Studie av terapeutisk trening ved akutt respirasjonssvikt for å forbedre nevromuskulær funksjonshemming. (STAND)
19. oktober 2022 oppdatert av: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Dette er en trinn-kile, klynge randomisert, studie som evaluerer effekten av en tidlig målrettet mobiliseringsintervensjon for ICU-pasienter med akutt respirasjonssvikt innenfor 12 medisinske og kirurgiske ICUer på tvers av 4 sykehus i University of Pennsylvania Health System.
Etterforskerne vil gjennomføre en 54-ukers studie for å måle effekten av intervensjonen på flere pasientsentrerte utfall av pasientens fysiske funksjon og kognisjon, i tillegg til ICU og sykehusets liggetid og varigheten av mekanisk ventilasjon sammenlignet med vanlig behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
STAND-studien tar sikte på å måle effekten av en tidlig målrettet mobiliseringsalgoritme versus vanlig omsorg for ICU-pasienter med akutt respirasjonssvikt i medisinske og kirurgiske intensivavdelinger på tvers av University of Pennsylvania Health System (UPHS) med hensyn til pasientsentrerte utfall hos pasienten. fysisk funksjon og kognisjon samt flere sekundære kliniske utfall.
For å oppnå dette målet vil etterforskerne gjennomføre en 54-ukers trinnvis, klynge randomisert studie for å teste intervensjonen i løpet av å gi vanlig omsorg blant en stor og mangfoldig populasjon av pasienter innlagt på 12 intensivavdelinger på 4 sykehus innenfor UPHS.
Intervensjonen er en tidlig mobiliseringsprotokoll implementert under en pasients opphold på intensivavdelingen.
Det innebærer tre trinn: 1) det kliniske teamet vil sette et standardisert mobilitetsmål for hver pasient under morgenrundene og vise målet på pasientens dør; 2) en tilrettelegger vil bli etablert på intensivavdelingen for å kommunisere mobilitetsmål og aktiviteter på tvers av skift i klinisk personell; 3) poengsum for pasientmobilitet vil bli vist til klinisk og administrativt personale på intensivavdelingen via intensivavdelingen.
Omtrent 1500 voksne pasienter med kontinuerlig mekanisk ventilasjon i ≥48 timer (uten avbrudd) og baseline uavhengig ambulant status vil bli registrert.
Deltakende intensivavdelinger vil bli randomisert i 6 klynger med 2 intensivavdelinger hver.
Hver intensivavdeling bidrar med minimum 12 uker med data under de vanlige omsorgskontrollbetingelsene før den tidlige mobiliseringsintervensjonen implementeres.
Deretter, ved å bruke trinnet kiledesign, vil alle intensivavdelinger implementere intervensjonen i 6-ukers intervaller med rekkefølgen og tidspunktet for implementeringen bestemt av tilfeldig tildeling.
Ved slutten av forsøket vil alle intensivavdelinger ha brukt intervensjonen i minst 12 uker.
Det primære resultatet er maksimalt pasientaktivitetsnivå som mål ved ICU-mobilitetsscore (IMS) ved ICU-utskrivning.
Sekundære utfall inkluderer en rekke kliniske utfall.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1917
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
West Chester, Pennsylvania, Forente stater, 19380
- Chester County Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år gammel; OG
- Opptak til 1 av 12 deltakende intensivavdelinger; OG
- Kontinuerlig mekanisk ventilasjon i ≥ 48 timer (uten avbrudd); OG
- Baseline uavhengig ambulerende status
Ekskluderingskriterier:
Innrømme diagnose av noen av følgende tilstander:
- Hjerte- og lungestans
- Økt intrakranielt trykk
- Akutt nevrologisk innleggelsesdiagnose
- Hjernehinneblødning
- Iskemisk hjerneslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Pre-intervensjon (kontroll)
Det er ingen prøvedrevet tilnærming til omsorg.
Alle sykehus bidrar med minimum 12 uker med utfallsdata før intervensjonen tas i bruk.
Forhåndsspesifiserte utfallsdata vil bli hentet ut elektronisk for pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, men det vil ikke gjøres noe forsøk på å påvirke levering av vanlig behandling innen intensivavdelingen.
Lengden på kontrollfasen vil variere for hver ICU-klynge, avhengig av rekkefølgen ICU-klynger er tildelt for å bytte til intervensjonsfasen.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tidlig mobiliseringsintervensjon
Det kliniske teamet vil sette et standardisert mobilitetsmål for hver pasient under morgenrunder og vise målet på pasientens dør.
En tilrettelegger vil bli etablert på intensivavdelingen for å kommunisere mobilitetsmål og aktiviteter på tvers av kliniske personellskifter.
Pasientmobilitetspoeng vil bli vist til klinisk og administrativt personale på intensivavdelingen via intensivavdelingen.
|
Intervensjonen består av 3 komponenter: 1) Et forenklet mobiliseringsmål (ved hjelp av Surgical Optimal Mobility Score) vil bli definert under daglige morgenavdelingsrunder og vist på dørene til pasientens rom; 2) en tilrettelegger vil kommunisere til omsorgsteamet angående mobilitetsmål; 3) klinikere vil motta tilbakemelding på pasientens mobilitet ettersom mobilitetspoeng vil bli gjort tilgjengelig elektronisk på ICU-tavlen - et dashbord for overvåking av pasientbehandling i ICU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peaktime pasientaktivitetsnivå
Tidsramme: Innen 48 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Peaktime pasientaktivitetsnivå målt ved ICU-mobilitetsscore (IMS) ved ICU-utskrivning.
IMS-poengsum varierer fra 0 til 10.
|
Innen 48 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ICU dødelighet
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, ca. 3 dager
|
ICU dødelighet
|
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, ca. 3 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, ca. 3 dager
|
ICU liggetid (dager)
|
Fra ICU-innleggelse til ICU-utskrivning, ca. 3 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 5 dager
|
Sykehusets liggetid (dager)
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 5 dager
|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 5 dager
|
Varighet av tid brukt på kontinuerlig mekanisk ventilasjon (timer)
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 5 dager
|
|
Varighet av tid brukt i dyp sedasjon
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 5 dager
|
Varighet av tid brukt i dyp sedasjon (timer)
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 5 dager
|
|
Nevrologisk funksjon
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 5 dager
|
Sammensatt mål på delirium og komafrie dager
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 5 dager
|
|
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 5 dager
|
RASS-score på tidspunktet for første spontane pusteforsøk.
RASS-poengsum varierer fra -5 (ufarlig) til +4 (stridbar); En poengsum på 0 = våken og rolig.
|
Fra sykehusinnleggelse til utskrivning, ca. 5 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Schweickert, MD, University of Pennsylvania School of Medicine - Pulmonary, Allergy, and Critical Care
- Hovedetterforsker: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania School of Medicine - PAIR Center
- Hovedetterforsker: Juliane Jablonski, DNP RN, University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. mars 2019
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. juli 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
21. oktober 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. oktober 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 831966
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .