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Wirkungen der akuten Prucaloprid-Verabreichung bei gesunden Freiwilligen

1. März 2019 aktualisiert von: drsusannahmurphy, University of Oxford

Die Wirkung einer Einzeldosis Prucaloprid auf die emotionale Verarbeitung bei gesunden Freiwilligen

In dieser Studie wird untersucht, ob die Verabreichung einer Einzeldosis des partiellen Agonisten des Serotoninrezeptors Subtyp 4 (5-HT4), Prucaloprid, im Vergleich zur Placebo-Verabreichung Auswirkungen auf die emotionale Verarbeitung und die nicht-emotionale Wahrnehmung bei gesunden Freiwilligen hat. Unter Verwendung eines experimentellen medizinischen Ansatzes werden die Wirkungen von Prucaloprid auf kognitive Biomarker der antidepressiven Wirkung charakterisiert. In einem doppelblinden Design werden die Teilnehmer randomisiert und erhalten entweder eine Einzeldosis von Prucaloprid (1 mg) oder Placebo. Alle Teilnehmer werden zu einem Screening-Besuch kommen, um ihre Eignung für die Studie sicherzustellen. Wenn sie die Studienkriterien erfüllen, werden sie zu einem Forschungsbesuch eingeladen, wo sie die Studienmedikation erhalten und zwei Stunden warten, während das Medikament Spitzenwerte erreicht. Nach zwei Stunden werden sie gebeten, eine Reihe von computergestützten Aufgaben zu erledigen, bei denen die emotionale, nicht-emotionale kognitive Verarbeitung und die Belohnungsverarbeitung gemessen werden. Die primäre Studienhypothese ist, dass eine akute Prucaloprid-Gabe positive Auswirkungen auf die Verarbeitung von Gesichtsausdrücken von Emotionen haben wird. Sekundäre Hypothesen sind, dass eine akute Prucaloprid-Verabreichung andere Maße der emotionalen Verarbeitung und der nicht-emotionalen Kognition beeinflussen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter 18-40 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
  • Ausreichend fließendes Englisch, um die Aufgabe zu verstehen und auszuführen

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Einnahme von psychoaktiven Medikamenten (mit Ausnahme der Antibabypille, der Depo-Provera-Spritze oder des Progesteron-Implantats)
  • Jede frühere oder aktuelle psychiatrische Störung der Achse 1 DSM-IV
  • Bedeutender medizinischer Zustand
  • Aktuelle oder vergangene Magen-Darm-Erkrankung oder Reizdarmsyndrom
  • Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannter Laktatmangel oder andere Probleme bei der Aufnahme von Laktose, Galaktose oder Glukose
  • Aktuelle oder frühere Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • Teilnahme an einer psychologischen oder medizinischen Studie mit Medikamenteneinnahme innerhalb der letzten 3 Monate
  • Frühere Teilnahme an einer Studie mit denselben oder ähnlichen emotionalen Verarbeitungsaufgaben
  • Raucher > 5 Zigaretten pro Tag
  • Trinkt normalerweise > 6 koffeinhaltige Getränke pro Tag

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prucaloprid
1 mg Prucaloprid-Kapsel
Arzneimittel: Prucaloprid
1 mg Prucaloprid-Tablette, eingekapselt in einer weißen Kapsel
Andere Namen:
  • Resolor
Placebo-Komparator: Placebo
Laktose-Placebo-Kapsel
Sonstiges: Placebo
Laktose-Placebo-Tablette, eingekapselt in einer weißen Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennen positiver und negativer Gesichtsausdrücke
Zeitfenster: Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Genauigkeit, um positive vs. negative Gesichtsausdrücke von Emotionen auf dem FERT zu identifizieren
Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erinnerung an emotionale Worte
Zeitfenster: Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der positiven und negativen Wörter, die in der EREC-Aufgabe richtig (und falsch) erinnert wurden
Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Erkennen von emotionalen Wörtern
Zeitfenster: Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der positiven und negativen Wörter, die in der EMEM-Aufgabe richtig (und falsch) erkannt wurden
Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Aufmerksame Wachsamkeit gegenüber emotionalen Gesichtern
Zeitfenster: Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Aufmerksame Wachsamkeit gegenüber ängstlichen und glücklichen Gesichtern in der FDOT-Aufgabe
Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Worterinnerung Auditive Verbale Lernaufgabe (AVLT)
Zeitfenster: Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Items, die blockübergreifend richtig und falsch abgerufen wurden
Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Belohnungs- und Verlustsensitivität
Zeitfenster: Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Anteil der Teilnehmer an jedem Versuch, die das richtige (hohe Wahrscheinlichkeit) Symbol in der Gewinnbedingung und das falsche (hohe Wahrscheinlichkeit) Symbol in der Verlustbedingung der PILT-Aufgabe gewählt haben
Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Leistung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Mittlere Genauigkeit und Reaktionszeit bei 1-Rücken-, 2-Rücken- und 3-Rücken-Bedingungen im Vergleich zu 0-Rücken-Bedingungen bei der N-Rücken-Aufgabe
Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Kontextuelles Lernen
Zeitfenster: Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung
Unterschied zwischen Reaktionszeit und Genauigkeit bei neuartigen und wiederholten Arrays in der kontextbezogenen Cueing-Aufgabe
Tag 1: 2–5 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Ermittler

  • Hauptermittler: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acute_pruc

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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