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Studie über therapeutische Übungen bei akuter Ateminsuffizienz zur Verbesserung der neuromuskulären Behinderungsstudie (STAND)

19. Oktober 2022 aktualisiert von: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Dies ist eine Cluster-randomisierte Step-Wedge-Studie, die die Wirkung einer frühen zielgerichteten Mobilisierungsintervention für Intensivpatienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz auf 12 medizinischen und chirurgischen Intensivstationen in 4 Krankenhäusern des Gesundheitssystems der Universität von Pennsylvania bewertet. Die Forscher werden eine 54-wöchige Studie durchführen, um die Wirkung der Intervention auf mehrere patientenzentrierte Ergebnisse der körperlichen Funktion und Kognition des Patienten sowie der Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus und der Dauer der mechanischen Beatmung im Vergleich zur üblichen Versorgung zu messen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die STAND-Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines frühen zielgerichteten Mobilisierungsalgorithmus im Vergleich zur üblichen Versorgung von Intensivpatienten mit akuter respiratorischer Insuffizienz auf den medizinischen und chirurgischen Intensivstationen im gesamten Gesundheitssystem der Universität von Pennsylvania (UPHS) im Hinblick auf patientenzentrierte Ergebnisse des Patienten zu messen körperliche Funktion und Kognition sowie mehrere sekundäre klinische Ergebnisse. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine 54-wöchige, cluster-randomisierte Stufenkeilstudie durchführen, um die Intervention während der Bereitstellung der üblichen Versorgung bei einer großen und vielfältigen Population von Patienten zu testen, die auf 12 Intensivstationen in 4 Krankenhäusern innerhalb der UPHS aufgenommen wurden. Die Intervention ist ein frühes Mobilisierungsprotokoll, das während des Aufenthalts eines Patienten auf der Intensivstation durchgeführt wird. Es umfasst drei Schritte: 1) das klinische Team legt für jeden Patienten während der Morgenvisite ein standardisiertes Mobilitätsziel fest und hängt das Ziel an der Tür des Patienten aus; 2) Auf der Intensivstation wird ein Moderator eingerichtet, der die Mobilitätsziele und -aktivitäten über die Schichten des klinischen Personals hinweg kommuniziert; 3) Patientenmobilitätswerte werden dem klinischen und administrativen Personal auf der Intensivstation über das ICU-Board angezeigt. Ungefähr 1.500 erwachsene Patienten mit kontinuierlicher mechanischer Beatmung für ≥48 Stunden (ohne Unterbrechung) und unabhängigem ambulanten Ausgangsstatus werden aufgenommen. Teilnehmende Intensivstationen werden in 6 Cluster mit jeweils 2 Intensivstationen randomisiert. Jede Intensivstation steuert mindestens 12 Wochen Daten unter den üblichen Pflegekontrollbedingungen bei, bevor die Frühmobilisierungsintervention durchgeführt wird. Dann werden alle Intensivstationen unter Verwendung des Stufenkeildesigns die Intervention in 6-wöchigen Intervallen implementieren, wobei die Reihenfolge und der Zeitpunkt der Implementierung durch zufällige Zuweisung bestimmt werden. Am Ende der Studie werden alle Intensivstationen die Intervention für mindestens 12 Wochen genutzt haben. Das primäre Ergebnis ist das maximale Aktivitätsniveau des Patienten, gemessen durch den ICU Mobility Score (IMS) bei der Entlassung aus der Intensivstation. Sekundäre Ergebnisse umfassen eine Reihe klinischer Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1917

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19380
        • Chester County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre alt; UND
  • Zulassung zu 1 von 12 teilnehmenden Intensivstationen; UND
  • Kontinuierliche mechanische Beatmung für ≥ 48 Stunden (ohne Unterbrechung); UND
  • Unabhängiger ambulanter Ausgangsstatus

Ausschlusskriterien:

  • Eingeständnis der Diagnose einer der folgenden Erkrankungen:

    • Herzstillstand
    • Erhöhter Hirndruck
    • Akute neurologische Aufnahmediagnostik
    • Subarachnoidalblutung
    • Ischämischer Schlaganfall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Prä-Intervention (Kontrolle)
Es gibt keinen versuchsorientierten Behandlungsansatz. Alle Krankenhäuser tragen mindestens 12 Wochen lang Ergebnisdaten bei, bevor sie die Intervention annehmen. Für Patienten, die die Eignungskriterien erfüllen, werden vorab festgelegte Ergebnisdaten elektronisch extrahiert, es wird jedoch kein Versuch unternommen, die Erbringung der üblichen Versorgung auf der Intensivstation zu beeinflussen. Die Länge der Kontrollphase wird für jedes Intensivstations-Cluster unterschiedlich sein, abhängig von der Reihenfolge, in der Intensivstations-Cluster zugewiesen werden, um in die Interventionsphase zu wechseln.
ACTIVE_COMPARATOR: Frühe Mobilisierungsintervention
Das klinische Team legt für jeden Patienten während der morgendlichen Visite ein standardisiertes Mobilitätsziel fest und hängt das Ziel an der Tür des Patienten an. Auf der Intensivstation wird ein Moderator eingerichtet, um die Mobilitätsziele und -aktivitäten über die Schichten des klinischen Personals hinweg zu kommunizieren. Patientenmobilitätswerte werden dem klinischen und administrativen Personal auf der Intensivstation über das ICU-Board angezeigt.
Verhalten: Frühe Mobilisierungsintervention
Die Intervention besteht aus 3 Komponenten: 1) Ein vereinfachtes Mobilisierungsziel (unter Verwendung des Surgical Optimal Mobility Score) wird während der täglichen morgendlichen Visite definiert und an den Türen der Patientenzimmer angebracht; 2) ein Moderator wird dem Pflegeteam Mobilitätsziele mitteilen; 3) Ärzte erhalten Feedback zur Mobilität des Patienten, da die Mobilitätsbewertungen elektronisch auf dem ICU-Board zur Verfügung gestellt werden – einem Dashboard zur Überwachung der Patientenversorgung auf der Intensivstation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktivitätsniveau des Patienten in der Spitzenstunde
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Aktivitätsniveau der Patienten in der höchsten Stunde, gemessen anhand des ICU Mobility Score (IMS) bei der Entlassung aus der Intensivstation. Der IMS-Score reicht von 0 bis 10.
Innerhalb von 48 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation etwa 3 Tage
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation etwa 3 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation etwa 3 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zur Entlassung aus der Intensivstation etwa 3 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung etwa 5 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer (Tage)
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung etwa 5 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung etwa 5 Tage
Dauer der Dauerbeatmung (Stunden)
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung etwa 5 Tage
Dauer der in tiefer Sedierung verbrachten Zeit
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung etwa 5 Tage
Dauer der tiefen Sedierung (Stunden)
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung etwa 5 Tage
Neurologische Funktion
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung etwa 5 Tage
Zusammengesetztes Maß für delirium- und komafreie Tage
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung etwa 5 Tage
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung etwa 5 Tage
RASS-Score zum Zeitpunkt des ersten Spontanatmungsversuchs. RASS-Score reicht von -5 (unerweckbar) bis +4 (kämpferisch); Eine Punktzahl von 0 = aufmerksam und ruhig.
Von der Krankenhausaufnahme bis zur Krankenhausentlassung etwa 5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pennsylvania

Ermittler

  • Hauptermittler: William Schweickert, MD, University of Pennsylvania School of Medicine - Pulmonary, Allergy, and Critical Care
  • Hauptermittler: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania School of Medicine - PAIR Center
  • Hauptermittler: Juliane Jablonski, DNP RN, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 831966

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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