신경근 장애 임상시험 개선을 위한 급성호흡부전 환자의 치료적 운동에 관한 연구 (STAND)
2022년 10월 19일 업데이트: Scott Halpern, University of Pennsylvania
이것은 펜실베니아 대학 보건 시스템(University of Pennsylvania Health System)의 4개 병원에 걸쳐 12개의 의료 및 외과 ICU 내에서 급성 호흡 부전이 있는 ICU 환자에 대한 초기 목표 지향적 동원 개입의 효과를 평가하는 단계식 웨지 클러스터 무작위 시험입니다.
조사관은 54주 시험을 수행하여 일반적인 치료와 비교하여 ICU 및 병원 체류 기간 및 기계 환기 기간 외에도 환자의 신체 기능 및 인지의 여러 환자 중심 결과에 대한 개입의 효과를 측정할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
STAND 임상시험은 펜실베니아 대학 의료 시스템(UPHS)의 환자 중심 결과와 관련하여 의료 및 외과 ICU에서 급성 호흡 부전이 있는 ICU 환자에 대한 초기 목표 지향 동원 알고리즘과 일반적인 치료의 효과를 측정하는 것을 목표로 합니다. 신체 기능 및 인지뿐만 아니라 여러 이차 임상 결과.
이 목표를 달성하기 위해 조사관은 UPHS 내 4개 병원의 12개 ICU에 입원한 크고 다양한 환자군을 대상으로 일상적인 치료를 제공하는 과정에서 개입을 테스트하기 위해 54주 단계적 웨지 클러스터 무작위 시험을 실시할 예정입니다.
중재는 환자가 ICU에 머무는 동안 시행되는 조기 동원 프로토콜입니다.
여기에는 3단계가 포함됩니다. 1) 임상 팀은 오전 라운드 동안 각 환자에 대해 표준화된 이동성 목표를 설정하고 환자의 문에 목표를 표시합니다. 2) ICU에 촉진자가 구성되어 임상 인력 교대에 걸쳐 이동성 목표 및 활동을 전달합니다. 3) 환자 이동성 점수는 ICU 보드를 통해 ICU의 임상 및 행정 직원에게 표시됩니다.
약 1,500명의 성인 환자가 48시간 이상(중단 없이) 연속 기계 환기를 받고 기본적으로 독립적인 보행 상태가 등록됩니다.
참여 ICU는 각각 2개의 ICU로 구성된 6개의 클러스터로 무작위 배정됩니다.
각 ICU는 조기 이동 개입을 시행하기 전에 일반적인 치료 통제 조건에서 최소 12주의 데이터를 제공합니다.
그런 다음 스텝 웨지 디자인을 사용하여 모든 ICU는 무작위 할당으로 결정된 구현 순서와 시기와 함께 6주 간격으로 중재를 구현합니다.
시험이 끝날 때까지 모든 ICU는 최소 12주 동안 개입을 활용하게 됩니다.
주요 결과는 ICU 퇴원 시 ICU 이동성 점수(IMS)로 측정한 최대 환자 활동 수준입니다.
이차 결과에는 일련의 임상 결과가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1917
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Pennsylvania Hospital
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West Chester, Pennsylvania, 미국, 19380
- Chester County Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥18세; 그리고
- 참여 ICU 12개 중 1개에 입장; 그리고
- ≥ 48시간 동안(중단 없이) 지속적인 기계 환기; 그리고
- 기준선 독립 보행 상태
제외 기준:
다음 조건 중 하나에 대한 진단 인정:
- 심폐정지
- 상승 된 두개 내압
- 급성 신경학적 입원 진단
- 지주막 하 출혈
- 허혈성 뇌졸중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강_서비스_연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 사전 개입(제어)
치료에 대한 시험 중심 접근 방식은 없습니다.
모든 병원은 개입을 채택하기 전에 최소 12주의 결과 데이터를 제공합니다.
사전 지정된 결과 데이터는 자격 기준을 충족하는 환자에 대해 전자적으로 추출되지만 ICU 내에서 일반적인 치료 전달에 영향을 미치려는 시도는 없습니다.
제어 단계의 길이는 개입 단계로 전환하기 위해 ICU 클러스터가 할당된 순서에 따라 각 ICU 클러스터마다 다릅니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 조기 동원 개입
임상 팀은 오전 라운드 동안 각 환자에 대해 표준화된 이동성 목표를 설정하고 환자의 문에 목표를 표시합니다.
ICU에 간사를 설립하여 임상 인력 교대에 걸쳐 이동성 목표 및 활동을 전달합니다.
환자 이동성 점수는 ICU 보드를 통해 ICU의 임상 및 관리 직원에게 표시됩니다.
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중재는 3가지 구성 요소로 구성됩니다. 1) 단순화된 동원 목표(외과적 최적 이동성 점수 사용)는 매일 아침 병동 회진 중에 정의되고 병실 문에 표시됩니다. 2) 촉진자는 이동성 목표에 대해 치료 팀과 소통합니다. 3) ICU 보드(ICU에서 환자 치료를 모니터링하기 위한 대시보드)에서 이동성 점수를 전자적으로 사용할 수 있으므로 임상의는 환자의 이동성에 대한 피드백을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피크 시간 환자 활동 수준
기간: 중환자실 퇴원 후 48시간 이내
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ICU 퇴원 시 ICU 이동성 점수(IMS)로 측정한 피크 시간 환자 활동 수준.
IMS 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
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중환자실 퇴원 후 48시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중환자실 사망률
기간: 중환자실 입원에서 중환자실 퇴원까지 약 3일
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ICU 사망률
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중환자실 입원에서 중환자실 퇴원까지 약 3일
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 입원에서 중환자실 퇴원까지 약 3일
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ICU 체류 기간(일)
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중환자실 입원에서 중환자실 퇴원까지 약 3일
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입원 기간
기간: 입원에서 퇴원까지 약 5일
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입원 기간(일)
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입원에서 퇴원까지 약 5일
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기계적 환기 기간
기간: 입원에서 퇴원까지 약 5일
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지속적인 기계적 환기에 소요된 시간(시간)
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입원에서 퇴원까지 약 5일
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깊은 진정 상태에서 보낸 시간
기간: 입원에서 퇴원까지 약 5일
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깊은 진정에 소요된 시간(시간)
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입원에서 퇴원까지 약 5일
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신경학적 기능
기간: 입원에서 퇴원까지 약 5일
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정신 착란 및 혼수 상태가 없는 날의 복합 측정
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입원에서 퇴원까지 약 5일
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리치몬드 초조-진정 척도(RASS)
기간: 입원에서 퇴원까지 약 5일
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첫 자발 호흡 시도 시 RASS 점수.
RASS 점수 범위는 -5(불능)에서 +4(전투적)입니다. 0점 = 기민하고 침착함.
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입원에서 퇴원까지 약 5일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Schweickert, MD, University of Pennsylvania School of Medicine - Pulmonary, Allergy, and Critical Care
- 수석 연구원: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania School of Medicine - PAIR Center
- 수석 연구원: Juliane Jablonski, DNP RN, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 10월 19일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
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