[18F] F-GLN av PET/CT ved brystkreft ([18F]F-GLN)
21. januar 2026 oppdatert av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Pilotstudie som evaluerer opptak av [18F] F-GLN av PET/CT ved brystkreft
Pasienter med kjent eller mistenkt primær eller metastatisk brystkreft med en lesjon som er 1,5 cm i diameter eller større kan være kvalifisert for denne studien. Pasienter kan delta i denne studien hvis de er minst 18 år. Opptil 40 evaluerbare forsøkspersoner vil delta i en enkelt bildebehandlingskohort. Pasienter vil bli stratifisert for analyse etter brystkreftsubtype med prioritering for å rekruttere minst 10 østrogenreseptoruttrykkende (ER+) og 10 trippelnegative brystkreftformer (TNBC).
Dette er en observasjonsstudie; [18F]F-GLN PET/CT vil ikke bli brukt til å styre behandlingsbeslutninger. Mens pasienter og henvisende leger ikke vil bli blindet for [18F]F-GLN PET/CT-resultatene, tas behandlingsbeslutninger av de behandlende legene basert på kliniske kriterier.
[18F]F-GLN PET/CT-bildeøkter vil inkludere en injeksjon av [18F]F-GLN. Metabolismedata vil bli samlet inn. Pilotdata vil bli samlet inn for å evaluere bildekvalitet og samle inn foreløpig informasjon om opptak av [18F]F-GLN ved brystkreft. Opptakstiltak vil sammenlignes med tumormarkører for glutaminmetabolisme, når vev er tilgjengelig. Sikkerheten til [18F]F-GLN vil også bli evaluert i alle fag.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 40 pasienter vil gjennomgå omtrent 60 minutter med dynamisk PET-skanning etterfulgt av opptil 2 statiske hodeskalle-base-til midt-lårskanninger etter injeksjon av [18F] (2S,4R)4-fluoroglutamin ([18F]F-GLN).
En baseline FDG-PET/CT vil også bli utført, enten som en rutinemessig klinisk stadie-/re-stadie-skanning eller som en forskningsskanning.
Hvis den utføres som en forskningsskanning, kan skanningen inkludere en valgfri dynamisk bildebehandlingsøkt.
Noen forsøkspersoner, som gjennomgår systemisk terapi som en del av sin kliniske behandling, kan også gjennomgå en valgfri andre [18F]F-GLN PET/CT for å samle pilotdata om endringene i [18F]F-GLN-opptak som respons på terapi.
Forsøkspersoner som gjennomgår en andre [18F]F-GLN PET/CT, kan ha en andre FDG-PET/CT, igjen enten som en standard-of-care resaging-studie eller som en valgfri forskningsskanning.
Tidspunktet for de valgfrie andre PET-skanningene vil variere avhengig av hvilken type behandling forsøkspersonen mottar.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Erin Schubert
- Telefonnummer: 215-573-6569
- E-post: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- University of Pennsylvania
-
Hovedetterforsker:
- Austin Pantel, MD
-
Ta kontakt med:
- Erin Schubert
- Telefonnummer: 215-573-6569
- E-post: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil være ≥ 18 år
- Kjent eller mistenkt primær eller metastatisk brystkreft.
- Minst én lesjon ≥ 1,5 cm som sees på standard avbildning (f.eks. CT, MR, mammografi, ultralyd, FDG-PET/CT). Bare én type bildebehandling er nødvendig for å vise en lesjon.
- Deltakerne må informeres om den undersøkende karakteren til denne studien og være villige til å gi skriftlig informert samtykke og delta i denne studien i samsvar med institusjonelle og føderale retningslinjer før studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer på tidspunktet for screening; en uringraviditetstest vil bli utført hos kvinner i fertil alder ved screening.
- Manglende evne til å tolerere bildebehandlingsprosedyrer etter en etterforskers eller behandlende leges mening.
- Enhver nåværende medisinsk tilstand, sykdom eller lidelse, som vurderes ved gjennomgang av journal og/eller selvrapportert, som av en legeetterforsker anses å være en tilstand som kan kompromittere deltakersikkerheten eller vellykket deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OPPTAK AV [18F]F-GLN AV PET/CT I BRYSTKREFT
Pilotdata vil bli samlet inn for å evaluere bildekvalitet og samle inn foreløpig informasjon om opptak av [18F]F-Gln ved brystkreft.
Opptakstiltak vil sammenlignes med tumormarkører for glutaminmetabolisme, når vev er tilgjengelig.
Sikkerheten til [18F]F-Gln vil også bli evaluert i alle fag.
|
Evaluer kinetikken og biofordelingen av [18F]F-GLN ved primær og metastatisk brystkreft.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kinetikk og biodistribusjon av [18F]F-GLN
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer biofordelingen av [18F]F-GLN ved å måle organ- og helkroppsdosimetri.
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (sikkerhet og toleranse)
Tidsramme: 3 år
|
Vurder sikkerheten til [18F]F-GLN.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser vurdert av CTCAE v4.0.
|
3 år
|
|
Association of Uptake with [18F]F-GLN
Tidsramme: 3 år
|
Vurder korrelasjonen av [18F]F-GLN med patologiske undertyper av brystkreft ved å bruke standard patologiresultater, ER, PR, HER2.
|
3 år
|
|
Assosiasjon med tumormarkører og [18F]F-GLN
Tidsramme: 3 år
|
Korreler opptak av [18F]F-GLN med patologisk måling av glutaminmetabolisme i vev.
|
3 år
|
|
Metabolisme av [18F]F-GLN
Tidsramme: 3 år
|
Mål biometabolittene i pasientens blod over tid, etter injeksjon av [18F]F-GLN for å bestemme hastigheten som [18F]F-GLN metaboliseres med.
|
3 år
|
|
Endring i opptak av [18F]F-GLN etter terapi
Tidsramme: 3 år
|
Evaluer endring i [18F]F-GLN-opptaksmål etter behandling sammenlignet med baseline før behandling.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Austin Pantel, MD, Instructor of Radiology
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
5. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 831804
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .