Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты острого введения прукалоприда у здоровых добровольцев

1 марта 2019 г. обновлено: drsusannahmurphy, University of Oxford

Влияние однократной дозы прукалоприда на эмоциональную обработку у здоровых добровольцев

В этом исследовании будет изучено, влияет ли введение однократной дозы частичного агониста серотониновых рецепторов подтипа 4 (5-HT4) прукалоприда на эмоциональную обработку и неэмоциональное познание у здоровых добровольцев по сравнению с введением плацебо. Используя подход экспериментальной медицины, будет охарактеризовано влияние прукалоприда на когнитивные биомаркеры антидепрессивного действия. В двойном слепом исследовании участники будут рандомизированы для получения однократной дозы прукалоприда (1 мг) или плацебо. Все участники приедут на скрининговый визит, чтобы убедиться, что они подходят для исследования. Если они соответствуют критериям исследования, их пригласят на исследовательский визит, где они получат исследуемое лекарство и будут ждать два часа, пока лекарство не достигнет пиковых уровней. Через два часа им будет предложено выполнить ряд компьютерных заданий, измеряющих эмоциональную, неэмоциональную когнитивную обработку и обработку вознаграждения. Основная гипотеза исследования заключается в том, что однократное введение прукалоприда оказывает положительное влияние на обработку выражений эмоций на лице. Вторичные гипотезы заключаются в том, что однократное введение прукалоприда повлияет на другие показатели эмоциональной обработки и неэмоционального познания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • 18-40 лет
  • Желание и возможность дать информированное согласие на участие в исследовании
  • Достаточно свободное владение английским языком, чтобы понять и выполнить задание

Критерий исключения:

  • Текущее использование психоактивных препаратов (кроме противозачаточных таблеток, инъекций Депо-Провера или имплантата прогестерона)
  • Любое прошедшее или текущее психическое расстройство по оси 1 DSM-IV
  • Серьезное заболевание
  • Текущие или прошлые желудочно-кишечные расстройства или синдром раздраженного кишечника
  • Текущая беременность или кормление грудью
  • Известный дефицит лактата или любая другая проблема с усвоением лактозы, галактозы или глюкозы
  • Текущая или прошлая история наркотической или алкогольной зависимости
  • Участие в психологическом или медицинском исследовании с использованием лекарств в течение последних 3 месяцев
  • Предыдущее участие в исследовании с использованием таких же или подобных задач обработки эмоций
  • Курильщик > 5 сигарет в день
  • Обычно выпивает > 6 напитков с кофеином в день.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прукалоприд
Капсула прукалоприда 1 мг
Лекарство: Прукалоприд
Таблетка прукалоприда 1 мг, заключенная в капсулу белого цвета.
Другие имена:
  • Резолор
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо с лактозой
Другой: Плацебо
Таблетка плацебо с лактозой, заключенная в капсулу белого цвета.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распознавание положительных и отрицательных выражений лица
Временное ограничение: День 1: через 2-5 часов после введения препарата
Точность определения положительных и отрицательных выражений эмоций на лице в FERT
День 1: через 2-5 часов после введения препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспоминание эмоциональных слов
Временное ограничение: День 1: через 2-5 часов после введения препарата
Количество положительных и отрицательных слов, правильно (и неправильно) воспроизведенных в задании EREC
День 1: через 2-5 часов после введения препарата
Распознавание эмоциональных слов
Временное ограничение: День 1: через 2-5 часов после введения препарата
Количество положительных и отрицательных слов, правильно (и неправильно) распознанных в задаче EMEM
День 1: через 2-5 часов после введения препарата
Внимательная бдительность к эмоциональным лицам
Временное ограничение: День 1: через 2-5 часов после введения препарата
Внимательная бдительность к испуганным и счастливым лицам в задаче ФДОТ
День 1: через 2-5 часов после введения препарата
Задание на припоминание слов на слух и вербальное обучение (AVLT)
Временное ограничение: День 1: через 2-5 часов после введения препарата
Количество элементов, правильно и неправильно воспроизведенных в блоках
День 1: через 2-5 часов после введения препарата
Чувствительность к вознаграждению и потерям
Временное ограничение: День 1: через 2-5 часов после введения препарата
Доля участников в каждом испытании, которые выбрали правильный (высокая вероятность) символ в условии выигрыша и неправильный (высокая вероятность) символ в условии проигрыша задачи PILT
День 1: через 2-5 часов после введения препарата
Производительность оперативной памяти
Временное ограничение: День 1: через 2-5 часов после введения препарата
Средняя точность и время реакции в условиях «1-обратно», «2-обратно» и «3-обратно» по сравнению с условием «0-обратно» в задаче «N-обратно».
День 1: через 2-5 часов после введения препарата
Контекстное обучение
Временное ограничение: День 1: через 2-5 часов после введения препарата
Разница между временем реакции и точностью на новых и повторяющихся массивах в задаче контекстной подсказки
День 1: через 2-5 часов после введения препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Следователи

  • Главный следователь: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 августа 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Acute_pruc

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться