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初めての親に対する出生前準備教育の影響

2019年3月3日 更新者:National Taiwan University Hospital

I-Yuan Yen、登録看護師、国立台湾大学病院看護部

背景: 2001 年、厚生省の国民保健サービスは、母乳育児を成功させるための 10 の対策を採用することで、母乳育児を促進しました。 しかし、台湾の母乳育児継続率にはまだ改善の余地がたくさんあります。 現在、妊娠中から母乳育児の教育が行われていますが、産後の女性は、母乳育児のスキルに慣れていない、疲労、不快感など、赤ちゃんと自分自身の要求に苦しんでいました. 赤ちゃんが泣いているとき、どう慰めたらいいのかわからず、他人の助けが必要です。 看護スタッフは多忙な臨床業務のため、すぐに対応することができません。 産後の女性に援助とサポートを提供するパートナーを含めることが非常に重要であることを示しました。 パートナーへの出生前教育は、パートナーの赤ちゃんのケアと母親へのサポートの能力を高める機会です。

目的: この研究の目的は、さまざまな出生前教育コースが将来の親の母乳育児、乳児ケア、サポートの能力を高め、それによって産後早期の準備と生活の質を改善し、産後うつ病の発生率を減らすかどうかを調査することです。 、新生児の子育ての促進、および別紙 研究デザイン:この研究は実験デザインのクラスを採用し、研究は初産の35〜39週の妊婦とその配偶者を募集し、研究対象を実験群と対照群に分け、 G*Power ソフトウェア、アルファは 0.05、累乗は 0.8 に設定されています。 3 番目の時点では、2 つのグループで 51 ペアの親になるはずです。 可能性のある消耗を考慮して、研究者は実験群と対照群のそれぞれ 80 組を募集します。 初産婦とそのパートナーのためのさまざまな出生前教育コースの有効性を調査するために、出生前、産後早期、および産後1か月に関する構造化されたアンケートでデータ収集が行われました。

期待される成果: 産前教育は、産後早期の母親への育児とサポートのパートナーの能力を高め、産後のブルーを減少させ、親と新生児の間の愛着を促進することが期待されています。 アンケートの結果は、Windows 用のスイート ソフトウェア SPSS 15.0 を使用した記述統計および推論統計分析を使用して分析されます。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、準実験的デザインを採用しています。 対象者は、初産35~39週の妊婦とその配偶者。 具体的には、(1) 在胎週数が 35 ~ 39 週であること、(2) 成人であること、(3) 初産婦とその配偶者であること、(4) 定期的な妊婦健診を受けており、医療センターで出産する予定があること、(5)マンダリンまたは台湾人とコミュニケーションを取り、(6)この研究に参加し、書面によるインフォームドコンセントフォームを提供する意思がある。 除外基準は、(1)胎児に異常がある、(2)ハイリスク妊娠、(3)新生児の病状により同居できない、である。 参加者は、募集の時点(T1)、入院中の産後早期(T2)、および産後1か月(T3)で評価されます。

この研究を実施する前に、治験審査委員会 (IRB) はこの研究を承認しました。 研究スタッフは、出生前の訪問中に潜在的な参加者にアプローチし、研究への参加を招待します。 潜在的な参加者には、研究の目的、介入(対照群の日常ケア、介入群の日常ケアと介入)、およびインタビューの内容が通知されます。 書面による同意が得られた後、介入が手配されます。 データ収集の質を管理するために、研究者は研究助手を訓練します。 研究トレーニングには、研究データの収集、適格な被験者へのアプローチ方法、インタビュー手法、およびデータ収集のパイロットテストに関する倫理的懸念が含まれます。 この研修では、本研究の PI および Co-PI による研究アシスタントが提供されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

320

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • (1)妊娠35週~39週
  • (2)大人
  • (3) 初産婦とその配偶者
  • (4) 定期的な妊婦健診を受け、医療センターでの出産を計画している
  • (5) 北京語または台湾語でコミュニケーションがとれること
  • (6) 本研究に参加し、書面による同意書を提出する意思がある

除外基準:

  • (1)胎児に異常がある場合
  • (2)ハイリスク妊娠
  • (3) 新生児の病状により同室不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:対照群
日常のお手入れ
診療所の看護師が提供する定期的なケアには、出産前の母乳育児教育が含まれます (教育シートの提供、母乳育児の利点と重要性を説明する、6 か月間の完全母乳育児、応答性の高い母乳育児、母乳生産の維持、出産直後の肌と肌の触れ合い、写真とベビーモデルによる新生児ケア(新生児抱っこ姿勢、授乳抱っこ姿勢、新生児抱っこ姿勢)のデモンストレーションを行います。
実験的:介入グループ
日常ケア+産前準備教育
診療所の看護師が提供する定期的なケアには、出産前の母乳育児教育が含まれます (教育シートの提供、母乳育児の利点と重要性を説明する、6 か月間の完全母乳育児、応答性の高い母乳育児、母乳生産の維持、出産直後の肌と肌の触れ合い、写真とベビーモデルによる新生児ケア(新生児抱っこ姿勢、授乳抱っこ姿勢、新生児抱っこ姿勢)のデモンストレーションを行います。
研究者によって提供される介入には、ビデオ、カウンセリング、およびスキルの実践が含まれます。 ビデオには (1) 発根反射、正しいラッチオン姿勢、新生児が十分な母乳を摂取できるようにするなどの新生児の反応が含まれます。 (2) 新生児の世話。新生児の抱っこ、柄杓の交換、着替え、おくるみを含む。 (3) パートナー サポートの重要性と、パートナーが産後の女性にどのようにサポートを提供するかの内容を含む、パートナー サポート。 ビデオを見た後、研究者は参加者にカウンセリングを提供し、参加者の各ペアはスキルの練習を行います.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アイオワ州乳児摂食態度尺度 (IIFAS) の変化
時間枠:妊娠35~39週(T1)、産後3~5日(T2)、産後1ヶ月(T3)の変化をご両親に評価していただきます。
アイオワ州乳児摂食態度尺度 (IIFAS) は、乳児の摂食に対する親の態度を 17 のリッカート尺度項目で測定しました (Ho & McGrath, 2011)。 各項目に 1 から 5 のスコアを付けました (1 = まったく同意しない、5 = 強く同意する)。 項目 1、2、4、6、8、10、11、14、および 17 は逆コードになります。 スコアが高いほど、母乳育児を選択する意向が高いことを示しています。スコアが低いほど、調合乳を選択する意図が示されました。 Cronbach のアルファは 0.75 です。
妊娠35~39週(T1)、産後3~5日(T2)、産後1ヶ月(T3)の変化をご両親に評価していただきます。
母乳育児自己効力感尺度の変化 - 短縮形 (BSES-SF)
時間枠:妊娠35~39週(T1)、産後3~5日(T2)、産後1ヶ月(T3)の変化をご両親に評価していただきます。
母乳育児の自己効力感尺度 - 短形式では、14 のリッカート尺度項目を使用して母乳育児の自己効力感を測定しました (Dennis, 2003)。 各項目は 1 から 5 で採点されます (1 = まったく自信がない、5 = 常に自信がある)。 合計スコアは 14 から 70 の範囲です。 スコアが高いほど、母乳育児の自己効力感が高いことを示します。
妊娠35~39週(T1)、産後3~5日(T2)、産後1ヶ月(T3)の変化をご両親に評価していただきます。
産後パートナーサポートスケール(PPSS)の変更
時間枠:妊娠35~39週(T1)、産後3~5日(T2)、産後1ヶ月(T3)の変化をご両親に評価していただきます。
産後パートナー サポート スケール (PPSS) は、産後の女性によって認識され、20 のリッカート スケール アイテムを使用してパートナーによって報告された出生前/産後のパートナー サポートを測定しました (Dennis, Brown, & Brennenstuhl, 2017)。 各項目に 1 から 4 のスコアを付けました (1 = まったく同意しない、4 = 強く同意する)。 1つのアイテムが逆コードになります。 合計点は 20 ~ 80 点です。 スコアが高いほど、産後の女性またはパートナーが知覚する産後のパートナーのサポートが高いことを示しています。 T1 については、出生前の状態をより反映するために測定項目の説明が軽度に変更されています。
妊娠35~39週(T1)、産後3~5日(T2)、産後1ヶ月(T3)の変化をご両親に評価していただきます。
母性愛着目録(MAI)の変化
時間枠:保護者は、産後 3 ~ 5 日 (T2) と産後 1 か月 (T3) の間の変化を評価します。
Maternal Attachment Inventory (MAI) は、母子間の愛着を 26 項目で測定した (Lai, 2009; Muller, 1994)。 各項目は 1 から 4 までのスコア (1 = ほとんどない、4 = ほとんど) です。 スコアが高いほど、母親と乳児の間の愛着が良好であることを示しています。 Cronbach のアルファは 0.97 です。
保護者は、産後 3 ~ 5 日 (T2) と産後 1 か月 (T3) の間の変化を評価します。
育児活動困難度尺度(DIBCAS)の推移
時間枠:保護者は、産後 3 ~ 5 日 (T2) と産後 1 か月 (T3) の間の変化を評価します。
ベビーケア活動の難しさ尺度 (DIBCAS) は、親がベビーケア活動で直面する困難を測定した (Lai, 2009)。 14項目には、乳児の食事、清潔で快適、安全で健康的、滑らかな行動の4つの側面が含まれていました. 各項目は 1 から 4 で採点されます (1 = まったく難しくない、2 = 少し難しい、3 = 難しい、3 = まったく難しい)。 点数が高いほど、親の育児活動の難易度が高いことを示しています。 トータルスケールのCronbach's alphaは0.91
保護者は、産後 3 ~ 5 日 (T2) と産後 1 か月 (T3) の間の変化を評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ソーシャル サポート スケール (SSS)
時間枠:親は、妊娠 35 ~ 39 週 (T1)、産後 3 ~ 5 日 (T2)、および産後 1 か月 (T3) に評価されます。
ソーシャル サポート スケール (SSS) は、10 個のリッカート尺度項目を使用して、親が家族や友人から認識したソーシャル サポートを測定しました (Hung, Stocker, & Hsu, 2014)。 社会的支援は、この研究の制御変数の 1 つです。 各項目は 1 から 5 で採点されます (1 = まったくない、5 = 常に)。 合計点は 10 点から 50 点です。 スコアが高いほど、家族や友人からの社会的支援が良好であることを示しています。 Cronbach のアルファは、スケール全体で 0.92 で、0.70 ~ 0.81 です。 サブスケール用。 項目と合計の相関は 0.38 ~ 0.69 です。 因子分析は、構造の妥当性を支持する 2 因子構造を示した。
親は、妊娠 35 ~ 39 週 (T1)、産後 3 ~ 5 日 (T2)、および産後 1 か月 (T3) に評価されます。
疫学研究センターうつ病スケール (CES-D) - 簡易版
時間枠:親は、妊娠 35 ~ 39 週 (T1)、産後 3 ~ 5 日 (T2)、および産後 1 か月 (T3) に評価されます。
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-SF) の短縮形は、過去 1 週間の抑うつ症状の重症度を 10 項目で測定したものです (Lee, Ou, Chen, & Weng, 2009)。 各項目は 0 から 3 で採点されます (0 = めったにない、またはまったくない [1 日未満]; 1 = 時々または少し [1-2 日]; 2 = ときどきまたは適度な時間 [3 -4 日]; 3 = ほとんどまたは常に [5 ~ 7 日])。 正の項目は逆にコード化されます。 合計スコアは 0 から 30 までの範囲です。 スコアが高いほど、より深刻な抑うつ症状を示します。 Cronbach のアルファは 0.86 です。
親は、妊娠 35 ~ 39 週 (T1)、産後 3 ~ 5 日 (T2)、および産後 1 か月 (T3) に評価されます。
背景および産科/母乳育児情報フォーム (BOBIF)
時間枠:両親の背景情報は、妊娠週35〜39(T1)で評価されます。産科および授乳に関する情報は、産後 3 ~ 5 日 (T2) に評価されます。
さらに、新しい親の背景データ (年齢、教育、結婚状況、この妊娠が計画されていたかどうか、雇用、家族の収入)、出産の種類、出産の妊娠週、直後の肌から肌へのタフさを含む産科および母乳育児の情報出生型、同居型、摂食型なども研究員がカルテから収集します。
両親の背景情報は、妊娠週35〜39(T1)で評価されます。産科および授乳に関する情報は、産後 3 ~ 5 日 (T2) に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:I-Yuan Yen, MS、National Taiwan University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年2月25日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2019年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月3日

最初の投稿 (実際)

2019年3月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月3日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 201810089RINA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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