[18F] 乳がんにおける PET/CT による F-GLN ([18F]F-GLN)
2026年1月21日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
乳がんにおける PET/CT による [18F] F-GLN の取り込みを評価するパイロット研究
直径1.5cm以上の病変が1つある原発性または転移性乳癌が既知または疑われる患者は、この研究に適格である可能性があります。 患者は、18 歳以上であれば、この研究に参加できます。 最大 40 人の評価可能な被験者が 1 つのイメージング コホートに参加します。 患者は、少なくとも 10 のエストロゲン受容体発現 (ER+) および 10 のトリプルネガティブ乳がん (TNBC) をリクルートすることを優先して、乳がんのサブタイプによる分析のために層別化されます。
これは観察研究です。 [18F]F-GLN PET/CT は、治療決定の指示には使用されません。 患者と紹介医は [18F]F-GLN PET/CT の結果を知らされることはありませんが、治療の決定は臨床基準に基づいて担当医が行います。
[18F]F-GLN PET/CT イメージング セッションには、[18F]F-GLN の注射が含まれます。 代謝データが収集されます。 画質を評価し、乳癌における [18F]F-GLN の取り込みに関する予備情報を収集するために、パイロット データが収集されます。 組織が利用可能である場合、取り込み測定値はグルタミン代謝の腫瘍マーカーと比較されます。 [18F]F-GLN の安全性もすべての被験者で評価されます。
調査の概要
詳細な説明
[18F] (2S,4R)4-フルオログルタミン ([18F]F-GLN) の注射後、最大 40 人の患者が約 60 分間の動的 PET スキャンに続いて、最大 2 回の静的な頭蓋底から太ももの中央までのスキャンを受けます。
ベースラインの FDG-PET/CT も、定期的な臨床病期診断/再病期診断スキャンとして、または研究スキャンとして実施されます。
研究スキャンとして実行する場合、スキャンにはオプションのダイナミック イメージング セッションが含まれる場合があります。
臨床治療の一環として全身療法を受ける一部の被験者は、治療に反応した [18F]F-GLN 取り込みの変化に関するパイロット データを収集するために、オプションで 2 回目の [18F]F-GLN PET/CT を受けることもあります。
2 回目の [18F]F-GLN PET/CT を受けた被験者は、標準治療の再病期診断検査またはオプションの研究スキャンとして、2 回目の FDG-PET/CT を受けることができます。
オプションの 2 回目の PET スキャンのタイミングは、患者が受けている治療の種類によって異なります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Erin Schubert
- 電話番号：215-573-6569
- メール：Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- University of Pennsylvania
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主任研究者：
- Austin Pantel, MD
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コンタクト：
- Erin Schubert
- 電話番号：215-573-6569
- メール：Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は18歳以上です
- -既知または疑われる原発性または転移性乳がん。
- 標準画像で見られる 1.5 cm 以上の病変が少なくとも 1 つある (例: CT、MRI、マンモグラム、超音波、FDG-PET/CT)。 病変を表示するために必要なイメージングは 1 種類だけです。
- 参加者は、この研究の調査的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究固有の手順の前に機関および連邦のガイドラインに従ってこの研究に参加することをいとわない必要があります。
除外基準:
- -スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性;尿妊娠検査は、スクリーニング時に出産の可能性のある女性で実施されます。
- 治験責任医師または治療担当医の意見では、画像検査に耐えられない。
- -医療記録のレビューおよび/または自己報告によって評価された現在の病状、病気、または障害で、医師の調査官によって、参加者の安全性または研究への参加の成功を危うくする可能性のある状態であると見なされます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：乳がんにおけるPET/CTによる[18F]F-GLNの取り込み
画質を評価し、乳がんにおける[18F]F-Glnの取り込みに関する予備情報を収集するために、パイロットデータが収集されます。
組織が利用可能である場合、取り込み測定値はグルタミン代謝の腫瘍マーカーと比較されます。
[18F]F-Gln の安全性もすべての被験者で評価されます。
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原発性および転移性乳癌における [18F]F-GLN の動態と体内分布を評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[18F]F-GLN の動態と体内分布
時間枠：3年
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[18F]F-GLN の体内分布を、臓器および全身の線量測定によって評価します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率（安全性と忍容性）
時間枠：3年
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[18F]F-GLN の安全性を評価します。
CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象が発生した参加者の数。
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3年
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[18F]F-GLNとの取り込みの関連
時間枠：3年
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[18F]F-GLN と乳癌の病理学的サブタイプとの相関関係を、標準的な病理学的結果、ER、PR、HER2 を使用して評価します。
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3年
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腫瘍マーカーおよび [18F]F-GLN との関連
時間枠：3年
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[18F]F-GLN の取り込みを、組織におけるグルタミン代謝の病理学的測定と関連付けます。
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3年
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[18F]F-GLNの代謝
時間枠：3年
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[18F]F-GLN の注入後、[18F]F-GLN が代謝される速度を決定するために、患者の血液中の生体代謝物を経時的に測定します。
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3年
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治療後の[18F]F-GLNの取り込みの変化
時間枠：3年
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治療前のベースラインと比較して、治療後の [18F] F-GLN 取り込み測定値の変化を評価します。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Austin Pantel, MD、Instructor of Radiology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月5日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月4日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月21日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。