Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[18F] F-GLN af PET/CT i brystkræft ([18F]F-GLN)

21. januar 2026 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Pilotundersøgelse, der evaluerer optagelsen af ​​[18F] F-GLN ved PET/CT i brystkræft

Patienter med kendt eller mistænkt primær eller metastatisk brystkræft med en læsion, der er 1,5 cm i diameter eller mere, kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Patienter kan deltage i denne undersøgelse, hvis de er mindst 18 år. Op til 40 evaluerbare forsøgspersoner vil deltage i en enkelt billeddannelseskohorte. Patienter vil blive stratificeret til analyse efter brystkræftundertype med prioritering til at rekruttere mindst 10 østrogen-receptor-udtrykkende (ER+) og 10 triple-negative brystkræftformer (TNBC).

Dette er et observationsstudie; [18F]F-GLN PET/CT vil ikke blive brugt til at styre behandlingsbeslutninger. Mens patienter og henvisende læger ikke vil blive blindet for [18F]F-GLN PET/CT-resultaterne, træffes behandlingsbeslutninger af de behandlende læger baseret på kliniske kriterier.

[18F]F-GLN PET/CT billedbehandlingssessioner vil omfatte en injektion af [18F]F-GLN. Metabolismedata vil blive indsamlet. Pilotdata vil blive indsamlet for at evaluere billedkvaliteten og indsamle foreløbige oplysninger om optagelsen af ​​[18F]F-GLN i brystkræft. Optagelsesforanstaltninger vil blive sammenlignet med tumormarkører for glutaminmetabolisme, når væv er tilgængeligt. Sikkerheden af ​​[18F]F-GLN vil også blive evalueret i alle emner.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 40 patienter vil gennemgå cirka 60 minutters dynamisk PET-scanning efterfulgt af op til 2 statiske kraniebase- til midt-lårscanninger efter injektion af [18F] (2S,4R)4-fluoroglutamin ([18F]F-GLN). En baseline FDG-PET/CT vil også blive udført, enten som en rutinemæssig klinisk stadie-/re-stadiescanning eller som en forskningsscanning. Hvis den udføres som en forskningsscanning, kan scanningen omfatte en valgfri dynamisk billedbehandlingssession. Nogle forsøgspersoner, som gennemgår systemisk terapi som en del af deres kliniske behandling, kan også gennemgå en valgfri anden [18F]F-GLN PET/CT for at indsamle pilotdata om ændringerne i [18F]F-GLN-optagelse som svar på behandlingen. Forsøgspersoner, der gennemgår en anden [18F]F-GLN PET/CT, kan få en anden FDG-PET/CT, igen enten som en standard-of-care genopbygningsundersøgelse eller som en valgfri forskningsscanning. Tidspunktet for de valgfrie andre PET-scanninger vil variere afhængigt af den type behandling, som forsøgspersonen modtager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne vil være ≥ 18 år
  • Kendt eller mistænkt primær eller metastatisk brystkræft.
  • Mindst én læsion ≥ 1,5 cm, der ses på standardbilleddannelse (f.eks. CT, MR, mammografi, ultralyd, FDG-PET/CT). Kun én type billeddannelse er nødvendig for at vise en læsion.
  • Deltagerne skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og være villige til at give skriftligt informeret samtykke og deltage i denne undersøgelse i overensstemmelse med institutionelle og føderale retningslinjer forud for undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer på tidspunktet for screeningen; en uringraviditetstest vil blive udført hos kvinder i den fødedygtige alder ved screening.
  • Manglende evne til at tolerere billedbehandlingsprocedurer efter en efterforskers eller behandlende læges mening.
  • Enhver aktuel medicinsk tilstand, sygdom eller lidelse, som vurderet ved journalgennemgang og/eller selvrapporteret, som af en lægeundersøgelse anses for at være en tilstand, der kan kompromittere deltagernes sikkerhed eller vellykket deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OPTAGELSE AF [18F]F-GLN AF PET/CT I BRYSTCANCER
Pilotdata vil blive indsamlet for at evaluere billedkvaliteten og indsamle foreløbige oplysninger om optagelsen af ​​[18F]F-Gln i brystkræft. Optagelsesforanstaltninger vil blive sammenlignet med tumormarkører for glutaminmetabolisme, når væv er tilgængeligt. Sikkerheden af ​​[18F]F-Gln vil også blive evalueret i alle emner.
Medicin: Fluoroglutamin [18F]F-GLN
Evaluer kinetikken og biofordelingen af ​​[18F]F-GLN i primær og metastatisk brystkræft.
Andre navne:
  • [18F](2S, 4R)4-Fluoroglutamin ([18F]F-GLN)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinetik og biofordeling af [18F]F-GLN
Tidsramme: 3 år
Evaluer biofordelingen af ​​[18F]F-GLN ved at måle organ- og helkropsdosimetri.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser (sikkerhed og tolerabilitet)
Tidsramme: 3 år
Evaluer sikkerheden af ​​[18F]F-GLN. Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0.
3 år
Sammenslutning af optagelse med [18F]F-GLN
Tidsramme: 3 år
Vurder korrelationen af ​​[18F]F-GLN med patologiske undertyper af brystkræft ved hjælp af standard patologiske resultater, ER, PR, HER2.
3 år
Association med tumormarkører og [18F]F-GLN
Tidsramme: 3 år
Korrelér optagelse af [18F]F-GLN med patologisk måling af glutaminmetabolisme i væv.
3 år
Metabolisme af [18F]F-GLN
Tidsramme: 3 år
Mål biometabolitterne i patientens blod over tid efter injektion af [18F]F-GLN for at bestemme hastigheden, hvormed [18F]F-GLN metaboliseres.
3 år
Ændring i optagelse af [18F]F-GLN efter terapi
Tidsramme: 3 år
Evaluer ændringer i [18F]F-GLN-optagelsesmål efter behandling sammenlignet med baseline før behandling.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Austin Pantel, MD, Instructor of Radiology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 831804

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner