Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F] F-GLN pomocí PET/CT u rakoviny prsu ([18F]F-GLN)

21. ledna 2026 aktualizováno: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotní studie hodnotící vychytávání [18F] F-GLN pomocí PET/CT u rakoviny prsu

Pro tuto studii mohou být způsobilí pacienti se známým nebo suspektním primárním nebo metastatickým karcinomem prsu s jednou lézí o průměru 1,5 cm nebo větším. Pacienti se mohou této studie zúčastnit, pokud jsou starší 18 let. V jedné zobrazovací kohortě se zúčastní až 40 hodnotitelných subjektů. Pacientky budou stratifikovány pro analýzu podle podtypu karcinomu prsu s prioritou pro získání alespoň 10 estrogen-receptor-exprimujících (ER+) a 10 triple-negativních karcinomů prsu (TNBC).

Toto je pozorovací studie; [18F]F-GLN PET/CT se nebude používat k přímému rozhodování o léčbě. Zatímco pacienti a odesílající lékaři nebudou vůči výsledkům [18F]F-GLN PET/CT zaslepeni, rozhodnutí o léčbě dělají ošetřující lékaři na základě klinických kritérií.

[18F]F-GLN PET/CT zobrazovací sezení bude zahrnovat injekci [18F]F-GLN. Budou shromažďovány údaje o metabolismu. Pilotní data budou shromážděna za účelem vyhodnocení kvality obrazu a shromáždění předběžných informací o vychytávání [18F]F-GLN u rakoviny prsu. Míry vychytávání budou porovnány s nádorovými markery metabolismu glutaminu, pokud je tkáň dostupná. Bezpečnost [18F]F-GLN bude také hodnocena u všech subjektů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Až 40 pacientů bude po injekci [18F] (2S,4R)4-fluoroglutaminu ([18F]F-GLN) podstupovat přibližně 60 minut dynamického PET skenování, po kterém budou následovat až 2 statické skeny lebky do poloviny stehen. Bude také provedeno základní FDG-PET/CT, buď jako rutinní klinický staging/re-staging scan, nebo jako výzkumný sken. Pokud se provádí jako výzkumné skenování, může skenování zahrnovat volitelnou relaci dynamického zobrazování. Někteří jedinci, kteří podstupují systémovou terapii jako součást své klinické léčby, mohou také podstoupit volitelný druhý [18F]F-GLN PET/CT ke sběru pilotních dat o změnách ve vychytávání [18F]F-GLN v reakci na terapii. Subjekty, které podstoupí druhý [18F]F-GLN PET/CT, mohou podstoupit druhý FDG-PET/CT, opět buď jako standardní studii restagingu nebo jako volitelný výzkumný sken. Načasování volitelných druhých PET skenů se bude lišit v závislosti na typu léčby, kterou subjekt dostává.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkům bude ≥ 18 let
  • Známý nebo suspektní primární nebo metastatický karcinom prsu.
  • Alespoň jedna léze ≥ 1,5 cm, která je vidět na standardním zobrazení (např. CT, MRI, mamograf, ultrazvuk, FDG-PET/CT). K zobrazení léze je zapotřebí pouze jeden typ zobrazení.
  • Účastníci musí být informováni o výzkumné povaze této studie a musí být ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a účastnit se této studie v souladu s institucionálními a federálními směrnicemi před zahájením postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící v době screeningu; u žen ve fertilním věku bude při screeningu proveden těhotenský test z moči.
  • Neschopnost tolerovat zobrazovací postupy podle názoru zkoušejícího nebo ošetřujícího lékaře.
  • Jakýkoli aktuální zdravotní stav, nemoc nebo porucha, jak je posouzeno přezkoumáním lékařské dokumentace a/nebo nahlášeno samotným lékařem, které zkoušející lékař považuje za stav, který by mohl ohrozit bezpečnost účastníka nebo úspěšnou účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PŘÍJEM [18F]F-GLN PET/CT U RAKOVINY PRSU
Pilotní data budou shromážděna za účelem vyhodnocení kvality obrazu a sběru předběžných informací o vychytávání [18F]F-Gln u rakoviny prsu. Míry vychytávání budou porovnány s nádorovými markery metabolismu glutaminu, pokud je tkáň dostupná. Bezpečnost [18F]F-Gln bude také hodnocena u všech subjektů.
Lék: Fluorglutamin [18F]F-GLN
Vyhodnoťte kinetiku a biodistribuci [18F]F-GLN u primárního a metastatického karcinomu prsu.
Ostatní jména:
  • [18F](2S,4R)4-Fluorglutamin ([18F]F-GLN)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinetika a biodistribuce [18F]F-GLN
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte biodistribuci [18F]F-GLN měřením orgánové a celotělové dozimetrie.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (bezpečnost a snášenlivost)
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte bezpečnost [18F]F-GLN. Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0.
3 roky
Asociace příjmu s [18F]F-GLN
Časové okno: 3 roky
Posuďte korelaci [18F]F-GLN s patologickými podtypy karcinomu prsu pomocí standardních patologických výsledků, ER, PR, HER2.
3 roky
Asociace s nádorovými markery a [18F]F-GLN
Časové okno: 3 roky
Korelujte vychytávání [18F]F-GLN s patologickým měřením metabolismu glutaminu ve tkáni.
3 roky
Metabolismus [18F]F-GLN
Časové okno: 3 roky
Změřte biometabolity v krvi pacienta v průběhu času po injekci [18F]F-GLN, abyste určili rychlost, jakou je [18F]F-GLN metabolizován.
3 roky
Změna ve vychytávání [18F]F-GLN po terapii
Časové okno: 3 roky
Vyhodnoťte změnu míry vychytávání [18F]F-GLN po terapii ve srovnání s výchozí hodnotou před léčbou.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Austin Pantel, MD, Instructor of Radiology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 831804

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit