Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skutki podawania ostrego prukaloprydu u zdrowych ochotników

1 marca 2019 zaktualizowane przez: drsusannahmurphy, University of Oxford

Wpływ pojedynczej dawki prukaloprydu na przetwarzanie emocjonalne u zdrowych ochotników

W tym badaniu zbadamy, czy podanie pojedynczej dawki częściowego agonisty receptora serotoninowego podtypu 4 (5-HT4), prukaloprydu, ma wpływ na przetwarzanie emocjonalne i poznanie nieemocjonalne u zdrowych ochotników w porównaniu z podawaniem placebo. Wykorzystując podejście medycyny eksperymentalnej, scharakteryzowany zostanie wpływ prukaloprydu na kognitywne biomarkery działania przeciwdepresyjnego. W projekcie z podwójnie ślepą próbą uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę prukaloprydu (1 mg) lub placebo. Wszyscy uczestnicy przyjdą na wizytę przesiewową, aby upewnić się, że nadają się do badania. Jeśli spełnią kryteria badania, zostaną zaproszeni na wizytę badawczą, podczas której otrzymają badany lek i poczekają dwie godziny, aż lek osiągnie maksymalne stężenie. Po dwóch godzinach zostaną poproszeni o wykonanie serii zadań komputerowych mierzących emocjonalne, nieemocjonalne przetwarzanie poznawcze i przetwarzanie nagrody. Podstawowa hipoteza badania jest taka, że ​​ostre podanie prukaloprydu będzie miało pozytywny wpływ na przetwarzanie mimicznych emocji. Hipotezy wtórne są takie, że ostre podanie prukaloprydu wpłynie na inne miary przetwarzania emocjonalnego i poznanie nieemocjonalne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-40 lat
  • Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Wystarczająco biegła znajomość języka angielskiego, aby zrozumieć i wykonać zadanie

Kryteria wyłączenia:

  • Bieżące stosowanie leków psychoaktywnych (z wyjątkiem pigułki antykoncepcyjnej, zastrzyku Depo-Provera lub implantu progesteronowego)
  • Jakiekolwiek przeszłe lub obecne zaburzenie psychiczne z osi 1 DSM-IV
  • Znaczący stan zdrowia
  • Obecne lub przebyte zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub zespół jelita drażliwego
  • Obecna ciąża lub karmienie piersią
  • Znany niedobór mleczanu lub jakikolwiek inny problem z wchłanianiem laktozy, galaktozy lub glukozy
  • Obecna lub przeszła historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
  • Udział w badaniu psychologicznym lub medycznym dotyczącym stosowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wcześniejszy udział w badaniu z wykorzystaniem tych samych lub podobnych zadań związanych z przetwarzaniem emocji
  • Palacz > 5 papierosów dziennie
  • Zwykle napoje > 6 napojów zawierających kofeinę dziennie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prukalopryd
Kapsułka 1 mg prukaloprydu
Lek: Prukalopryd
Tabletka 1 mg prukaloprydu, zamknięta w białej kapsułce
Inne nazwy:
  • Rezolor
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo z laktozą
Inny: Placebo
Tabletka placebo z laktozą, zamknięta w białej kapsułce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpoznawanie pozytywnej i negatywnej mimiki twarzy
Ramy czasowe: Dzień 1: 2-5 godzin po podaniu leku
Dokładność identyfikacji pozytywnej i negatywnej mimiki emocji na FERT
Dzień 1: 2-5 godzin po podaniu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przypomnienie emocjonalnych słów
Ramy czasowe: Dzień 1: 2-5 godzin po podaniu leku
Liczba słów pozytywnych i negatywnych poprawnie (i błędnie) zapamiętanych w zadaniu EREC
Dzień 1: 2-5 godzin po podaniu leku
Rozpoznawanie emocjonalnych słów
Ramy czasowe: Dzień 1: 2-5 godzin po podaniu leku
Liczba słów pozytywnych i negatywnych poprawnie (i niepoprawnie) rozpoznanych w zadaniu EMEM
Dzień 1: 2-5 godzin po podaniu leku
Uważna czujność wobec emocjonalnych twarzy
Ramy czasowe: Dzień 1: 2-5 godzin po podaniu leku
Uważna czujność wobec przerażonych i szczęśliwych twarzy w zadaniu FDOT
Dzień 1: 2-5 godzin po podaniu leku
Przypomnienie słów Zadanie uczenia się słuchowo-werbalnego (AVLT)
Ramy czasowe: Dzień 1: 2-5 godzin po podaniu leku
Liczba elementów poprawnie i niepoprawnie przywołanych w blokach
Dzień 1: 2-5 godzin po podaniu leku
Wrażliwość na nagrodę i stratę
Ramy czasowe: Dzień 1: 2-5 godzin po podaniu leku
Odsetek uczestników w każdej próbie, którzy wybrali prawidłowy (wysoki prawdopodobieństwo) symbol w warunku wygranej i nieprawidłowy (wysoki prawdopodobieństwo) symbol w warunku przegranej zadania PILT
Dzień 1: 2-5 godzin po podaniu leku
Wydajność pamięci roboczej
Ramy czasowe: Dzień 1: 2-5 godzin po podaniu leku
Średnia dokładność i czas reakcji w warunkach 1-back, 2-back i 3-back w porównaniu z warunkiem 0-back w zadaniu N-back
Dzień 1: 2-5 godzin po podaniu leku
Uczenie się kontekstowe
Ramy czasowe: Dzień 1: 2-5 godzin po podaniu leku
Różnica między czasem reakcji a dokładnością na nowych i powtarzanych tablicach w zadaniu kontekstowego wskazywania
Dzień 1: 2-5 godzin po podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Śledczy

  • Główny śledczy: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acute_pruc

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj