- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03863444
Effetti dell'educazione alla preparazione prenatale sui genitori per la prima volta
I-Yuan Yen, Infermiera Registrata Dipartimento di Infermieristica, Ospedale Universitario Nazionale di Taiwan
Contesto: Nel 2001, il Servizio Sanitario Nazionale del Ministero della Salute e del Welfare ha promosso l'allattamento al seno adottando le dieci misure per l'allattamento al seno di successo. Tuttavia, c'è ancora molto spazio per migliorare il tasso di allattamento al seno continuato a Taiwan. Attualmente, sebbene l'educazione all'allattamento al seno sia impartita sin dalla gravidanza, le donne dopo il parto soffrivano ancora delle esigenze del bambino e di se stesse, come la scarsa familiarità con le capacità di allattamento al seno, la stanchezza, il disagio. Quando il bambino piange, non so come confortarlo e ho bisogno dell'aiuto degli altri. Il personale infermieristico non può fornire assistenza immediata a causa dell'intenso lavoro clinico. Ha dimostrato che è molto importante includere i partner per fornire assistenza e supporto alle donne dopo il parto. L'educazione prenatale per i partner è l'occasione per elevare la capacità dei partner di cura del bambino e di supporto alle madri.
Scopo: Lo scopo di questo studio è esplorare se diversi corsi di educazione prenatale aumentano la capacità dei futuri genitori di allattare, prendersi cura del bambino e sostenere, migliorando così la preparazione e la qualità della vita nel primo periodo postpartum, riducendo l'incidenza della depressione postpartum , promozione della genitorialità dei neonati e disegno dello studio sull'attaccamento: questo studio adotta una classe di disegno sperimentale, lo studio ha reclutato donne in gravidanza da 35 a 39 settimane di primipara e i loro coniugi, i soggetti dello studio sono stati divisi in gruppo sperimentale e gruppo di controllo, calcolato da Software G*Power, l'alfa è impostato su 0,05 mentre la potenza su 0,8. Dovrebbero esserci 51 coppie di genitori in due gruppi nel terzo punto temporale. Considerando il possibile attrito, gli investigatori recluteranno rispettivamente 80 coppie del gruppo sperimentale e del gruppo di controllo. La raccolta dei dati è stata condotta sul questionario strutturato sul periodo prenatale, primo postpartum e un mese dopo il parto per esplorare l'efficacia di diversi corsi di educazione prenatale per primipare e i loro partner.
Risultato atteso: l'educazione prenatale dovrebbe aumentare la capacità dei partner di prendersi cura del bambino e sostenere le madri nel primo periodo postpartum, ridurre il blu postpartum e promuovere l'attaccamento tra genitori e neonati. I risultati del questionario saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e analisi statistiche inferenziali utilizzando il software della suite SPSS 15.0 per Windows.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio adotta un disegno quasi sperimentale. I soggetti eleggibili sono donne incinte da 35 a 39 settimane di primipara e i loro coniugi. Nello specifico, i criteri di inclusione sono (1) età gestazionale da 35 a 39 settimane, (2) adulti, (3) primipare e i loro coniugi, (4) avere visite prenatali di routine e programmare di partorire nel centro medico, (5) essere in grado di comunicare con mandarino o taiwanese e (6) disposto a partecipare a questo studio e fornire moduli di consenso informato scritti. I criteri di esclusione sono (1) avere un feto con anomalie, (2) gravidanza ad alto rischio e (3) impossibilità di alloggiare a causa delle condizioni mediche del neonato. I partecipanti verrebbero valutati in base ai punti temporali del reclutamento (T1), all'inizio del postpartum durante il ricovero in ospedale (T2) e a un mese dopo il parto (T3).
Prima di condurre questo studio, il comitato di revisione istituzionale (IRB) ha approvato questo studio. Il personale di ricerca si avvicinerà ai potenziali partecipanti durante le loro visite prenatali e li inviterà a partecipare allo studio. I potenziali partecipanti sarebbero informati degli scopi dello studio, degli interventi (cure di routine per il gruppo di controllo, cure di routine più intervento per il gruppo di intervento) e dei contenuti dell'intervista. Ottenuto il consenso scritto, si procederà alla predisposizione degli interventi. Al fine di controllare la qualità della raccolta dei dati, i ricercatori formeranno gli assistenti di ricerca. La formazione alla ricerca includerà preoccupazioni etiche sulla raccolta di dati di ricerca, metodi di approccio ai soggetti ammissibili, tecniche di intervista e test pilota della raccolta di dati. La formazione fornirà assistenti di ricerca da parte del PI e del Co-PI di questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (1) età gestazionale da 35 a 39 settimane
- (2) adulti
- (3) primipara e i loro coniugi
- (4) avere visite prenatali di routine e pianificare il parto nel centro medico
- (5) in grado di comunicare con mandarino o taiwanese
- (6) disposto a partecipare a questo studio e fornire moduli di consenso informato scritti
Criteri di esclusione:
- (1) avere un feto con anomalie
- (2) gravidanza ad alto rischio
- (3) non può alloggiare a causa delle condizioni mediche del neonato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Cura di routine
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L'assistenza di routine, fornita dalle infermiere della clinica, include l'educazione prenatale sull'allattamento al seno (ad esempio, fornire un foglio informativo, spiegare i benefici e l'importanza dell'allattamento al seno, l'allattamento al seno esclusivo per sei mesi, l'allattamento al seno reattivo, il mantenimento della produzione di latte, l'immediato contatto pelle a pelle dopo il parto, e room-in) e la dimostrazione della cura del neonato (cioè, la postura di mantenimento del neonato, la postura di mantenimento dell'allattamento al seno e la postura di attaccamento del neonato) mediante immagini e modelli di bambini.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Cura di routine + Educazione alla preparazione prenatale
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L'assistenza di routine, fornita dalle infermiere della clinica, include l'educazione prenatale sull'allattamento al seno (ad esempio, fornire un foglio informativo, spiegare i benefici e l'importanza dell'allattamento al seno, l'allattamento al seno esclusivo per sei mesi, l'allattamento al seno reattivo, il mantenimento della produzione di latte, l'immediato contatto pelle a pelle dopo il parto, e room-in) e la dimostrazione della cura del neonato (cioè, la postura di mantenimento del neonato, la postura di mantenimento dell'allattamento al seno e la postura di attaccamento del neonato) mediante immagini e modelli di bambini.
L'intervento, fornito dai ricercatori, include video, consulenza e pratiche di abilità.
Il video contiene (1) Reazione del neonato, compreso il riflesso di radicamento, la corretta postura di attaccamento, assicurando al neonato un'assunzione di latte sufficiente; (2) Cura del neonato, compreso tenere in braccio, cambiare il mestolo, cambiarsi i vestiti e fasciare il neonato; e (3) Supporto del partner, inclusa l'importanza del supporto del partner e il contenuto in cui il partner fornisce supporto alle donne dopo il parto.
Dopo aver visto il video, il ricercatore fornirà consulenza ai partecipanti, quindi ogni coppia di partecipanti farà pratica con le abilità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti della scala dell'atteggiamento di alimentazione infantile dell'Iowa (IIFAS)
Lasso di tempo: Ai genitori verrà valutato il cambiamento tra la settimana gestazionale 35~39 (T1), il postpartum 3~5 giorni (T2) e il postpartum 1 mese (T3).
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L'Iowa Infant Feeding Attitude Scale (IIFAS) ha misurato l'atteggiamento dei genitori nei confronti dell'alimentazione infantile con 17 item della scala Likert (Ho & McGrath, 2011).
Ogni item ha ottenuto un punteggio da 1 a 5 (1 = fortemente in disaccordo, 5 = assolutamente d'accordo).
Gli elementi 1, 2, 4, 6, 8, 10, 11, 14 e 17 saranno invertiti.
Il punteggio più alto indicava la maggiore intenzione di scegliere l'allattamento al seno; punteggi più bassi indicavano l'intenzione di scegliere l'alimentazione artificiale.
L'alfa di Cronbach è 0,75.
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Ai genitori verrà valutato il cambiamento tra la settimana gestazionale 35~39 (T1), il postpartum 3~5 giorni (T2) e il postpartum 1 mese (T3).
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Variazioni della scala di autoefficacia dell'allattamento al seno-Forma breve (BSES-SF)
Lasso di tempo: Ai genitori verrà valutato il cambiamento tra la settimana gestazionale 35~39 (T1), il postpartum 3~5 giorni (T2) e il postpartum 1 mese (T3).
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La Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form ha misurato l'autoefficacia dell'allattamento al seno con 14 item della scala Likert (Dennis, 2003).
Ogni item ha ottenuto un punteggio da 1 a 5 (1 = per niente fiducioso, 5 = sempre fiducioso).
I punteggi totali vanno da 14 a 70.
Il punteggio più alto indica i livelli più alti di autoefficacia dell'allattamento al seno.
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Ai genitori verrà valutato il cambiamento tra la settimana gestazionale 35~39 (T1), il postpartum 3~5 giorni (T2) e il postpartum 1 mese (T3).
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Modifiche alla scala di supporto postpartum per i partner (PPSS)
Lasso di tempo: Ai genitori verrà valutato il cambiamento tra la settimana gestazionale 35~39 (T1), il postpartum 3~5 giorni (T2) e il postpartum 1 mese (T3).
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La Postpartum Partner Support Scale (PPSS) ha misurato il supporto del partner prenatale/postpartum percepito dalle donne dopo il parto e riportato dai partner con 20 item della scala Likert (Dennis, Brown e Brennenstuhl, 2017).
Ogni item ha ottenuto un punteggio da 1 a 4 (1 = fortemente in disaccordo, 4 = assolutamente d'accordo).
Un articolo sarà codificato in senso inverso.
Il punteggio totale va da 20 a 80.
Il punteggio più alto indicava il maggiore supporto postpartum del partner percepito dalle donne dopo il parto o dai partner.
Per T1, la descrizione dell'elemento di misura è stata lievemente modificata per riflettere meglio lo stato prenatale.
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Ai genitori verrà valutato il cambiamento tra la settimana gestazionale 35~39 (T1), il postpartum 3~5 giorni (T2) e il postpartum 1 mese (T3).
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Cambiamenti dell'inventario dell'attaccamento materno (MAI)
Lasso di tempo: Ai genitori verrà valutato il cambiamento tra postpartum 3~5 giorni (T2) e postpartum 1 mese (T3).
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Il Maternal Attachment Inventory (MAI) ha misurato l'attaccamento materno/paterno-infantile con 26 item (Lai, 2009; Muller, 1994).
Ogni item ha ottenuto un punteggio da 1 a 4 (1 = raramente, 4 = quasi).
Il punteggio più alto indicava il migliore attaccamento tra la madre e il bambino.
L'alfa di Cronbach è 0,97.
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Ai genitori verrà valutato il cambiamento tra postpartum 3~5 giorni (T2) e postpartum 1 mese (T3).
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Cambiamenti di difficoltà nella scala delle attività di cura del bambino (DIBCAS)
Lasso di tempo: Ai genitori verrà valutato il cambiamento tra postpartum 3~5 giorni (T2) e postpartum 1 mese (T3).
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La Difficulty in Baby-Care Activities Scale (DIBCAS) ha misurato le difficoltà che i genitori hanno incontrato nelle attività di baby-care (Lai, 2009).
I 14 elementi includevano quattro aspetti: alimentazione infantile, pulizia e comfort, sicurezza e salute e comportamenti uniformi.
Ogni item ha ottenuto un punteggio da 1 a 4 (1 = nessuna difficoltà; 2 = un po' difficile, 3 = difficile, 3 = totalmente difficile).
Il punteggio più alto indicava il livello di difficoltà più alto che i genitori incontravano nelle attività di cura del bambino.
L'alfa di Cronbach della scala totale è 0,91
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Ai genitori verrà valutato il cambiamento tra postpartum 3~5 giorni (T2) e postpartum 1 mese (T3).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di supporto sociale (SSS)
Lasso di tempo: I genitori saranno valutati alla settimana gestazionale 35 ~ 39 (T1), dopo il parto 3 ~ 5 giorni (T2) e dopo il parto 1 mese (T3).
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La Social Support Scale (SSS) ha misurato il sostegno sociale percepito dai genitori dalle loro famiglie e amici con 10 item della scala Likert (Hung, Stocker, & Hsu, 2014).
Il supporto sociale è una delle variabili di controllo in questo studio.
Ogni item ha ottenuto un punteggio da 1 a 5 (1 = mai e 5 = sempre).
Il punteggio totale va da 10 a 50.
Il punteggio più alto indicava il miglior supporto sociale da parte di familiari e amici.
L'alfa di Cronbach è 0,92 per l'intera scala e sono 0,70-0,81
per le sottoscale.
Le correlazioni articolo-totale sono 0,38-0,69.
