- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03863444
Effets de l'éducation préparatoire prénatale sur les parents pour la première fois
I-Yuan Yen, infirmière autorisée Département des soins infirmiers, Hôpital universitaire national de Taiwan
Contexte : En 2001, le Service national de santé du ministère de la Santé et du Bien-être a promu l'allaitement maternel en adoptant les dix mesures d'un allaitement réussi. Cependant, il reste encore beaucoup à faire pour améliorer le taux d'allaitement continu à Taiwan. Actuellement, bien que l'éducation à l'allaitement soit dispensée depuis la grossesse, les femmes en post-partum souffraient toujours des exigences du bébé et d'elles-mêmes, telles que la méconnaissance des techniques d'allaitement, la fatigue, l'inconfort. Quand le bébé pleure, je ne sais pas comment le réconforter et j'ai besoin de l'aide des autres. Le personnel infirmier ne peut pas fournir une assistance immédiate en raison du travail clinique chargé. Il a montré qu'il est très important d'inclure les partenaires pour fournir une assistance et un soutien aux femmes en post-partum. L'éducation prénatale pour les partenaires est l'occasion d'élever la capacité des partenaires à prendre soin des bébés et à soutenir les mères.
Objectif : Le but de cette étude est d'explorer si différents cours d'éducation prénatale augmentent la capacité des futurs parents à allaiter, à s'occuper du nourrisson et à le soutenir, améliorant ainsi la préparation et la qualité de vie au début de la période post-partum, réduisant ainsi l'incidence de la dépression post-partum. , favorisant la parentalité des nouveau-nés, et l'attachement Conception de l'étude : Cette étude adopte une classe de conception expérimentale, l'étude a recruté des femmes enceintes de 35 à 39 semaines de primipare et leurs conjoints, les sujets de l'étude ont été divisés en groupe expérimental et groupe témoin, calculés par Logiciel G*Power, alpha est défini sur 0,05 tandis que la puissance est de 0,8. Il devrait y avoir 51 paires de parents en deux groupes au troisième moment. Compte tenu de l'attrition possible, les enquêteurs recruteront 80 paires du groupe expérimental et du groupe témoin, respectivement. La collecte de données a été menée sur le questionnaire structuré sur le prénatal, le post-partum précoce et un mois post-partum pour explorer l'efficacité de différents cours d'éducation prénatale pour les primipares et leurs partenaires.
Résultat attendu : L'éducation prénatale devrait accroître la capacité des partenaires à prendre soin du bébé et à soutenir les mères au début du post-partum, à réduire le bleu post-partum et à promouvoir l'attachement entre les parents et les nouveau-nés. Les résultats du questionnaire seront analysés à l'aide de statistiques descriptives et d'analyses statistiques inférentielles à l'aide de la suite logicielle SPSS 15.0 pour Windows.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude adopte un devis quasi-expérimental. Les sujets éligibles sont les femmes enceintes de 35 à 39 semaines de primipare et leurs conjoints. Plus précisément, les critères d'inclusion sont (1) l'âge gestationnel de 35 à 39 semaines, (2) les adultes, (3) les primipares et leurs conjoints, (4) avoir des visites prénatales de routine et prévoir d'accoucher au centre médical, (5) pouvoir communiquer avec le mandarin ou le taïwanais, et (6) désireux de participer à cette étude et de donner des formulaires écrits de consentement éclairé. Les critères d'exclusion sont (1) avoir un fœtus avec une anomalie, (2) une grossesse à haut risque et (3) ne pas pouvoir cohabiter en raison des conditions médicales du nouveau-né. Les participants seraient évalués sur les points temporels du recrutement (T1), du post-partum précoce pendant l'hospitalisation (T2) et du post-partum d'un mois (T3).
Avant de mener cette étude, le comité d'examen institutionnel (IRB) a approuvé cette étude. Le personnel de recherche approchera les participantes potentielles lors de leurs visites prénatales et les invitera à participer à l'étude. Les participants potentiels seraient informés des objectifs de l'étude, des interventions (soins de routine pour le groupe témoin, soins de routine plus intervention pour le groupe d'intervention) et du contenu des entretiens. Après avoir obtenu le consentement écrit, les interventions seront organisées. Afin de contrôler la qualité de la collecte des données, les enquêteurs formeront les assistants de recherche. La formation à la recherche comprendra des préoccupations éthiques concernant la collecte de données de recherche, les méthodes d'approche des sujets éligibles, les techniques d'entretien et les essais pilotes de collecte de données. La formation fournira des assistants de recherche par le PI et le Co-PI de cette étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- (1) âge gestationnel 35 à 39 semaines
- (2 adultes
- (3) les primipares et leurs conjoints
- (4) avoir des visites prénatales de routine et prévoir d'accoucher au centre médical
- (5) capable de communiquer avec le mandarin ou le taïwanais
- (6) disposé à participer à cette étude et à donner des formulaires écrits de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- (1) avoir un fœtus avec une anomalie
- (2) grossesse à haut risque
- (3) ne peuvent pas cohabiter en raison des conditions médicales du nouveau-né
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Soins courants
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Les soins de routine, prodigués par les infirmières de la clinique, comprennent l'éducation prénatale à l'allaitement maternel (c'est-à-dire la fourniture d'une fiche d'information expliquant les avantages et l'importance de l'allaitement maternel, l'allaitement maternel exclusif pendant six mois, l'allaitement maternel réactif, le maintien de la production de lait, le contact peau à peau immédiatement après l'accouchement, et room-in) et la démonstration des soins aux nouveau-nés (c.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Soins de routine + éducation à la préparation prénatale
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Les soins de routine, prodigués par les infirmières de la clinique, comprennent l'éducation prénatale à l'allaitement maternel (c'est-à-dire la fourniture d'une fiche d'information expliquant les avantages et l'importance de l'allaitement maternel, l'allaitement maternel exclusif pendant six mois, l'allaitement maternel réactif, le maintien de la production de lait, le contact peau à peau immédiatement après l'accouchement, et room-in) et la démonstration des soins aux nouveau-nés (c.
L'intervention, fournie par des chercheurs, comprend des vidéos, des conseils et des pratiques axées sur les compétences.
La vidéo contient (1) la réaction du nouveau-né, y compris le réflexe d'enracinement, la posture de verrouillage correcte, assurant que le nouveau-né boit suffisamment de lait ; (2) Soins du nouveau-né, y compris tenir, changer de louche, changer de vêtements et emmailloter le nouveau-né ; et (3) le soutien du partenaire, y compris l'importance du soutien du partenaire et le contenu de la façon dont le partenaire fournit un soutien aux femmes en post-partum.
Après avoir visionné la vidéo, le chercheur fournira des conseils aux participants, puis chaque paire de participants mettra en pratique ses compétences.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de l'Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS)
Délai: Les parents seront évalués le changement entre la semaine de gestation 35 ~ 39 (T1), le post-partum 3 ~ 5 jours (T2) et le post-partum 1 mois (T3).
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L'Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) a mesuré l'attitude des parents envers l'alimentation du nourrisson avec 17 éléments de l'échelle de Likert (Ho & McGrath, 2011).
Chaque item est noté de 1 à 5 (1 = pas du tout d'accord, 5 = tout à fait d'accord).
Les éléments 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 14 et 17 auront un code inversé.
Le score le plus élevé indique une intention plus élevée de choisir l'allaitement maternel ; les scores inférieurs indiquaient l'intention de choisir l'alimentation au lait maternisé.
L'alpha de Cronbach est de 0,75.
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Les parents seront évalués le changement entre la semaine de gestation 35 ~ 39 (T1), le post-partum 3 ~ 5 jours (T2) et le post-partum 1 mois (T3).
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Changements de l'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel - Formulaire abrégé (BSES-SF)
Délai: Les parents seront évalués le changement entre la semaine de gestation 35 ~ 39 (T1), le post-partum 3 ~ 5 jours (T2) et le post-partum 1 mois (T3).
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L'échelle d'auto-efficacité de l'allaitement maternel - Formulaire court a mesuré l'auto-efficacité de l'allaitement avec 14 éléments de l'échelle de Likert (Dennis, 2003).
Chaque item est noté de 1 à 5 (1 = pas du tout confiant, 5 = toujours confiant).
Les scores totaux vont de 14 à 70.
Le score le plus élevé indique les niveaux les plus élevés d'auto-efficacité de l'allaitement.
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Les parents seront évalués le changement entre la semaine de gestation 35 ~ 39 (T1), le post-partum 3 ~ 5 jours (T2) et le post-partum 1 mois (T3).
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Modifications de l'échelle de soutien aux partenaires post-partum (PPSS)
Délai: Les parents seront évalués le changement entre la semaine de gestation 35 ~ 39 (T1), le post-partum 3 ~ 5 jours (T2) et le post-partum 1 mois (T3).
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L'échelle de soutien du partenaire post-partum (PPSS) a mesuré le soutien du partenaire prénatal/post-partum perçu par les femmes en post-partum et rapporté par les partenaires avec 20 éléments de l'échelle de Likert (Dennis, Brown et Brennenstuhl, 2017).
Chaque item est noté de 1 à 4 (1 = pas du tout d'accord, 4 = tout à fait d'accord).
Un élément sera codé à l'envers.
Le score total varie de 20 à 80.
Le score le plus élevé indiquait le plus grand soutien du partenaire post-partum perçu par les femmes post-partum ou les partenaires.
Pour T1, la description de l'élément de mesure a été légèrement modifiée pour mieux refléter le statut prénatal.
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Les parents seront évalués le changement entre la semaine de gestation 35 ~ 39 (T1), le post-partum 3 ~ 5 jours (T2) et le post-partum 1 mois (T3).
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Inventaire des changements d'attachement maternel (MAI)
Délai: Les parents seront évalués le changement entre post-partum 3 ~ 5 jours (T2) et post-partum 1 mois (T3).
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Le Maternal Attachment Inventory (MAI) mesure l'attachement mère/père-nourrisson avec 26 items (Lai, 2009 ; Muller, 1994).
Chaque item est noté de 1 à 4 (1 = rarement, 4 = presque).
Le score le plus élevé indique le meilleur attachement entre la mère et l'enfant.
L'alpha de Cronbach est de 0,97.
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Les parents seront évalués le changement entre post-partum 3 ~ 5 jours (T2) et post-partum 1 mois (T3).
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Échelle des changements de difficulté dans les activités de soins aux bébés (DIBCAS)
Délai: Les parents seront évalués le changement entre post-partum 3 ~ 5 jours (T2) et post-partum 1 mois (T3).
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L'échelle de difficulté dans les activités de soins aux bébés (DIBCAS) mesure les difficultés rencontrées par les parents dans les activités de soins aux bébés (Lai, 2009).
Les 14 éléments comprenaient quatre aspects : l'alimentation du nourrisson, la propreté et le confort, la sécurité et la santé et l'adoucissement des comportements.
Chaque item est noté de 1 à 4 (1 = aucune difficulté ; 2 = un peu difficile, 3 = difficile, 3 = totalement difficile).
Le score le plus élevé indiquait le niveau de difficulté plus élevé auquel les parents étaient confrontés dans les activités de soins aux bébés.
L'alpha de Cronbach de l'échelle totale est de 0,91
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Les parents seront évalués le changement entre post-partum 3 ~ 5 jours (T2) et post-partum 1 mois (T3).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de soutien social (SSS)
Délai: Les parents seront évalués à la semaine gestationnelle 35 ~ 39 (T1), après l'accouchement 3 ~ 5 jours (T2) et après l'accouchement 1 mois (T3).
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L'échelle de soutien social (SSS) a mesuré le soutien social perçu par les parents de leurs familles et amis avec 10 éléments de l'échelle de Likert (Hung, Stocker, & Hsu, 2014).
Le soutien social est l'une des variables de contrôle de cette étude.
Chaque item est noté de 1 à 5 (1 = jamais et 5 = toujours).
Le score total varie de 10 à 50.
Le score le plus élevé indique le meilleur soutien social de la part des familles et des amis.
L'alpha de Cronbach est de 0,92 pour toute l'échelle et est de 0,70 à 0,81
pour les sous-échelles.
Les corrélations élément-total sont de 0,38 à 0,69.
L'analyse factorielle a montré la structure à deux facteurs, soutenant la validité de la construction.
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Les parents seront évalués à la semaine gestationnelle 35 ~ 39 (T1), après l'accouchement 3 ~ 5 jours (T2) et après l'accouchement 1 mois (T3).
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Échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) - Forme abrégée
Délai: Les parents seront évalués à la semaine gestationnelle 35 ~ 39 (T1), après l'accouchement 3 ~ 5 jours (T2) et après l'accouchement 1 mois (T3).
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La version abrégée de l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D-SF) mesurait la gravité des symptômes dépressifs au cours de la semaine écoulée avec 10 éléments (Lee, Ou, Chen et Weng, 2009).
Chaque élément est noté de 0 à 3 (0 = Rarement ou jamais [moins d'un jour] ; 1 = Parfois ou peu de temps [1-2 jours] ; 2 = Occasionnellement ou un temps modéré [3 -4 jours] ; 3 = la plupart du temps ou tout le temps [5-7 jours]).
Les éléments positifs seront codés à l'envers.
Le score total varie de 0 à 30.
Le score le plus élevé indiquait les symptômes dépressifs les plus graves.
L'alpha de Cronbach est de 0,86.
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Les parents seront évalués à la semaine gestationnelle 35 ~ 39 (T1), après l'accouchement 3 ~ 5 jours (T2) et après l'accouchement 1 mois (T3).
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Formulaire d'information sur les antécédents et l'obstétrique / l'allaitement (BOBIF)
Délai: Les informations de base des parents seront évaluées à la semaine gestationnelle 35 ~ 39 (T1). Les informations sur l'obstétrique et l'allaitement seront évaluées entre 3 et 5 jours après l'accouchement (T2).
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En outre, des données générales sur les nouveaux parents (âge, éducation, statut matrimonial, si cette grossesse était planifiée, emploi, revenu familial), des informations sur l'obstétrique et l'allaitement, y compris le type d'accouchement, la semaine de gestation à la naissance, le contact peau à peau immédiatement après la naissance, le type de cohabitation, le type d'alimentation, seront également recueillis à partir des dossiers médicaux par le personnel de recherche.
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Les informations de base des parents seront évaluées à la semaine gestationnelle 35 ~ 39 (T1). Les informations sur l'obstétrique et l'allaitement seront évaluées entre 3 et 5 jours après l'accouchement (T2).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: I-Yuan Yen, MS, National Taiwan University Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Muller ME. A questionnaire to measure mother-to-infant attachment. J Nurs Meas. 1994 Winter;2(2):129-41.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Ho YJ, McGrath JM. A Chinese version of Iowa Infant Feeding Attitude Scale: reliability and validity assessment. Int J Nurs Stud. 2011 Apr;48(4):475-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.09.001. Epub 2010 Oct 18.
- Hung CH, Stocker J, Hsu HT. Comparing Taiwanese women's biopsychosocial features by location of postpartum recovery. Appl Nurs Res. 2014 May;27(2):121-6. doi: 10.1016/j.apnr.2013.11.010. Epub 2013 Nov 11.
- Lai, Y.-I. (2009). Under the policy of mother-baby friendly, postpartum women's fatigue, baby-care activities and maternal-infant attachment with different types of delivery (Unpublished master's thesis) [Traditional Chinese]. College of Nursing, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung, Taiwan.
- Lee, K.-L, Ou, Y.-L., Chen, S.-H., & Weng, L.-J. (2009). The psychometric properties of a short form of the CES-D used in the Taiwan longitudinal study on aging [Traditional Chinese]. Formosa Journal of Mental Health, 22(4), 383-410. doi: 10.30074/cjmh.200912.0002
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Autres numéros d'identification d'étude
- 201810089RINA
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