[18F] F-GLN par PET/CT dans le cancer du sein ([18F]F-GLN)
21 janvier 2026 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Étude pilote évaluant l'absorption de [18F] F-GLN par PET/CT dans le cancer du sein
Les patientes atteintes d'un cancer du sein primitif ou métastatique connu ou suspecté avec une lésion de 1,5 cm de diamètre ou plus peuvent être éligibles pour cette étude. Les patients peuvent participer à cette étude s'ils ont au moins 18 ans. Jusqu'à 40 sujets évaluables participeront à une seule cohorte d'imagerie. Les patientes seront stratifiées pour l'analyse par sous-type de cancer du sein avec la priorité de recruter au moins 10 cancers du sein exprimant les récepteurs des œstrogènes (ER+) et 10 cancers du sein triple négatif (TNBC).
Il s'agit d'une étude observationnelle; [18F]F-GLN PET/CT ne sera pas utilisé pour orienter les décisions de traitement. Bien que les patients et les médecins référents ne soient pas masqués par les résultats de la [18F]F-GLN PET/CT, les décisions de traitement sont prises par les médecins traitants sur la base de critères cliniques.
[18F]F-GLN Les séances d'imagerie PET/CT comprendront une injection de [18F]F-GLN. Des données sur le métabolisme seront recueillies. Des données pilotes seront recueillies pour évaluer la qualité des images et recueillir des informations préliminaires sur l'absorption de [18F]F-GLN dans le cancer du sein. Les mesures d'absorption seront comparées aux marqueurs tumoraux du métabolisme de la glutamine, lorsque le tissu sera disponible. La sécurité du [18F]F-GLN sera également évaluée chez tous les sujets.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 40 patients subiront environ 60 minutes de TEP dynamique suivies d'un maximum de 2 scans statiques de la base du crâne à la mi-cuisse après l'injection de [18F] (2S,4R)4-fluoroglutamine ([18F]F-GLN).
Un FDG-PET/CT de base sera également effectué, soit sous la forme d'un examen clinique de routine de stadification/re-stadification, soit sous la forme d'un examen de recherche.
S'il est effectué en tant qu'analyse de recherche, l'analyse peut inclure une session d'imagerie dynamique facultative.
Certains sujets, qui suivent une thérapie systémique dans le cadre de leur traitement clinique, peuvent également subir une deuxième TEP/TDM [18F]F-GLN facultative pour collecter des données pilotes sur les modifications de l'absorption de [18F]F-GLN en réponse à la thérapie.
Les sujets qui subissent une seconde [18F]F-GLN PET/CT peuvent avoir une seconde FDG-PET/CT, encore une fois soit dans le cadre d'une étude de restadification standard, soit dans le cadre d'une analyse de recherche facultative.
Le moment des deuxièmes TEP facultatives variera en fonction du type de traitement que le sujet reçoit.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
40
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erin Schubert
- Numéro de téléphone: 215-573-6569
- E-mail: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pennsylvania
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Chercheur principal:
- Austin Pantel, MD
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Contact:
- Erin Schubert
- Numéro de téléphone: 215-573-6569
- E-mail: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les participants auront ≥ 18 ans
- Cancer du sein primitif ou métastatique connu ou suspecté.
- Au moins une lésion ≥ 1,5 cm visible sur l'imagerie standard (par ex. CT, IRM, mammographie, échographie, FDG-PET/CT). Un seul type d'imagerie est nécessaire pour montrer une lésion.
- Les participants doivent être informés de la nature expérimentale de cette étude et être disposés à fournir un consentement éclairé écrit et à participer à cette étude conformément aux directives institutionnelles et fédérales avant les procédures spécifiques à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes ou qui allaitent au moment du dépistage ; un test de grossesse urinaire sera effectué chez les femmes en âge de procréer lors du dépistage.
- Incapacité à tolérer les procédures d'imagerie de l'avis d'un investigateur ou d'un médecin traitant.
- Toute condition médicale, maladie ou trouble actuel, tel qu'évalué par l'examen du dossier médical et/ou autodéclaré, qui est considéré par un médecin chercheur comme une condition susceptible de compromettre la sécurité des participants ou la réussite de la participation à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CAPTURE DE [18F]F-GLN PAR TEP/TDM DANS LE CANCER DU SEIN
Des données pilotes seront recueillies pour évaluer la qualité des images et recueillir des informations préliminaires sur l'absorption de [18F]F-Gln dans le cancer du sein.
Les mesures d'absorption seront comparées aux marqueurs tumoraux du métabolisme de la glutamine, lorsque le tissu sera disponible.
La sécurité du [18F]F-Gln sera également évaluée chez tous les sujets.
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Évaluer la cinétique et la biodistribution du [18F]F-GLN dans le cancer du sein primaire et métastatique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cinétique et biodistribution du [18F]F-GLN
Délai: 3 années
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Évaluer la biodistribution du [18F]F-GLN en mesurant la dosimétrie des organes et du corps entier.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (innocuité et tolérabilité)
Délai: 3 années
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Évaluer la sécurité du [18F]F-GLN.
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0.
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3 années
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Association de l'absorption avec [18F]F-GLN
Délai: 3 années
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Évaluer la corrélation de [18F]F-GLN avec les sous-types pathologiques de cancer du sein en utilisant les résultats de pathologie standard, ER, PR, HER2.
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3 années
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Association avec les marqueurs tumoraux et [18F]F-GLN
Délai: 3 années
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Corréler l'absorption de [18F]F-GLN avec la mesure pathologique du métabolisme de la glutamine dans les tissus.
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3 années
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Métabolisme du [18F]F-GLN
Délai: 3 années
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Mesurer les biométabolites dans le sang du patient au fil du temps, après l'injection de [18F]F-GLN pour déterminer la vitesse à laquelle [18F]F-GLN est métabolisé.
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3 années
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Modification de l'absorption de [18F]F-GLN après le traitement
Délai: 3 années
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Évaluer le changement dans les mesures d'absorption de [18F]F-GLN après le traitement par rapport à la ligne de base avant le traitement.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Austin Pantel, MD, Instructor of Radiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2019
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 mars 2019
Première publication (Réel)
5 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2026
Dernière vérification
1 janvier 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 831804
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .