Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af terapeutisk træning ved akut respiratorisk svigt for at forbedre neuromuskulært handicap. (STAND)

19. oktober 2022 opdateret af: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Dette er et trindelt, klyngerandomiseret forsøg, der evaluerer effekten af ​​en tidlig målrettet mobiliseringsintervention for ICU-patienter med akut respirationssvigt inden for 12 medicinske og kirurgiske ICU'er på tværs af 4 hospitaler i University of Pennsylvania Health System. Efterforskerne vil gennemføre et 54-ugers forsøg for at måle effekten af ​​interventionen på flere patientcentrerede udfald af patientens fysiske funktion og kognition, foruden ICU og hospitals opholdstid og varighed af mekanisk ventilation sammenlignet med sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

STAND-forsøget har til formål at måle effekten af ​​en tidlig målrettet mobiliseringsalgoritme versus sædvanlig pleje for ICU-patienter med akut respirationssvigt i de medicinske og kirurgiske ICU'er på tværs af University of Pennsylvania Health System (UPHS) med hensyn til patientcentrerede udfald af patienten fysisk funktion og kognition samt flere sekundære kliniske udfald. For at nå dette mål vil efterforskerne udføre et 54-ugers stepped-wedge, klyngerandomiseret forsøg for at teste interventionen i løbet af forløbet med at yde sædvanlig pleje blandt en stor og forskelligartet population af patienter indlagt på 12 intensivafdelinger på tværs af 4 hospitaler inden for UPHS. Interventionen er en tidlig mobiliseringsprotokol implementeret under en patients ophold på intensivafdelingen. Det involverer tre trin: 1) det kliniske team vil sætte et standardiseret mobilitetsmål for hver patient under morgenrunden og vise målet på patientens dør; 2) der vil blive etableret en facilitator på intensivafdelingen til at kommunikere mobilitetsmål og aktiviteter på tværs af kliniske personaleskift; 3) scorer for patientmobilitet vil blive vist til klinisk og administrativt personale på intensivafdelingen via intensivafdelingen. Ca. 1.500 voksne patienter med kontinuerlig mekanisk ventilation i ≥48 timer (uden afbrydelse) og baseline uafhængig ambulant status vil blive indskrevet. Deltagende ICU'er vil blive randomiseret i 6 klynger af 2 ICU'er hver. Hver ICU bidrager med minimum 12 ugers data under de sædvanlige plejekontrolbetingelser forud for implementering af den tidlige mobiliseringsintervention. Ved hjælp af stepped-wedge-designet vil alle ICU'er derefter implementere interventionen i 6-ugers intervaller med rækkefølgen og timingen for implementeringen bestemt af tilfældig tildeling. Ved afslutningen af ​​forsøget vil alle intensivafdelinger have brugt interventionen i mindst 12 uger. Det primære resultat er det højeste patientaktivitetsniveau som målt ved ICU-mobilitetsscore (IMS) ved ICU-udskrivning. Sekundære resultater omfatter en række kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1917

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Forenede Stater, 19380
        • Chester County Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år gammel; OG
  • Indlæggelse på 1 ud af 12 deltagende intensivafdelinger; OG
  • Kontinuerlig mekanisk ventilation i ≥ 48 timer (uden afbrydelse); OG
  • Baseline uafhængig ambulatorisk status

Ekskluderingskriterier:

  • Indrømme diagnose af en af ​​følgende tilstande:

    • Hjerte-lungestop
    • Forhøjet intrakranielt tryk
    • Akut neurologisk indlæggelsesdiagnose
    • Subaraknoidal blødning
    • Iskæmisk slagtilfælde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Præ-intervention (kontrol)
Der er ingen forsøgsdrevet tilgang til pleje. Alle hospitaler bidrager med minimum 12 ugers udfaldsdata, inden interventionen tages i brug. Forudspecificerede udfaldsdata vil blive udtrukket elektronisk for patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, men der vil ikke være noget forsøg på at påvirke leveringen af ​​sædvanlig pleje inden for intensivafdelingen. Længden af ​​kontrolfasen vil variere for hver ICU-klynge, afhængigt af den rækkefølge, hvor ICU-klynger er tildelt til at skifte til interventionsfasen.
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig mobiliseringsintervention
Det kliniske team vil sætte et standardiseret mobilitetsmål for hver patient under morgenrunder og vise målet på patientens dør. Der vil blive etableret en facilitator på intensivafdelingen til at kommunikere mobilitetsmål og aktiviteter på tværs af kliniske personaleskift. Patientmobilitetsscore vil blive vist til klinisk og administrativt personale på ICU via ICU-bestyrelsen.
Adfærdsmæssigt: Tidlig mobiliseringsintervention
Interventionen består af 3 komponenter: 1) Et forenklet mobiliseringsmål (ved hjælp af Surgical Optimal Mobility Score) vil blive defineret under daglige morgenafdelingsrunder og vist på dørene til patienternes værelser; 2) en facilitator vil kommunikere til plejeteamet vedrørende mobilitetsmål; 3) klinikere vil modtage feedback om patientens mobilitet, da mobilitetsresultater vil blive gjort tilgængelige elektronisk på ICU-tavlen - et dashboard til overvågning af patientpleje på ICU

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaktivitetsniveau i spidsbelastningsperioder
Tidsramme: Inden for 48 timer efter ICU-udskrivning
Patientaktivitetsniveau i spidsbelastningsperioder målt ved ICU-mobilitetsscore (IMS) ved ICU-udskrivning. IMS-score går fra 0 til 10.
Inden for 48 timer efter ICU-udskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, cirka 3 dage
ICU dødelighed
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, cirka 3 dage
ICU liggetid
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, cirka 3 dage
ICU-opholdslængde (dage)
Fra ICU-indlæggelse til ICU-udskrivning, cirka 3 dage
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Hospitalets opholdstid (dage)
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Varighed af tid brugt på kontinuerlig mekanisk ventilation (timer)
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Varighed af tid brugt i dyb sedation
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Varighed af tid brugt i dyb sedation (timer)
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Neurologisk funktion
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Sammensat mål for delirium og komafri dage
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage
RASS-score på tidspunktet for første spontane vejrtrækningsforsøg. RASS-score varierer fra -5 (ufarlig) til +4 (kampiv); En score på 0 = opmærksom og rolig.
Fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning, cirka 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Schweickert, MD, University of Pennsylvania School of Medicine - Pulmonary, Allergy, and Critical Care
  • Ledende efterforsker: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania School of Medicine - PAIR Center
  • Ledende efterforsker: Juliane Jablonski, DNP RN, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. marts 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 831966

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med Tidlig mobiliseringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner