Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin prukalopridin antamisen vaikutukset terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 1. maaliskuuta 2019 päivittänyt: drsusannahmurphy, University of Oxford

Prukalopridin kerta-annoksen vaikutus terveiden vapaaehtoisten tunteiden käsittelyyn

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, vaikuttaako serotoniinireseptorin alatyypin 4 (5-HT4) osittaisen agonistin prukalopridin yksittäisannos emotionaaliseen käsittelyyn ja ei-emotionaaliseen kognitioon terveillä vapaaehtoisilla verrattuna lumelääkkeeseen. Prukalopridin vaikutukset masennuslääketoiminnan kognitiivisiin biomarkkereihin karakterisoidaan kokeellisella lääketieteellä. Kaksoissokkomallissa osallistujat satunnaistetaan saamaan yksi annos joko prukalopridia (1 mg) tai lumelääkettä. Kaikki osallistujat tulevat seulontakäynnille varmistaakseen soveltuvuuden tutkimukseen. Jos he täyttävät tutkimuskriteerit, heidät kutsutaan tutkimusvierailulle, jossa he saavat tutkimuslääkkeen ja odottavat kaksi tuntia, kunnes lääke saavuttaa huipputason. Kahden tunnin kuluttua heitä pyydetään suorittamaan sarja tietokonepohjaisia ​​tehtäviä, jotka mittaavat emotionaalista, ei-emotionaalista kognitiivista käsittelyä ja palkitsemisen käsittelyä. Ensisijainen tutkimuksen hypoteesi on, että akuutilla prukalopridin annolla on positiivisia vaikutuksia tunteiden ilmeiden käsittelyyn. Toissijaiset hypoteesit ovat, että akuutti prukalopridin antaminen vaikuttaa muihin tunteiden prosessointiin ja ei-emotionaaliseen kognitioon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies vai nainen
  • Ikäraja 18-40 vuotta
  • Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle
  • Riittävän sujuvaa englantia ymmärtääksesi ja suorittaaksesi tehtävän

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykoaktiivisten lääkkeiden nykyinen käyttö (paitsi ehkäisypillerit, Depo-Provera-injektio tai progesteroni-implantti)
  • Mikä tahansa entinen tai nykyinen akselin 1 DSM-IV psykiatrinen häiriö
  • Merkittävä sairaus
  • Nykyinen tai mennyt maha-suolikanavan häiriö tai ärtyvän suolen oireyhtymä
  • Nykyinen raskaus tai imetys
  • Tunnettu laktaatin puute tai mikä tahansa muu laktoosin, galaktoosin tai glukoosin imeytymisongelma
  • Nykyinen tai aikaisempi huume- tai alkoholiriippuvuus
  • Osallistuminen psykologiseen tai lääketieteelliseen tutkimukseen, jossa on käytetty lääkkeitä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen käyttäen samoja tai samankaltaisia ​​tunteiden käsittelytehtäviä
  • Tupakoitsija > 5 savuketta päivässä
  • Tyypillisesti juo > 6 kofeiinipitoista juomaa päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Prukalopridi
1 mg prukalopridikapseli
Lääke: Prukalopridi
1 mg prukalopriditabletti, kapseloitu valkoiseen kapseliin
Muut nimet:
  • Resolor
Placebo Comparator: Plasebo
Laktoosi lumelääke kapseli
Muut: Plasebo
Laktoosiplasebotabletti, kapseloitu valkoiseen kapseliin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Positiivisten ja negatiivisten ilmeiden tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivä 1: 2-5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Tarkkuus tunnistaa positiiviset vs. negatiiviset tunteiden ilmeet FERT-laitteella
Päivä 1: 2-5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnellisten sanojen muistaminen
Aikaikkuna: Päivä 1: 2-5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
EREC-tehtävässä oikein (ja väärin) palautettujen positiivisten ja negatiivisten sanojen lukumäärä
Päivä 1: 2-5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Tunnesanojen tunnistaminen
Aikaikkuna: Päivä 1: 2-5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
EMEM-tehtävässä oikein (ja väärin) tunnistettujen positiivisten ja negatiivisten sanojen lukumäärä
Päivä 1: 2-5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Tarkkaavainen valppaus tunnekasvoille
Aikaikkuna: Päivä 1: 2-5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Tarkkaavaa valppautta peloissaan ja iloisille kasvoille FDOT-tehtävässä
Päivä 1: 2-5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Sanojen muistaminen Auditiivinen verbaalinen oppimistehtävä (AVLT)
Aikaikkuna: Päivä 1: 2-5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Oikein ja virheellisesti palautettujen kohteiden lukumäärä lohkojen välillä
Päivä 1: 2-5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Palkkio- ja tappioherkkyys
Aikaikkuna: Päivä 1: 2-5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Niiden osallistujien osuus kussakin kokeessa, jotka valitsivat oikean (suuri todennäköisyys) symbolin voittoehdossa ja väärän (suuri todennäköisyys) symbolin PILT-tehtävän häviöehtoon
Päivä 1: 2-5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Työmuistin suorituskyky
Aikaikkuna: Päivä 1: 2-5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Keskimääräinen tarkkuus ja reaktioaika 1-selkä-, 2-selkä- ja 3-takaisin olosuhteissa verrattuna 0-selkätilanteeseen N-selkätehtävässä
Päivä 1: 2-5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Kontekstuaalinen oppiminen
Aikaikkuna: Päivä 1: 2-5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen
Ero reaktioajan ja tarkkuuden välillä uusissa ja toistuvissa taulukoissa kontekstuaalisessa merkintätehtävässä
Päivä 1: 2-5 tuntia lääkkeen antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Tutkijat

  • Päätutkija: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Acute_pruc

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa