- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03863366
Efeitos da administração aguda de prucaloprida em voluntários saudáveis
1 de março de 2019 atualizado por: drsusannahmurphy, University of Oxford
O efeito de uma dose única de prucaloprida no processamento emocional em voluntários saudáveis
Este estudo investigará se a administração de uma dose única do agonista parcial do receptor de serotonina subtipo 4 (5-HT4) prucaloprida tem efeitos no processamento emocional e na cognição não emocional em voluntários saudáveis, em comparação com a administração de placebo.
Usando uma abordagem de medicina experimental, serão caracterizados os efeitos da prucaloprida em biomarcadores cognitivos de ação antidepressiva.
Em um projeto duplo-cego, os participantes serão randomizados para receber uma dose única de prucaloprida (1mg) ou placebo.
Todos os participantes virão para uma visita de triagem para garantir sua adequação para o estudo.
Se atenderem aos critérios do estudo, serão convidados para uma Visita de Pesquisa, onde receberão o medicamento do estudo e aguardarão duas horas até que o medicamento atinja níveis máximos.
Depois de duas horas, eles serão solicitados a concluir uma série de tarefas baseadas em computador que medem o processamento cognitivo emocional, não emocional e o processamento de recompensas.
A principal hipótese do estudo é que a administração aguda de prucaloprida terá efeitos positivos no processamento de expressões faciais de emoção.
As hipóteses secundárias são de que a administração aguda de prucaloprida afetará outras medidas de processamento emocional e cognição não emocional.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- University of Oxford
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- De 18 a 40 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
- Inglês suficientemente fluente para entender e concluir a tarefa
Critério de exclusão:
- Uso atual de medicação psicoativa (exceto pílula anticoncepcional, injeção de Depo-Provera ou implante de progesterona)
- Qualquer transtorno psiquiátrico passado ou atual do Eixo 1 DSM-IV
- Condição médica significativa
- Distúrbio gastrointestinal atual ou passado ou síndrome do intestino irritável
- Gravidez atual ou amamentação
- Deficiência de lactato conhecida ou qualquer outro problema de absorção de lactose, galactose ou glicose
- História atual ou passada de dependência de drogas ou álcool
- Participação em um estudo psicológico ou médico envolvendo o uso de medicamentos nos últimos 3 meses
- Participação anterior em um estudo usando as mesmas tarefas de processamento emocional ou semelhantes
- Fumante > 5 cigarros por dia
- Normalmente bebe > 6 bebidas com cafeína por dia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Prucaloprida
Cápsula de prucaloprida 1mg
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Prucaloprida 1mg comprimido, encapsulado em cápsula branca
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo de lactose
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Comprimido placebo de lactose, encapsulado em cápsula branca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reconhecimento de expressões faciais positivas e negativas
Prazo: Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
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Precisão para identificar expressões faciais positivas versus negativas de emoção no FERT
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Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recordação de palavras emocionais
Prazo: Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
|
Número de palavras positivas e negativas lembradas corretamente (e incorretamente) na tarefa EREC
|
Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
|
|
Reconhecimento de palavras emocionais
Prazo: Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
|
Número de palavras positivas e negativas reconhecidas corretamente (e incorretamente) na tarefa EMEM
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Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
|
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Vigilância atencional para rostos emocionais
Prazo: Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
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Vigilância atencional para rostos com medo e felizes na tarefa FDOT
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Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
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Recordação de palavras Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
Prazo: Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
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Número de itens lembrados correta e incorretamente nos blocos
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Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
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Sensibilidade de recompensa e perda
Prazo: Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
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Proporção de participantes em cada tentativa que escolheu o símbolo correto (alta probabilidade) na condição de vitória e o símbolo incorreto (alta probabilidade) na condição de perda da tarefa PILT
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Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
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Desempenho da memória de trabalho
Prazo: Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
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Precisão média e tempo de reação nas condições 1-back, 2-back e 3-back em comparação com a condição 0-back na tarefa N-back
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Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
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Aprendizagem contextual
Prazo: Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
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Diferença entre tempo de reação e precisão em matrizes novas e repetidas na tarefa de sinalização contextual
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Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
8 de agosto de 2017
Conclusão do estudo (Real)
8 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Desordem depressiva
- Doença
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Laxantes
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Outros números de identificação do estudo
- Acute_pruc
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .