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Étude de l'exercice thérapeutique dans l'insuffisance respiratoire aiguë pour améliorer l'essai sur la déficience neuromusculaire (STAND)

19 octobre 2022 mis à jour par: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Il s'agit d'un essai randomisé en grappes en plusieurs étapes évaluant l'effet d'une intervention de mobilisation précoce ciblée sur les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë dans 12 unités de soins intensifs médicaux et chirurgicaux dans 4 hôpitaux du système de santé de l'Université de Pennsylvanie. Les chercheurs mèneront un essai de 54 semaines pour mesurer l'effet de l'intervention sur de multiples résultats centrés sur le patient concernant la fonction physique et la cognition du patient, en plus de la durée du séjour en USI et à l'hôpital et de la durée de la ventilation mécanique par rapport aux soins habituels.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'essai STAND vise à mesurer l'effet d'un algorithme de mobilisation précoce axé sur les objectifs par rapport aux soins habituels pour les patients en soins intensifs souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë dans les unités de soins intensifs médicaux et chirurgicaux du système de santé de l'Université de Pennsylvanie (UPHS) en ce qui concerne les résultats centrés sur le patient. la fonction physique et la cognition ainsi que de multiples résultats cliniques secondaires. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs mèneront un essai randomisé en grappes de 54 semaines pour tester l'intervention au cours de la prestation de soins habituels auprès d'une population vaste et diversifiée de patients admis dans 12 unités de soins intensifs dans 4 hôpitaux de l'UPHS. L'intervention est un protocole de mobilisation précoce mis en place lors du séjour d'un patient en réanimation. Il comprend trois étapes : 1) l'équipe clinique fixera un objectif de mobilité standardisé pour chaque patient lors des rondes du matin et affichera l'objectif sur la porte du patient ; 2) un facilitateur sera nommé à l'unité de soins intensifs pour communiquer les objectifs et les activités de mobilité à travers les changements de personnel clinique ; 3) les scores de mobilité des patients seront affichés au personnel clinique et administratif de l'USI via le tableau de l'USI. Environ 1 500 patients adultes sous ventilation mécanique continue pendant ≥ 48 heures (sans interruption) et en état ambulatoire indépendant de base seront inscrits. Les unités de soins intensifs participantes seront randomisées en 6 groupes de 2 unités de soins intensifs chacun. Chaque unité de soins intensifs fournit un minimum de 12 semaines de données dans les conditions habituelles de contrôle des soins avant la mise en œuvre de l'intervention de mobilisation précoce. Ensuite, en utilisant la conception en gradins, toutes les unités de soins intensifs mettront en œuvre l'intervention à des intervalles de 6 semaines avec l'ordre et le moment de la mise en œuvre déterminés par attribution aléatoire. À la fin de l'essai, toutes les unités de soins intensifs auront utilisé l'intervention pendant au moins 12 semaines. Le critère de jugement principal est le niveau d'activité maximal du patient mesuré par le score de mobilité de l'USI (IMS) à la sortie de l'USI. Les résultats secondaires comprennent un éventail de résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1917

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
        • Chester County Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥18 ans ; ET
  • Admission à 1 des 12 USI participantes ; ET
  • Ventilation mécanique continue pendant ≥ 48 heures (sans interruption) ; ET
  • Statut ambulatoire indépendant de base

Critère d'exclusion:

  • Admettre le diagnostic de l'une des conditions suivantes :

    • Arrêt cardiopulmonaire
    • Pression intracrânienne élevée
    • Diagnostic d'admission en neurologie aiguë
    • Hémorragie sous-arachnoïdienne
    • AVC ischémique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUCUNE_INTERVENTION: Pré-intervention (contrôle)
Il n'y a pas d'approche des soins axée sur les essais. Tous les hôpitaux fournissent au moins 12 semaines de données sur les résultats avant d'adopter l'intervention. Les données de résultats prédéfinies seront extraites électroniquement pour les patients répondant aux critères d'éligibilité, mais il n'y aura aucune tentative d'influencer la prestation des soins habituels au sein de l'USI. La durée de la phase de contrôle sera différente pour chaque groupe de soins intensifs, en fonction de la séquence dans laquelle les groupes de soins intensifs sont affectés pour passer à la phase d'intervention.
ACTIVE_COMPARATOR: Intervention de mobilisation précoce
L'équipe clinique fixera un objectif de mobilité standardisé pour chaque patient lors des rondes du matin et affichera l'objectif sur la porte du patient. Un facilitateur sera nommé à l'unité de soins intensifs pour communiquer les objectifs et les activités de mobilité à travers les changements de personnel clinique. Les scores de mobilité des patients seront affichés au personnel clinique et administratif de l'USI via le tableau de l'USI.
L'intervention comprend 3 volets : 1) Un objectif de mobilisation simplifié (utilisant le score de mobilité optimale chirurgicale) sera défini lors des rondes matinales quotidiennes et affiché sur les portes des chambres des patients ; 2) un animateur communiquera à l'équipe de soins concernant les objectifs de mobilité ; 3) les cliniciens recevront des commentaires sur la mobilité du patient car les scores de mobilité seront mis à disposition par voie électronique sur le tableau de l'USI - un tableau de bord pour surveiller les soins aux patients dans l'USI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'activité des patients aux heures de pointe
Délai: Dans les 48 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
Niveau d'activité du patient à l'heure de pointe tel que mesuré par le score de mobilité de l'USI (IMS) à la sortie de l'USI. Le score IMS varie de 0 à 10.
Dans les 48 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité en USI
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, environ 3 jours
Mortalité en soins intensifs
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, environ 3 jours
Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, environ 3 jours
Durée du séjour en soins intensifs (jours)
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, environ 3 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
Durée du temps passé sous ventilation mécanique continue (heures)
De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
Durée du temps passé en sédation profonde
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
Durée du temps passé en sédation profonde (heures)
De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
Fonction neurologique
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
Mesure composite des jours sans délire ni coma
De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
Score RASS au moment du premier essai de respiration spontanée. Le score RASS varie de -5 (insurmontable) à +4 (combattant) ; Un score de 0 = alerte et calme.
De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William Schweickert, MD, University of Pennsylvania School of Medicine - Pulmonary, Allergy, and Critical Care
  • Chercheur principal: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania School of Medicine - PAIR Center
  • Chercheur principal: Juliane Jablonski, DNP RN, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

4 mars 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Première publication (RÉEL)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention de mobilisation précoce

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