Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av akutt prukalopridadministrasjon hos friske frivillige

1. mars 2019 oppdatert av: drsusannahmurphy, University of Oxford

Effekten av en enkelt dose prukaloprid på emosjonell prosessering hos friske frivillige

Denne studien vil undersøke om administrering av en enkelt dose av serotoninreseptor subtype 4 (5-HT4) partiell agonist prukaloprid har effekter på emosjonell prosessering og ikke-emosjonell kognisjon hos friske frivillige, sammenlignet med placeboadministrasjon. Ved å bruke en eksperimentell medisin tilnærming vil effekten av prukaloprid på kognitive biomarkører for antidepressiv virkning karakteriseres. I en dobbeltblind design vil deltakerne bli randomisert til å motta en enkelt dose av enten prukaloprid (1 mg) eller placebo. Alle deltakere vil komme på et screeningbesøk for å sikre at de er egnet for studien. Hvis de oppfyller studiekriteriene, vil de bli invitert til et forskningsbesøk, hvor de vil motta studiemedisinen og vente i to timer mens stoffet når toppnivåer. Etter to timer vil de bli bedt om å fullføre en rekke datamaskinbaserte oppgaver som måler emosjonell, ikke-emosjonell kognitiv prosessering og belønningsbehandling. Studiens primære hypotese er at akutt prukalopridadministrering vil ha positive effekter på behandling av ansiktsuttrykk av følelser. Sekundære hypoteser er at akutt prukalopridadministrasjon vil påvirke andre mål på emosjonell prosessering og ikke-emosjonell kognisjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7JX
        • University of Oxford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • I alderen 18-40 år
  • Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien
  • Tilstrekkelig flytende engelsk for å forstå og fullføre oppgaven

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende bruk av psykoaktive medisiner (unntatt p-piller, Depo-Provera-injeksjonen eller progesteronimplantatet)
  • Enhver tidligere eller nåværende akse 1 DSM-IV psykiatrisk lidelse
  • Betydelig medisinsk tilstand
  • Nåværende eller tidligere gastrointestinal lidelse eller irritabel tarmsyndrom
  • Nåværende graviditet eller amming
  • Kjent laktatmangel eller andre problemer med å absorbere laktose, galaktose eller glukose
  • Nåværende eller tidligere historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
  • Deltakelse i en psykologisk eller medisinsk studie som involverer bruk av medisiner innen de siste 3 månedene
  • Tidligere deltakelse i en studie med samme eller lignende emosjonelle bearbeidingsoppgaver
  • Røyker > 5 sigaretter per dag
  • Drikker vanligvis > 6 koffeinholdige drikker per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prukaloprid
1mg prukaloprid kapsel
Legemiddel: Prukaloprid
1 mg prukaloprid tablett, innkapslet i hvit kapsel
Andre navn:
  • Resolor
Placebo komparator: Placebo
Laktose placebo kapsel
Annen: Placebo
Laktose placebotablett, innkapslet i hvit kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjenkjennelse av positive og negative ansiktsuttrykk
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer etter legemiddeladministrasjon
Nøyaktighet for å identifisere positive vs. negative ansiktsuttrykk av følelser på FERT
Dag 1: 2-5 timer etter legemiddeladministrasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakekalling av emosjonelle ord
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer etter legemiddeladministrasjon
Antall positive og negative ord korrekt (og feil) tilbakekalt i EREC-oppgaven
Dag 1: 2-5 timer etter legemiddeladministrasjon
Gjenkjennelse av emosjonelle ord
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer etter legemiddeladministrasjon
Antall positive og negative ord korrekt (og feil) gjenkjent i EMEM-oppgaven
Dag 1: 2-5 timer etter legemiddeladministrasjon
Oppmerksom årvåkenhet til emosjonelle ansikter
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer etter legemiddeladministrasjon
Oppmerksom årvåkenhet overfor redde og glade ansikter i FDOT-oppgaven
Dag 1: 2-5 timer etter legemiddeladministrasjon
Tilbakekalling av ord Auditiv verbal læringsoppgave (AVLT)
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer etter legemiddeladministrasjon
Antall varer som er riktig og feil tilbakekalt på tvers av blokker
Dag 1: 2-5 timer etter legemiddeladministrasjon
Belønnings- og tapsfølsomhet
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer etter legemiddeladministrasjon
Andel av deltakere i hver prøveperiode som valgte det riktige (høy sannsynlighet) symbolet i vinnerbetingelsen, og det ukorrekte (høy sannsynlighet) symbolet i tapstilstanden til PILT-oppgaven
Dag 1: 2-5 timer etter legemiddeladministrasjon
Arbeidsminneytelse
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer etter legemiddeladministrasjon
Gjennomsnittlig nøyaktighet og reaksjonstid på 1-rygg, 2-rygg og 3-rygg tilstand sammenlignet med 0-rygg tilstand på N-rygg oppgave
Dag 1: 2-5 timer etter legemiddeladministrasjon
Kontekstuell læring
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer etter legemiddeladministrasjon
Forskjellen mellom reaksjonstid og nøyaktighet på nye og gjentatte matriser i den kontekstuelle cue-oppgaven
Dag 1: 2-5 timer etter legemiddeladministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Oxford

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Acute_pruc

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere