- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03863444
태교준비교육이 초보부모에게 미치는 영향
I-Yuan Yen, 국립 타이완 대학교 병원 간호학과 정간호사
배경: 2001년 보건복지부 국민건강보험공단에서는 성공적인 모유수유 10대 척도를 도입하여 모유수유를 장려하였다. 그러나 대만의 지속적인 모유 수유율에는 여전히 개선의 여지가 많습니다. 현재는 임신 초기부터 모유수유 교육을 실시하고 있지만, 산후 산모들은 여전히 모유수유에 익숙하지 않거나 피로감, 불편함 등 아기와 자신의 요구에 시달리고 있었습니다. 아기가 울면 어떻게 달래야 할지 모르겠고, 다른 사람의 도움이 필요합니다. 간호 직원은 바쁜 임상 업무로 인해 즉각적인 도움을 줄 수 없습니다. 그것은 산후 여성에게 도움과 지원을 제공하기 위해 파트너를 포함시키는 것이 매우 중요하다는 것을 보여주었습니다. 파트너를 위한 태교는 파트너의 육아 능력과 산모 지원 능력을 높일 수 있는 기회입니다.
목적: 본 연구의 목적은 다양한 산전 교육 과정이 예비 부모의 모유 수유, 육아 및 지원 능력을 증가시켜 산후 초기 준비 및 삶의 질을 향상시키고 산후 우울증 발병률을 줄이는지 알아보는 것입니다. , 신생아 양육 촉진 및 애착 연구 설계: 본 연구는 실험 설계의 클래스를 채택하고, 연구는 초산 35주에서 39주 사이의 임산부와 그 배우자를 모집하고, 연구 대상은 실험군과 대조군으로 구분하여 계산했습니다. G*Power 소프트웨어에서 알파는 0.05로 설정되고 전력은 0.8로 설정됩니다. 세 번째 시점에는 두 그룹의 부모 51쌍이어야 합니다. 실험군과 대조군을 각각 80쌍씩 모집한다. 산전, 산후 초기 및 산후 1개월에 대한 구조화된 설문지에서 데이터 수집을 수행하여 초산자와 그 파트너를 위한 다양한 산전 교육 과정의 효과를 조사했습니다.
기대효과: 산전교육을 통해 배우자의 산후조리 능력과 산후조리 지원능력이 향상되고, 산후우울감이 감소하며, 부모와 신생아 사이의 애착이 촉진될 것으로 기대된다. 설문 결과는 Windows용 제품군 소프트웨어 SPSS 15.0을 사용하여 기술 통계 및 추론 통계 분석을 사용하여 분석됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 준 실험 설계를 채택합니다. 대상자는 임신 35~39주차의 초산부 및 그 배우자입니다. 구체적으로 포함 기준은 (1) 재태 연령 35~39주, (2) 성인, (3) 초산부 및 그 배우자, (4) 정기적인 산전 방문 및 의료 센터에서 출산 계획이 있고, (5) 다음과 같습니다. 북경어 또는 대만어와 의사소통하고 (6) 이 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공합니다. 제외 기준은 (1) 태아에 이상이 있는 경우, (2) 임신 위험이 높은 경우, (3) 신생아의 건강 상태로 인해 입실할 수 없는 경우입니다. 참가자는 모집 시점(T1), 입원 중 산후 초기(T2) 및 산후 1개월(T3)에 대해 평가됩니다.
이 연구를 수행하기 전에 기관 검토 위원회(IRB)는 이 연구를 승인했습니다. 연구 직원은 산전 방문 중에 잠재적 참가자에게 접근하여 연구에 참여하도록 초대합니다. 잠재적 참가자는 연구 목적, 중재(통제 그룹에 대한 일상적인 관리, 중재 그룹에 대한 일상적인 관리 및 중재) 및 인터뷰 내용을 알립니다. 서면 동의를 얻은 후 중재가 준비됩니다. 데이터 수집의 품질을 제어하기 위해 조사관은 연구 보조원을 교육합니다. 연구 교육에는 연구 데이터 수집, 적격 피험자에게 접근하는 방법, 인터뷰 기술 및 데이터 수집 파일럿 테스트에 대한 윤리적 문제가 포함됩니다. 이 교육은 이 연구의 PI 및 Co-PI에 의해 연구 조교를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: I-Yuan Yen, MS
- 전화번호: 71108 +886-2-23123456
- 이메일: iyuanyen@ntuh.gov.tw
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- (1) 재태 연령 35~39주
- (2) 성인
- (3) primipara와 그들의 배우자
- (4) 정기적인 산전 검진을 받고 의료 센터에서 출산할 계획
- (5) 북경어 또는 대만어와 의사소통 가능
- (6) 이 연구에 기꺼이 참여하고 서면 동의서를 제공합니다.
