[18F] F-GLN por PET/CT en cáncer de mama ([18F]F-GLN)
21 de enero de 2026 actualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Estudio piloto que evalúa la captación de [18F] F-GLN mediante PET/CT en cáncer de mama
Los pacientes con cáncer de mama primario o metastásico conocido o sospechado con una lesión de 1,5 cm de diámetro o más pueden ser elegibles para este estudio. Los pacientes pueden participar en este estudio si tienen al menos 18 años de edad. Hasta 40 sujetos evaluables participarán en una sola cohorte de imágenes. Los pacientes se estratificarán para el análisis por subtipo de cáncer de mama con prioridad para reclutar al menos 10 cánceres de mama con expresión de receptores de estrógeno (ER+) y 10 cánceres de mama triple negativos (TNBC).
Este es un estudio observacional; [18F]F-GLN PET/CT no se utilizará para dirigir las decisiones de tratamiento. Si bien los pacientes y los médicos remitentes no estarán cegados a los resultados de [18F]F-GLN PET/CT, las decisiones de tratamiento las toman los médicos tratantes en función de criterios clínicos.
Las sesiones de imágenes de [18F]F-GLN PET/CT incluirán una inyección de [18F]F-GLN. Se recopilarán datos de metabolismo. Se recopilarán datos piloto para evaluar la calidad de la imagen y recopilar información preliminar sobre la captación de [18F]F-GLN en el cáncer de mama. Las medidas de captación se compararán con los marcadores tumorales del metabolismo de la glutamina, cuando haya tejido disponible. La seguridad de [18F]F-GLN también se evaluará en todos los sujetos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 40 pacientes se someterán a aproximadamente 60 minutos de exploración PET dinámica seguida de hasta 2 exploraciones estáticas de la base del cráneo hasta la mitad del muslo después de la inyección de [18F] (2S,4R)4-fluoroglutamina ([18F]F-GLN).
También se realizará una FDG-PET/CT de referencia, ya sea como una exploración clínica de estadificación/reestadificación clínica de rutina o como una exploración de investigación.
Si se realiza como una exploración de investigación, la exploración puede incluir una sesión de imágenes dinámicas opcional.
Algunos sujetos, que se someten a terapia sistémica como parte de su tratamiento clínico, también pueden someterse a una segunda TEP/TC opcional con [18F]F-GLN para recopilar datos piloto sobre los cambios en la captación de [18F]F-GLN en respuesta a la terapia.
Los sujetos que se someten a una segunda [18F]F-GLN PET/CT pueden tener una segunda FDG-PET/CT, ya sea como un estudio de reestadificación estándar de atención o como una exploración de investigación opcional.
El momento de las segundas exploraciones PET opcionales variará según el tipo de tratamiento que esté recibiendo el sujeto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Erin Schubert
- Número de teléfono: 215-573-6569
- Correo electrónico: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pennsylvania
-
Investigador principal:
- Austin Pantel, MD
-
Contacto:
- Erin Schubert
- Número de teléfono: 215-573-6569
- Correo electrónico: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tendrán ≥ 18 años de edad.
- Cáncer de mama primario o metastásico conocido o sospechado.
- Al menos una lesión ≥ 1,5 cm que se ve en imágenes estándar (p. TC, RM, mamografía, ecografía, FDG-PET/TC). Solo se requiere un tipo de imagen para mostrar una lesión.
- Los participantes deben ser informados de la naturaleza de investigación de este estudio y estar dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito y participar en este estudio de acuerdo con las pautas institucionales y federales antes de los procedimientos específicos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando en el momento de la selección; se realizará una prueba de embarazo en orina en mujeres en edad fértil en el momento de la selección.
- Incapacidad para tolerar procedimientos de imagen según la opinión de un investigador o médico tratante.
- Cualquier condición médica, enfermedad o trastorno actual, según lo evaluado por la revisión de registros médicos y/o autoinformado, que un médico investigador considere que es una condición que podría comprometer la seguridad del participante o la participación exitosa en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CAPTACIÓN DE [18F]F-GLN POR PET/CT EN CÁNCER DE MAMA
Se recopilarán datos piloto para evaluar la calidad de la imagen y recopilar información preliminar sobre la captación de [18F]F-Gln en el cáncer de mama.
Las medidas de captación se compararán con los marcadores tumorales del metabolismo de la glutamina, cuando haya tejido disponible.
La seguridad de [18F]F-Gln también se evaluará en todos los sujetos.
|
Evaluar la cinética y biodistribución de [18F]F-GLN en cáncer de mama primario y metastásico.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cinética y biodistribución de [18F]F-GLN
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evalúe la biodistribución de [18F]F-GLN midiendo la dosimetría de órganos y de cuerpo entero.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Eventos Adversos (Seguridad y Tolerabilidad)
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evalúe la seguridad de [18F]F-GLN.
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0.
|
3 años
|
|
Asociación de captación con [18F]F-GLN
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evalúe la correlación de [18F]F-GLN con subtipos patológicos de cáncer de mama utilizando resultados de patología estándar, ER, PR, HER2.
|
3 años
|
|
Asociación con marcadores tumorales y [18F]F-GLN
Periodo de tiempo: 3 años
|
Correlacione la absorción de [18F]F-GLN con la medición patológica del metabolismo de la glutamina en el tejido.
|
3 años
|
|
Metabolismo de [18F]F-GLN
Periodo de tiempo: 3 años
|
Mida los biometabolitos en la sangre del paciente a lo largo del tiempo, después de la inyección de [18F]F-GLN para determinar la velocidad a la que se metaboliza [18F]F-GLN.
|
3 años
|
|
Cambio en la captación de [18F]F-GLN después de la terapia
Periodo de tiempo: 3 años
|
Evalúe el cambio en las medidas de captación de [18F]F-GLN después de la terapia en comparación con la línea de base previa al tratamiento.
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Austin Pantel, MD, Instructor of Radiology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 831804
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .