神経筋障害を改善するための急性呼吸不全における運動療法の研究 (STAND)
2022年10月19日 更新者：Scott Halpern、University of Pennsylvania
これは、ペンシルバニア大学保健システムの 4 つの病院にまたがる 12 の内科および外科 ICU 内の急性呼吸不全の ICU 患者に対する早期の目標指向動員介入の効果を評価する段階的ウェッジ、クラスター無作為化試験です。
治験責任医師は、54 週間の試験を実施して、患者の身体機能と認知に関する複数の患者中心のアウトカムに対する介入の効果を測定します。さらに、ICU と病院の滞在期間、および通常のケアと比較した人工呼吸器の使用期間も測定します。
調査の概要
詳細な説明
STAND 試験は、ペンシルバニア大学保健システム (UPHS) の内科および外科 ICU における急性呼吸不全の ICU 患者に対する早期の目標指向動員アルゴリズムと通常のケアの効果を、患者の患者中心の転帰に関して測定することを目的としています。身体機能と認知、および複数の二次的な臨床結果。
この目標を達成するために、治験責任医師は 54 週間のステップウェッジ クラスター無作為化試験を実施し、UPHS 内の 4 つの病院にまたがる 12 の ICU に入院した大規模で多様な患者集団の間で通常のケアを提供する過程での介入をテストします。
介入は、患者が ICU に滞在している間に実施される早期動員プロトコルです。
それには 3 つのステップが含まれます。1) 臨床チームは、朝の回診中に各患者の標準化された移動目標を設定し、患者のドアに目標を表示します。 2) ファシリテーターが ICU に設置され、臨床担当者のシフト全体でモビリティの目標と活動を伝達します。 3) 患者の可動性スコアは、ICU ボードを介して ICU の臨床および管理スタッフに表示されます。
48時間以上連続して人工呼吸器を使用し（中断なし）、ベースラインの独立した歩行状態にある約1,500人の成人患者が登録されます。
参加する ICU は、それぞれ 2 つの ICU の 6 つのクラスターにランダム化されます。
各 ICU は、早期動員介入を実施する前に、通常のケア管理条件下で最低 12 週間のデータを提供します。
次に、ステップウェッジ設計を使用して、すべての ICU が 6 週間間隔で介入を実施し、実施の順序とタイミングはランダムな割り当てによって決定されます。
試験終了までに、すべての ICU が少なくとも 12 週間介入を利用することになります。
主要な結果は、ICU 退院時の ICU モビリティ スコア (IMS) によって測定される患者の活動レベルのピークです。
二次転帰には、一連の臨床転帰が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1917
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
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West Chester、Pennsylvania、アメリカ、19380
- Chester County Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上;と
- 参加している 12 の ICU のうちの 1 つへの入院。と
- 48 時間以上の連続機械換気 (中断なし);と
- ベースライン独立歩行状態
除外基準:
-次の状態のいずれかの診断を認める：
- 心肺停止
- 頭蓋内圧の上昇
- 急性神経入院診断
- くも膜下出血
- 虚血性脳卒中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：介入前（対照）
治験主導型のケアアプローチはありません。
すべての病院は、介入を採用する前に、最低 12 週間の結果データを提供します。
事前に指定された転帰データは、適格基準を満たす患者について電子的に抽出されますが、ICU 内の通常のケアの提供に影響を与える試みはありません。
制御フェーズの長さは、介入フェーズに切り替えるために ICU クラスタが割り当てられた順序に応じて、ICU クラスタごとに異なります。
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ACTIVE_COMPARATOR：早期動員介入
臨床チームは、朝の回診中に各患者に標準化された移動目標を設定し、患者のドアに目標を表示します。
ファシリテーターが ICU に設置され、臨床担当者のシフト全体でモビリティの目標と活動を伝達します。
患者の可動性スコアは、ICU ボードを介して ICU の臨床および管理スタッフに表示されます。
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介入は 3 つのコンポーネントで構成されています。 2) ファシリテーターは、モビリティの目標についてケア チームに伝えます。 3) モビリティスコアが ICU ボード (ICU での患者ケアを監視するためのダッシュボード) で電子的に利用可能になるため、臨床医は患者のモビリティに関するフィードバックを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク時の患者活動レベル
時間枠：ICU退院後48時間以内
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ICU 退院時の ICU モビリティ スコア (IMS) によって測定されるピーク時の患者の活動レベル。
IMS スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
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ICU退院後48時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU死亡率
時間枠：ICU入室からICU退院まで約3日
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ICU死亡率
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ICU入室からICU退院まで約3日
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ICU滞在期間
時間枠：ICU入室からICU退院まで約3日
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ICU滞在日数（日）
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ICU入室からICU退院まで約3日
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入院期間
時間枠：入院から退院まで、約5日
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入院日数（日）
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入院から退院まで、約5日
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機械換気の期間
時間枠：入院から退院まで、約5日
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連続人工呼吸に費やされた時間 (時間)
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入院から退院まで、約5日
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深い鎮静に費やした時間
時間枠：入院から退院まで、約5日
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深い鎮静に費やした時間 (時間)
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入院から退院まで、約5日
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神経機能
時間枠：入院から退院まで、約5日
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せん妄と昏睡のない日数の複合測定
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入院から退院まで、約5日
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リッチモンド攪拌鎮静スケール (RASS)
時間枠：入院から退院まで、約5日
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最初の自発呼吸試行時の RASS スコア。
RASS スコアの範囲は -5 (覚醒不能) から +4 (好戦的) です。スコア 0 = 機敏で落ち着いている。
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入院から退院まで、約5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：William Schweickert, MD、University of Pennsylvania School of Medicine - Pulmonary, Allergy, and Critical Care
- 主任研究者：Scott D Halpern, MD PhD、University of Pennsylvania School of Medicine - PAIR Center
- 主任研究者：Juliane Jablonski, DNP RN、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月4日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月1日
最初の投稿 (実際)
2019年3月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月19日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。