[18F] F-GLN по данным ПЭТ/КТ при раке молочной железы ([18F]F-GLN)
21 января 2026 г. обновлено: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Пилотное исследование по оценке поглощения [18F] F-GLN с помощью ПЭТ/КТ при раке молочной железы
Пациенты с известным или подозреваемым первичным или метастатическим раком молочной железы с одним очагом диаметром 1,5 см или более могут иметь право на участие в этом исследовании. Пациенты могут участвовать в этом исследовании, если им не менее 18 лет. В одной когорте изображений будут участвовать до 40 поддающихся оценке субъектов. Пациенты будут стратифицированы для анализа по подтипу рака молочной железы с приоритетом для набора не менее 10 случаев рака молочной железы, экспрессирующих эстрогеновые рецепторы (ER+), и 10 случаев тройного негативного рака молочной железы (TNBC).
Это обсервационное исследование; [18F]F-GLN ПЭТ/КТ не будет использоваться для принятия решений о лечении. Хотя пациенты и лечащие врачи не будут ослеплены результатами ПЭТ/КТ с [18F]F-GLN, решения о лечении принимаются лечащими врачами на основании клинических критериев.
Сеансы ПЭТ/КТ с [18F]F-GLN будут включать инъекцию [18F]F-GLN. Данные метаболизма будут собраны. Будут собраны экспериментальные данные для оценки качества изображения и сбора предварительной информации о поглощении [18F]F-GLN при раке молочной железы. Показатели поглощения будут сравниваться с опухолевыми маркерами метаболизма глутамина при наличии ткани. Безопасность [18F]F-GLN также будет оцениваться у всех субъектов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
До 40 пациентов будут подвергаться примерно 60-минутному динамическому ПЭТ-сканированию с последующим до 2 статических сканирований от основания черепа до середины бедра после инъекции [18F] (2S,4R)4-фторглутамина ([18F]F-GLN).
Базовый уровень ФДГ-ПЭТ/КТ также будет выполняться либо в качестве обычного сканирования клинической стадии/повторного определения стадии, либо в качестве исследовательского сканирования.
При выполнении в качестве исследовательского сканирования сканирование может включать дополнительный сеанс динамической визуализации.
Некоторым субъектам, которые проходят системную терапию в рамках своего клинического лечения, также может быть дополнительно проведена вторая ПЭТ/КТ с [18F]F-GLN для сбора пилотных данных об изменениях поглощения [18F]F-GLN в ответ на терапию.
Субъектам, прошедшим вторую ПЭТ/КТ с [18F]F-GLN, может быть назначена вторая ФДГ-ПЭТ/КТ, опять же, либо в качестве стандартного исследования с повторной стадией лечения, либо в качестве дополнительного исследовательского сканирования.
Время необязательных вторых ПЭТ-сканирований будет варьироваться в зависимости от типа лечения, которое получает субъект.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Erin Schubert
- Номер телефона: 215-573-6569
- Электронная почта: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pennsylvania
-
Главный следователь:
- Austin Pantel, MD
-
Контакт:
- Erin Schubert
- Номер телефона: 215-573-6569
- Электронная почта: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников ≥ 18 лет.
- Известный или подозреваемый первичный или метастатический рак молочной железы.
- По крайней мере одно поражение ≥ 1,5 см, которое видно на стандартной визуализации (например, КТ, МРТ, маммография, УЗИ, ФДГ-ПЭТ/КТ). Для выявления поражения требуется только один тип визуализации.
- Участники должны быть проинформированы о исследовательском характере этого исследования и быть готовы предоставить письменное информированное согласие и участвовать в этом исследовании в соответствии с институциональными и федеральными правилами до проведения конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга; тест на беременность по моче будет проводиться у женщин детородного возраста при скрининге.
- Неспособность переносить процедуры визуализации, по мнению исследователя или лечащего врача.
- Любое текущее состояние здоровья, болезнь или расстройство, оцененное на основе анализа медицинской документации и/или самоотчета, которое врач-исследователь считает состоянием, которое может поставить под угрозу безопасность участника или его успешное участие в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПОГЛОЩЕНИЕ [18F]F-GLN ПРИ ПЭТ/КТ ПРИ РАКЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ
Будут собраны экспериментальные данные для оценки качества изображения и сбора предварительной информации о поглощении [18F]F-Gln при раке молочной железы.
Показатели поглощения будут сравниваться с опухолевыми маркерами метаболизма глутамина при наличии ткани.
Безопасность [18F]F-Gln также будет оцениваться у всех субъектов.
|
Оценить кинетику и биораспределение [18F]F-GLN при первичном и метастатическом раке молочной железы.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кинетика и биораспределение [18F]F-GLN
Временное ограничение: 3 года
|
Оценить биораспределение [18F]F-GLN путем измерения дозиметрии органов и всего тела.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (безопасность и переносимость)
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените безопасность [18F]F-GLN.
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0.
|
3 года
|
|
Связь поглощения с [18F]F-GLN
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените корреляцию [18F]F-GLN с патологическими подтипами рака молочной железы, используя стандартные результаты патологии, ER, PR, HER2.
|
3 года
|
|
Связь с опухолевыми маркерами и [18F]F-GLN
Временное ограничение: 3 года
|
Соотнесите поглощение [18F]F-GLN с патологическим измерением метаболизма глутамина в тканях.
|
3 года
|
|
Метаболизм [18F]F-GLN
Временное ограничение: 3 года
|
Измерьте биометаболиты в крови пациента с течением времени после инъекции [18F]F-GLN, чтобы определить скорость, с которой метаболизируется [18F]F-GLN.
|
3 года
|
|
Изменение поглощения [18F]F-GLN после терапии
Временное ограничение: 3 года
|
Оцените изменение показателей поглощения [18F]F-GLN после терапии по сравнению с исходным уровнем до лечения.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Austin Pantel, MD, Instructor of Radiology
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 831804
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .