健康なボランティアにおける急性プルカロプリド投与の効果
2019年3月1日 更新者：drsusannahmurphy、University of Oxford
健康なボランティアの感情処理に対するプルカロプリドの単回投与の効果
この研究では、セロトニン受容体サブタイプ 4 (5-HT4) 部分アゴニストであるプルカロプリドの単回投与が、プラセボ投与と比較して、健康なボランティアの感情処理および非感情的認知に影響を与えるかどうかを調査します。
実験医学アプローチを使用して、抗うつ作用の認知バイオマーカーに対するプルカロプリドの効果が特徴付けられます。
二重盲検デザインでは、参加者はプルカロプリド（1mg）またはプラセボの単回投与を受けるように無作為化されます。
すべての参加者は、研究への適合性を確認するためにスクリーニング訪問に参加します。
研究基準を満たす場合、研究訪問に招待され、そこで研究薬を受け取り、薬物がピークレベルに達するまで 2 時間待ちます。
2時間後、感情的、非感情的な認知処理、および報酬処理を測定する一連のコンピューターベースのタスクを完了するように求められます.
主な研究仮説は、プルカロプリドの急性投与は、感情の表情の処理にプラスの効果があるというものです。
二次仮説は、プルカロプリドの急性投与が感情処理の他の測定値と非感情的認知に影響を与えるというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
41
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Oxford、イギリス、OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18～40歳
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる
- タスクを理解して完了するのに十分な流暢な英語
除外基準:
- 向精神薬の現在の使用（避妊薬、デポプロベラ注射またはプロゲステロンインプラントを除く）
- -過去または現在の軸1 DSM-IV精神障害
- 重大な病状
- 現在または過去の胃腸障害または過敏性腸症候群
- 現在の妊娠中または授乳中
- 既知の乳酸欠乏症またはラクトース、ガラクトースまたはグルコースを吸収するその他の問題
- 薬物またはアルコール依存症の現在または過去の病歴
- -過去3か月以内に薬物の使用を伴う心理学的または医学的研究への参加
- -同じ、または類似の感情処理タスクを使用した研究への以前の参加
- 喫煙者 > 1 日 5 本のタバコ
- 通常、1 日 6 杯以上のカフェイン飲料を飲む
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プルカロプリド
プルカロプリドカプセル1mg
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プルカロプリド錠1mg、白色カプセル封入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
乳糖プラセボカプセル
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乳糖プラセボ錠、白色カプセル入り
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肯定的および否定的な表情の認識
時間枠：1日目：投薬後2～5時間
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FERT で感情のポジティブな表情とネガティブな表情を識別する精度
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1日目：投薬後2～5時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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感情的な言葉の想起
時間枠：1日目：投薬後2～5時間
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ERECタスクで正しく（および誤って）想起された肯定的および否定的な単語の数
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1日目：投薬後2～5時間
|
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感情的な言葉の認識
時間枠：1日目：投薬後2～5時間
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EMEM タスクで正しく (および誤って) 認識された肯定語と否定語の数
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1日目：投薬後2～5時間
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感情的な顔への注意喚起
時間枠：1日目：投薬後2～5時間
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FDOT タスクにおける恐怖顔と嬉しそうな顔への注意深い警戒
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1日目：投薬後2～5時間
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言葉の想起 聴覚言語学習タスク (AVLT)
時間枠：1日目：投薬後2～5時間
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ブロック全体で正しく呼び出されたアイテムと正しく呼び出されなかったアイテムの数
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1日目：投薬後2～5時間
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報酬と損失の感度
時間枠：1日目：投薬後2～5時間
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勝利条件で正しい (高確率) シンボルを選択し、PILT タスクの損失条件で間違った (高確率) シンボルを選択した各試行の参加者の割合
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1日目：投薬後2～5時間
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ワーキングメモリ性能
時間枠：1日目：投薬後2～5時間
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Nバックタスクの0バック条件と比較した1バック、2バック、3バック条件の平均精度と反応時間
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1日目：投薬後2～5時間
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文脈学習
時間枠：1日目：投薬後2～5時間
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コンテキスト キューイング タスクにおける新規アレイと反復アレイの反応時間と精度の違い
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1日目：投薬後2～5時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susannah E Murphy, DPhil、University of Oxford
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月7日
一次修了 (実際)
2017年8月8日
研究の完了 (実際)
2017年8月8日
試験登録日
最初に提出
2019年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月1日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月1日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Acute_pruc
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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