Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie terapeutického cvičení u akutního respiračního selhání ke zlepšení neuromuskulárního postižení (STAND)

19. října 2022 aktualizováno: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Jedná se o stupňovitou, skupinově randomizovanou studii hodnotící účinek časné cílené mobilizační intervence u pacientů na JIP s akutním respiračním selháním v rámci 12 lékařských a chirurgických JIP ve 4 nemocnicích ve zdravotnickém systému University of Pennsylvania. Vyšetřovatelé provedou 54týdenní studii, aby změřili účinek intervence na vícenásobné výsledky fyzické funkce a kognice pacienta zaměřené na pacienta, kromě délky pobytu na JIP a v nemocnici a trvání mechanické ventilace ve srovnání s obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie STAND si klade za cíl změřit účinek včasného cíleně cíleného mobilizačního algoritmu oproti obvyklé péči o pacienty na JIP s akutním respiračním selháním na lékařských a chirurgických JIP v rámci zdravotnického systému University of Pennsylvania (UPHS) s ohledem na výsledky pacienta zaměřené na pacienta. fyzické funkce a kognice, stejně jako četné sekundární klinické výsledky. K dosažení tohoto cíle provedou vyšetřovatelé 54týdenní stupňovitou, klastrovou randomizovanou studii, aby otestovali intervenci v průběhu poskytování obvyklé péče u velké a různorodé populace pacientů přijatých na 12 JIP ve 4 nemocnicích v rámci UPHS. Intervence je časný mobilizační protokol implementovaný během pobytu pacienta na JIP. Zahrnuje tři kroky: 1) klinický tým nastaví standardizovaný cíl mobility pro každého pacienta během ranních obchůzek a zobrazí cíl na dveřích pacienta; 2) na JIP bude zřízen facilitátor, který bude komunikovat cíle a činnosti v oblasti mobility napříč směnami klinického personálu; 3) skóre mobility pacientů se zobrazí klinickému a administrativnímu personálu na JIP prostřednictvím desky JIP. Bude zařazeno přibližně 1 500 dospělých pacientů s kontinuální mechanickou ventilací po dobu ≥ 48 hodin (bez přerušení) a základním nezávislým ambulantním stavem. Zúčastněné jednotky intenzivní péče budou náhodně rozděleny do 6 skupin po 2 jednotkách intenzivní péče. Každá JIP přispívá minimálně 12 týdny daty za obvyklých podmínek kontroly péče před implementací časné mobilizační intervence. Poté budou pomocí návrhu se stupňovitým klínem všechny JIP implementovat intervenci v 6týdenních intervalech s pořadím a načasováním implementace určeným náhodným přiřazením. Na konci studie budou všechny JIP využívat intervence po dobu nejméně 12 týdnů. Primárním výsledkem je maximální úroveň aktivity pacienta měřená skóre mobility na JIP (IMS) při propuštění z JIP. Sekundární výsledky zahrnují řadu klinických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1917

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Spojené státy, 19380
        • Chester County Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let; A
  • Vstup na 1 z 12 zúčastněných JIP; A
  • Nepřetržitá mechanická ventilace po dobu ≥ 48 hodin (bez přerušení); A
  • Základní nezávislý ambulantní stav

Kritéria vyloučení:

  • Připuštění diagnózy kteréhokoli z následujících stavů:

    • Kardiopulmonální zástava
    • Zvýšený intrakraniální tlak
    • Diagnóza akutního neurologického příjmu
    • Subarachnoidální krvácení
    • Cévní mozková příhoda

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Předintervence (kontrola)
Neexistuje žádný zkušební přístup k péči. Všechny nemocnice přispívají minimálně 12 týdnů daty o výsledcích před přijetím intervence. Předem specifikovaná data o výsledcích budou elektronicky extrahována pro pacienty splňující kritéria způsobilosti, ale nebude se snažit ovlivnit poskytování obvyklé péče na JIP. Délka kontrolní fáze se bude pro každý klastr JIP lišit v závislosti na pořadí, ve kterém jsou klastry JIP přiřazeny k přechodu do intervenční fáze.
ACTIVE_COMPARATOR: Včasná mobilizační intervence
Klinický tým nastaví standardizovaný cíl mobility pro každého pacienta během ranních kol a zobrazí cíl na dveřích pacienta. Na JIP bude zřízen facilitátor, který bude komunikovat cíle a aktivity v oblasti mobility napříč směnami klinického personálu. Skóre mobility pacientů se zobrazí klinickému a administrativnímu personálu na JIP prostřednictvím desky JIP.
Behaviorální: Včasná mobilizační intervence
Intervence se skládá ze 3 složek: 1) Zjednodušený cíl mobilizace (pomocí skóre Surgical Optimal Mobility Score) bude definován během každodenních ranních obchůzek na oddělení a zobrazen na dveřích pokojů pacientů; 2) facilitátor bude informovat pečovatelský tým o cílech mobility; 3) lékaři obdrží zpětnou vazbu o mobilitě pacienta, protože skóre mobility bude elektronicky zpřístupněno na desce JIP – dashboard pro monitorování péče o pacienty na JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň aktivity pacienta ve špičce
Časové okno: Do 48 hodin po propuštění z JIP
Špičková úroveň aktivity pacienta měřená skóre mobility na JIP (IMS) při propuštění z JIP. IMS skóre se pohybuje od 0 do 10.
Do 48 hodin po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP přibližně 3 dny
Úmrtnost na JIP
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP přibližně 3 dny
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do propuštění z JIP přibližně 3 dny
Délka pobytu na JIP (dny)
Od přijetí na JIP do propuštění z JIP přibližně 3 dny
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice přibližně 5 dní
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice přibližně 5 dní
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice přibližně 5 dní
Doba trvání nepřetržité mechanické ventilace (hodiny)
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice přibližně 5 dní
Doba strávená v hluboké sedaci
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice přibližně 5 dní
Doba strávená v hluboké sedaci (hodiny)
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice přibližně 5 dní
Neurologická funkce
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice přibližně 5 dní
Složená míra deliria a dnů bez kómatu
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice přibližně 5 dní
Richmondova škála rozrušení a sedace (RASS)
Časové okno: Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice přibližně 5 dní
Skóre RASS v době první zkoušky spontánního dýchání. Skóre RASS se pohybuje od -5 (nevzrušitelný) do +4 (bojový); Skóre 0 = bdělý a klidný.
Od přijetí do nemocnice po propuštění z nemocnice přibližně 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William Schweickert, MD, University of Pennsylvania School of Medicine - Pulmonary, Allergy, and Critical Care
  • Vrchní vyšetřovatel: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania School of Medicine - PAIR Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Juliane Jablonski, DNP RN, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 831966

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit