Tutkimus terapeuttisesta harjoituksesta hermo-lihasvammaisuuden parantamiseksi akuutissa hengitysvaikeudessa (STAND)
keskiviikko 19. lokakuuta 2022 päivittänyt: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Tämä on porrastettu, satunnaistettu klusteritutkimus, jossa arvioidaan varhaisen tavoitteellisen mobilisointitoimenpiteen vaikutusta tehohoitopotilaille, joilla on akuutti hengitysvajaus 12 lääketieteellisessä ja kirurgisessa teho-osastossa 4 sairaalassa Pennsylvanian yliopiston terveysjärjestelmässä.
Tutkijat suorittavat 54 viikkoa kestävän kokeen mitatakseen intervention vaikutusta useisiin potilaskeskeisiin potilaan fyysisten toimintojen ja kognition tuloksiin teho-osaston ja sairaalahoidon keston sekä koneellisen ventilaation keston lisäksi tavanomaiseen hoitoon verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
STAND-tutkimuksen tavoitteena on mitata varhaisen tavoitteellisen mobilisaatioalgoritmin vaikutusta akuutista hengitysvajauksesta kärsivien tehohoitopotilaiden tavanomaiseen hoitoon lääketieteellisissä ja kirurgisissa teho-osastoissa Pennsylvanian yliopiston terveysjärjestelmän (UPHS) potilaskeskeisiin tuloksiin. fyysinen toiminta ja kognitio sekä useita toissijaisia kliinisiä tuloksia.
Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat suorittavat 54 viikkoa kestävän porrastetun, satunnaistetun klusteritutkimuksen, jossa testataan interventiota tavanomaisen hoidon aikana suurelle ja monimuotoiselle potilasjoukolle, jotka on otettu 12 teho-osastolle neljässä UPHS:n sairaalassa.
Interventio on varhainen mobilisaatioprotokolla, joka toteutetaan potilaan ollessa teho-osastolla.
Se sisältää kolme vaihetta: 1) kliininen tiimi asettaa standardoidun liikkuvuustavoitteen jokaiselle potilaalle aamukierrosten aikana ja näyttää tavoitteen potilaan ovella; 2) teho-osastolle perustetaan fasilitaattori, joka viestii liikkuvuuden tavoitteista ja toiminnoista kliinisen henkilöstön vuoroissa; 3) potilaiden liikkuvuuspisteet näytetään teho-osaston kliiniselle ja hallintohenkilöstölle teho-osaston taulun kautta.
Mukaan otetaan noin 1 500 aikuista potilasta, joilla on jatkuva mekaaninen ventilaatio ≥ 48 tunnin ajan (ilman keskeytyksiä) ja lähtötasosta riippumaton ambulatorinen tila.
Osallistuvat tehohoitoyksiköt satunnaistetaan kuuteen klusteriin, joissa kussakin on 2 tehohoitoyksikköä.
Jokainen teho-osasto toimittaa vähintään 12 viikon tiedot tavanomaisessa hoidon valvonnassa ennen varhaisen mobilisoinnin toteuttamista.
Sitten käyttämällä porrastettua kiilasuunnittelua kaikki teho-osastot toteuttavat toimenpiteen 6 viikon välein toteutusjärjestyksen ja -ajankohdan määräytyessä satunnaismääräyksen perusteella.
Kokeen loppuun mennessä kaikki teho-osastot ovat käyttäneet interventiota vähintään 12 viikon ajan.
Ensisijainen tulos on potilaan aktiivisuuden huipputaso mitattuna teho-osaston liikkuvuuspisteillä (IMS) tehohoitoyksiköstä poistuttaessa.
Toissijaiset tulokset sisältävät joukon kliinisiä tuloksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1917
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha; JA
- Pääsy yhteen 12 osallistuvasta teho-osastosta; JA
- Jatkuva koneellinen ilmanvaihto ≥ 48 tuntia (keskeytyksettä); JA
- Perustason riippumaton avohoitotila
Poissulkemiskriteerit:
Minkä tahansa seuraavista tiloista diagnoosin myöntäminen:
- Kardiopulmonaalipysähdys
- Kohonnut intrakraniaalinen paine
- Akuutti neurologinen pääsydiagnoosi
- Subarachnoidaalinen verenvuoto
- Iskeeminen aivohalvaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Esiinterventio (hallinta)
Hoitoon ei ole olemassa kokeilulähtöistä lähestymistapaa.
Kaikki sairaalat toimittavat vähintään 12 viikon tulostiedot ennen toimenpiteen käyttöönottoa.
Ennalta määritellyt tulostiedot poimitaan sähköisesti kelpoisuuskriteerit täyttävistä potilaista, mutta teho-osastolla ei pyritä vaikuttamaan tavanomaisen hoidon antamiseen.
Ohjausvaiheen pituus vaihtelee kunkin ICU-klusterin osalta riippuen siitä, missä järjestyksessä ICU-klusterit on osoitettu siirtymään interventiovaiheeseen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Varhainen mobilisaatiointerventio
Kliininen tiimi asettaa jokaiselle potilaalle standardoidun liikkuvuustavoitteen aamukierrosten aikana ja näyttää tavoitteen potilaan ovella.
Teho-osastolle perustetaan fasilitaattori, joka viestii liikkuvuuden tavoitteista ja toiminnoista kliinisen henkilöstön vuoroissa.
Potilaiden liikkuvuuspisteet näytetään teho-osaston kliiniselle ja hallintohenkilöstölle teho-osaston taulun kautta.
|
Interventio koostuu kolmesta osasta: 1) Yksinkertaistettu mobilisaatiotavoite (käyttämällä Surgical Optimal Mobility Scorea) määritellään päivittäisten aamuosastojen aikana ja näytetään potilashuoneiden ovissa; 2) fasilitaattori kommunikoi hoitotiimille liikkuvuustavoitteista; 3) kliinikot saavat palautetta potilaan liikkuvuudesta, kun liikkuvuuspisteet tulevat saataville sähköisesti teho-osastolla - mittaristo potilaan hoidon seurantaan teho-osastolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruuhka-ajan potilaan aktiivisuustaso
Aikaikkuna: 48 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
Huipputuntien potilaan aktiivisuustaso mitattuna teho-osaston liikkuvuuspisteillä (IMS) tehohoitoyksiköstä poistuttaessa.
IMS-pisteet vaihtelevat 0-10.
|
48 tunnin sisällä teho-osaston kotiuttamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: Teho-osastolta teho-osastolta kotiutukseen noin 3 päivää
|
ICU-kuolleisuus
|
Teho-osastolta teho-osastolta kotiutukseen noin 3 päivää
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Teho-osastolta teho-osastolta kotiutukseen noin 3 päivää
|
ICU-oleskelun pituus (päiviä)
|
Teho-osastolta teho-osastolta kotiutukseen noin 3 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen noin 5 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto (päiviä)
|
Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen noin 5 päivää
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen noin 5 päivää
|
Jatkuvassa koneellisessa ilmanvaihdossa käytetty aika (tuntia)
|
Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen noin 5 päivää
|
|
Syvässä sedaatiossa vietetyn ajan kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen noin 5 päivää
|
Syvässä sedaatiossa vietetyn ajan kesto (tuntia)
|
Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen noin 5 päivää
|
|
Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen noin 5 päivää
|
Delirium- ja koomavapaiden päivien yhdistelmämittari
|
Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen noin 5 päivää
|
|
Richmondin agitaatio-sedaatioasteikko (RAS)
Aikaikkuna: Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen noin 5 päivää
|
RASS-pisteet ensimmäisen spontaanin hengityskokeen aikaan.
RASS-pisteet vaihtelevat -5 (herättämätön) - +4 (taistelu); Pistemäärä 0 = valpas ja rauhallinen.
|
Sairaalahoidosta sairaalasta kotiutumiseen noin 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Schweickert, MD, University of Pennsylvania School of Medicine - Pulmonary, Allergy, and Critical Care
- Päätutkija: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania School of Medicine - PAIR Center
- Päätutkija: Juliane Jablonski, DNP RN, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 30. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 831966
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .