Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[18F] F-GLN metodą PET/CT w raku piersi ([18F]F-GLN)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Badanie pilotażowe oceniające wychwyt [18F] F-GLN przez PET/CT w raku piersi

Pacjenci z rozpoznanym lub podejrzewanym pierwotnym lub przerzutowym rakiem piersi z jedną zmianą o średnicy 1,5 cm lub większej mogą kwalifikować się do tego badania. W badaniu mogą brać udział pacjenci, którzy ukończyli 18 lat. W pojedynczej kohorcie obrazowania weźmie udział do 40 osób, które można poddać ocenie. Pacjentki zostaną podzielone na straty do analizy według podtypu raka piersi z priorytetem rekrutacji co najmniej 10 raków piersi wykazujących ekspresję receptorów estrogenowych (ER+) i 10 potrójnie ujemnych raków piersi (TNBC).

To jest badanie obserwacyjne; [18F]F-GLN PET/CT nie będzie wykorzystywane do bezpośredniego podejmowania decyzji dotyczących leczenia. Podczas gdy pacjenci i lekarze kierujący nie będą zaślepieni wynikami [18F]F-GLN PET/CT, decyzje dotyczące leczenia są podejmowane przez lekarzy prowadzących na podstawie kryteriów klinicznych.

Sesje obrazowania PET/TK [18F]F-GLN będą obejmować wstrzyknięcie [18F]F-GLN. Zostaną zebrane dane dotyczące metabolizmu. Zostaną zebrane dane pilotażowe w celu oceny jakości obrazu i zebrania wstępnych informacji na temat wychwytu [18F]F-GLN w raku piersi. Pomiary wychwytu zostaną porównane z markerami nowotworowymi metabolizmu glutaminy, gdy dostępna będzie tkanka. Bezpieczeństwo [18F]F-GLN zostanie również ocenione u wszystkich pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Maksymalnie 40 pacjentów przejdzie około 60 minut dynamicznego badania PET, a następnie maksymalnie 2 statycznych skanów podstawy czaszki do połowy uda po wstrzyknięciu [18F] (2S,4R)4-fluoroglutaminy ([18F]F-GLN). Wyjściowe badanie FDG-PET/CT zostanie również wykonane, jako rutynowe badanie stopnia zaawansowania klinicznego/ponownej oceny stopnia zaawansowania lub jako badanie badawcze. W przypadku skanowania badawczego może ono obejmować opcjonalną sesję obrazowania dynamicznego. Niektórzy pacjenci, którzy przechodzą terapię ogólnoustrojową w ramach leczenia klinicznego, mogą również przejść opcjonalne drugie badanie PET/CT [18F]F-GLN w celu zebrania danych pilotażowych na temat zmian wychwytu [18F]F-GLN w odpowiedzi na terapię. Pacjenci, którzy przeszli drugie badanie PET/CT [18F]F-GLN, mogą mieć drugie badanie FDG-PET/CT, ponownie w ramach standardowego badania restaracyjnego lub jako opcjonalny skan badawczy. Czas wykonania opcjonalnych drugich skanów PET będzie się różnić w zależności od rodzaju leczenia, jakie otrzymuje pacjent.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy będą mieć ukończone 18 lat
  • Rozpoznany lub podejrzewany pierwotny lub przerzutowy rak piersi.
  • Co najmniej jedna zmiana ≥ 1,5 cm widoczna w standardowym obrazowaniu (np. CT, MRI, mammografia, USG, FDG-PET/CT). Do pokazania zmiany potrzebny jest tylko jeden rodzaj obrazowania.
  • Uczestnicy muszą zostać poinformowani o badawczym charakterze tego badania i wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody i udziału w tym badaniu zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi i federalnymi przed procedurami specyficznymi dla badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego; podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym zostanie wykonany test ciążowy z moczu.
  • Niezdolność do tolerowania procedur obrazowania w opinii badacza lub lekarza prowadzącego.
  • Każdy aktualny stan zdrowia, choroba lub zaburzenie, ocenione na podstawie przeglądu dokumentacji medycznej i/lub zgłoszone przez lekarza, które jest uważane przez lekarza prowadzącego za stan, który może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika lub pomyślnemu uczestnictwu w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WYCHWYTYWANIE [18F]F-GLN PRZEZ PET/CT W RAKU PIERSI
Zostaną zebrane dane pilotażowe w celu oceny jakości obrazu i zebrania wstępnych informacji na temat wychwytu [18F]F-Gln w raku piersi. Pomiary wychwytu zostaną porównane z markerami nowotworowymi metabolizmu glutaminy, gdy dostępna będzie tkanka. Bezpieczeństwo [18F]F-Gln będzie również oceniane u wszystkich osobników.
Lek: Fluoroglutamina [18F]F-GLN
Ocena kinetyki i biodystrybucji [18F]F-GLN w pierwotnym i przerzutowym raku piersi.
Inne nazwy:
  • [18F](2S, 4R)4-Fluoroglutamina ([18F]F-GLN)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kinetyka i biodystrybucja [18F]F-GLN
Ramy czasowe: 3 lata
Ocenić biodystrybucję [18F]F-GLN poprzez pomiar dozymetrii narządu i całego ciała.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (bezpieczeństwo i tolerancja)
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena bezpieczeństwa [18F]F-GLN. Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0.
3 lata
Związek wychwytu z [18F]F-GLN
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń korelację [18F]F-GLN z patologicznymi podtypami raka piersi, stosując standardowe wyniki patologiczne, ER, PR, HER2.
3 lata
Związek z markerami nowotworowymi i [18F]F-GLN
Ramy czasowe: 3 lata
Skoreluj wychwyt [18F]F-GLN z patologicznym pomiarem metabolizmu glutaminy w tkance.
3 lata
Metabolizm [18F]F-GLN
Ramy czasowe: 3 lata
Zmierzyć biometabolity we krwi pacjenta w czasie, po wstrzyknięciu [18F]F-GLN, aby określić szybkość, z jaką [18F]F-GLN jest metabolizowany.
3 lata
Zmiana wychwytu [18F]F-GLN po terapii
Ramy czasowe: 3 lata
Oceń zmianę pomiarów wychwytu [18F]F-GLN po terapii w porównaniu z wartością wyjściową przed leczeniem.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Austin Pantel, MD, Instructor of Radiology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 831804

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj