- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03863366
Efectos de la administración aguda de prucaloprida en voluntarios sanos
1 de marzo de 2019 actualizado por: drsusannahmurphy, University of Oxford
El Efecto de una Dosis Única de Prucaloprida en el Procesamiento Emocional en Voluntarios Sanos
Este estudio investigará si la administración de una dosis única del agonista parcial del receptor de serotonina subtipo 4 (5-HT4) de prucaloprida tiene efectos sobre el procesamiento emocional y la cognición no emocional en voluntarios sanos, en comparación con la administración de placebo.
Mediante un enfoque de medicina experimental, se caracterizarán los efectos de la prucaloprida sobre biomarcadores cognitivos de acción antidepresiva.
En un diseño doble ciego, los participantes serán aleatorizados para recibir una dosis única de prucaloprida (1 mg) o placebo.
Todos los participantes acudirán a una visita de selección para garantizar su idoneidad para el estudio.
Si cumplen con los criterios del estudio, se les invitará a una visita de investigación, donde recibirán el medicamento del estudio y esperarán dos horas mientras el medicamento alcanza los niveles máximos.
Después de dos horas, se les pedirá que completen una serie de tareas basadas en computadora que miden el procesamiento cognitivo emocional, no emocional y el procesamiento de recompensas.
La hipótesis principal del estudio es que la administración aguda de prucaloprida tendrá efectos positivos en el procesamiento de las expresiones faciales de emoción.
Las hipótesis secundarias son que la administración aguda de prucaloprida afectará otras medidas del procesamiento emocional y la cognición no emocional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
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Oxford, Reino Unido, OX3 7JX
- University of Oxford
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- 18-40 años
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio
- Inglés lo suficientemente fluido para comprender y completar la tarea.
Criterio de exclusión:
- Uso actual de medicación psicoactiva (excepto la píldora anticonceptiva, la inyección de Depo-Provera o el implante de progesterona)
- Cualquier trastorno psiquiátrico anterior o actual del Eje 1 DSM-IV
- Condición médica importante
- Trastorno gastrointestinal actual o pasado o síndrome del intestino irritable
- Embarazo o lactancia actual
- Deficiencia conocida de lactato o cualquier otro problema para absorber lactosa, galactosa o glucosa
- Antecedentes actuales o pasados de dependencia de drogas o alcohol.
- Participación en un estudio psicológico o médico que involucre el uso de medicamentos en los últimos 3 meses
- Participación previa en un estudio utilizando las mismas o similares tareas de procesamiento emocional
- Fumador > 5 cigarrillos al día
- Típicamente bebe > 6 bebidas con cafeína por día
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prucaloprida
Cápsula de 1 mg de prucaloprida
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Comprimido de prucaloprida de 1 mg, encapsulado en cápsula blanca
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo de lactosa
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Tableta de placebo de lactosa, encapsulada en cápsula blanca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reconocimiento de expresiones faciales positivas y negativas.
Periodo de tiempo: Día 1: 2-5 horas después de la administración del fármaco
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Precisión para identificar expresiones faciales de emoción positivas y negativas en el FERT
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Día 1: 2-5 horas después de la administración del fármaco
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuerdo de palabras emocionales.
Periodo de tiempo: Día 1: 2-5 horas después de la administración del fármaco
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Número de palabras positivas y negativas correctamente (e incorrectamente) recordadas en la tarea EREC
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Día 1: 2-5 horas después de la administración del fármaco
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|
Reconocimiento de palabras emocionales.
Periodo de tiempo: Día 1: 2-5 horas después de la administración del fármaco
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Número de palabras positivas y negativas correctamente (e incorrectamente) reconocidas en la tarea EMEM
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Día 1: 2-5 horas después de la administración del fármaco
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Vigilancia atencional a los rostros emocionales.
Periodo de tiempo: Día 1: 2-5 horas después de la administración del fármaco
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Vigilancia atenta a caras temerosas y felices en la tarea FDOT
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Día 1: 2-5 horas después de la administración del fármaco
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Recuerdo de palabras Tarea de aprendizaje verbal auditivo (AVLT)
Periodo de tiempo: Día 1: 2-5 horas después de la administración del fármaco
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Número de elementos recordados correcta e incorrectamente en los bloques
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Día 1: 2-5 horas después de la administración del fármaco
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Sensibilidad a la recompensa y la pérdida
Periodo de tiempo: Día 1: 2-5 horas después de la administración del fármaco
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Proporción de participantes en cada prueba que eligió el símbolo correcto (probabilidad alta) en la condición ganadora y el símbolo incorrecto (probabilidad alta) en la condición perdida de la tarea PILT
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Día 1: 2-5 horas después de la administración del fármaco
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Rendimiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Día 1: 2-5 horas después de la administración del fármaco
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Precisión media y tiempo de reacción en condiciones de 1 espalda, 2 espaldas y 3 espaldas en comparación con la condición de 0 espaldas en la tarea de N espaldas
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Día 1: 2-5 horas después de la administración del fármaco
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Aprendizaje contextual
Periodo de tiempo: Día 1: 2-5 horas después de la administración del fármaco
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Diferencia entre el tiempo de reacción y la precisión en matrices nuevas y repetidas en la tarea de indicaciones contextuales
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Día 1: 2-5 horas después de la administración del fármaco
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susannah E Murphy, DPhil, University of Oxford
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
8 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
8 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Desorden depresivo
- Enfermedad
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Laxantes
- Agonistas del receptor de serotonina 5-HT4
- Prucaloprida
Otros números de identificación del estudio
- Acute_pruc
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .