Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

[18F] F-GLN durch PET/CT bei Brustkrebs ([18F]F-GLN)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotstudie zur Bewertung der Aufnahme von [18F] F-GLN durch PET/CT bei Brustkrebs

Patientinnen mit bekanntem oder vermutetem primärem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer Läsion mit einem Durchmesser von 1,5 cm oder mehr können für diese Studie in Frage kommen. Patienten können an dieser Studie teilnehmen, wenn sie mindestens 18 Jahre alt sind. Bis zu 40 auswertbare Probanden nehmen an einer einzigen Bildgebungskohorte teil. Die Patienten werden für die Analyse nach Brustkrebs-Subtyp stratifiziert, wobei die Rekrutierung von mindestens 10 Östrogenrezeptor-exprimierenden (ER+) und 10 dreifach negativen Brustkrebsarten (TNBC) priorisiert wird.

Dies ist eine Beobachtungsstudie; [18F]F-GLN PET/CT wird nicht verwendet, um Behandlungsentscheidungen zu treffen. Während Patienten und überweisende Ärzte gegenüber den [18F]F-GLN PET/CT-Ergebnissen nicht verblindet sind, werden Behandlungsentscheidungen von den behandelnden Ärzten auf der Grundlage klinischer Kriterien getroffen.

[18F]F-GLN PET/CT-Bildgebungssitzungen beinhalten eine Injektion von [18F]F-GLN. Stoffwechseldaten werden erhoben. Pilotdaten werden gesammelt, um die Bildqualität zu bewerten und vorläufige Informationen über die Aufnahme von [18F]F-GLN bei Brustkrebs zu sammeln. Aufnahmemessungen werden mit Tumormarkern des Glutaminstoffwechsels verglichen, wenn Gewebe verfügbar ist. Die Sicherheit von [18F]F-GLN wird auch in allen Fächern bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 40 Patienten werden nach der Injektion von [18F] (2S,4R)4-Fluorglutamin ([18F]F-GLN) einem etwa 60-minütigen dynamischen PET-Scan unterzogen, gefolgt von bis zu 2 statischen Scans der Schädelbasis bis zur Mitte des Oberschenkels. Ein Baseline-FDG-PET/CT wird ebenfalls durchgeführt, entweder als routinemäßiger klinischer Staging-/Re-Staging-Scan oder als Forschungsscan. Wenn er als Forschungsscan durchgeführt wird, kann der Scan eine optionale dynamische Bildgebungssitzung beinhalten. Einige Probanden, die sich im Rahmen ihrer klinischen Behandlung einer systemischen Therapie unterziehen, können sich auch einer optionalen zweiten [18F]F-GLN-PET/CT unterziehen, um Pilotdaten zu den Veränderungen der [18F]F-GLN-Aufnahme als Reaktion auf die Therapie zu sammeln. Bei Probanden, die sich einem zweiten [18F]F-GLN-PET/CT unterziehen, kann ein zweites FDG-PET/CT durchgeführt werden, wiederum entweder als standardmäßige Restaging-Studie oder als optionaler Forschungsscan. Der Zeitpunkt der optionalen zweiten PET-Scans hängt von der Art der Behandlung ab, die der Proband erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer sind ≥ 18 Jahre alt
  • Bekannter oder vermuteter primärer oder metastasierter Brustkrebs.
  • Mindestens eine Läsion ≥ 1,5 cm, die in der Standardbildgebung zu sehen ist (z. CT, MRT, Mammographie, Ultraschall, FDG-PET/CT). Es ist nur eine Art von Bildgebung erforderlich, um eine Läsion darzustellen.
  • Die Teilnehmer müssen über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden und bereit sein, vor studienspezifischen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und gemäß den institutionellen und bundesstaatlichen Richtlinien an dieser Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings schwanger sind oder stillen; Bei Frauen im gebärfähigen Alter wird beim Screening ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
  • Unfähigkeit, bildgebende Verfahren nach Meinung eines Prüfarztes oder behandelnden Arztes zu tolerieren.
  • Jeder aktuelle Gesundheitszustand, jede Krankheit oder Störung, die durch Überprüfung der Krankenakte und/oder Selbstauskunft beurteilt wird und von einem Prüfarzt als ein Zustand angesehen wird, der die Sicherheit der Teilnehmer oder die erfolgreiche Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AUFNAHME VON [18F]F-GLN DURCH PET/CT BEI BRUSTKREBS
Pilotdaten werden gesammelt, um die Bildqualität zu bewerten und vorläufige Informationen über die Aufnahme von [18F]F-Gln bei Brustkrebs zu sammeln. Aufnahmemessungen werden mit Tumormarkern des Glutaminstoffwechsels verglichen, wenn Gewebe verfügbar ist. Die Sicherheit von [18F]F-Gln wird auch in allen Fächern bewertet.
Arzneimittel: Fluorglutamin [18F]F-GLN
Bewerten Sie die Kinetik und Bioverteilung von [18F]F-GLN bei primärem und metastasiertem Brustkrebs.
Andere Namen:
  • [18F](2S, 4R)4-Fluorglutamin ([18F]F-GLN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinetik und Bioverteilung von [18F]F-GLN
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Bioverteilung von [18F]F-GLN durch Messung der Organ- und Ganzkörperdosimetrie.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Sicherheit von [18F]F-GLN. Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0.
3 Jahre
Assoziation der Aufnahme mit [18F]F-GLN
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Korrelation von [18F]F-GLN mit pathologischen Subtypen von Brustkrebs unter Verwendung von pathologischen Standardergebnissen, ER, PR, HER2.
3 Jahre
Assoziation mit Tumormarkern und [18F]F-GLN
Zeitfenster: 3 Jahre
Korrelieren Sie die Aufnahme von [18F]F-GLN mit der pathologischen Messung des Glutaminstoffwechsels im Gewebe.
3 Jahre
Stoffwechsel von [18F]F-GLN
Zeitfenster: 3 Jahre
Messen Sie die Biometaboliten im Blut des Patienten im Laufe der Zeit nach der Injektion von [18F]F-GLN, um die Rate zu bestimmen, mit der [18F]F-GLN metabolisiert wird.
3 Jahre
Änderung der Aufnahme von [18F]F-GLN nach der Therapie
Zeitfenster: 3 Jahre
Bewerten Sie die Veränderung der [18F]F-GLN-Aufnahmemessungen nach der Therapie im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Austin Pantel, MD, Instructor of Radiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 831804

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren