[18F] F-GLN mediante PET/CT nel carcinoma mammario ([18F]F-GLN)
21 gennaio 2026 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Studio pilota che valuta l'assorbimento di [18F] F-GLN mediante PET/CT nel carcinoma mammario
Pazienti con carcinoma mammario primario o metastatico noto o sospetto con una lesione di diametro pari o superiore a 1,5 cm possono essere ammissibili a questo studio. I pazienti possono partecipare a questo studio se hanno almeno 18 anni di età. Fino a 40 soggetti valutabili parteciperanno a una singola coorte di imaging. I pazienti saranno stratificati per l'analisi in base al sottotipo di carcinoma mammario con la priorità di reclutare almeno 10 tumori al seno che esprimono il recettore degli estrogeni (ER +) e 10 tumori al seno triplo negativo (TNBC).
Questo è uno studio osservazionale; [18F]F-GLN PET/CT non sarà utilizzato per indirizzare le decisioni terapeutiche. Mentre i pazienti e i medici di riferimento non saranno all'oscuro dei risultati PET/TC [18F]F-GLN, le decisioni terapeutiche vengono prese dai medici curanti sulla base di criteri clinici.
[18F]F-GLN Le sessioni di imaging PET/CT includeranno un'iniezione di [18F]F-GLN. Verranno raccolti dati sul metabolismo. Saranno raccolti dati pilota per valutare la qualità dell'immagine e raccogliere informazioni preliminari sull'assorbimento di [18F]F-GLN nel carcinoma mammario. Le misure di assorbimento saranno confrontate con i marcatori tumorali del metabolismo della glutammina, quando il tessuto sarà disponibile. La sicurezza di [18F]F-GLN sarà valutata anche in tutti i soggetti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fino a 40 pazienti saranno sottoposti a circa 60 minuti di scansione PET dinamica seguita da un massimo di 2 scansioni statiche dalla base del cranio a metà coscia dopo l'iniezione di [18F] (2S,4R)4-fluoroglutammina ([18F]F-GLN).
Verrà inoltre eseguita una FDG-PET/TC di base, sia come scansione di stadiazione/ristadiazione clinica di routine sia come scansione di ricerca.
Se eseguita come scansione di ricerca, la scansione può includere una sessione di imaging dinamico opzionale.
Alcuni soggetti, sottoposti a terapia sistemica come parte del loro trattamento clinico, possono anche sottoporsi a una seconda PET/TC facoltativa di [18F]F-GLN per raccogliere dati pilota sui cambiamenti nell'assorbimento di [18F]F-GLN in risposta alla terapia.
I soggetti che si sottopongono a una seconda PET/TC con [18F]F-GLN possono sottoporsi a una seconda PET/TC con FDG, sempre come studio di ristadiazione standard o come scansione di ricerca facoltativa.
I tempi delle seconde scansioni PET opzionali varieranno a seconda del tipo di trattamento che il soggetto sta ricevendo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Erin Schubert
- Numero di telefono: 215-573-6569
- Email: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
-
Investigatore principale:
- Austin Pantel, MD
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Contatto:
- Erin Schubert
- Numero di telefono: 215-573-6569
- Email: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti avranno ≥ 18 anni di età
- Carcinoma mammario primario o metastatico noto o sospetto.
- Almeno una lesione ≥ 1,5 cm visibile all'imaging standard (ad es. TC, RM, mammografia, ecografia, FDG-PET/TC). È necessario un solo tipo di imaging per mostrare una lesione.
- I partecipanti devono essere informati della natura sperimentale di questo studio ed essere disposti a fornire il consenso informato scritto e partecipare a questo studio in conformità con le linee guida istituzionali e federali prima delle procedure specifiche dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento al momento dello screening; un test di gravidanza sulle urine verrà eseguito nelle donne in età fertile allo screening.
- Incapacità di tollerare le procedure di imaging secondo l'opinione di un ricercatore o medico curante.
- Qualsiasi condizione medica, malattia o disturbo attuale, valutata dalla revisione della cartella clinica e/o auto-riportata, considerata da un medico sperimentatore come una condizione che potrebbe compromettere la sicurezza dei partecipanti o la partecipazione di successo allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ASSUNZIONE DI [18F]F-GLN MEDIANTE PET/CT NEL CANCRO AL SENO
Saranno raccolti dati pilota per valutare la qualità dell'immagine e raccogliere informazioni preliminari sull'assorbimento di [18F]F-Gln nel carcinoma mammario.
Le misure di assorbimento saranno confrontate con i marcatori tumorali del metabolismo della glutammina, quando il tessuto sarà disponibile.
La sicurezza di [18F]F-Gln sarà valutata anche in tutti i soggetti.
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Valutare la cinetica e la biodistribuzione di [18F]F-GLN nel carcinoma mammario primario e metastatico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cinetica e biodistribuzione di [18F]F-GLN
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare la biodistribuzione di [18F]F-GLN misurando la dosimetria di organi e corpo intero.
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di eventi avversi (sicurezza e tollerabilità)
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare la sicurezza di [18F]F-GLN.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0.
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3 anni
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Associazione di assorbimento con [18F]F-GLN
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare la correlazione di [18F]F-GLN con sottotipi patologici di carcinoma mammario utilizzando i risultati patologici standard, ER, PR, HER2.
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3 anni
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Associazione con marcatori tumorali e [18F]F-GLN
Lasso di tempo: 3 anni
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Correlare l'assorbimento di [18F]F-GLN con la misurazione patologica del metabolismo della glutammina nei tessuti.
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3 anni
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Metabolismo di [18F]F-GLN
Lasso di tempo: 3 anni
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Misurare i biometaboliti nel sangue del paziente nel tempo, dopo l'iniezione di [18F]F-GLN per determinare la velocità con cui il [18F]F-GLN viene metabolizzato.
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3 anni
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Cambiamento nell'assorbimento di [18F]F-GLN dopo la terapia
Lasso di tempo: 3 anni
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Valutare il cambiamento nelle misure di assorbimento di [18F]F-GLN dopo la terapia rispetto al basale pre-trattamento.
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Austin Pantel, MD, Instructor of Radiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2019
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 831804
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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