- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03863444
Влияние предродовой подготовки на родителей-новичков
И-Юань Йен, дипломированная медсестра отделения сестринского дела, больница Тайваньского национального университета
Предыстория: В 2001 г. Национальная служба здравоохранения Министерства здравоохранения и социального обеспечения способствовала распространению грудного вскармливания, приняв десять мер успешного грудного вскармливания. Тем не менее, есть еще много возможностей для улучшения показателей продолжающегося грудного вскармливания на Тайване. В настоящее время, несмотря на то, что обучение грудному вскармливанию проводится с момента беременности, женщины в послеродовом периоде все еще страдают от потребностей ребенка и самих себя, таких как незнание навыков грудного вскармливания, усталость, дискомфорт. Когда ребенок плачет, я не знаю, как его утешить, и мне нужна помощь других. Сестринский персонал не может оказать немедленную помощь из-за загруженности клинической работой. Он показал, что очень важно включать партнеров для оказания помощи и поддержки женщинам в послеродовом периоде. Пренатальное обучение партнеров – это возможность повысить способность партнеров заботиться о ребенке и оказывать поддержку матерям.
Цель: Целью данного исследования является изучение того, повышают ли различные курсы дородового обучения способность будущих родителей кормить грудью, ухаживать за младенцем и поддерживать его, тем самым улучшая подготовку и качество жизни в раннем послеродовом периоде, снижая частоту послеродовой депрессии. , содействие воспитанию новорожденных и дизайн исследования привязанности: это исследование принимает класс экспериментального дизайна, в исследование были включены беременные женщины от 35 до 39 недель первородящих и их супруги, субъекты исследования были разделены на экспериментальную группу и контрольную группу, рассчитанную по Программное обеспечение G*Power, альфа установлена на 0,05, а мощность на 0,8. В третьем моменте времени должно быть 51 пара родителей в двух группах. Учитывая возможное отсев, исследователи наберут 80 пар экспериментальной группы и контрольной группы соответственно. Сбор данных проводился по структурированному вопроснику дородового, раннего послеродового периода и через один месяц после родов, чтобы изучить эффективность различных курсов дородового обучения для первородящих и их партнеров.
Ожидаемый результат: Ожидается, что дородовое обучение повысит способность партнеров ухаживать за ребенком и оказывать поддержку матерям в раннем послеродовом периоде, уменьшить послеродовую грусть и способствовать привязанности между родителями и новорожденными. Результаты опроса будут проанализированы с использованием описательной статистики и логического статистического анализа с использованием пакета программного обеспечения SPSS 15.0 для Windows.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование принимает квазиэкспериментальный дизайн. Приемлемыми субъектами являются беременные женщины от 35 до 39 недель первородящих и их супруги. В частности, критериями включения являются (1) гестационный возраст от 35 до 39 недель, (2) взрослые, (3) первородящие и их супруги, (4) наличие плановых дородовых посещений и планирование родов в медицинском центре, (5) возможность общаться с китайским или тайваньским языком и (6) готовы участвовать в этом исследовании и предоставить письменные формы информированного согласия. Критерии исключения: (1) наличие плода с аномалиями, (2) беременность с высоким риском и (3) невозможность помещения в комнату из-за состояния здоровья новорожденного. Участников будут оценивать в моменты времени набора (T1), раннего послеродового периода во время госпитализации (T2) и одного месяца после родов (T3).
Перед проведением этого исследования институциональный контрольный совет (IRB) одобрил это исследование. Исследовательский персонал свяжется с потенциальными участниками во время их пренатальных посещений и пригласит их принять участие в исследовании. Потенциальные участники будут проинформированы о целях исследования, вмешательствах (обычная помощь для контрольной группы, рутинная помощь плюс вмешательство для группы вмешательства) и содержании интервью. После получения письменного согласия будут организованы вмешательства. Чтобы контролировать качество сбора данных, исследователи будут обучать научных сотрудников. Обучение исследователям будет включать этические аспекты сбора исследовательских данных, методы обращения к подходящим субъектам, методы интервьюирования и пилотное тестирование сбора данных. Обучение будет предоставлять ассистентам-исследователям PI и Co-PI этого исследования.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- (1) срок беременности от 35 до 39 недель
- (2) взрослые
- (3) первородящие и их супруги
- (4) иметь обычные дородовые визиты и планировать роды в медицинском центре
- (5) способен общаться на мандаринском или тайваньском языках
- (6) готовы участвовать в этом исследовании и предоставить письменные формы информированного согласия
Критерий исключения:
- (1) наличие плода с аномалиями
- (2) беременность высокого риска
- (3) не могут быть помещены в комнату из-за состояния здоровья новорожденного
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Контрольная группа
Повседневный уход
|
Обычный уход, предоставляемый медицинскими сестрами клиники, включает обучение грудному вскармливанию в дородовой период (т. е. предоставление информационного листка, объясняющего преимущества и важность грудного вскармливания, исключительное грудное вскармливание в течение шести месяцев, ответственное грудное вскармливание, поддержание выработки молока, непосредственное прикосновение кожа к коже после родов, и в комнате) и демонстрация ухода за новорожденными (т. е. новорожденных, удерживающих позу, кормящих грудью, удерживающих позу и новорожденных с прикладыванием груди) с помощью фотографий и детских моделей.
|
Экспериментальный: Группа вмешательства
Текущий уход + обучение пренатальной подготовке
|
Обычный уход, предоставляемый медицинскими сестрами клиники, включает обучение грудному вскармливанию в дородовой период (т. е. предоставление информационного листка, объясняющего преимущества и важность грудного вскармливания, исключительное грудное вскармливание в течение шести месяцев, ответственное грудное вскармливание, поддержание выработки молока, непосредственное прикосновение кожа к коже после родов, и в комнате) и демонстрация ухода за новорожденными (т. е. новорожденных, удерживающих позу, кормящих грудью, удерживающих позу и новорожденных с прикладыванием груди) с помощью фотографий и детских моделей.
Вмешательство, предоставленное исследователями, включает в себя видео, консультирование и отработку навыков.
Видео содержит (1) Реакцию новорожденного, включая рефлекс укоренения, правильную позу захвата груди, обеспечение новорожденного достаточным количеством молока; (2) Уход за новорожденным, включая удерживание, переодевание и пеленание новорожденного; и (3) Поддержка партнера, включая важность поддержки партнера и содержание того, как партнер оказывает поддержку женщинам в послеродовом периоде.
После просмотра видео исследователь проведет консультации с участниками, а затем каждая пара участников отработает навыки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения шкалы отношения к кормлению младенцев штата Айова (IIFAS)
Временное ограничение: Родители будут оценивать изменения между 35–39 неделями беременности (T1), 3–5 днями после родов (T2) и 1 месяцем после родов (T3).
|
Шкала отношения к кормлению младенцев штата Айова (IIFAS) измеряла отношение родителей к кормлению младенцев с помощью 17 пунктов шкалы Лайкерта (Ho & McGrath, 2011).
Каждый пункт оценивался от 1 до 5 (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен).
Пункты 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 14 и 17 будут иметь обратный код.
Более высокий балл указывал на большее намерение выбрать грудное вскармливание; более низкие баллы указывали на намерение выбрать искусственное вскармливание.
Альфа Кронбаха равна 0,75.
|
Родители будут оценивать изменения между 35–39 неделями беременности (T1), 3–5 днями после родов (T2) и 1 месяцем после родов (T3).
|
Изменения шкалы самоэффективности грудного вскармливания – краткая форма (BSES-SF)
Временное ограничение: Родители будут оценивать изменения между 35–39 неделями беременности (T1), 3–5 днями после родов (T2) и 1 месяцем после родов (T3).
|
Краткая форма шкалы самоэффективности грудного вскармливания измеряла самоэффективность грудного вскармливания с помощью 14 пунктов шкалы Лайкерта (Dennis, 2003).
Каждый пункт оценивался от 1 до 5 (1 = совсем не уверен, 5 = всегда уверен).
Сумма баллов варьируется от 14 до 70.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень самоэффективности грудного вскармливания.
|
Родители будут оценивать изменения между 35–39 неделями беременности (T1), 3–5 днями после родов (T2) и 1 месяцем после родов (T3).
|
Изменения шкалы послеродовой поддержки партнеров (PPSS)
Временное ограничение: Родители будут оценивать изменения между 35–39 неделями беременности (T1), 3–5 днями после родов (T2) и 1 месяцем после родов (T3).
|
Шкала поддержки партнеров после родов (PPSS) измеряла дородовую/послеродовую поддержку партнеров, воспринимаемую женщинами в послеродовом периоде, и о которой сообщали партнеры с помощью 20 пунктов шкалы Лайкерта (Dennis, Brown, & Brennenstuhl, 2017).
Каждый пункт оценивался от 1 до 4 (1 = полностью не согласен, 4 = полностью согласен).
Один элемент будет иметь обратный код.
Общий балл колеблется от 20 до 80.
Более высокий балл указывал на более высокую послеродовую поддержку партнера, воспринимаемую женщинами или партнерами в послеродовом периоде.
Для T1 описание элемента измерения было незначительно изменено, чтобы лучше отражать пренатальный статус.
|
Родители будут оценивать изменения между 35–39 неделями беременности (T1), 3–5 днями после родов (T2) и 1 месяцем после родов (T3).
|
Изменения реестра материнской привязанности (MAI)
Временное ограничение: Родители будут оценивать изменение между 3-5 днями после родов (T2) и 1 месяцем после родов (T3).
|
Опросник материнской привязанности (MAI) измерял привязанность матери/отца к младенцу с помощью 26 пунктов (Lai, 2009; Muller, 1994).
Каждый пункт оценивался от 1 до 4 (1 = редко, 4 = почти).
Более высокий балл указывал на лучшую привязанность между матерью и младенцем.
Альфа Кронбаха равна 0,97.
|
Родители будут оценивать изменение между 3-5 днями после родов (T2) и 1 месяцем после родов (T3).
|
Шкала изменений сложности по уходу за ребенком (DIBCAS)
Временное ограничение: Родители будут оценивать изменение между 3-5 днями после родов (T2) и 1 месяцем после родов (T3).
|
Шкала сложности деятельности по уходу за ребенком (DIBCAS) измеряла трудности, с которыми родители сталкивались при уходе за ребенком (Lai, 2009).
14 пунктов включали четыре аспекта: кормление младенцев, чистота и комфорт, безопасность и здоровье и сглаживание поведения.
Каждое задание оценивалось по шкале от 1 до 4 (1 = совсем не сложно, 2 = немного сложно, 3 = сложно, 3 = совершенно сложно).
Более высокий балл указывал на более высокий уровень сложности, с которым родители сталкивались при уходе за ребенком.
Альфа Кронбаха общей шкалы составляет 0,91.
|
Родители будут оценивать изменение между 3-5 днями после родов (T2) и 1 месяцем после родов (T3).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала социальной поддержки (SSS)
Временное ограничение: Родители будут оцениваться на 35–39 неделе беременности (T1), после родов через 3–5 дней (T2) и через 1 месяц после родов (T3).
|
Шкала социальной поддержки (SSS) измеряла социальную поддержку, воспринимаемую родителями со стороны их семей и друзей, с помощью 10 пунктов шкалы Лайкерта (Hung, Stocker, & Hsu, 2014).
Социальная поддержка является одной из контрольных переменных в этом исследовании.
Каждый пункт оценивался от 1 до 5 (1 = никогда и 5 = всегда).
Суммарный балл колеблется от 10 до 50.
Более высокий балл указывал на лучшую социальную поддержку со стороны семьи и друзей.
Альфа Кронбаха составляет 0,92 по всей шкале и составляет 0,70-0,81.
для субшкал.
Корреляция между пунктами и итогом составляет 0,38–0,69.
Факторный анализ показал двухфакторную структуру, подтверждающую обоснованность построения.
|
Родители будут оцениваться на 35–39 неделе беременности (T1), после родов через 3–5 дней (T2) и через 1 месяц после родов (T3).
|
Шкала депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D) - краткая форма
Временное ограничение: Родители будут оцениваться на 35–39 неделе беременности (T1), после родов через 3–5 дней (T2) и через 1 месяц после родов (T3).
|
Краткая форма Шкалы депрессии Центра эпидемиологических исследований (CES-D-SF) измеряла тяжесть симптомов депрессии в течение последней недели с помощью 10 пунктов (Lee, Ou, Chen, & Weng, 2009).
Каждый пункт оценивался по шкале от 0 до 3 (0 = редко или никогда [менее одного дня]; 1 = некоторое время или немного [1-2 дня]; 2 = время от времени или умеренное количество времени [3]. -4 дня]; 3 = большую часть времени или все время [5-7 дней]).
Положительные элементы будут закодированы в обратном порядке.
Общий балл колеблется от 0 до 30.
Более высокий балл указывал на более тяжелые симптомы депрессии.
Альфа Кронбаха равна 0,86.
|
Родители будут оцениваться на 35–39 неделе беременности (T1), после родов через 3–5 дней (T2) и через 1 месяц после родов (T3).
|
Справочная информация и информационная форма по акушерству/грудному вскармливанию (BOBIF)
Временное ограничение: Исходная информация родителей будет оцениваться на 35–39 неделе беременности (T1). Информация об акушерстве и грудном вскармливании будет оцениваться через 3–5 дней после родов (T2).
|
Кроме того, данные о новых родителях (возраст, образование, семейное положение, планировалась ли эта беременность, занятость, доход семьи), информация об акушерстве и грудном вскармливании, в том числе тип родов, неделя беременности при рождении, кожный контакт сразу после родов. рождение, тип проживания, тип кормления также будут собираться из медицинских карт исследовательским персоналом.
|
Исходная информация родителей будет оцениваться на 35–39 неделе беременности (T1). Информация об акушерстве и грудном вскармливании будет оцениваться через 3–5 дней после родов (T2).
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: I-Yuan Yen, MS, National Taiwan University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Muller ME. A questionnaire to measure mother-to-infant attachment. J Nurs Meas. 1994 Winter;2(2):129-41.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Ho YJ, McGrath JM. A Chinese version of Iowa Infant Feeding Attitude Scale: reliability and validity assessment. Int J Nurs Stud. 2011 Apr;48(4):475-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.09.001. Epub 2010 Oct 18.
- Hung CH, Stocker J, Hsu HT. Comparing Taiwanese women's biopsychosocial features by location of postpartum recovery. Appl Nurs Res. 2014 May;27(2):121-6. doi: 10.1016/j.apnr.2013.11.010. Epub 2013 Nov 11.
- Lai, Y.-I. (2009). Under the policy of mother-baby friendly, postpartum women's fatigue, baby-care activities and maternal-infant attachment with different types of delivery (Unpublished master's thesis) [Traditional Chinese]. College of Nursing, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung, Taiwan.
- Lee, K.-L, Ou, Y.-L., Chen, S.-H., & Weng, L.-J. (2009). The psychometric properties of a short form of the CES-D used in the Taiwan longitudinal study on aging [Traditional Chinese]. Formosa Journal of Mental Health, 22(4), 383-410. doi: 10.30074/cjmh.200912.0002
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 201810089RINA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Повседневный уход
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Завершенный
-
Chung Shan Medical UniversityЗавершенныйОпекун | Пациент с инсультомТайвань
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОстрота зрения, биомикроскопия с щелевой лампой (оценка окрашивания роговицы)Соединенные Штаты
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationЗавершенныйМерцательная аритмияКанада
-
New York UniversityIndiana University; Moi UniversityЗавершенный
-
Brigham and Women's HospitalAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Еще не набираютСердечная недостаточность | Сахарный диабет | Диабет | Хронические заболевания почек | Хроническая сердечная недостаточность
-
Institute of Mental Health, SingaporeNational Healthcare Group, SingaporeРекрутингСлабоумие | Бремя воспитателя | Цифровое здоровьеСингапур
-
University Health Network, TorontoРекрутингЛимфома | Лимфопролиферативные заболевания | Рак молочной железы Стадия I | Рак молочной железы Стадия II | Колоректальный рак II стадии | Колоректальный рак III стадии | Рак молочной железы Стадия III | Колоректальный рак I стадии | Рак головы и шеи III стадия | Рак молочной железы, стадия 0 | Рак головы... и другие заболеванияКанада
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.ЗавершенныйИнсультСоединенные Штаты
-
Cedars-Sinai Medical CenterHuntington Hospital; UniHealth Foundation; Ronald Reagan Medical Center; Torrance MemorialЗавершенныйХрупкие пожилые взрослые