제외 기준:
- (1) 태아에 이상이 있는 경우
- (2) 고위험 임신
- (3) 신생아의 질병으로 인한 입실 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 대조군
정기 관리
|
클리닉 간호사가 제공하는 일상적인 관리에는 산전 모유 수유 교육(예: 교육 시트 제공, 모유 수유의 이점과 중요성 설명, 6개월 동안 완전 모유 수유, 반응 모유 수유, 모유 생산 유지, 분만 후 즉각적인 피부 접촉, 및 룸인) 및 사진 및 아기 모델에 의한 신생아 케어 시연(즉, 신생아 안기 자세, 모유 수유 안기 자세 및 신생아 래치온 자세).
|
실험적: 개입 그룹
정기 관리 + 산전 준비 교육
|
클리닉 간호사가 제공하는 일상적인 관리에는 산전 모유 수유 교육(예: 교육 시트 제공, 모유 수유의 이점과 중요성 설명, 6개월 동안 완전 모유 수유, 반응 모유 수유, 모유 생산 유지, 분만 후 즉각적인 피부 접촉, 및 룸인) 및 사진 및 아기 모델에 의한 신생아 케어 시연(즉, 신생아 안기 자세, 모유 수유 안기 자세 및 신생아 래치온 자세).
연구원이 제공하는 개입에는 비디오, 상담 및 기술 실습이 포함됩니다.
비디오에는 (1) 신생아 반응, 뿌리 반사, 올바른 래치 온 자세, 신생아가 충분한 모유 섭취를 보장함; (2) 신생아를 안고, 국자 갈아주고, 옷을 갈아 입히고, 싸는 등의 신생아 관리; 및 (3) 파트너 지원의 중요성 및 파트너가 산후 여성에게 지원을 제공하는 방법을 포함하는 파트너 지원.
영상 시청 후 연구자가 참여자에게 상담을 제공하고 참여자 2인 1조가 기술실습을 하게 됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
Iowa 유아 수유 태도 척도(IIFAS)의 변화
기간: 부모는 임신 35~39주(T1), 산후 3~5일(T2), 산후 1개월(T3) 사이의 변화를 평가하게 됩니다.
|
아이오와 영아 수유 태도 척도(IIFAS)는 17개의 리커트 척도 항목으로 영아 수유에 대한 부모의 태도를 측정했습니다(Ho & McGrath, 2011).
각 항목은 1에서 5까지 점수를 매겼습니다(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함).
항목 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 14 및 17은 역코드입니다.
점수가 높을수록 모유 수유를 선택할 의향이 더 높다는 것을 나타냅니다. 낮은 점수는 분유 수유를 선택할 의도를 나타냅니다.
Cronbach의 알파는 0.75입니다.
|
부모는 임신 35~39주(T1), 산후 3~5일(T2), 산후 1개월(T3) 사이의 변화를 평가하게 됩니다.
|
모유수유 자기효능감 척도-단축 양식(BSES-SF)의 변화
기간: 부모는 임신 35~39주(T1), 산후 3~5일(T2), 산후 1개월(T3) 사이의 변화를 평가하게 됩니다.
|
모유수유 자기효능감 척도-단축 양식은 14개의 리커트 척도 항목으로 모유수유 자기효능감을 측정했습니다(Dennis, 2003).
각 항목은 1에서 5까지 점수를 매겼습니다(1 = 전혀 자신 없음, 5 = 항상 자신 있음).
총 점수 범위는 14에서 70까지입니다.
점수가 높을수록 모유수유 자기효능감이 높은 것을 의미합니다.
|
부모는 임신 35~39주(T1), 산후 3~5일(T2), 산후 1개월(T3) 사이의 변화를 평가하게 됩니다.
|
산후 파트너 지원 척도(PPSS)의 변경 사항
기간: 부모는 임신 35~39주(T1), 산후 3~5일(T2), 산후 1개월(T3) 사이의 변화를 평가하게 됩니다.
|
PPSS(산후 파트너 지원 척도)는 산후 여성이 인식하고 파트너가 보고한 산전/산후 파트너 지원을 20개의 리커트 척도 항목으로 측정했습니다(Dennis, Brown, & Brennenstuhl, 2017).
각 항목은 1에서 4까지 점수를 매겼습니다(1 = 매우 동의하지 않음, 4 = 매우 동의함).
하나의 항목이 역코딩됩니다.
총 점수 범위는 20에서 80 사이입니다.
점수가 높을수록 산후 여성 또는 파트너가 인식하는 산후 파트너 지원이 더 높다는 것을 나타냅니다.
T1의 경우 태아 상태를 더 잘 반영하기 위해 측정 항목의 설명이 약간 수정되었습니다.
|
부모는 임신 35~39주(T1), 산후 3~5일(T2), 산후 1개월(T3) 사이의 변화를 평가하게 됩니다.
|
모성 애착 인벤토리(MAI)의 변화
기간: 부모는 산후 3~5일(T2)과 산후 1개월(T3) 사이의 변화를 평가하게 됩니다.
|
Maternal Attachment Inventory(MAI)는 26개 항목으로 모자/부계-영아 애착을 측정했습니다(Lai, 2009; Muller, 1994).
각 항목은 1에서 4까지 점수를 매겼습니다(1 = 드물게, 4 = 거의).
점수가 높을수록 엄마와 아기 사이의 애착이 더 좋은 것을 나타냅니다.
Cronbach의 알파는 0.97입니다.
|
부모는 산후 3~5일(T2)과 산후 1개월(T3) 사이의 변화를 평가하게 됩니다.
|
육아 활동 척도(DIBCAS)의 난이도 변화
기간: 부모는 산후 3~5일(T2)과 산후 1개월(T3) 사이의 변화를 평가하게 됩니다.
|
육아 활동의 어려움 척도(DIBCAS)는 부모가 육아 활동에서 직면하는 어려움을 측정했습니다(Lai, 2009).
14개 항목에는 유아 수유, 청결 및 편안함, 안전 및 건강, 부드러운 행동의 네 가지 측면이 포함되었습니다.
각 항목은 1에서 4까지 점수를 매겼습니다(1 = 전혀 어렵지 않음, 2 = 약간 어려움, 3 = 어려움, 3 = 완전히 어려움).
점수가 높을수록 부모가 육아 활동에 직면한 어려움 수준이 높음을 의미합니다.
전체 척도의 Cronbach's alpha는 0.91입니다.
|
부모는 산후 3~5일(T2)과 산후 1개월(T3) 사이의 변화를 평가하게 됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
사회적 지원 척도(SSS)
기간: 임신 35~39주(T1), 산후 3~5일(T2), 산후 1개월(T3)에 부모를 평가합니다.
|
사회적 지지 척도(Social Support Scale, SSS)는 10개의 Likert 척도 항목으로 부모가 가족과 친구로부터 느끼는 사회적 지지를 측정하였다(Hung, Stocker, & Hsu, 2014).
사회적 지지는 본 연구의 통제변수 중 하나이다.
각 항목은 1에서 5까지 점수를 매겼습니다(1 = 전혀 그렇지 않음, 5 = 항상).
총 점수 범위는 10에서 50까지입니다.
점수가 높을수록 가족과 친구로부터의 사회적 지지가 더 좋은 것을 의미합니다.
Cronbach의 알파는 전체 척도에서 0.92이고 0.70-0.81입니다.
하위 척도의 경우.
항목 대 전체 상관 관계는 0.38-0.69입니다.
요인분석 결과 2요인 구조를 보여 구성 타당성을 뒷받침하였다.
|
임신 35~39주(T1), 산후 3~5일(T2), 산후 1개월(T3)에 부모를 평가합니다.
|
역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D) - 약식
기간: 임신 35~39주(T1), 산후 3~5일(T2), 산후 1개월(T3)에 부모를 평가합니다.
|
약식 역학 연구 센터 우울증 척도(CES-D-SF)는 지난 주 동안 우울 증상의 중증도를 10개 항목으로 측정했습니다(Lee, Ou, Chen, & Weng, 2009).
각 항목은 0에서 3까지 점수를 매겼습니다(0 = 드물게 또는 전혀 없음[1일 미만]; 1 = 약간 또는 약간의 시간[1-2일]; 2 = 가끔 또는 중간 정도의 시간[3 -4일], 3 = 대부분 또는 항상 [5-7일]).
긍정적인 항목은 역코딩됩니다.
총 점수 범위는 0에서 30까지입니다.
점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
Cronbach의 알파는 0.86입니다.
|
임신 35~39주(T1), 산후 3~5일(T2), 산후 1개월(T3)에 부모를 평가합니다.
|
배경 및 산과/모유 수유 정보 양식(BOBIF)
기간: 부모의 배경 정보는 임신 35~39주(T1)에 평가됩니다. 산과 및 모유 수유 정보는 산후 3~5일(T2)에 평가됩니다.
|
또한 새로운 부모의 배경 데이터(연령, 교육, 결혼 여부, 이번 임신 계획 여부, 고용, 가족 소득), 출산 유형, 출생 시 임신 주수, 출산 직후의 피부 접촉을 포함한 산과 및 모유 수유 정보 출생, 동거 유형, 수유 유형도 연구 직원이 의료 기록에서 수집합니다.
|
부모의 배경 정보는 임신 35~39주(T1)에 평가됩니다. 산과 및 모유 수유 정보는 산후 3~5일(T2)에 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: I-Yuan Yen, MS, National Taiwan University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Muller ME. A questionnaire to measure mother-to-infant attachment. J Nurs Meas. 1994 Winter;2(2):129-41.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Ho YJ, McGrath JM. A Chinese version of Iowa Infant Feeding Attitude Scale: reliability and validity assessment. Int J Nurs Stud. 2011 Apr;48(4):475-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.09.001. Epub 2010 Oct 18.
- Hung CH, Stocker J, Hsu HT. Comparing Taiwanese women's biopsychosocial features by location of postpartum recovery. Appl Nurs Res. 2014 May;27(2):121-6. doi: 10.1016/j.apnr.2013.11.010. Epub 2013 Nov 11.
- Lai, Y.-I. (2009). Under the policy of mother-baby friendly, postpartum women's fatigue, baby-care activities and maternal-infant attachment with different types of delivery (Unpublished master's thesis) [Traditional Chinese]. College of Nursing, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung, Taiwan.
- Lee, K.-L, Ou, Y.-L., Chen, S.-H., & Weng, L.-J. (2009). The psychometric properties of a short form of the CES-D used in the Taiwan longitudinal study on aging [Traditional Chinese]. Formosa Journal of Mental Health, 22(4), 383-410. doi: 10.30074/cjmh.200912.0002
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
일상적인 관리에 대한 임상 시험
-
University of AlbertaUniversity Hospital Foundation완전한
-
Boston Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); Center for Community...완전한비만 | 천식 | 혈압 | 아동 발달 | 건강관리 활용 | 아동학대 | 의료 격차 | 기본적인 미충족 사회적 욕구미국
-
The Hospital for Sick Children모집하지 않고 적극적으로
-
New York UniversityIndiana University; Moi University완전한
-
University Health Network, Toronto모병림프종 | 림프 증식 장애 | 유방암 1기 | 유방암 2기 | 대장암 2기 | 대장암 3기 | 유방암 3기 | 대장암 1기 | 두경부암 3기 | 유방암, 0기 | 두경부암 1기 | 두경부암 2기캐나다
-
Emory UniversityFoundation for Physical Therapy, Inc.완전한
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...모병
-
Emory UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한