Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky akutního podávání Prucalopridu u zdravých dobrovolníků

1. března 2019 aktualizováno: drsusannahmurphy, University of Oxford

Vliv jedné dávky Prucalopridu na emoční zpracování u zdravých dobrovolníků

Tato studie bude zkoumat, zda podávání jedné dávky serotoninového receptoru podtypu 4 (5-HT4) parciálního agonisty prukalopridu má účinky na emoční zpracování a neemocionální kognici u zdravých dobrovolníků ve srovnání s podáváním placeba. Pomocí přístupu experimentální medicíny budou charakterizovány účinky prukalopridu na kognitivní biomarkery antidepresivního účinku. Ve dvojitě zaslepeném provedení budou účastníci randomizováni tak, aby dostali jednu dávku buď prukalopridu (1 mg) nebo placeba. Všichni účastníci přijdou na screeningovou návštěvu, aby se ujistili, že jsou pro studii vhodností. Pokud splní kritéria studie, budou pozváni na výzkumnou návštěvu, kde obdrží studijní medikaci a počkají dvě hodiny, než droga dosáhne maximálních hladin. Po dvou hodinách budou požádáni, aby dokončili řadu počítačových úkolů, které měří emoční, neemocionální kognitivní zpracování a zpracování odměn. Primární hypotézou studie je, že akutní podávání prukalopridu bude mít pozitivní účinky na zpracování výrazů emocí v obličeji. Sekundární hypotézy jsou, že akutní podání prukalopridu ovlivní další měřítka emočního zpracování a neemocionální kognice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku 18-40 let
  • Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii
  • Dostatečně plynulá angličtina k pochopení a dokončení úkolu

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání psychoaktivních léků (kromě antikoncepční pilulky, injekce Depo-Provera nebo progesteronového implantátu)
  • Jakákoli minulá nebo současná psychiatrická porucha osy 1 DSM-IV
  • Významný zdravotní stav
  • Současná nebo minulá gastrointestinální porucha nebo syndrom dráždivého tračníku
  • Současné těhotenství nebo kojení
  • Známý nedostatek laktátu nebo jakýkoli jiný problém vstřebávání laktózy, galaktózy nebo glukózy
  • Současná nebo minulá závislost na drogách nebo alkoholu
  • Účast na psychologické nebo lékařské studii zahrnující užívání léků během posledních 3 měsíců
  • Předchozí účast ve studii využívající stejné nebo podobné úkoly zpracování emocí
  • Kuřák > 5 cigaret denně
  • Typicky vypije > 6 kofeinových nápojů denně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prucaloprid
1 mg prukalopridová kapsle
Lék: Prucaloprid
1mg tableta prukalopridu, zapouzdřená v bílé tobolce
Ostatní jména:
  • Resolor
Komparátor placeba: Placebo
Laktózová placebo kapsle
Jiný: Placebo
Laktózová placebo tableta, zapouzdřená v bílé tobolce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozpoznávání pozitivních a negativních výrazů obličeje
Časové okno: Den 1: 2-5 hodin po podání léku
Přesnost k identifikaci pozitivních vs. negativních výrazů emocí na FERT
Den 1: 2-5 hodin po podání léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vzpomeňte si na emocionální slova
Časové okno: Den 1: 2-5 hodin po podání léku
Počet kladných a záporných slov správně (a nesprávně) vybavených v úloze EREC
Den 1: 2-5 hodin po podání léku
Rozpoznávání emocionálních slov
Časové okno: Den 1: 2-5 hodin po podání léku
Počet kladných a záporných slov správně (a nesprávně) rozpoznaných v úloze EMEM
Den 1: 2-5 hodin po podání léku
Pozorná ostražitost k emocionálním tvářím
Časové okno: Den 1: 2-5 hodin po podání léku
Pozorná ostražitost k ustrašeným a šťastným tvářím v úloze FDOT
Den 1: 2-5 hodin po podání léku
Vybavení slov Sluchový verbální učební úkol (AVLT)
Časové okno: Den 1: 2-5 hodin po podání léku
Počet položek správně a nesprávně vyvolaných napříč bloky
Den 1: 2-5 hodin po podání léku
Citlivost na odměnu a ztrátu
Časové okno: Den 1: 2-5 hodin po podání léku
Podíl účastníků každého pokusu, kteří zvolili správný (vysoká pravděpodobnost) symbol ve výherní podmínce a nesprávný (vysoká pravděpodobnost) symbol ve ztrátové podmínce úlohy PILT
Den 1: 2-5 hodin po podání léku
Výkon pracovní paměti
Časové okno: Den 1: 2-5 hodin po podání léku
Průměrná přesnost a reakční doba v podmínkách 1-back, 2-back a 3-back ve srovnání se stavem 0-back u úlohy N-back
Den 1: 2-5 hodin po podání léku
Kontextové učení
Časové okno: Den 1: 2-5 hodin po podání léku
Rozdíl mezi reakční dobou a přesností na nových a opakovaných polích v úloze kontextového cueingu
Den 1: 2-5 hodin po podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Oxford

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Acute_pruc

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit