[18F] F-GLN por PET/CT em câncer de mama ([18F]F-GLN)
21 de janeiro de 2026 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Estudo Piloto Avaliando a Captação de [18F] F-GLN por PET/CT em Câncer de Mama
Pacientes com câncer de mama primário ou metastático conhecido ou suspeito com uma lesão de 1,5 cm de diâmetro ou mais podem ser elegíveis para este estudo. Os pacientes podem participar deste estudo se tiverem pelo menos 18 anos de idade. Até 40 indivíduos avaliáveis participarão de uma única coorte de imagens. As pacientes serão estratificadas para análise por subtipo de câncer de mama com priorização para recrutar pelo menos 10 cânceres de mama que expressam receptores de estrogênio (ER+) e 10 cânceres de mama triplo-negativos (TNBC).
Este é um estudo observacional; [18F]F-GLN PET/CT não será usado para direcionar as decisões de tratamento. Embora os pacientes e médicos solicitantes não sejam cegos para os resultados de [18F]F-GLN PET/CT, as decisões de tratamento são tomadas pelos médicos assistentes com base em critérios clínicos.
As sessões de imagem PET/CT de [18F]F-GLN incluirão uma injeção de [18F]F-GLN. Dados de metabolismo serão coletados. Dados piloto serão coletados para avaliar a qualidade da imagem e coletar informações preliminares sobre a captação de [18F]F-GLN no câncer de mama. As medidas de captação serão comparadas com marcadores tumorais do metabolismo da glutamina, quando o tecido estiver disponível. A segurança de [18F]F-GLN também será avaliada em todos os indivíduos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 40 pacientes serão submetidos a aproximadamente 60 minutos de PET dinâmico seguido de até 2 exames estáticos da base do crânio até o meio da coxa após a injeção de [18F] (2S,4R)4-fluoroglutamina ([18F]F-GLN).
Uma linha de base FDG-PET/CT também será realizada, seja como um escaneamento de estadiamento/reestadiamento clínico de rotina ou como um escaneamento de pesquisa.
Se realizada como uma varredura de pesquisa, a varredura pode incluir uma sessão de imagem dinâmica opcional.
Alguns indivíduos submetidos a terapia sistêmica como parte de seu tratamento clínico também podem ser submetidos a um segundo PET/CT [18F]F-GLN opcional para coletar dados piloto sobre as alterações na captação de [18F]F-GLN em resposta à terapia.
Indivíduos que passam por um segundo [18F]F-GLN PET/CT podem ter um segundo FDG-PET/CT, novamente como um estudo de reestadiamento padrão de atendimento ou como uma varredura de pesquisa opcional.
O tempo das segundas varreduras de PET opcionais variará dependendo do tipo de tratamento que o sujeito está recebendo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Erin Schubert
- Número de telefone: 215-573-6569
- E-mail: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- University of Pennsylvania
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Investigador principal:
- Austin Pantel, MD
-
Contato:
- Erin Schubert
- Número de telefone: 215-573-6569
- E-mail: Erin.schubert@pennmedicine.upenn.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes terão ≥ 18 anos de idade
- Câncer de mama primário ou metastático conhecido ou suspeito.
- Pelo menos uma lesão ≥ 1,5 cm observada em exames de imagem padrão (p. CT, MRI, mamografia, ultra-som, FDG-PET/CT). Apenas um tipo de imagem é necessário para mostrar uma lesão.
- Os participantes devem ser informados sobre a natureza investigativa deste estudo e estar dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e participar deste estudo de acordo com as diretrizes institucionais e federais antes dos procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem; um teste de gravidez de urina será realizado em mulheres com potencial para engravidar na triagem.
- Incapacidade de tolerar procedimentos de imagem na opinião de um investigador ou médico assistente.
- Qualquer condição médica atual, doença ou distúrbio, conforme avaliado por revisão de prontuário médico e/ou auto-relatado, que seja considerado por um investigador médico como uma condição que poderia comprometer a segurança do participante ou a participação bem-sucedida no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CAPTAÇÃO DE [18F]F-GLN POR PET/CT EM CÂNCER DE MAMA
Dados piloto serão coletados para avaliar a qualidade da imagem e coletar informações preliminares sobre a captação de [18F]F-Gln no câncer de mama.
As medidas de captação serão comparadas com marcadores tumorais do metabolismo da glutamina, quando o tecido estiver disponível.
A segurança de [18F]F-Gln também será avaliada em todos os indivíduos.
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Avaliar a cinética e biodistribuição de [18F]F-GLN no câncer de mama primário e metastático.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinética e Biodistribuição de [18F]F-GLN
Prazo: 3 anos
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Avalie a biodistribuição de [18F]F-GLN medindo a dosimetria de órgãos e corpo inteiro.
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos (Segurança e Tolerabilidade)
Prazo: 3 anos
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Avalie a segurança do [18F]F-GLN.
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v4.0.
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3 anos
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Associação de Captação com [18F]F-GLN
Prazo: 3 anos
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Avalie a correlação de [18F]F-GLN com subtipos patológicos de câncer de mama usando resultados patológicos padrão, ER, PR, HER2.
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3 anos
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Associação com marcadores tumorais e [18F]F-GLN
Prazo: 3 anos
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Correlacione a captação de [18F]F-GLN com a medição patológica do metabolismo da glutamina no tecido.
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3 anos
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Metabolismo de [18F]F-GLN
Prazo: 3 anos
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Meça os biometabólitos no sangue do paciente ao longo do tempo, após a injeção de [18F]F-GLN para determinar a taxa na qual [18F]F-GLN é metabolizado.
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3 anos
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Alteração na captação de [18F]F-GLN após a terapia
Prazo: 3 anos
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Avalie a mudança nas medidas de absorção de [18F]F-GLN após a terapia em comparação com a linha de base pré-tratamento.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Austin Pantel, MD, Instructor of Radiology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 831804
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .