Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af akut prucaloprid-administration hos raske frivillige

1. marts 2019 opdateret af: drsusannahmurphy, University of Oxford

Effekten af ​​en enkelt dosis prucaloprid på følelsesmæssig behandling hos raske frivillige

Denne undersøgelse vil undersøge, om administration af en enkelt dosis af serotoninreceptor subtype 4 (5-HT4) partiel agonist prucaloprid har effekter på følelsesmæssig behandling og ikke-emotionel kognition hos raske frivillige sammenlignet med placeboadministration. Ved hjælp af en eksperimentel medicinsk tilgang vil virkningerne af prucaloprid på kognitive biomarkører for antidepressiv virkning blive karakteriseret. I et dobbeltblindt design vil deltagerne blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis af enten prucaloprid (1 mg) eller placebo. Alle deltagere vil komme på et screeningsbesøg for at sikre deres egnethed til undersøgelsen. Hvis de opfylder undersøgelseskriterierne, vil de blive inviteret til et forskningsbesøg, hvor de vil modtage undersøgelsesmedicinen og vente i to timer, mens stoffet når topniveauer. Efter to timer vil de blive bedt om at udføre en række computerbaserede opgaver, der måler følelsesmæssig, ikke-emotionel kognitiv bearbejdning og belønningsbehandling. Den primære undersøgelseshypotese er, at akut prucaloprid administration vil have positive effekter på behandlingen af ​​ansigtsudtryk af følelser. Sekundære hypoteser er, at akut prucaloprid administration vil påvirke andre mål for følelsesmæssig behandling og ikke-emotionel kognition.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • I alderen 18-40 år
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Tilstrækkeligt flydende engelsk til at forstå og fuldføre opgaven

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende brug af psykoaktiv medicin (undtagen p-piller, Depo-Provera-injektionen eller progesteronimplantatet)
  • Enhver tidligere eller nuværende akse 1 DSM-IV psykiatrisk lidelse
  • Betydelig medicinsk tilstand
  • Nuværende eller tidligere gastrointestinale lidelser eller irritabel tyktarm
  • Aktuel graviditet eller amning
  • Kendt laktatmangel eller ethvert andet problem med at absorbere laktose, galactose eller glucose
  • Nuværende eller tidligere historie med narkotika- eller alkoholafhængighed
  • Deltagelse i en psykologisk eller medicinsk undersøgelse, der involverer brug af medicin inden for de sidste 3 måneder
  • Tidligere deltagelse i en undersøgelse med samme eller lignende følelsesmæssige bearbejdningsopgaver
  • Ryger > 5 cigaretter om dagen
  • Drikker typisk > 6 koffeinholdige drikkevarer om dagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prucalopride
1mg prucaloprid kapsel
Medicin: Prucalopride
1 mg prucaloprid tablet, indkapslet i hvid kapsel
Andre navne:
  • Resolor
Placebo komparator: Placebo
Lactose placebo kapsel
Andet: Placebo
Lactose placebotablet, indkapslet i hvid kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkendelse af positive og negative ansigtsudtryk
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Nøjagtighed til at identificere positive vs. negative ansigtsudtryk af følelser på FERT
Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genkaldelse af følelsesladede ord
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Antal positive og negative ord korrekt (og forkert) genkaldt i EREC-opgaven
Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Genkendelse af følelsesmæssige ord
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Antal positive og negative ord korrekt (og forkert) genkendt i EMEM-opgaven
Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Opmærksom årvågenhed over for følelsesmæssige ansigter
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Opmærksom årvågenhed over for bange og glade ansigter i FDOT-opgaven
Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Genkaldelse af ord Auditiv verbal læringsopgave (AVLT)
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Antal varer korrekt og forkert genkaldt på tværs af blokke
Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Belønnings- og tabsfølsomhed
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Andel af deltagere i hvert forsøg, der valgte det korrekte (høj sandsynlighed) symbol i vindetilstanden og det forkerte (høj sandsynlighed) symbol i tabstilstanden for PILT-opgaven
Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Ydeevne for arbejdshukommelse
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Gennemsnitlig nøjagtighed og reaktionstid på 1-ryg, 2-ryg og 3-ryg forhold sammenlignet med 0-ryg tilstand på N-ryg opgaven
Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Kontekstuel læring
Tidsramme: Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration
Forskellen mellem reaktionstid og nøjagtighed på nye og gentagne arrays i den kontekstuelle cue-opgave
Dag 1: 2-5 timer efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Acute_pruc

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner