно, научить одному», что сопоставимо с обучением в Швеции и Канаде. Таким образом, необходимо разработать более совершенные и безопасные принципы обучения.
Тренажеры для хирургических процедур играют многообещающую роль в хирургическом обучении. В рамках проекта будет изучено влияние симуляционного обучения на качество трансуретральной резекции опухолей мочевого пузыря.
Основываясь на наших выводах, принципы обучения на тренажере будут включены в учебную программу обучения хирургов-урологов в Дании на основе тренажеров TURB.
Совместная исследовательская группа состоит из врачей урологической хирургии урологического отделения Больницы Зеландского университета в Роскилле (ROS) и специалистов по медицинскому моделированию Копенгагенской академии медицинского образования и моделирования в Rigshospitalet (CAMES).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость опухолями мочевого пузыря увеличивается и составляет более 2000 в Дании. Опухоль мочевого пузыря первоначально лечат трансуретральной резекцией (ТУРБ), классифицируя опухоль по долгу инвазии. Стенка мочевого пузыря состоит из уротелия, собственной пластинки и собственной мышечной оболочки, также известной как мышца-детрузор. Рак мочевого пузыря (РМЖ), определяемый как опухоль, инвазирующая мышцу детрузора, обнаруживается примерно в 50% опухолей мочевого пузыря. BC является седьмым наиболее распространенным раковым заболеванием среди мужчин во всем мире и четвертым наиболее распространенным раком среди мужчин в Дании. Поверхностные опухоли мочевого пузыря можно лечить с помощью ТУР, тогда как РМЖ лечат радикальной цистэктомией. Таким образом, крайне важно, чтобы ТУР выполнялась с достаточной резекцией мышцы детрузора, чтобы обеспечить правильную стадию пациента для оптимизации лечения.
ТУРБ была впервые описана и выполнена Desormeaux в 1867 году, и препятствия для хирурга остаются теми же более 150 лет спустя. TUR-B требует тактильных навыков, способности идентифицировать слои стенки мочевого пузыря, способности воспринимать жесткость ткани посредством радиальных и тангенциальных движений и способности переводить двухмерные изображения в трехмерное понимание и в одновременно перемещайте хирургические инструменты вокруг оси.
Поскольку ТУР-Б выполняется через уретру только одним эндоскопом, учащийся остается под наблюдением мастера до тех пор, пока не наступит день, когда учащемуся доверят эндоскоп. Таким образом, разрыв между видением и проведением ТУР остается значительным.
Было показано, что исход ТУР зависит от опыта хирурга, с более высоким риском недостаточности резекций при меньшем опыте хирурга. Недавнее канадское исследование, проведенное в одном центре, показало, что резиденты, проводившие ТУР-В, имели меньше полных резекций, включая мышечный слой детрузора в патологическом образце, и пациенты имели более позднее время до цистэктомии по сравнению с пациентами, которым ТУР-В выполняли лечащие урологи. . Таким образом, как безопасность пациентов, так и качество ухода оказываются под угрозой, когда в лечении и стадировании пациентов с опухолями мочевого пузыря участвуют резиденты.
Нынешнее образование в ТУРБ в Дании основано на классическом ученичестве, как это было в течение последних 150 лет, когда резидент учится у супервайзера во время выполнения ТУР пациентов.
Анализ потребностей специалистов в области урологии и медицинского образования в Дании в 2017 году определил ТУРБ как процедуру, при которой желательно приобретение навыков на основе моделирования.
Обучение на основе моделирования все чаще используется в медицинском образовании. Возможность многократного обучения процедуре в безопасной, свободной от стресса среде с несколькими различными сценариями привлекательна. Несмотря на то, что обучение на основе симуляций несет в себе эти многообещающие возможности, задача при внедрении обучения на основе симуляций состоит в том, чтобы определить, действительно ли обучение приводит к улучшению результатов работы с пациентами. Таким образом, нам нужно проверить, приводит ли обучение на тренажере к уровню минимальной компетентности, прежде чем переходить к работе с пациентами. Минимальный проходной стандарт должен определяться не количеством тренировок, а результатами работы на тренажере.
Таким образом, нам необходимо определить результаты тестирования, которые определяют компетентность, прежде чем внедрять тест на основе моделирования. Mastery Learning (ML) — это образовательная теория, согласно которой учащийся должен тренироваться, пока не достигнет минимального уровня усвоения. Таким образом, конечной точкой обучения является заранее определенный уровень компетенции, а не произвольное количество часов обучения. В свете структуры ML возник принцип направленного саморегулируемого обучения (DSRL). DSRL - это подход к обучению, при котором учащийся регулирует свой собственный прогресс с помощью определенного протокола обучения без руководства со стороны инструктора. Теория состоит в том, что этот подход дает студенту возможность разрабатывать собственные стратегии и учиться на ошибках, а также увеличивает доступность обучения независимо от загруженного преподавательского состава. (20) DSRL можно изменить, чтобы учащийся не изучал неподходящие методы с помощью письменного теоретического материала, видеоинструкций, помощника, не являющегося экспертом, или всех их вместе. Таким образом, целью этого испытания является разработка и сбор доказательств достоверности теста на симуляторе в TURB на основе принципов ML и DSRL.
Гипотеза Общая: тест на симуляторе может определить уровни компетентности в отношении показателей симулятора, основанных на баллах.
Цель проекта Разработать и собрать доказательства достоверности теста на симуляторе в TURB.
Исследовать вопрос
- Может ли тест различать разные уровни компетенции?
- Можем ли мы установить уровень компетентности с помощью теста на тренажере TURB?
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roskilde, Дания, DK-4000
- Urology Department, Zealand University Hospital
-
-
Danmark
-
Copenhagen, Danmark, Дания, 2100
- Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новичок: резиденты, не имеющие индивидуального опыта ТУР-Б, определяемые как не имеющие предшествующего практического хирургического опыта в ТУРБ.
- Промежуточные: резиденты, выполнившие от 10 до 30 ТУРБ.
- Опытные: Консультанты с опытом проведения процедуры, определенной как более 100 ТУРБ.
- Все участники: Разумные знания датского языка и должны дать информированное письменное согласие на участие.
Критерий исключения:
- Критерии исключения для всех участников: предшествующий систематический опыт работы на симуляторе Simbionix/VirtaMed UroSimTM.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Новичок
Резиденты, не имеющие личного опыта ТУР-Б, определяемые как отсутствие предшествующего практического хирургического опыта ТУР.
|
Это не рандомизированное испытание — все три группы проходят симуляционное обучение.
|
|
Промежуточные продукты
Резиденты, выполнившие от 10 до 30 ТУРБ.
|
Это не рандомизированное испытание — все три группы проходят симуляционное обучение.
|
|
Опытный
Консультанты с опытом проведения процедуры определены как более 100 ТУРБ.
|
Это не рандомизированное испытание — все три группы проходят симуляционное обучение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл теста
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
На основе показателей симулятора со значительной способностью различать разные уровни опыта строится тестовая оценка.
|
Через завершение обучения, в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allard CB, Meyer CP, Gandaglia G, Chang SL, Chun FK, Gelpi-Hammerschmidt F, Hanske J, Kibel AS, Preston MA, Trinh QD. The Effect of Resident Involvement on Perioperative Outcomes in Transurethral Urologic Surgeries. J Surg Educ. 2015 Sep-Oct;72(5):1018-25. doi: 10.1016/j.jsurg.2015.04.012. Epub 2015 May 21.
- Bos D, Allard CB, Dason S, Ruzhynsky V, Kapoor A, Shayegan B. Impact of resident involvement in endoscopic bladder cancer surgery on pathological outcomes. Scand J Urol. 2016 Jun;50(3):234-8. doi: 10.3109/21681805.2016.1163616. Epub 2016 Apr 4.
- Amin MB, Smith SC, Reuter VE, Epstein JI, Grignon DJ, Hansel DE, Lin O, McKenney JK, Montironi R, Paner GP, Al-Ahmadie HA, Algaba F, Ali S, Alvarado-Cabrero I, Bubendorf L, Cheng L, Cheville JC, Kristiansen G, Cote RJ, Delahunt B, Eble JN, Genega EM, Gulmann C, Hartmann A, Langner C, Lopez-Beltran A, Magi-Galluzzi C, Merce J, Netto GJ, Oliva E, Rao P, Ro JY, Srigley JR, Tickoo SK, Tsuzuki T, Umar SA, Van der Kwast T, Young RH, Soloway MS. Update for the practicing pathologist: The International Consultation On Urologic Disease-European association of urology consultation on bladder cancer. Mod Pathol. 2015 May;28(5):612-30. doi: 10.1038/modpathol.2014.158. Epub 2014 Nov 21.
- Ploeg M, Aben KK, Kiemeney LA. The present and future burden of urinary bladder cancer in the world. World J Urol. 2009 Jun;27(3):289-93. doi: 10.1007/s00345-009-0383-3. Epub 2009 Feb 15.
- Jancke G, Rosell J, Jahnson S. Impact of surgical experience on recurrence and progression after transurethral resection of bladder tumour in non-muscle-invasive bladder cancer. Scand J Urol. 2014 Jun;48(3):276-83. doi: 10.3109/21681805.2013.864327. Epub 2013 Nov 29.
- Mariappan P, Zachou A, Grigor KM; Edinburgh Uro-Oncology Group. Detrusor muscle in the first, apparently complete transurethral resection of bladder tumour specimen is a surrogate marker of resection quality, predicts risk of early recurrence, and is dependent on operator experience. Eur Urol. 2010 May;57(5):843-9. doi: 10.1016/j.eururo.2009.05.047. Epub 2009 Jun 6.
- Nisky I, Huang F, Milstein A, Pugh CM, Mussa-Ivaldi FA, Karniel A. Perception of stiffness in laparoscopy - the fulcrum effect. Stud Health Technol Inform. 2012;173:313-9.
- Gallagher AG, McClure N, McGuigan J, Ritchie K, Sheehy NP. An ergonomic analysis of the fulcrum effect in the acquisition of endoscopic skills. Endoscopy. 1998 Sep;30(7):617-20. doi: 10.1055/s-2007-1001366.
- Mariappan P, Finney SM, Head E, Somani BK, Zachou A, Smith G, Mishriki SF, N'Dow J, Grigor KM; Edinburgh Urological Cancer Group. Good quality white-light transurethral resection of bladder tumours (GQ-WLTURBT) with experienced surgeons performing complete resections and obtaining detrusor muscle reduces early recurrence in new non-muscle-invasive bladder cancer: validation across time and place and recommendation for benchmarking. BJU Int. 2012 Jun;109(11):1666-73. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10571.x. Epub 2011 Nov 1.
- Herr HW, Donat SM. Quality control in transurethral resection of bladder tumours. BJU Int. 2008 Nov;102(9 Pt B):1242-6. doi: 10.1111/j.1464-410X.2008.07966.x. No abstract available.
- Richterstetter M, Wullich B, Amann K, Haeberle L, Engehausen DG, Goebell PJ, Krause FS. The value of extended transurethral resection of bladder tumour (TURBT) in the treatment of bladder cancer. BJU Int. 2012 Jul;110(2 Pt 2):E76-9. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10904.x. Epub 2012 Feb 7.
- Miladi M, Peyromaure M, Zerbib M, Saighi D, Debre B. The value of a second transurethral resection in evaluating patients with bladder tumours. Eur Urol. 2003 Mar;43(3):241-5. doi: 10.1016/s0302-2838(03)00040-x.
- Naselli A, Hurle R, Paparella S, Buffi NM, Lughezzani G, Lista G, Casale P, Saita A, Lazzeri M, Guazzoni G. Role of Restaging Transurethral Resection for T1 Non-muscle invasive Bladder Cancer: A Systematic Review and Meta-analysis. Eur Urol Focus. 2018 Jul;4(4):558-567. doi: 10.1016/j.euf.2016.12.011. Epub 2017 Jan 13.
- Nayahangan LJ, Bolling Hansen R, Gilboe Lindorff-Larsen K, Paltved C, Nielsen BU, Konge L. Identifying content for simulation-based curricula in urology: a national needs assessment. Scand J Urol. 2017 Dec;51(6):484-490. doi: 10.1080/21681805.2017.1352618. Epub 2017 Jul 26.
- Aydin A, Ahmed K, Shafi AM, Khan MS, Dasgupta P. The role of simulation in urological training - A quantitative study of practice and opinions. Surgeon. 2016 Dec;14(6):301-307. doi: 10.1016/j.surge.2015.06.003. Epub 2015 Jul 4.
- Aydin A, Raison N, Khan MS, Dasgupta P, Ahmed K. Simulation-based training and assessment in urological surgery. Nat Rev Urol. 2016 Sep;13(9):503-19. doi: 10.1038/nrurol.2016.147. Epub 2016 Aug 23.
- Brydges R, Nair P, Ma I, Shanks D, Hatala R. Directed self-regulated learning versus instructor-regulated learning in simulation training. Med Educ. 2012 Jul;46(7):648-56. doi: 10.1111/j.1365-2923.2012.04268.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-000048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .