Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv prenatální přípravy na prvorodiče

3. března 2019 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

I-Yuan Yen, registrovaná sestra oddělení ošetřovatelství, National Taiwan University Hospital

Souvislosti: V roce 2001 Národní zdravotnická služba Ministerstva zdravotnictví a sociálních věcí podpořila kojení přijetím deseti opatření pro úspěšné kojení. Stále však existuje velký prostor pro zlepšení pokračujícího kojení na Tchaj-wanu. V současné době, přestože je výchova ke kojení poskytována již od těhotenství, ženy po porodu stále trpěly nároky dítěte i samy na sebe, jako je neznalost kojení, únava, nepohodlí. Když miminko pláče, nevím, jak ho utěšit, a potřebuji pomoc od ostatních. Ošetřující personál nemůže poskytnout okamžitou pomoc z důvodu vytíženosti klinické práce. Ukázalo se, že je velmi důležité zapojit partnery do poskytování pomoci a podpory ženám po porodu. Prenatální vzdělávání pro partnery je příležitostí ke zvýšení schopnosti partnerů pečovat o miminko a podporovat matky.

Účel: Účelem této studie je prozkoumat, zda různé kurzy prenatálního vzdělávání zvyšují schopnost budoucích rodičů kojit, pečovat o děti a podporovat je, a tím zlepšit přípravu a kvalitu života v časném poporodním období a snížit výskyt poporodní deprese. , podporující rodičovství novorozenců a návrh studie přílohy: Tato studie přijala třídu experimentálního designu, studie zahrnovala těhotné ženy ve věku 35 až 39 týdnů prvorodiček a jejich manželky, subjekty studie byly rozděleny do experimentální skupiny a kontrolní skupiny, vypočteno podle Software G*Power, alfa je nastaveno na 0,05, zatímco napájení na 0,8. Ve třetím časovém bodě by to mělo být 51 párů rodičů ve dvou skupinách. Vzhledem k možnému opotřebování vyšetřovatelé naberou 80 párů z experimentální skupiny a kontrolní skupiny. Sběr dat byl proveden na základě strukturovaného dotazníku o prenatálním, časném poporodním období a jeden měsíc po porodu, aby se prozkoumala účinnost různých kurzů prenatálního vzdělávání pro prvorodičky a jejich partnery.

Očekávaný výsledek: Očekává se, že prenatální výchova zvýší schopnost partnerů v péči o miminko a podporu matkám v časném poporodním období, sníží poporodní modř a podpoří vazbu mezi rodiči a novorozenci. Výsledky dotazníku budou analyzovány pomocí deskriptivní statistiky a inferenční statistické analýzy pomocí softwarového balíku SPSS 15.0 pro Windows.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie používá kvazi-experimentální design. Způsobilými subjekty jsou těhotné ženy ve věku 35 až 39 týdnů prvorodičky a jejich manželé/manželky. Konkrétně kritéria pro zařazení jsou (1) gestační věk 35 až 39 týdnů, (2) dospělí, (3) prvorodičky a jejich manželé, (4) pravidelné prenatální návštěvy a plán porodu ve zdravotnickém centru, (5) schopnost komunikovat s mandarínskými nebo tchajwanskými čínštiny a (6) ochoten zúčastnit se této studie a poskytnout písemný informativní souhlas. Kritéria pro vyloučení jsou (1) mít plod s abnormalitou, (2) vysoce rizikové těhotenství a (3) kvůli zdravotnímu stavu novorozence nelze pokoj. Účastníci by byli hodnoceni podle časových bodů náboru (T1), časného poporodního období během hospitalizace (T2) a jednoho měsíce po porodu (T3).

Před provedením této studie tuto studii schválila institucionální kontrolní komise (IRB). Výzkumní pracovníci osloví potenciální účastníky během svých prenatálních návštěv a pozvou je k účasti na studii. Potenciální účastníci by byli informováni o účelech studie, intervencích (rutinní péče pro kontrolní skupinu, rutinní péče plus intervence pro intervenční skupinu) a obsahu rozhovoru. Po obdržení písemného souhlasu budou zajištěny intervence. Za účelem kontroly kvality sběru dat budou vyšetřovatelé školit výzkumné asistenty. Školení v oblasti výzkumu bude zahrnovat etické otázky týkající se sběru výzkumných dat, metod oslovování oprávněných subjektů, technik dotazování a pilotního testování sběru dat. Školení poskytne výzkumným asistentům PI a Co-PI této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

320

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) gestační věk 35 až 39 týdnů
  • (2) dospělí
  • (3) prvorodičky a jejich manželky
  • (4) mít rutinní prenatální návštěvy a plánovat porod ve zdravotnickém centru
  • (5) schopen komunikovat s mandarínštinou nebo tchajwanštinou
  • (6) ochotu zúčastnit se této studie a poskytnout písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  • (1) mít plod s abnormalitou
  • (2) rizikové těhotenství
  • (3) nemůže být ubytován z důvodu zdravotního stavu novorozence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Rutinní péče
Jiný: Běžná péče
Rutinní péče, kterou poskytují sestry na klinikách, zahrnuje předporodní edukaci o kojení (tj. poskytnutí edukačního listu, vysvětlení výhod a důležitosti kojení, výlučné kojení po dobu šesti měsíců, responzivní kojení, udržení tvorby mléka, okamžitý dotyk kůže na kůži po porodu, a room-in) a demonstrace péče o novorozence (tj. držení polohy novorozence, držení těla při kojení a poloha přisátí novorozence) pomocí obrázků a dětských modelů.
Experimentální: Zásahová skupina
Rutinní péče + vzdělávání v předporodní přípravě
Jiný: Běžná péče
Rutinní péče, kterou poskytují sestry na klinikách, zahrnuje předporodní edukaci o kojení (tj. poskytnutí edukačního listu, vysvětlení výhod a důležitosti kojení, výlučné kojení po dobu šesti měsíců, responzivní kojení, udržení tvorby mléka, okamžitý dotyk kůže na kůži po porodu, a room-in) a demonstrace péče o novorozence (tj. držení polohy novorozence, držení těla při kojení a poloha přisátí novorozence) pomocí obrázků a dětských modelů.
Jiný: Předporodní příprava vzdělávání
Intervence, kterou poskytují výzkumní pracovníci, zahrnují video, poradenství a dovednosti. Video obsahuje (1) Reakce novorozence, včetně reflexu zakořenění, správného přisátí, zajištění dostatečného příjmu mléka novorozence; (2) Péče o novorozence, včetně držení, přebalování, převlékání a zavinutí novorozence; a (3) Podpora partnera, včetně důležitosti podpory partnera a obsahu, jak partner poskytuje podporu ženám po porodu. Po zhlédnutí videa poskytne výzkumník účastníkům poradenství a poté si každý pár účastníků procvičí dovednosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny stupnice postojů kojenců v Iowě (IIFAS)
Časové okno: Rodičům bude hodnocena změna mezi gestačním týdnem 35~39 (T1), poporodním 3~5 dny (T2) a poporodním 1 měsícem (T3).
Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) měřila postoj rodičů ke krmení kojenců pomocí 17 položek Likertovy škály (Ho & McGrath, 2011). Každá položka byla hodnocena od 1 do 5 (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím). Položky 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 14 a 17 budou mít obrácený kód. Vyšší skóre indikovalo vyšší záměr zvolit si kojení; nižší skóre naznačovalo záměr zvolit krmení umělou výživou. Cronbachova alfa je 0,75.
Rodičům bude hodnocena změna mezi gestačním týdnem 35~39 (T1), poporodním 3~5 dny (T2) a poporodním 1 měsícem (T3).
Změny stupnice vlastní účinnosti kojení – krátká forma (BSES-SF)
Časové okno: Rodičům bude hodnocena změna mezi gestačním týdnem 35~39 (T1), poporodním 3~5 dny (T2) a poporodním 1 měsícem (T3).
Škála sebeúčinnosti kojení – krátká forma měřila sebeúčinnost kojení pomocí 14 položek Likertovy škály (Dennis, 2003). Každá položka byla hodnocena od 1 do 5 (1 = vůbec nevěřím, 5 = vždy věřím). Celkové skóre se pohybuje od 14 do 70. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sebeúčinnosti kojení.
Rodičům bude hodnocena změna mezi gestačním týdnem 35~39 (T1), poporodním 3~5 dny (T2) a poporodním 1 měsícem (T3).
Změny stupnice podpory partnerů po porodu (PPSS)
Časové okno: Rodičům bude hodnocena změna mezi gestačním týdnem 35~39 (T1), poporodním 3~5 dny (T2) a poporodním 1 měsícem (T3).
Škála podpory partnera po porodu (PPSS) měřila prenatální/poporodní partnerskou podporu vnímanou ženami po porodu a uváděnou partnery pomocí 20 položek Likertovy škály (Dennis, Brown a Brennenstuhl, 2017). Každá položka byla hodnocena od 1 do 4 (1 = zcela nesouhlasím, 4 = zcela souhlasím). Jedna položka bude reverzně kódována. Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80. Vyšší skóre indikovalo vyšší poporodní podporu partnera vnímanou poporodními ženami nebo partnery. U T1 byl popis položky měření mírně upraven, aby lépe odrážel prenatální stav.
Rodičům bude hodnocena změna mezi gestačním týdnem 35~39 (T1), poporodním 3~5 dny (T2) a poporodním 1 měsícem (T3).
Změny inventáře mateřských příloh (MAI)
Časové okno: Rodičům bude posouzena změna mezi 3~5 dny po porodu (T2) a 1 měsícem po porodu (T3).
Maternal Attachment Inventory (MAI) měřila vztah mezi matkou/otcem a dítětem pomocí 26 položek (Lai, 2009; Muller, 1994). Každá položka byla hodnocena od 1 do 4 (1 = zřídka, 4 = téměř). Vyšší skóre ukazuje na lepší vazbu mezi matkou a dítětem. Cronbachova alfa je 0,97.
Rodičům bude posouzena změna mezi 3~5 dny po porodu (T2) a 1 měsícem po porodu (T3).
Změny obtížnosti na stupnici činností péče o dítě (DIBCAS)
Časové okno: Rodičům bude posouzena změna mezi 3~5 dny po porodu (T2) a 1 měsícem po porodu (T3).
Škála obtížnosti činností péče o dítě (DIBCAS) měřila obtíže, s nimiž se rodiče potýkali při činnostech péče o dítě (Lai, 2009). Těchto 14 položek zahrnovalo čtyři aspekty: krmení kojenců, čistota a pohodlí, bezpečnost a zdraví a vyhlazovací chování. Každá položka byla hodnocena od 1 do 4 (1 = žádná obtížnost; 2 = trochu obtížná, 3 = obtížná, 3 = zcela obtížná). Vyšší skóre indikovalo vyšší úroveň obtížnosti, s níž se rodiče potýkali při činnostech péče o dítě. Cronbachovo alfa celkové stupnice je 0,91
Rodičům bude posouzena změna mezi 3~5 dny po porodu (T2) a 1 měsícem po porodu (T3).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála sociální podpory (SSS)
Časové okno: Rodiče budou vyšetřeni v gestačním týdnu 35~39 (T1), po porodu 3~5 dnů (T2) a po porodu 1 měsíc (T3).
Škála sociální podpory (SSS) měřila sociální podporu vnímanou rodiči od jejich rodin a přátel pomocí 10 položek Likertovy škály (Hung, Stocker, & Hsu, 2014). Sociální podpora je v této studii jednou z kontrolních proměnných. Každá položka byla hodnocena od 1 do 5 (1 = nikdy a 5 = vždy). Celkové skóre se pohybuje od 10 do 50. Vyšší skóre značilo lepší sociální podporu ze strany rodin a přátel. Cronbachova alfa je 0,92 pro celou škálu a jsou 0,70-0,81 pro subškály. Korelace mezi položkami a celkem jsou 0,38–0,69. Faktorová analýza prokázala dvoufaktorovou strukturu podporující konstrukční validitu.
Rodiče budou vyšetřeni v gestačním týdnu 35~39 (T1), po porodu 3~5 dnů (T2) a po porodu 1 měsíc (T3).
Centrum pro epidemiologická studia Škála deprese (CES-D) - krátká forma
Časové okno: Rodiče budou vyšetřeni v gestačním týdnu 35~39 (T1), po porodu 3~5 dnů (T2) a po porodu 1 měsíc (T3).
Krátká forma škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D-SF) měřila závažnost symptomu deprese během minulého týdne pomocí 10 položek (Lee, Ou, Chen, & Weng, 2009). Každá položka byla hodnocena od 0 do 3 (0 = zřídka nebo žádný čas [méně než jeden den]; 1 = částečně nebo málo času [1–2 dny]; 2 = příležitostně nebo středně dlouho [3 -4 dny]; 3 = většinu nebo celou dobu [5–7 dní]). Pozitivní položky budou reverzně kódovány. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky deprese. Cronbachova alfa je 0,86.
Rodiče budou vyšetřeni v gestačním týdnu 35~39 (T1), po porodu 3~5 dnů (T2) a po porodu 1 měsíc (T3).
Formulář informací o pozadí a porodnictví/kojení (BOBIF)
Časové okno: Základní informace rodičů budou posouzeny v gestačním týdnu 35~39 (T1). Informace o porodnictví a kojení budou posouzeny po porodu 3~5 dní (T2).
Kromě toho základní údaje o nových rodičích (věk, vzdělání, stav sňatku, zda bylo toto těhotenství plánované, zaměstnání, rodinný příjem), informace o porodnictví a kojení, včetně typu porodu, gestačního týdne při porodu, bezprostředně poté, co je kůže na kůži drsná. porod, typ rooming-in, typ krmení, budou také shromažďovány z lékařských záznamů výzkumnými štáby.
Základní informace rodičů budou posouzeny v gestačním týdnu 35~39 (T1). Informace o porodnictví a kojení budou posouzeny po porodu 3~5 dní (T2).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Taiwan University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: I-Yuan Yen, MS, National Taiwan University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 201810089RINA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Běžná péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit