Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[18F] F-GLN door PET/CT bij borstkanker ([18F]F-GLN)

6 mei 2024 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Pilotstudie ter evaluatie van de opname van [18F] F-GLN door PET/CT bij borstkanker

Patiënten met bekende of vermoede primaire of gemetastaseerde borstkanker met één laesie met een diameter van 1,5 cm of groter kunnen in aanmerking komen voor dit onderzoek. Patiënten mogen deelnemen aan dit onderzoek als ze ten minste 18 jaar oud zijn. Maximaal 40 evalueerbare proefpersonen zullen deelnemen aan een enkel beeldvormend cohort. Patiënten zullen worden gestratificeerd voor analyse op subtype van borstkanker met prioritering om ten minste 10 oestrogeenreceptorexpresserende (ER+) en 10 triple-negatieve borstkankers (TNBC) te rekruteren.

Dit is een observationele studie; [18F]F-GLN PET/CT wordt niet gebruikt om behandelbeslissingen te sturen. Hoewel patiënten en verwijzende artsen niet blind zijn voor de [18F]F-GLN PET/CT-resultaten, worden behandelbeslissingen genomen door de behandelende artsen op basis van klinische criteria.

[18F]F-GLN PET/CT-beeldvormingssessies omvatten een injectie van [18F]F-GLN. Metabolismegegevens worden verzameld. Pilotgegevens zullen worden verzameld om de beeldkwaliteit te evalueren en voorlopige informatie te verzamelen over de opname van [18F]F-GLN bij borstkanker. Opnamemetingen zullen worden vergeleken met tumormarkers van het glutaminemetabolisme, wanneer er weefsel beschikbaar is. De veiligheid van [18F]F-GLN zal ook bij alle proefpersonen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 40 patiënten ondergaan ongeveer 60 minuten dynamische PET-scanning, gevolgd door maximaal 2 statische scans van de schedelbasis tot het midden van de dij na injectie van [18F] (2S,4R)4-fluoroglutamine ([18F]F-GLN). Er zal ook een baseline FDG-PET/CT worden uitgevoerd, hetzij als een routinematige klinische stadiëring/herstadiëringscan, hetzij als een onderzoeksscan. Indien uitgevoerd als een onderzoeksscan, kan de scan een optionele dynamische beeldvormingssessie bevatten. Sommige proefpersonen die systemische therapie ondergaan als onderdeel van hun klinische behandeling, kunnen ook een optionele tweede [18F]F-GLN PET/CT ondergaan om pilootgegevens te verzamelen over de veranderingen in [18F]F-GLN-opname als reactie op therapie. Proefpersonen die een tweede [18F]F-GLN PET/CT ondergaan, kunnen een tweede FDG-PET/CT ondergaan, opnieuw ofwel als een standaardonderzoek voor herstadiëring ofwel als een optionele onderzoeksscan. De timing van de optionele tweede PET-scans is afhankelijk van het type behandeling dat de proefpersoon krijgt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers zullen ≥ 18 jaar oud zijn
  • Bekende of vermoede primaire of uitgezaaide borstkanker.
  • Ten minste één laesie ≥ 1,5 cm die wordt gezien op standaardbeeldvorming (bijv. CT, MRI, mammografie, echografie, FDG-PET/CT). Er is slechts één type beeldvorming nodig om een ​​laesie te laten zien.
  • Deelnemers moeten worden geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en bereid zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan deze studie in overeenstemming met institutionele en federale richtlijnen voorafgaand aan studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van screening; bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal bij de screening een urine-zwangerschapstest worden uitgevoerd.
  • Onvermogen om beeldvormingsprocedures te tolereren naar de mening van een onderzoeker of behandelend arts.
  • Elke actuele medische aandoening, ziekte of stoornis, zoals beoordeeld door beoordeling van het medisch dossier en/of zelfgerapporteerd, die door een arts-onderzoeker wordt beschouwd als een aandoening die de veiligheid van de deelnemer of succesvolle deelname aan het onderzoek in gevaar kan brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: OPNAME VAN [18F]F-GLN DOOR PET/CT BIJ BORSTKANKER
Pilotgegevens zullen worden verzameld om de beeldkwaliteit te evalueren en voorlopige informatie te verzamelen over de opname van [18F]F-Gln bij borstkanker. Opnamemetingen zullen worden vergeleken met tumormarkers van het glutaminemetabolisme, wanneer er weefsel beschikbaar is. De veiligheid van [18F]F-Gln zal ook bij alle proefpersonen worden beoordeeld.
Geneesmiddel: Fluoroglutamine [18F]F-GLN
Evalueer de kinetiek en biodistributie van [18F]F-GLN bij primaire en gemetastaseerde borstkanker.
Andere namen:
  • [18F](2S, 4R)4-fluorglutamine ([18F]F-GLN)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kinetiek en biodistributie van [18F]F-GLN
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueer de biodistributie van [18F]F-GLN door orgaan- en lichaamsdosimetrie te meten.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (veiligheid en verdraagbaarheid)
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueer de veiligheid van [18F]F-GLN. Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0.
3 jaar
Associatie van opname met [18F]F-GLN
Tijdsspanne: 3 jaar
Beoordeel de correlatie van [18F]F-GLN met pathologische subtypes van borstkanker met behulp van standaard pathologieresultaten, ER, PR, HER2.
3 jaar
Associatie met tumormarkers en [18F]F-GLN
Tijdsspanne: 3 jaar
Correleer opname van [18F]F-GLN met pathologische meting van glutaminemetabolisme in weefsel.
3 jaar
Metabolisme van [18F]F-GLN
Tijdsspanne: 3 jaar
Meet de biometabolieten in het bloed van de patiënt in de loop van de tijd na injectie van [18F]F-GLN om de snelheid te bepalen waarmee [18F]F-GLN wordt gemetaboliseerd.
3 jaar
Verandering in opname van [18F]F-GLN na therapie
Tijdsspanne: 3 jaar
Evalueer de verandering in [18F]F-GLN-opnamemetingen na therapie in vergelijking met de baseline van vóór de behandeling.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Austin Pantel, MD, Instructor of Radiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 831804

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Fluoroglutamine [18F]F-GLN

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren