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Efeitos da administração aguda de prucaloprida em voluntários saudáveis

1 de março de 2019 atualizado por: drsusannahmurphy, University of Oxford

O efeito de uma dose única de prucaloprida no processamento emocional em voluntários saudáveis

Este estudo investigará se a administração de uma dose única do agonista parcial do receptor de serotonina subtipo 4 (5-HT4) prucaloprida tem efeitos no processamento emocional e na cognição não emocional em voluntários saudáveis, em comparação com a administração de placebo. Usando uma abordagem de medicina experimental, serão caracterizados os efeitos da prucaloprida em biomarcadores cognitivos de ação antidepressiva. Em um projeto duplo-cego, os participantes serão randomizados para receber uma dose única de prucaloprida (1mg) ou placebo. Todos os participantes virão para uma visita de triagem para garantir sua adequação para o estudo. Se atenderem aos critérios do estudo, serão convidados para uma Visita de Pesquisa, onde receberão o medicamento do estudo e aguardarão duas horas até que o medicamento atinja níveis máximos. Depois de duas horas, eles serão solicitados a concluir uma série de tarefas baseadas em computador que medem o processamento cognitivo emocional, não emocional e o processamento de recompensas. A principal hipótese do estudo é que a administração aguda de prucaloprida terá efeitos positivos no processamento de expressões faciais de emoção. As hipóteses secundárias são de que a administração aguda de prucaloprida afetará outras medidas de processamento emocional e cognição não emocional.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
        • University of Oxford

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho ou fêmea
  • De 18 a 40 anos
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo
  • Inglês suficientemente fluente para entender e concluir a tarefa

Critério de exclusão:

  • Uso atual de medicação psicoativa (exceto pílula anticoncepcional, injeção de Depo-Provera ou implante de progesterona)
  • Qualquer transtorno psiquiátrico passado ou atual do Eixo 1 DSM-IV
  • Condição médica significativa
  • Distúrbio gastrointestinal atual ou passado ou síndrome do intestino irritável
  • Gravidez atual ou amamentação
  • Deficiência de lactato conhecida ou qualquer outro problema de absorção de lactose, galactose ou glicose
  • História atual ou passada de dependência de drogas ou álcool
  • Participação em um estudo psicológico ou médico envolvendo o uso de medicamentos nos últimos 3 meses
  • Participação anterior em um estudo usando as mesmas tarefas de processamento emocional ou semelhantes
  • Fumante > 5 cigarros por dia
  • Normalmente bebe > 6 bebidas com cafeína por dia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prucaloprida
Cápsula de prucaloprida 1mg
Prucaloprida 1mg comprimido, encapsulado em cápsula branca
Outros nomes:
  • Resolor
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula placebo de lactose
Comprimido placebo de lactose, encapsulado em cápsula branca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reconhecimento de expressões faciais positivas e negativas
Prazo: Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
Precisão para identificar expressões faciais positivas versus negativas de emoção no FERT
Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recordação de palavras emocionais
Prazo: Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
Número de palavras positivas e negativas lembradas corretamente (e incorretamente) na tarefa EREC
Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
Reconhecimento de palavras emocionais
Prazo: Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
Número de palavras positivas e negativas reconhecidas corretamente (e incorretamente) na tarefa EMEM
Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
Vigilância atencional para rostos emocionais
Prazo: Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
Vigilância atencional para rostos com medo e felizes na tarefa FDOT
Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
Recordação de palavras Tarefa de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT)
Prazo: Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
Número de itens lembrados correta e incorretamente nos blocos
Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
Sensibilidade de recompensa e perda
Prazo: Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
Proporção de participantes em cada tentativa que escolheu o símbolo correto (alta probabilidade) na condição de vitória e o símbolo incorreto (alta probabilidade) na condição de perda da tarefa PILT
Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
Desempenho da memória de trabalho
Prazo: Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
Precisão média e tempo de reação nas condições 1-back, 2-back e 3-back em comparação com a condição 0-back na tarefa N-back
Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
Aprendizagem contextual
Prazo: Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento
Diferença entre tempo de reação e precisão em matrizes novas e repetidas na tarefa de sinalização contextual
Dia 1: 2-5 horas após a administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

5 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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