L'analisi fattoriale ha mostrato la struttura a due fattori, a sostegno della validità costruttiva.
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I genitori saranno valutati alla settimana gestazionale 35 ~ 39 (T1), dopo il parto 3 ~ 5 giorni (T2) e dopo il parto 1 mese (T3).
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Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici (CES-D) - Forma breve
Lasso di tempo: I genitori saranno valutati alla settimana gestazionale 35 ~ 39 (T1), dopo il parto 3 ~ 5 giorni (T2) e dopo il parto 1 mese (T3).
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La Short Form of the Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D-SF) ha misurato la gravità dei sintomi depressivi durante la scorsa settimana con 10 item (Lee, Ou, Chen e Weng, 2009).
Ogni item ha ottenuto un punteggio da 0 a 3 (0 = Raramente o nessuna volta [meno di un giorno]; 1 = Qualche volta o poco [1-2 giorni]; 2 = Occasionalmente o moderatamente [3 -4 giorni]; 3 = La maggior parte o tutto il tempo [5-7 giorni]).
Gli articoli positivi saranno codificati in senso inverso.
Il punteggio totale va da 0 a 30.
Il punteggio più alto indicava i sintomi depressivi più gravi.
L'alfa di Cronbach è 0,86.
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I genitori saranno valutati alla settimana gestazionale 35 ~ 39 (T1), dopo il parto 3 ~ 5 giorni (T2) e dopo il parto 1 mese (T3).
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Modulo informativo di base e ostetrico/allattamento al seno (BOBIF)
Lasso di tempo: Le informazioni di base dei genitori saranno valutate alla settimana gestazionale 35~39 (T1). Le informazioni ostetriche e sull'allattamento al seno saranno valutate dopo il parto 3 ~ 5 giorni (T2).
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Inoltre, i dati di base dei nuovi genitori (età, istruzione, stato matrimoniale, se questa gravidanza era pianificata, occupazione, reddito familiare), informazioni ostetriche e sull'allattamento al seno, incluso il tipo di parto, la settimana di gestazione alla nascita, immediatamente dopo la dura pelle a pelle nascita, tipo di rooming-in, tipo di alimentazione, saranno raccolti anche dalle cartelle cliniche dal personale di ricerca.
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Le informazioni di base dei genitori saranno valutate alla settimana gestazionale 35~39 (T1). Le informazioni ostetriche e sull'allattamento al seno saranno valutate dopo il parto 3 ~ 5 giorni (T2).
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: I-Yuan Yen, MS, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dennis CL. The breastfeeding self-efficacy scale: psychometric assessment of the short form. J Obstet Gynecol Neonatal Nurs. 2003 Nov-Dec;32(6):734-44. doi: 10.1177/0884217503258459.
- Muller ME. A questionnaire to measure mother-to-infant attachment. J Nurs Meas. 1994 Winter;2(2):129-41.
- Dennis CL, Brown HK, Brennenstuhl S. The Postpartum Partner Support Scale: Development, psychometric assessment, and predictive validity in a Canadian prospective cohort. Midwifery. 2017 Nov;54:18-24. doi: 10.1016/j.midw.2017.07.018. Epub 2017 Jul 29.
- Ho YJ, McGrath JM. A Chinese version of Iowa Infant Feeding Attitude Scale: reliability and validity assessment. Int J Nurs Stud. 2011 Apr;48(4):475-8. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2010.09.001. Epub 2010 Oct 18.
- Hung CH, Stocker J, Hsu HT. Comparing Taiwanese women's biopsychosocial features by location of postpartum recovery. Appl Nurs Res. 2014 May;27(2):121-6. doi: 10.1016/j.apnr.2013.11.010. Epub 2013 Nov 11.
- Lai, Y.-I. (2009). Under the policy of mother-baby friendly, postpartum women's fatigue, baby-care activities and maternal-infant attachment with different types of delivery (Unpublished master's thesis) [Traditional Chinese]. College of Nursing, Kaohsiung Medical University, Kaohsiung, Taiwan.
- Lee, K.-L, Ou, Y.-L., Chen, S.-H., & Weng, L.-J. (2009). The psychometric properties of a short form of the CES-D used in the Taiwan longitudinal study on aging [Traditional Chinese]. Formosa Journal of Mental Health, 22(4), 383-410. doi: 10.30074/cjmh.200912.0002
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Parole chiave
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- 201810089RINA
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