Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van acute toediening van prucalopride bij gezonde vrijwilligers

1 maart 2019 bijgewerkt door: drsusannahmurphy, University of Oxford

Het effect van een enkele dosis Prucalopride op emotionele verwerking bij gezonde vrijwilligers

Deze studie zal onderzoeken of toediening van een enkele dosis van de serotoninereceptor subtype 4 (5-HT4) partiële agonist prucalopride effecten heeft op emotionele verwerking en niet-emotionele cognitie bij gezonde vrijwilligers, in vergelijking met toediening van placebo. Met behulp van een experimentele geneeskundebenadering zullen de effecten van prucalopride op cognitieve biomarkers van antidepressieve werking worden gekarakteriseerd. In een dubbelblind ontwerp worden deelnemers gerandomiseerd om een ​​enkele dosis prucalopride (1 mg) of placebo te krijgen. Alle deelnemers komen voor een screeningbezoek om te controleren of ze geschikt zijn voor het onderzoek. Als ze aan de studiecriteria voldoen, worden ze uitgenodigd voor een onderzoeksbezoek, waar ze de studiemedicatie krijgen en twee uur wachten terwijl het medicijn zijn piekniveau bereikt. Na twee uur wordt hen gevraagd een reeks computergebaseerde taken uit te voeren die emotionele, niet-emotionele cognitieve verwerking en beloningsverwerking meten. De primaire onderzoekshypothese is dat acute toediening van prucalopride positieve effecten zal hebben op het verwerken van gezichtsuitdrukkingen van emoties. Secundaire hypothesen zijn dat acute toediening van prucalopride andere metingen van emotionele verwerking en niet-emotionele cognitie zal beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • Leeftijd 18-40 jaar
  • Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
  • Voldoende vloeiend Engels om de taak te begrijpen en uit te voeren

Uitsluitingscriteria:

  • Actueel gebruik van psychoactieve medicatie (behalve de anticonceptiepil, de Depo-Provera-injectie of het progesteron-implantaat)
  • Elke eerdere of huidige as 1 DSM-IV psychiatrische stoornis
  • Aanzienlijke medische toestand
  • Huidige of vroegere gastro-intestinale stoornis of prikkelbare darmsyndroom
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Bekende lactaatdeficiëntie of een ander probleem bij het absorberen van lactose, galactose of glucose
  • Huidige of vroegere geschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid
  • Deelname aan een psychologisch of medisch onderzoek waarbij medicatie is gebruikt in de afgelopen 3 maanden
  • Eerdere deelname aan een onderzoek waarbij dezelfde of vergelijkbare emotionele verwerkingstaken werden gebruikt
  • Roker > 5 sigaretten per dag
  • Drinkt doorgaans > 6 cafeïnehoudende dranken per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prucalopride
1 mg prucalopride-capsule
Geneesmiddel: Prucalopride
Prucalopride-tablet van 1 mg, ingekapseld in witte capsule
Andere namen:
  • Resolor
Placebo-vergelijker: Placebo
Lactose-placebo-capsule
Ander: Placebo
Lactose-placebotablet, ingekapseld in witte capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herkenning van positieve en negatieve gezichtsuitdrukkingen
Tijdsspanne: Dag 1: 2-5 uur na toediening van het geneesmiddel
Nauwkeurigheid om positieve versus negatieve gezichtsuitdrukkingen van emotie op de FERT te identificeren
Dag 1: 2-5 uur na toediening van het geneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herinnering aan emotionele woorden
Tijdsspanne: Dag 1: 2-5 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal positieve en negatieve woorden correct (en onjuist) teruggeroepen in de EREC-taak
Dag 1: 2-5 uur na toediening van het geneesmiddel
Herkenning van emotionele woorden
Tijdsspanne: Dag 1: 2-5 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal positieve en negatieve woorden correct (en onjuist) herkend in de EMEM-taak
Dag 1: 2-5 uur na toediening van het geneesmiddel
Oplettende waakzaamheid voor emotionele gezichten
Tijdsspanne: Dag 1: 2-5 uur na toediening van het geneesmiddel
Aandachtswaakzaamheid voor angstige en blije gezichten in de FDOT-taak
Dag 1: 2-5 uur na toediening van het geneesmiddel
Herinnering van woorden Auditieve verbale leertaak (AVLT)
Tijdsspanne: Dag 1: 2-5 uur na toediening van het geneesmiddel
Aantal items correct en onjuist teruggeroepen over blokken
Dag 1: 2-5 uur na toediening van het geneesmiddel
Gevoeligheid voor beloning en verlies
Tijdsspanne: Dag 1: 2-5 uur na toediening van het geneesmiddel
Percentage deelnemers aan elke proef dat het juiste (grote waarschijnlijkheid) symbool koos in de win-conditie, en het onjuiste (hoge waarschijnlijkheid) symbool in de verlies-conditie van de PILT-taak
Dag 1: 2-5 uur na toediening van het geneesmiddel
Prestaties van het werkgeheugen
Tijdsspanne: Dag 1: 2-5 uur na toediening van het geneesmiddel
Gemiddelde nauwkeurigheid en reactietijd op 1-back, 2-back en 3-back condities vergeleken met 0-back conditie op de N-back taak
Dag 1: 2-5 uur na toediening van het geneesmiddel
Contextueel leren
Tijdsspanne: Dag 1: 2-5 uur na toediening van het geneesmiddel
Verschil tussen reactietijd en nauwkeurigheid op nieuwe en herhaalde arrays in de contextuele cueing-taak
Dag 1: 2-5 uur na toediening van het geneesmiddel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Acute_pruc

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren