- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03863366
Effets de l'administration aiguë de prucalopride chez des volontaires sains
1 mars 2019 mis à jour par: drsusannahmurphy, University of Oxford
L'effet d'une dose unique de prucalopride sur le traitement émotionnel chez des volontaires sains
Cette étude examinera si l'administration d'une dose unique de prucalopride, agoniste partiel du sous-type 4 (5-HT4) des récepteurs de la sérotonine, a des effets sur le traitement émotionnel et la cognition non émotionnelle chez des volontaires sains, par rapport à l'administration d'un placebo.
En utilisant une approche de médecine expérimentale, les effets du prucalopride sur les biomarqueurs cognitifs de l'action antidépressive seront caractérisés.
Dans une conception à double insu, les participants seront randomisés pour recevoir une dose unique de prucalopride (1 mg) ou de placebo.
Tous les participants viendront pour une visite de sélection afin de s'assurer de leur aptitude à l'étude.
S'ils répondent aux critères de l'étude, ils seront invités à une visite de recherche, où ils recevront le médicament à l'étude et attendront deux heures pendant que le médicament atteint des niveaux maximaux.
Au bout de deux heures, ils seront invités à effectuer une série de tâches informatiques mesurant le traitement cognitif émotionnel, non émotionnel et le traitement des récompenses.
L'hypothèse principale de l'étude est que l'administration aiguë de prucalopride aura des effets positifs sur le traitement des expressions faciales de l'émotion.
Les hypothèses secondaires sont que l'administration aiguë de prucalopride affectera d'autres mesures du traitement émotionnel et de la cognition non émotionnelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
41
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7JX
- University of Oxford
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- 18-40 ans
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude
- Anglais suffisamment courant pour comprendre et accomplir la tâche
Critère d'exclusion:
- Utilisation actuelle de médicaments psychoactifs (sauf la pilule contraceptive, l'injection de Depo-Provera ou l'implant de progestérone)
- Tout trouble psychiatrique passé ou actuel de l'Axe 1 du DSM-IV
- Condition médicale importante
- Trouble gastro-intestinal actuel ou passé ou syndrome du côlon irritable
- Grossesse ou allaitement en cours
- Carence connue en lactate ou tout autre problème d'absorption du lactose, du galactose ou du glucose
- Antécédents actuels ou passés de dépendance à la drogue ou à l'alcool
- Participation à une étude psychologique ou médicale impliquant l'utilisation de médicaments au cours des 3 derniers mois
- Participation antérieure à une étude utilisant les mêmes tâches de traitement émotionnel ou des tâches similaires
- Fumeur > 5 cigarettes par jour
- Boit généralement > 6 boissons contenant de la caféine par jour
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Prucalopride
Gélule de prucalopride 1mg
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Comprimé de prucalopride de 1 mg, encapsulé dans une capsule blanche
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo de lactose
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Comprimé placebo de lactose, encapsulé dans une capsule blanche
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Reconnaissance des expressions faciales positives et négatives
Délai: Jour 1 : 2 à 5 heures après l'administration du médicament
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Précision pour identifier les expressions faciales positives et négatives de l'émotion sur le FERT
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Jour 1 : 2 à 5 heures après l'administration du médicament
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rappel des mots émotionnels
Délai: Jour 1 : 2 à 5 heures après l'administration du médicament
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Nombre de mots positifs et négatifs correctement (et incorrectement) rappelés dans la tâche EREC
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Jour 1 : 2 à 5 heures après l'administration du médicament
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Reconnaissance des mots émotionnels
Délai: Jour 1 : 2 à 5 heures après l'administration du médicament
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Nombre de mots positifs et négatifs correctement (et incorrectement) reconnus dans la tâche EMEM
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Jour 1 : 2 à 5 heures après l'administration du médicament
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Vigilance attentionnelle aux visages émotionnels
Délai: Jour 1 : 2 à 5 heures après l'administration du médicament
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Vigilance attentionnelle aux visages craintifs et heureux dans la tâche FDOT
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Jour 1 : 2 à 5 heures après l'administration du médicament
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Rappel de mots Tâche d'apprentissage verbal auditif (AVLT)
Délai: Jour 1 : 2 à 5 heures après l'administration du médicament
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Nombre d'éléments correctement et incorrectement rappelés dans les blocs
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Jour 1 : 2 à 5 heures après l'administration du médicament
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Sensibilité aux récompenses et aux pertes
Délai: Jour 1 : 2 à 5 heures après l'administration du médicament
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Proportion de participants à chaque essai qui ont choisi le symbole correct (probabilité élevée) dans la condition de victoire et le symbole incorrect (probabilité élevée) dans la condition de perte de la tâche PILT
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Jour 1 : 2 à 5 heures après l'administration du médicament
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Performances de la mémoire de travail
Délai: Jour 1 : 2 à 5 heures après l'administration du médicament
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Précision moyenne et temps de réaction sur les conditions 1-back, 2-back et 3-back par rapport à la condition 0-back sur la tâche N-back
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Jour 1 : 2 à 5 heures après l'administration du médicament
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Apprentissage contextuel
Délai: Jour 1 : 2 à 5 heures après l'administration du médicament
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Différence entre le temps de réaction et la précision sur les tableaux nouveaux et répétés dans la tâche de repérage contextuel
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Jour 1 : 2 à 5 heures après l'administration du médicament
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
8 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
8 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2019
Première publication (Réel)
5 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Dépression
- Maladie
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents gastro-intestinaux
- Agents de sérotonine
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Laxatifs
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT4
- Prucalopride
Autres numéros d'identification d'étude
- Acute_pruc
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .