- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03863470
Étude de l'exercice thérapeutique dans l'insuffisance respiratoire aiguë pour améliorer l'essai sur la déficience neuromusculaire (STAND)
19 octobre 2022 mis à jour par: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Il s'agit d'un essai randomisé en grappes en plusieurs étapes évaluant l'effet d'une intervention de mobilisation précoce ciblée sur les patients atteints d'insuffisance respiratoire aiguë dans 12 unités de soins intensifs médicaux et chirurgicaux dans 4 hôpitaux du système de santé de l'Université de Pennsylvanie.
Les chercheurs mèneront un essai de 54 semaines pour mesurer l'effet de l'intervention sur de multiples résultats centrés sur le patient concernant la fonction physique et la cognition du patient, en plus de la durée du séjour en USI et à l'hôpital et de la durée de la ventilation mécanique par rapport aux soins habituels.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai STAND vise à mesurer l'effet d'un algorithme de mobilisation précoce axé sur les objectifs par rapport aux soins habituels pour les patients en soins intensifs souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë dans les unités de soins intensifs médicaux et chirurgicaux du système de santé de l'Université de Pennsylvanie (UPHS) en ce qui concerne les résultats centrés sur le patient. la fonction physique et la cognition ainsi que de multiples résultats cliniques secondaires.
Pour atteindre cet objectif, les chercheurs mèneront un essai randomisé en grappes de 54 semaines pour tester l'intervention au cours de la prestation de soins habituels auprès d'une population vaste et diversifiée de patients admis dans 12 unités de soins intensifs dans 4 hôpitaux de l'UPHS.
L'intervention est un protocole de mobilisation précoce mis en place lors du séjour d'un patient en réanimation.
Il comprend trois étapes : 1) l'équipe clinique fixera un objectif de mobilité standardisé pour chaque patient lors des rondes du matin et affichera l'objectif sur la porte du patient ; 2) un facilitateur sera nommé à l'unité de soins intensifs pour communiquer les objectifs et les activités de mobilité à travers les changements de personnel clinique ; 3) les scores de mobilité des patients seront affichés au personnel clinique et administratif de l'USI via le tableau de l'USI.
Environ 1 500 patients adultes sous ventilation mécanique continue pendant ≥ 48 heures (sans interruption) et en état ambulatoire indépendant de base seront inscrits.
Les unités de soins intensifs participantes seront randomisées en 6 groupes de 2 unités de soins intensifs chacun.
Chaque unité de soins intensifs fournit un minimum de 12 semaines de données dans les conditions habituelles de contrôle des soins avant la mise en œuvre de l'intervention de mobilisation précoce.
Ensuite, en utilisant la conception en gradins, toutes les unités de soins intensifs mettront en œuvre l'intervention à des intervalles de 6 semaines avec l'ordre et le moment de la mise en œuvre déterminés par attribution aléatoire.
À la fin de l'essai, toutes les unités de soins intensifs auront utilisé l'intervention pendant au moins 12 semaines.
Le critère de jugement principal est le niveau d'activité maximal du patient mesuré par le score de mobilité de l'USI (IMS) à la sortie de l'USI.
Les résultats secondaires comprennent un éventail de résultats cliniques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1917
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, États-Unis, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans ; ET
- Admission à 1 des 12 USI participantes ; ET
- Ventilation mécanique continue pendant ≥ 48 heures (sans interruption) ; ET
- Statut ambulatoire indépendant de base
Critère d'exclusion:
Admettre le diagnostic de l'une des conditions suivantes :
- Arrêt cardiopulmonaire
- Pression intracrânienne élevée
- Diagnostic d'admission en neurologie aiguë
- Hémorragie sous-arachnoïdienne
- AVC ischémique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Pré-intervention (contrôle)
Il n'y a pas d'approche des soins axée sur les essais.
Tous les hôpitaux fournissent au moins 12 semaines de données sur les résultats avant d'adopter l'intervention.
Les données de résultats prédéfinies seront extraites électroniquement pour les patients répondant aux critères d'éligibilité, mais il n'y aura aucune tentative d'influencer la prestation des soins habituels au sein de l'USI.
La durée de la phase de contrôle sera différente pour chaque groupe de soins intensifs, en fonction de la séquence dans laquelle les groupes de soins intensifs sont affectés pour passer à la phase d'intervention.
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ACTIVE_COMPARATOR: Intervention de mobilisation précoce
L'équipe clinique fixera un objectif de mobilité standardisé pour chaque patient lors des rondes du matin et affichera l'objectif sur la porte du patient.
Un facilitateur sera nommé à l'unité de soins intensifs pour communiquer les objectifs et les activités de mobilité à travers les changements de personnel clinique.
Les scores de mobilité des patients seront affichés au personnel clinique et administratif de l'USI via le tableau de l'USI.
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L'intervention comprend 3 volets : 1) Un objectif de mobilisation simplifié (utilisant le score de mobilité optimale chirurgicale) sera défini lors des rondes matinales quotidiennes et affiché sur les portes des chambres des patients ; 2) un animateur communiquera à l'équipe de soins concernant les objectifs de mobilité ; 3) les cliniciens recevront des commentaires sur la mobilité du patient car les scores de mobilité seront mis à disposition par voie électronique sur le tableau de l'USI - un tableau de bord pour surveiller les soins aux patients dans l'USI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'activité des patients aux heures de pointe
Délai: Dans les 48 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Niveau d'activité du patient à l'heure de pointe tel que mesuré par le score de mobilité de l'USI (IMS) à la sortie de l'USI.
Le score IMS varie de 0 à 10.
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Dans les 48 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité en USI
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, environ 3 jours
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Mortalité en soins intensifs
|
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, environ 3 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, environ 3 jours
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Durée du séjour en soins intensifs (jours)
|
De l'admission aux soins intensifs à la sortie des soins intensifs, environ 3 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
|
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
|
De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Durée du temps passé sous ventilation mécanique continue (heures)
|
De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Durée du temps passé en sédation profonde
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
|
Durée du temps passé en sédation profonde (heures)
|
De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Fonction neurologique
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Mesure composite des jours sans délire ni coma
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De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS)
Délai: De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Score RASS au moment du premier essai de respiration spontanée.
Le score RASS varie de -5 (insurmontable) à +4 (combattant) ; Un score de 0 = alerte et calme.
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De l'admission à la sortie de l'hôpital, environ 5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Schweickert, MD, University of Pennsylvania School of Medicine - Pulmonary, Allergy, and Critical Care
- Chercheur principal: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania School of Medicine - PAIR Center
- Chercheur principal: Juliane Jablonski, DNP RN, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
4 mars 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2019
Première publication (RÉEL)
5 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 831966
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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