Studio dell'esercizio terapeutico nell'insufficienza respiratoria acuta per migliorare la prova sulla disabilità neuromuscolare (STAND)
19 ottobre 2022 aggiornato da: Scott Halpern, University of Pennsylvania
Questo è uno studio randomizzato a grappolo che valuta l'effetto di un intervento di mobilizzazione precoce mirato per i pazienti in terapia intensiva con insufficienza respiratoria acuta all'interno di 12 unità di terapia intensiva medica e chirurgica in 4 ospedali del sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania.
I ricercatori condurranno uno studio di 54 settimane per misurare l'effetto dell'intervento su molteplici esiti centrati sul paziente della funzione fisica e cognitiva del paziente, oltre alla durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera e alla durata della ventilazione meccanica rispetto alle cure abituali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio STAND mira a misurare l'effetto di un algoritmo di mobilizzazione precoce mirata rispetto all'assistenza abituale per i pazienti in terapia intensiva con insufficienza respiratoria acuta nelle unità di terapia intensiva medica e chirurgica del sistema sanitario dell'Università della Pennsylvania (UPHS) rispetto agli esiti centrati sul paziente del paziente funzione fisica e cognizione, nonché molteplici esiti clinici secondari.
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo di 54 settimane per testare l'intervento durante il corso della fornitura di cure abituali tra una popolazione ampia e diversificata di pazienti ricoverati in 12 unità di terapia intensiva in 4 ospedali all'interno dell'UPHS.
L'intervento è un protocollo di mobilizzazione precoce implementato durante la degenza del paziente in terapia intensiva.
Comprende tre passaggi: 1) il team clinico stabilirà un obiettivo di mobilità standardizzato per ciascun paziente durante i turni mattutini e visualizzerà l'obiettivo sulla porta del paziente; 2) verrà istituito un facilitatore in terapia intensiva per comunicare gli obiettivi e le attività di mobilità durante i turni del personale clinico; 3) i punteggi della mobilità dei pazienti saranno visualizzati al personale clinico e amministrativo in terapia intensiva tramite il consiglio di terapia intensiva.
Saranno arruolati circa 1.500 pazienti adulti con ventilazione meccanica continua per ≥48 ore (senza interruzione) e stato ambulatoriale indipendente al basale.
Le ICU partecipanti saranno randomizzate in 6 cluster di 2 ICU ciascuno.
Ogni unità di terapia intensiva contribuisce con un minimo di 12 settimane di dati nelle normali condizioni di controllo dell'assistenza prima di attuare l'intervento di mobilizzazione precoce.
Quindi, utilizzando il design a cuneo a gradini, tutte le unità di terapia intensiva implementeranno l'intervento a intervalli di 6 settimane con l'ordine e i tempi di attuazione determinati dall'assegnazione casuale.
Entro la fine del processo, tutte le unità di terapia intensiva avranno utilizzato l'intervento per almeno 12 settimane.
L'esito primario è il livello massimo di attività del paziente misurato dal punteggio di mobilità in terapia intensiva (IMS) alla dimissione dall'ICU.
Gli esiti secondari includono una serie di esiti clinici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1917
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Penn Presbyterian Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Pennsylvania Hospital
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West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti, 19380
- Chester County Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni; E
- Ingresso in 1 delle 12 ICU partecipanti; E
- Ventilazione meccanica continua per ≥ 48 ore (senza interruzione); E
- Stato ambulatoriale indipendente al basale
Criteri di esclusione:
Ammissione della diagnosi di una delle seguenti condizioni:
- Arresto cardiopolmonare
- Aumento della pressione intracranica
- Diagnosi di ricovero neurologico acuto
- Emorragia subaracnoidea
- Ictus ischemico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Pre-intervento (controllo)
Non esiste un approccio alla cura basato sulla sperimentazione.
Tutti gli ospedali contribuiscono con un minimo di 12 settimane di dati sugli esiti prima di adottare l'intervento.
I dati sugli esiti pre-specificati verranno estratti elettronicamente per i pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità, ma non ci sarà alcun tentativo di influenzare l'erogazione delle cure abituali all'interno dell'unità di terapia intensiva.
La durata della fase di controllo sarà diversa per ciascun cluster di terapia intensiva, a seconda della sequenza in cui i cluster di terapia intensiva sono assegnati per passare alla fase di intervento.
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ACTIVE_COMPARATORE: Intervento di mobilizzazione precoce
Il team clinico stabilirà un obiettivo di mobilità standardizzato per ciascun paziente durante i turni mattutini e visualizzerà l'obiettivo sulla porta del paziente.
Un facilitatore sarà istituito nell'unità di terapia intensiva per comunicare gli obiettivi e le attività di mobilità durante i turni del personale clinico.
I punteggi della mobilità dei pazienti verranno visualizzati al personale clinico e amministrativo in terapia intensiva tramite il consiglio di terapia intensiva.
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L'intervento si compone di 3 componenti: 1) Un obiettivo di mobilizzazione semplificato (utilizzando il Surgical Optimal Mobility Score) sarà definito durante i turni giornalieri mattutini in reparto ed esposto sulle porte delle stanze dei pazienti; 2) un facilitatore comunicherà al team di assistenza in merito agli obiettivi di mobilità; 3) i medici riceveranno feedback sulla mobilità del paziente in quanto i punteggi di mobilità saranno resi disponibili elettronicamente sulla scheda di terapia intensiva - un cruscotto per il monitoraggio della cura del paziente in terapia intensiva
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di attività del paziente nell'ora di punta
Lasso di tempo: Entro 48 ore dalla dimissione dall'ICU
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Livello di attività del paziente nelle ore di punta misurato dal punteggio di mobilità dell'ICU (IMS) alla dimissione dall'ICU.
Il punteggio IMS varia da 0 a 10.
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Entro 48 ore dalla dimissione dall'ICU
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, circa 3 giorni
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Mortalità in terapia intensiva
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Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, circa 3 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, circa 3 giorni
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Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
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Dal ricovero in terapia intensiva alla dimissione in terapia intensiva, circa 3 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, circa 5 giorni
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Degenza ospedaliera (giorni)
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Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, circa 5 giorni
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Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, circa 5 giorni
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Durata del tempo trascorso in ventilazione meccanica continua (ore)
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Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, circa 5 giorni
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Durata del tempo trascorso in sedazione profonda
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, circa 5 giorni
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Durata del tempo trascorso in sedazione profonda (ore)
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Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, circa 5 giorni
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Funzione neurologica
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, circa 5 giorni
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Misura composita dei giorni senza delirio e coma
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Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, circa 5 giorni
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Scala di agitazione-sedazione di Richmond (RASS)
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, circa 5 giorni
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Punteggio RASS al momento della prima prova di respiro spontaneo.
Il punteggio RASS varia da -5 (non risvegliabile) a +4 (combattitivo); Un punteggio di 0 = vigile e calmo.
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Dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera, circa 5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Schweickert, MD, University of Pennsylvania School of Medicine - Pulmonary, Allergy, and Critical Care
- Investigatore principale: Scott D Halpern, MD PhD, University of Pennsylvania School of Medicine - PAIR Center
- Investigatore principale: Juliane Jablonski, DNP RN, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 marzo 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
15 marzo 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
21 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 831966
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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