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Effetti della somministrazione acuta di prucalopride in volontari sani

1 marzo 2019 aggiornato da: drsusannahmurphy, University of Oxford

L'effetto di una singola dose di prucalopride sull'elaborazione emotiva in volontari sani

Questo studio esaminerà se la somministrazione di una singola dose dell'agonista parziale del sottotipo 4 del recettore della serotonina 4 (5-HT4) prucalopride ha effetti sull'elaborazione emotiva e sulla cognizione non emotiva in volontari sani, rispetto alla somministrazione del placebo. Utilizzando un approccio di medicina sperimentale, saranno caratterizzati gli effetti della prucalopride sui biomarcatori cognitivi dell'azione antidepressiva. In un disegno in doppio cieco, i partecipanti saranno randomizzati a ricevere una singola dose di prucalopride (1 mg) o placebo. Tutti i partecipanti verranno per una visita di screening per garantire la loro idoneità allo studio. Se soddisfano i criteri dello studio, saranno invitati a una visita di ricerca, dove riceveranno il farmaco in studio e aspetteranno per due ore mentre il farmaco raggiunge i livelli di picco. Dopo due ore verrà chiesto loro di completare una serie di attività basate su computer che misurano l'elaborazione cognitiva emotiva, non emotiva e l'elaborazione della ricompensa. L'ipotesi principale dello studio è che la somministrazione acuta di prucalopride avrà effetti positivi sull'elaborazione delle espressioni facciali delle emozioni. Le ipotesi secondarie sono che la somministrazione acuta di prucalopride influenzerà altre misure di elaborazione emotiva e cognizione non emotiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7JX
        • University of Oxford

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-40 anni
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  • Inglese sufficientemente fluente per comprendere e portare a termine l'attività

Criteri di esclusione:

  • Uso corrente di farmaci psicoattivi (tranne la pillola contraccettiva, l'iniezione di Depo-Provera o l'impianto di progesterone)
  • Qualsiasi disturbo psichiatrico dell'Asse 1 DSM-IV passato o attuale
  • Condizione medica significativa
  • Disturbo gastrointestinale attuale o pregresso o sindrome dell'intestino irritabile
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Carenza nota di lattato o qualsiasi altro problema di assorbimento di lattosio, galattosio o glucosio
  • Storia attuale o passata di dipendenza da droghe o alcol
  • Partecipazione a uno studio psicologico o medico che prevede l'uso di farmaci negli ultimi 3 mesi
  • Precedente partecipazione a uno studio utilizzando gli stessi o simili compiti di elaborazione emotiva
  • Fumatore > 5 sigarette al giorno
  • In genere beve > 6 bevande contenenti caffeina al giorno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prucalopride
Capsula di prucalopride da 1 mg
Droga: Prucalopride
Compressa di prucalopride da 1 mg, incapsulata in una capsula bianca
Altri nomi:
  • Resolor
Comparatore placebo: Placebo
Capsula di lattosio placebo
Altro: Placebo
Compressa di lattosio placebo, incapsulata in capsula bianca

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento delle espressioni facciali positive e negative
Lasso di tempo: Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Accuratezza nell'identificare le espressioni facciali positive e negative delle emozioni sulla FERT
Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Richiamo di parole emotive
Lasso di tempo: Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di parole positive e negative richiamate correttamente (e erroneamente) nel compito EREC
Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Riconoscimento di parole emotive
Lasso di tempo: Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di parole positive e negative correttamente (e non correttamente) riconosciute nel compito EMEM
Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vigilanza attenta ai volti emotivi
Lasso di tempo: Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Vigilanza attenta ai volti paurosi e felici nel compito FDOT
Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Richiamo di parole Compito di apprendimento verbale uditivo (AVLT)
Lasso di tempo: Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Numero di elementi correttamente e erroneamente richiamati nei blocchi
Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Sensibilità alla ricompensa e alla perdita
Lasso di tempo: Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Proporzione di partecipanti a ciascuna prova che ha scelto il simbolo corretto (alta probabilità) nella condizione di vittoria e il simbolo errato (alta probabilità) nella condizione di perdita dell'attività PILT
Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Prestazioni della memoria di lavoro
Lasso di tempo: Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Precisione media e tempo di reazione nelle condizioni 1-back, 2-back e 3-back rispetto alla condizione 0-back nel compito N-back
Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Apprendimento contestuale
Lasso di tempo: Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco
Differenza tra tempo di reazione e accuratezza su array nuovi e ripetuti nell'attività di cueing contestuale
Giorno 1: 2-5 ore dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Oxford

Investigatori

  • Investigatore principale: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Acute_pruc

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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